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1、. . .XX科技有限公司质量管理手册文件编号： XX-QM 版 次： 受控状态： 编 制： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 持有部门： 发 放 号： 发布日期： 生效日期： 0.1 目录0.1 目录10.3管理者代表任命书70.4质量手册发布令81.范围101.1 总则101.2 应用102.规范性引用文件113.术语和定义124.0 质量管理体系134.1 总要求134.1.1 总则134.1.2 质量管理体系对组织的要求134.1.3 质量管理体系的过程要求134.1.4 质量管理体系的管理144.1.5 外包过程144.1.6 计算机软件管理144.2 文件要求154
2、.2.1 总则154.2.3 医疗器械文档174.2.4 文件控制174.2.5 记录控制184.3 支持性文件185.管理职责195.1 管理者承诺195.2 以顾客为关注焦点195.3 质量方针195.3.1 本公司的质量方针195.3.2 质量方针的管理195.4 策划205.4.1 质量目标205.4.2 质量管理体系策划205.5 职责、权限和沟通215.5.1 职责与权限215.5.2 管理者代表245.5.3 内部沟通245.6 管理评审245.6.1 总则245.6.2 管理评审输入245.6.3 管理评审的输出25支持性文件256.资源管理276.1 资源提供276.2 人力
3、资源276.3 基础设施276.4 工作环境和污染控制286.4.1 工作环境286.4.2有关对基础设施和工作环境的控制286.5 支持性文件287.产品实现297.1 产品实现的策划297.1.1由质量部对每一类型的产品编制一套产品主文档。29f、为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。297.2 与顾客有关的过程307.2.2 与产品有关的要求的评审307.2.3 沟通317.3 设计和开发327.3.1 总则327.3.2 设计和开发策划327.3.3 设计和开发输入327.3.4 设计和开发输出337.3.5 设计和开发评审337.3.6 设计和开发验证337.3.7 设计和开
4、发确认347.3.8 设计和开发的转换347.3.9 设计和开发更改的控制347.3.10 设计和开发文档357.3.11 风险管理357.4 采购36策划和建立采购控制程序对采购产品及供方进行采购控制，以确保采购产品在质量、交付和服务等方面符合规定的采购要求。367.4.1 采购过程367.4.2 采购信息367.4.3 采购产品的验证377.5 生产和服务提供377.5.1 生产和服务提供的控制377.5.2 产品的清洁387.5.3 安装活动397.5.4 服务活动397.5.5 无菌医疗器械的专用要求397.5.6 生产和服务提供过程的确认397.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专
5、用要求407.5.8 标识407.5.9 可追溯性407.5.10 顾客财产417.5.11 产品防护417.6 监视和测量设备的控制427.7本公司将过程管理的原则应用于所有的活动，产品实现是实现产品的一组有序的过程与子过程，它们使组织获得产品、产生增值。这些过程中，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。而且这些过程与子过程的相互影响可能是复杂的，下述文件提供了生产和服务过程的框架：42支持性文件428.测量、分析和改进448.1 总则448.2 监视和测量448.2.1 反馈448.2.2 抱怨处置448.2.3 向监管机构报告458.2.4 内部审核458.2.5 过程的监视和测量4
6、68.2.6 产品的监视和测量468.3 不合格品控制478.3.1 总则478.4 数据分析488.5 改进498.5.1总则498.5.2 纠正措施498.5.3 预防措施508.6 支持性文件50附录A 公司质量目标0附录B 各部门目标分解0附录C 职责分配表0附录D 程序文件清单0附录E 组织架构图0附录F YY/T 0287-2017和GB/T19001-2016对应关系表00.2 前言及简述本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优
7、化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式， 降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元；企业性质：有限责任公司；法定代表人：XXX；公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXX
8、X。0.3管理者代表任命书为了贯彻执行ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。其职责为：a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行；b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责；c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对
9、方针和目标的理解；d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成 强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围；e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的 过程及其有效性进行沟通；f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络；g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。总经理：年 月 日0.4质量手册发布令为了能持续提供满足顾客和法规要求的产品，提高企业内部的管理水平，按照ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系
10、用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范建立质量管理体系，并制定本质量手册。1、本质量手册由管理者代表负责组织编制，经审核符合ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范，并符合本企业的实际情况。2、本质量手册所描述的质量管理体系包括与产品有关的部门、产品的实现过程和支持过程；质量管理体系所覆盖的范围包含有：激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品。3、本质量手册规定了本公司的质量、管理体系的基本要求，是本公司一切质量、活动必须遵循的纲领性
11、、法规性文件，对外部作为证实性文件和第三方认证使用。本公司全体员工必须认真学习，自觉遵守。质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发布实施，解释权归管理者代表。质量手册的发放、回收、保存等日常管理由质量部负责，未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。质量手册由质量部实施动态管理，对实施情况进行经常性的检查，通常情况下需要在每年管理评审时由质量部组织有关部门对其适用性、有效性进行评价（根据实际情况需要可能会随时进行）。质量手册由质量部统一登记，按发放计划分发作废手册应及时回收。当质量方针、组织机构或外部环境等因素发生变化、ISO9001：2015质量管理体系要求、Y
12、Y/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范等标准指令和法规更换版本或其它建议修改质量手册应及时进行相应的更改和换版。质量手册的修改和换版由质量部写出更改申请，经管理者代表审核同意报总经理批准。修改后的质量手册发放办法和管理要求与原程序相同。现批准发布本质量手册，自XXXX年XX月XX日起实施。总经理: 年 月 日1.范围1.1 总则本公司推行满足质量管理体系的目的是：a、需要证实本企业有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务；b、便于实施经协调的医疗器械质量管理体系的法规要求
13、。1.2 应用本手册依据ISO9001：2015质量管理体系要求、YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求、医疗器械生产质量管理规范和本公司的实际相结合编制而成，包括：a、公司的质量管理体系覆盖激光采血仪、真菌荧光染色液、运送培养基的研发和设计、生产和销售的所有系列产品；b、本公司产品为非植入性医疗器械，不涉及安装活动，因此ISO 13485:2016标准7.5.3、7.5.9.2等条款不适用；c、质量管理体系要求的所有程序文件；d、对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款，凡注明日期的引用文件，其随后的所有修改和修订版均不适用本手册。ISO 9001：2015质量管理体系 基础和术语。YY/T 0287-2017 idt ISO13485:
