山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目环评报告表

《山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目环评报告表》由会员分享，可在线阅读，更多相关《山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目环评报告表（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、建设项目环境影响报告表建设项目环境影响报告表 项目名称 项目名称 山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗 创新产品研发及产业化项目 建设单位建设单位 盖章盖章 山东瑞安泰医疗技术有限公司 编制日期 二编制日期 二O 一九年一九年十二十二月月 国家环境保护总局制国家环境保护总局制 建设项目环境影响报告表 编制说明 建设项目环境影响报告表 由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制 1 项目名称 指项目立项批复时的名称 应不超过30 个字 两个英文字段作 一个汉字 2 建设地点 指项目所在地详细地址 公路 铁路应填写起止地点 3 行业类别 按国标填写 4 总投资 指项目投资总额 5 主要环境保护目标

2、 指项目区周围一定范围内集中居民住宅区 学校 医 院 保护文物 风景名胜区 水源地和生态敏感点等 应尽可能给出保护目标 性 质 规模和距厂界距离等 6 结论与建议 给出项目清洁生产 达标排放和总量控制的分析结论 确定 污染防治措施的有效性 说明项目对环境造成的影响 给出建设项目环境可行性的 明确结论 同时提出减少环境影响的其他建议 7 预审意见 由行业主管部门填写答复意见 无主管部门项目 可不填 8 审批意见 由负责审批项目的环境保护行政主管部门批复 1 建设项目基本情况建设项目基本情况 项目名称项目名称山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目 建设单位建设单位山东瑞安泰

3、医疗技术有限公司 法人代表法人代表张海军联系人联系人赵彦伟 通讯地址通讯地址山东齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园 联系电话联系电话18596253158传传真真 邮政编码邮政编码251100 建设地点建设地点 山东齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园 北纬 N36 752399 东经 E116 867774 立项审批部门立项审批部门 齐河县行政审批服 务局 批准文号批准文号2019 371425 35 03 074921 建设性质建设性质 新建 改扩建 技改 行业类别行业类别 及代码及代码 C3589 其他医疗设备及器械制造 占地面积占地面积 24600 绿化面积绿化面积 m2 总投资

4、总投资 万元万元 15000 环保投环保投 资资 万万 元元 15 环保投资占总投资环保投资占总投资 比例比例 0 1 评价经费评价经费 万元万元 预计投产日期预计投产日期2022 年 12 月 项目背景项目背景 山东瑞安泰医疗技术有限公司成立于 2006 年 注册地址为山东齐河经济开发区百多安工 业园 山东齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园 法人代表张海军 主要从事三类 植入材料和人工器官 三类介入器材 生物医药制品的技术开发 技术转让 技术服务和一 二 三类医疗器械的研发 生产和销售 山东瑞安泰医疗技术有限公司现有项目为 年产 20 万套锌合金冠脉药物支架的可降解血 管支架材料产业化项

5、目 公司于 2018 年 3 月委托环评单位编制了 年产 20 万套锌合金冠 脉药物支架的可降解血管支架材料产业化项目环境影响报告表 2018 年 6 月 齐河县环境 保护局对现有项目环境影响报告表出具了审批意见 批复文号 齐环报告表 2018 102 号 目 前现有项目车间正在建设中 伴随医疗市场需求的发展 山东瑞安泰医疗技术有限公司拟投资 15000 万元在现有厂区 内建设血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目 项目建成后具备年产 50 万套血管诊疗导管 的生产规模 2 根据 中华人民共和国环境保护法 中华人民共和国环境影响评价法 以及当地环 保部门的管理要求 山东瑞安泰医疗技术有限公司血管

6、介入诊疗创新产品研发及产业化项目 需进行项目环境影响评价 本项目属于 国民经济行业分类 GB T4754 2017 中 C3589 其他医疗设备及器械制造 根据 建设项目环境影响评价分类管理名录 及其修改单 2018 年 4 月修订 本项目属于 二十四 专用设备制造业 70 专用设备制造及维修中的其他 仅组装的除外 因此 本项目需编制环境影响报告表 山东瑞安泰医疗技术有限公司委 托我单位对该项目进行环境影响评价 我单位受委托后 组织有关工程技术人员到现场进行 调查和资料收集 按照国家有关环评技术规范要求 编制完成该项目环境影响报告表 委托书见附件 1 营业执照见附件 2 一 工程概况 1 建设

