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1、 IMMULITE 2000 全自动化学发光免疫分析仪标准操作程序本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程SOP编码： 页数：制定人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期：生效日期： 颁发日期：周期性审查： 年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期目的 描述IMMULITE2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。范围 适用IMMULITE2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 项目检测代码项目检测代码雌二醇 E2 E2胰岛素INS促卵泡
2、生成激素FSHC-肽 CPE促黄体生成激素LH白蛋白ALB泌乳素PRL促肾上腺皮质激素ACT孕酮PGN皮质醇 COR总睾酮TES生长激素 GH人绒毛膜促性腺激素HCG胰岛素样生长因子结合蛋白-3BP3游离Beta-人绒毛膜促性腺激素 FBC胰岛素样生长因子1 IG1人绒毛膜促性腺激素-快速法RHC促红细胞生成激素 EPO硫酸去氢表雄酮DHS铁蛋白FER性激素结合球蛋SBG叶酸FOL雄烯二酮AND白介素-6 I6非结合雌三醇FE3全段甲状旁腺激素iPT总三碘甲状腺原氨酸T3降钙素CAL总甲状腺素T4地高辛DGX游离三碘甲状腺原氨酸T3F总IgETIE游离甲状腺素T4F-2 微球蛋白BMG第三代促
3、甲状腺素TSH甲状腺结合球蛋白TBG甲状腺球蛋白TG抗甲状腺球蛋白抗体ATG抗甲状腺过氧化物酶抗体ATA甲胎蛋白AF前列腺酸性磷酸酶PAP肌酸激酶同工酶CMB肌红蛋白MYO肌钙蛋白I TPI高灵敏度C-反应蛋白 HSC同型半胱氨酸 HCY仪器工作原理和检测过程1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。 2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3.
4、 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：4.1进行每日探针清洗工作。4.2 选择 RUN IMMULITE 2000 按钮。4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。注意: 运行仪器需要用到的试剂都
5、在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。4.9 选择 RUN 开始实验。5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。5.1 在反应杯中加入一个包被珠。5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。5.3 反应杯运到温育圈，在37C (98.6F)的环境中震荡温育。5.4 清洗测试杯。5.5 加入底物，发光。5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。免疫分析原理1
6、.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(AbALP)与样品中的相应抗 原反应。1.2充分反应后形成抗体捕获抗原抗体ALP的复合物。1.3 通过高速离心将游离物分离。1.4 底物加入后，在发光区发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。1.5 双抗体夹心法中，病人样品中的抗原浓度与光量值成正相关。如下图：2. 竞争法：竞争法使用ALP标记的抗原在检测单位中进行反应。2.1 标记抗原的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的抗原(AgALP)与样品中的抗原共同竞争捕 获抗体。2.2 充分
