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1、陕西兽药GSP检查验收评判的标准 陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明 1 本标准根据 陕西省兽药经营质量管理规范实施细则 制定2 本标准共分为7个大项68条小项 项目类别分为 关键项 和 一般项 二类 其中关键项 条款号前加 14条 一般项54条 3 开展兽药GSP检查验收时 检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围 确定相应的检查范围和检查内容 4 检查组应根据确定的检查范围和检查内容 对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定 每一个小项的评定结果分为 Y 和 N 二档 凡属完整 齐全或者绝大部分符合要求 打分在75分以上 的项目 应判定为 Y 判定某项存在较为明显缺陷的 打分在75分以
2、下 打 N 不涉及项目在检查条款后画 通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求 陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明 第一章场所和设施 本章共有15条 其中关键条款5条 第一章场所和设施 0301兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库 经营场所和仓库应当布局合理 相对独立 兽药经营区域与生活区域 动物诊疗区域应当分别独立设置 避免交叉污染 原则上要求经营场所和仓库在同一个县级行政区域内 并且距离不得过远 第一章场所和设施 0400兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种 经营规模相适应 在地市 县级城区内设立的兽药经营企业 经营场所和仓库面积均应不少于30平方米
3、在乡镇地区设立的兽药经营企业 经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米 第一章场所和设施 0401从事兽用生物制品经营的企业 经营场所面积应不少于20平方米 应另设置兽用生物制品冷库 或冷柜 冷库 或冷柜 容积不少于5立方米 含2 8 常温库和 15 以下的低温库 经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的 要具备相应的液氮贮存条件 第一章场所和设施 0402专门从事批发的兽药经营企业 可以不设置零售柜台 货架等设施 但其办公 经营场所面积应不少于20平方米 仓库面积应不少于100平方米 第一章场所和设施 0501兽药经营场所的显著位置应悬挂 兽药经营许可证 和主要管理制度 第一章场所和设施 06
4、00兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种 经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库 阴凉库 柜 冷库 柜 等仓库和相关设施 设备 查看有无保证兽药质量的设施 设备 第一章场所和设施 0601仓库面积和相关设施 设备应当满足合格兽药区 不合格兽药区 待验兽药区 退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区 分类保管 储存的要求 区域划分的合理 第一章场所和设施 0700兽药经营企业的仓库应当与经营场所分开 第一章场所和设施 0701在乡镇地区设立的小型兽药经营企业 专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业 可以根据所经营兽药品种的贮藏条件 只设置阴凉库 第一章场所和设施 0702兽用生物制品经营企业应当根
5、据所经营品种 规模的需要 设置冷库 2 8 15 以下等 冷柜等必要的设施 设备 并备有保温 发电等设施设备 或具有相关产品停电后可行的保温措施 第一章场所和设施 0703经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业 应当设置独立的固体消毒剂专库 其面积应当与所经营固体消毒剂的品种 规模相适应 并配置相应的消防设施 重点消防设施 第一章场所和设施 0800兽药直营连锁经营企业在同一县 市 内有多家经营门店的 可以统一配置仓储和相关设施 设备 其每个连锁门店应当根据所经营品种 规模的需要 设置一定面积的常温库 阴凉库等 用于门店零售兽药的临时存放 连锁经营企业仓库面积适当减小但要满足经营需要 第一章场所和
6、设施 0900兽药经营企业的经营场所和仓库的地面 墙壁 顶棚等应当平整 光洁 门 窗应当严密 易清洁 第一章场所和设施 1000兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架 柜台 具有避光 通风 照明的设施 设备 具有与储存兽药相适应的控制温度 湿度的设施 设备 应当具有防尘 防潮 防霉 防污染和防虫 防鼠 防鸟的设施 设备 防鼠板 灭蝇灯 温湿度计等 第一章场所和设施 1100兽药经营企业经营场所和仓库的设施 设备应当齐备 整洁 完好 并根据兽药品种 类别 用途等设立醒目标志企业经营场所和仓库的药品设置区要有醒目标志 第二章机构与人员 本章共有15条 其中关键条款3条 第二章机
7、构与人员 1200兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 具备相应兽药专业知识 企业负责人需具备的条件 兽药专业知识 第二章机构与人员 1300兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或人员 兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构 兽药经营企业要设质量管理机构包括人员 第二章机构与人员 1301质量管理机构应履行起草企业兽药质量管理制度 并指导 督促制度的执行 协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训的职能 看培训计划和培训记录 第二章机构与人员 1302质量管理机构应负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核 负责兽药的验收 指导 监督兽药储存
8、运输中的质量工作 负责兽药质量的查询 兽药质量事故或质量投诉的调查 处理及报告 负责质量不合格兽药的审核 对不合格兽药的处理过程实施监督 查看制度记录 第二章机构与人员 1303质量管理机构应负责建立企业所经营兽药的质量档案 收集和分析兽药质量信息 查看记录 第二章机构与人员 1400兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识提问考核 第二章机构与人员 1401在地市 县级城区内设立的兽药经营企业 其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 查看毕业证 职称证要原件 第二章机