7、项目基本情况 项目名称 山东瑞安泰医疗技术有限公司血管介入诊疗创新产品研发及产业化项目 建设性质 改扩建 建设地点 山东齐鲁高新技术开发区百多安生物医学科技园 项目地理位置及周边关系影像图见附图 1 附图 2 建设内容 本项目总投资 15000 万元 总占地面积 24600 平方米 建筑面积 34436 平方 米 主要建设内容包括综合车间 生产车间 行政办公中心 项目建成后具备年产 50 万套血 管诊疗导管的生产能力 本项目主要工程组成见表 1 表 1 本项目工程组成一览表 类别项目名称工程内容备注 主体工程 综合车间 1 座 4F 位于厂区西南部 建筑面积 13316m2 主要布置纯化水系统

8、 实验室 微囊制作在实验 室内完成 原辅料储存等 新建 生产车间 1 座 4F 位于厂区东北部 建筑面积 12300m2 主要布置球囊导管生产工序和药物涂层后续处 理工序等 新建 仓储工程仓库位于综合车间内 用于原辅料存储新建 公用工程 行政办公中心 1 座 3F 办公楼 位于厂区东南部 建筑面积为 8820m2 新建 供电工程由当地供电电网提供依托当地供电电网 供水工程 本项目用水包括软水装置用水 纯化水系统用水 和生活污水 总用水量为 3180m3 a 当地自来水管网提 供 3 供热工程 办公区采暖采用空调 生产过程中用热环节均为 电加热 环保工程 废气处理措施 本项目产生的废气主要为球囊

9、管吹塑废气 球囊 管尾部成型废气 球囊焊接粘结废气 微囊干燥 废气 微囊喷涂后干燥废气和灭菌解析废气 1 球囊管吹塑废气 球囊管尾部成型废气由洁 净区空气净化系统净化后无组织排放 2 球囊管焊接过程中产生微量废气对环境影响 较小 3 微囊干燥废气经实验室排风扇引至实验 室顶部无组织排放 4 微囊喷涂后干燥废气乙醇 由洁净区空气净化系统净化后无组织排放 5 灭 菌解析废气环氧乙烷经风机通过引风管道引至 四级水吸收装置处理 最终未被吸收的环氧乙烷 经一根 15m 高排气筒排放 灭菌解析废气处置 措施依托现有项 目 其余新建 废水处理措施 本项目废水包括软化水装置 纯化水系统排污水 和生活污水 生活

10、污水经化粪池预处理后与软水 装置排污水和纯化水系统排污水经市政污水管 网排入黄河国际生态城污水处理厂 化粪池新建 固废处置措施 裁切下脚料 废包装袋收集后外售 废渗透膜由 厂家回收利用 废树脂 废乙醇包装桶危废库暂 存后委托危废资质单位处理 生活垃圾委托环卫 环卫部门清运处理 危废库依托现有项 目 噪声控制措施 加强车间密闭性 设备采用基础设置弹性减震 风机 泵类单独封闭 定期对设备进行保养维护 新建 2 产品方案 血管诊疗导管是一类诊疗设备的总称 本项目产品紫衫醇控释球囊导管为血管诊疗导管 的一种类型产品 本项目产品方案一览表见表 2 表 2产品方案 序号产品规格年产量 万套 1 紫杉醇控释

11、球囊导管CDEB 2 0 30P 4 2 紫杉醇控释球囊导管CDEB 2 5 30P 12 3 紫杉醇控释球囊导管CDEB 3 0 35P 18 4 紫杉醇控释球囊导管CDEB 3 5 30P 10 5 紫杉醇控释球囊导管CDEB 4 0 30P 4 6 紫杉醇控释球囊导管CDEB 4 5 30P 2 合计50 3 主要原辅料 能源消耗情况 4 本项目原辅料及能源消耗情况见表 3 表 3项目主要原辅料 能源消耗情况一览表 序号原料名称单位年用量备注 1海波管个500000外购 汽运 2球囊管米2000外购 汽运 3手柄个500000外购 汽运 4聚乳酸 PLLA kg40外购 汽运 用于微囊制