7、反应后形成抗原抗体抗原ALP的复合物。2.3 通过高速离心将游离物分离。2.4 底物加入后，在发光区发光，根据光量子数，对应曲线，系统马上计算出抗原的浓度。2.5 竞争法中，病人样品中的抗原浓度与光量值成负相关。如下图 3. 抗体捕获法：抗体捕获形式是指被测量样本中的物质是抗体。试剂是使用一种抗人的特种抗体。抗体捕获形式通常使用两次孵育和洗涤， 第一次孵育和洗涤是为了除去样品中过多的干扰物质。第二次孵育和洗涤是为了测量样品中的抗体。抗体捕获形式主要是检测人体内的 IgG 和IgM 。下面以检测体内IgG为例来说明抗体捕获类型：3.1 固相试剂，包括抗人IgG抗体结合的聚苯乙烯珠，加到样品中37
8、孵育。样品中的IgG抗体 就会与固相上的抗IgG抗体结合。3.2 经过离心洗涤，洗涤掉未反应的余物。3.3 液相试剂，包括有ALP标记的抗IgG抗体。加入到检测单位中，37孵育，标记物与样品中 的IgG抗体相结合。3.4 再次经过离心洗涤时，多余的标记物就会被洗掉。3.5 加入底物后发光。光量值与病人样品中的抗体浓度存在着直接关系。 标本要求1. 种类 血清、血浆和尿液。2. 收集与准备参照各检测项目标准操作规程。 3. 保存 参照各检测项目标准操作规程。 试剂1. 本试剂仅供体外诊断使用。2. 2-8冷藏保存, 有效期参见未打开的试剂盒。3. 防腐剂叠氮钠的浓度小于0.1g/dL。废弃时，要
9、用大量的水进行冲洗以防其在铅、铜排水管 道中生成潜在的爆炸性的叠氮化金属。4. 对于所有组分使用的注意事项和预防措施都要将其视为存在传染疾病原来处理。源自人血清的原材料全部经过检验，与梅毒、HIV1&2抗体、HBsAg和HCV抗体无反应。5. 化学发光底物避免污染和日光直射。（详见说明书）6. 系统水使用蒸馏水或去离子水。 运行条件为保证分析系统正常运行, 必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下运行仪器：1. IMMULITE 2000 必须置于水平地板。2. 仪器不可以放置在阳光直射、空调出风口、暖风出风口或者其它热源附近。3. 使用专用的、良好接地的电源，用于仪器、打印机和计算机。4.
10、电源要求仪器在出厂时设定为220VAC输入电源电压, 电源电压波动不大于10， 电源频率是50Hz或者60Hz。5. 建议为仪器系统配置配不间断电源。6. 不要将仪器放在靠近离心机、超声波、X线机、核磁共振等发射强烈电磁波的场所。7. 为保持良好空气流通，仪器背面和四周需要至少留有4英寸空间.8. IMMULITE 2000 散发热量为 3,413 BTU/hr.9. 环境要求室温保持在 18 - 32 C， 32C时的最大相对湿度不可以超过80。10. 仪器必须使用蒸馏水或去离子水, 要符合NCCLS 类型1的试剂用水标准。在使用蒸馏水或去离子水之前，要经过碱性磷酸酶污染检测。通常使用本仪器
11、来检测蒸馏水或去离子水。系统设置在安装仪器后，必须进行系统设置； 系统参数设置选项详见仪器操作手册。 开机程序1. 打开仪器电源。2. 选择 RUN IMMULITE 2000 按钮， 启动屏幕显示：注意: 如果前一位操作者在他工作结束之后没有退出系统，这个启动屏幕不会显示出来。点击工具条上的LOG OFF（退出）按钮可以退出系统。系统会花费几分钟进行一次初始化操作。首先一个检查系统时钟的信息显示出来，然后显示下面的窗口：如果点击Yes按钮，则删除任何没有结果和只有错误结果的记录；如果点击No按钮，则保留工作单中的所有记录。3. 当系统初始化完成之后，显示下列窗口：选择 OK 按钮。 出现主屏
12、幕及工具条：4. 扫描仪器上有更改的过敏原试剂。扫描时会显示详细窗口。确认信息选择OK 按钮。5. 检查控制条上的系统状态指示器，开始每日维护工作。要检查系统水瓶、系统等清洗液瓶、底物瓶、固体废物容器、液体废物容器和反应杯贮槽。状态显示为近似量，下图为实例：如果必要，注满消耗品或清空废物桶I 6. 检查打印机纸张7. 选择 COVER 按钮，打开上盖。移开显示器8. 按下绿色的PRIME按钮（位于双精度注射泵旁边），初始化样本和试剂加样器，直到管路和注射器中没有气泡。注意: 点击控制条上的PRIME按钮，同样可以让仪器进行初始化。 在弹出的初始化窗口上，选择初始 化次数， 然后点击OK按钮。 9. 初始化蒸馏水喷嘴。9.1 从包被珠清洗站中抽出蒸馏水喷嘴，将蒸馏水喷嘴插入试剂加样探针清洗站中。 注意: 抽出蒸馏水喷嘴