9、构与人员 1402在乡镇地区设立的小型兽药经营企业 其主管质量的负责人和质量管理机构 如果设置的 的负责人应当具有兽药 兽医 畜牧等相关专业中专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业初级以上专业技术职称 或者具有乡村兽医登记证 查看毕业证 职称证要原件 第二章机构与人员 1403经营兽用生物制品的企业 从事兽药质量管理的人员应不少于2人 应当具有兽药 兽医等相关专业大专以上学历 或者具有兽药 兽医等相关专业中级以上专业技术职称 并具备兽用生物制品专业知识查看毕业证 职称证要原件 第二章机构与人员 1404兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职 第二章机构与人员 1405质量管理负责人
10、质量管理人员应当在发证机关备案 看文件 第二章机构与人员 1500兽药经营企业从事兽药采购 保管 销售 技术服务等工作的人员 应当具有高中以上学历 并具有相应兽药 兽医等专业知识 熟悉兽药管理法律 法规及政策规定 查看毕业证 职称证要原件并座谈考核 第二章机构与人员 1600兽药经营企业应当制定培训计划 每年对员工进行兽药管理法律 法规和相关专业知识 职业道德培训 考核 并建立培训 考核档案 看培训计划和培训记录 第二章机构与人员 1601兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训 考核 并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育 看培训记录 第二章机构与人员 1602
11、兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人 应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训 考核 并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育 看培训记录 第三章规章制度 本章共有9条 其中关键条款1条 第三章规章制度 1701兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实 准确 完整的记录 并有经手人或者责任人签字 确保兽药产品和相关人员的可追溯性 查看相关记录 第三章规章制度 1801兽药经营企业应当建立质量管理体系 制定管理制度等质量管理文件 看文件规定 第三章规章制度 1802质量管理文件应当包括下列内容 企业质量管理目标 企业组织机构 岗位和人员职责 对供货单位和所购兽药的质量评估制度 兽
12、药采购 验收 入库 陈列 储存 运输 销售 出库等环节的管理制度 环境卫生的管理制度 兽药不良反应报告制度 不合格兽药和退货兽药的管理制度 质量事故 质量查询和质量投诉的管理制度 企业记录 档案和凭证的管理制度 质量管理培训 考核制度 第三章规章制度 1901兽药经营企业应当建立下列记录 人员培训 考核记录 控制温度 湿度的设施 设备的维护 保养 清洁 运行状态记录 兽药质量评估记录 兽药采购 验收 入库 储存 销售 出库等记录 兽药清查记录 兽药质量投诉 质量纠纷 质量事故 不良反应等记录 不合格兽药和退货兽药的处理记录 兽医行政管理部门的监督检查情况记录 第三章规章制度 1902所有记录应
13、当真实 准确 完整 清晰 不得随意涂改 伪造和变造 确需修改的 应当签名 注明日期 原数据应当清晰可辨 是否按文件执行 第三章规章制度 1903兽药的进销存必须使用电脑 记入兽药GSP管理服务数据库 个人理解根据实际情况必须有文字记录 可以不用电脑 第三章规章制度 2001兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案 设置档案管理室或者档案柜 并由专人负责 第三章规章制度 2002质量管理档案应当包括 人员档案 培训档案 设备设施档案 供应商质量评估档案 产品质量档案 开具的处方 进货及销售凭证 购销记录及本细则规定的其他记录 第三章规章制度 2003质量管理档案不得涂改 保存期限不得少于2年 购销等
14、记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 第四章采购与入库 本章共有10条 其中关键条款3条 第四章采购与入库 2101兽药经营企业应当采购合法兽药产品 购进兽药应当按照以下程序进行 确定供货单位的资质 质量保证能力及质量信誉 审核所购入兽药的合法性和质量可靠性 对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员 进行合法资格的确认 对首次经营的品种 应填写购进兽药品种审批表 并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准 签订有明确质量条款的采购合同 查看购进企业的资质证明GMP证书 文号批件等 第四章采购与入库 2201对供货单位资质的审核 应当包括以下内容 营业执照 兽药生产许可证 兽药GMP证书 供货单位
15、为生产企业的 兽药经营许可证 供货单位为经营企业的 第四章采购与入库 2301对首次经营品种合法性及质量情况的审核 应当包括以下内容 核实兽药的产品批准文号 兽药质量标准和检验报告 审核兽药标签 说明书等内容是否符合规定 了解兽药的性能 用途 储存条件以及质量信誉等内容 进口兽药的应当核实进口兽药注册证书 兽用生物制品进口许可证 进口兽药通关单等内容 第四章采购与入库 2401兽药经营企业购进兽药时 应当依照国家兽药管理规定 兽药标准和合同约定 对每批兽药的包装 标签 说明书 质量合格证等内容进行检查 符合要求的方可购进 要有记录 第四章采购与入库 2501兽药质量验收 应包括兽药外观的性状检
16、查和兽药内外包装及标识的检查 进口兽药应当有中文标注的标签和说明书 第四章采购与入库 2503麻醉药品 精神药品 易制毒化学药品 毒性药品 放射性药品等特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明 兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定 第四章采购与入库 2505中药材和中药饮片应有包装 并附有质量合格标志 每件包装上 中药材应标明品名 产地 供货单位 中药饮片应标明品名 生产企业 生产日期等 实施批准文号管理的中药材和中药饮片 在包装上还应标明产品批准文号 第四章采购与入库 2600兽药经营企业应当保存供货单位的有效凭证 建立真实 完整的采购记录 做到有效凭证 账 货相符 采购记录应当载明兽药的通用名称 商品名称 批准文号 批号 剂型 规格 有效期 生产单位 供货单位 购入数量 购入日期 经手人或者负责入等内容 并输入网络管理平台数据库 第四章采购与入库 2701兽药入库时 应当进行检查验收 有毒 易串味兽药 危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放 并做好记录 有下列情形之一的兽药 不得入库 与进货单不符的 内 外包装破损可能影响产品质量的 没有标识