12、备 5聚乙交酯丙交酯kg5外购 汽运 用于微囊制备 6紫杉醇kg35外购 汽运 用于微囊制备 7溶剂 乙醇 kg30 外购 桶包装 用于分散溶解 微囊 8纸塑袋个500000外购 汽运 9环氧乙烷kg100 外购 钢瓶包装 压力为 1MPa 用于灭菌解析 10电kwh a100 万当地供电电网供给 11水m3 a3180供水管网 1 聚乳酸 PLLA 是以乳酸为主要原料聚合所得到的高分子聚合物 聚乳酸纤维 支架可诱导细胞附着于纤维表面进行迁移到支架内生长 并伴随细胞外基质生成 修复再生 受损细胞组织 作为药物缓释载体 包裹药物 在血管组织 周围神经组织的构建与修复 2 聚乙交酯丙交酯 PGA

13、是一种高结晶 生物可降解性的 热塑性的聚合物而且 是最简单的线性脂肪族聚酯 降解速度快 主要用于手术缝合线 药物传送载体 包裹药物 用于细胞培养 移植的支架 器官的再生等 3 紫杉醇 是目前临床应用最广的抗血管平滑肌和内膜增生涂层药物 紫杉醇可通过 抑制平滑肌细胞迁移增殖而减少再狭窄 置入紫衫涂层支架内是治疗冠心病具有良好的临床 效果和安全性 4 溶剂 本项目溶剂的主要成分为乙醇 在常温常压下是一种易燃 易挥发的无色透 明液体 低毒性 纯液体不可直接饮用 具有特殊香味 并略带刺激 微甘 并伴有刺激的 辛辣滋味 易燃 其蒸气能与空气形成爆炸性混合物 能与水以任意比互溶 本项目目的为 溶解聚乳酸

14、聚乙交酯丙交酯和紫杉醇 5 环氧乙烷 环氧乙烷 EO 为一种简单的环醚 属于杂环类化合物 是重要的石 化产品 环氧乙烷低温下为无色透明液体 在常温下为无色带有醚刺激性气味的气体 气体 的蒸气压高 30 时可达 141kPa 这种高蒸汽压决定了环氧乙烷熏蒸消毒时穿透力较强 环 氧乙烷是继甲醛之后出现的第 2 代化学消毒剂 至今仍为最好的冷消毒剂之一 也是目前四 大低温灭菌技术 低温等离子体 低温甲醛蒸汽 环氧乙烷 戊二醛 最重要的一员 EO 是 5 一种简单的环氧化合物 为非特异性烷基化合物 分子式为 C2H4O 结构式为 CH2 CH2 O 分子量为 44 05 化学性质非常活泼 能与许多化合

15、物产生开环加成反应 能 与水互溶环氧乙烷能还原硝酸银 受热后易聚合 在金属盐类或氧的存在下能分解 4 主要设备 本项目主要设备见表 4 表 4项目生产设备一览表 序号设备名称规格数量 一生产及检验设备 1球囊喷涂机GPK YUI4 2球囊折叠机CM HH 014 3球囊压握机Cpky yut084 4球囊压片机Zdw 80erd44 5连续变倍体式显微镜XTL 340015 6球囊成型设备Cdf rew 564 7激光球囊焊接设备Htr erd ty34 8红外球囊焊接机IR 5904 9末端成型机Lcp 30A4 10原子吸收光谱仪TAS 9901 11三相高精度全自动交流稳压器TNS 15

16、KVA4 12UPS 电源30c20ks4 13气象色谱仪GC99002 14高效凝胶渗透色谱 GPC 日本 shodex 322 15高效液相色谱 HPLC 岛津 le 20002 16力学试验机CTM25002 17精密影像测量仪GVS200T1 18超声波细胞分散设备XO 650D1 19连续波长分光光度计UV7521 20凝血仪AYW8003 单通道1 21测量显微镜 体式 WPI 奥林巴斯2 22真空泵UTO 50A 日本 1 23Single cell tester 单细胞测量仪 WPI1 24超低温冰箱DW HL8 28 86 1 25恒温恒湿箱BinderKBF1151 26数控加工中心L 6501 27慢走丝设备TL 40201 28梅特勒百万分之一精密天平MX52 29梅特勒百万分之一天平XP2601 30水压测试机GY LTSZ1 6 31气体测漏机FYD 8321 32真空干燥箱DZF 6020ab2 33真空干燥箱DZF 60508 34OKA 视频显微镜XDM 10C6 35离子风枪3M9803 36条码打印机B 852 TS22 CN2 37标签打印机SL