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1、医学实验室生物安全相关概念 首都医科大学附属北京天坛医院 张国军 一、医学实验室的定义 在 IS015190 ： 2003(E) 医学实验室质量和能力的专用要求这样定义：是以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 此外，还规定医学实验室可以提供其检查范围内的咨询服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供建议。标准中的进一步解释：上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作；仅仅采集或准备样品的机构，或作为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验
2、室网络体系的一个部分，却不能称为医学或临床实验室。 二、医学实验室的基本任务 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。 这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。 此外，还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。 所有医学实验室应当为其专业人员提供教育和科研机会。 1. 为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要体现在检验报告上，所以，能否向临
3、床提供高质量 ( 准确、可靠、及时 ) 的检验报告，得到患者和临床的信赖与认可，满足患者和临床的要求，是医学实验室最基本和最重要的任务。 2. 为其他医疗机构的患者 ( 例如会诊患者 ) 提供力所能及的服务。 3. 为预防疾病提供实验室数据，积极参与大众保健、卫生防疫等公益性活动。 4. 保护所服务对象 ( 包括患者和临床医护部门 ) 的合法权益，尊重其隐私。 5. 重视人员安全、生物安全和保护环境。 6. 积极开展医学实验室相关的科研活动，为疾病的诊断、治疗、预防提供科学依据，加强实验室的专业能力。 7. 加强对员工的教育和培训，积极参与所在机构或社会的医学实验室方面的人才教育活动。 8.
4、为服务对象提供解释和咨询。这就要求医学实验室在建立质量管理体系时对解释和咨询服务进行规定，且这种解释和咨询应该是针对医学实验室服务全过程的，包括检测试验的适用范围、某疾病的诊断及辅助诊断可选择的实验、检测实验的局限性、检验申请单的书写、标本的采集、标本运送、标本保存、标本处理、试验的允许误差及危急值、试验的准确性及精确性、试验的生理及病理干扰因素、试验所采用的仪器试剂及检测程序、实验的质量控制、检验结果报告时限、检测结果及其临床意义、实验结果的正常参考范围等等，力求满足临床工作人员和患者的需要。对作出解释和咨询的人员应有严格的资格规定，应必须具备足够的专业知识和工作经验。 三、生物安全 （一）
5、定义 1. 生物安全 生物安全一般是指由现代生物技术开发和应用所能造成的对生态环境和人体健康产生的潜在威胁，及对其所采取的一系列有效预防和控制措施。 临床实验室生物安全的目的是避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。 2. 生物因子 是指一切微生物和生物活性物质。 3. 病原体 是指可使人、动物或植物致病的生物因子。 4. 危害废弃物 有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。 5. 气溶胶 悬浮于气体介质中的粒径，一般为 0.001-100 m 的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。 （二）概念产生背景 基于
6、生物技术发展有可能带来的不利影响，人们提出了生物安全的概念。 1. 生物安全问题引起国际上的广泛注意是在上世纪 80 年代中期， 1985 年由 UNEP 、 WHO 、 UNIDO 及 FAO 联合组成了一个非正式的关于生物技术安全的特设工作小组，开始关注生物安全问题。 2. 国际上对生物安全立法工作引起特别重视是在 1992 年召开联合国环境与发展大会后，此次大会签署的两个纲领性文件 21 世纪议程和生物多样性公约均专门提到了生物技术安全问题。 3. 从 1994 年开始，联合国环境规划署（ UNEP ）和生物多样性公约（ CBD ）秘书处共组织了 10 轮工作会议和政府间谈判，为制订一个
7、全面的生物安全议定书做准备，为了尽快拟定议定书初稿，还召开了 4 次关于生物安全议定书的“特设专家工作组”会议。 4.1999 年 2 月和 2000 年 1 月先后召开了生物多样性公约缔约国大会特别会议及其“续会”， 130 多个国家派代表团参加会议讨论有关问题，其中欧盟 15 国最为积极，环境部长全部到会，美国副国务卿参加了此次会议。 5. 经过多次讨论和修改，生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书终于在 2000 年 5 月 15 日至 26 日在内罗毕开放签署，其后从 2000 年 6 月 5 日至 2001 年 6 月 4 日在纽约联合国总部开放签署 （三）实验室生物安全的标识 实验室
8、的建筑物入口、实验室入口、实验室操作间，仪器设备等都粘贴相应的警示标识，列明该实验室内各种潜在危险。 （四）实验室生物安全相关法律、法规、标准 实验室的生物安全越来越受到人们的重视，我国陆续出台了若干部有关实验室生物安全的规范与标准。 1. 实验室生物安全通用要求国家标准实验室生物安全通用要求 (GB19489 2004) 已于 2004 年 5 月 28 日颁布，于 10 月施行。该标准由科技部和国家认证认可监督管理委员会提出、军事医学科学院主编，主要参考了 ISO15190 ： 2003(E) 医学实验室安全要求和 WHO 实验室生物安全手册 第二版 ( 修订版 ) ， 2003 。标准不
9、仅适用于医学实验室，而且适用于进行各个级别的生物因子操作的各类实验室。 2. 病原微生物实验室生物安全管理条例 2004 年 11 月 12 日，国务院总理温家宝签署国务院令 ( 第 424 号 ) ，公布病原微生物实验室生物安全管理条例。条例分为七章：总则、病原微生物的分类和管理、实验室的设立与管理、实验室感染控制、监督管理、法律责任、附则。共 72 条。 3. 生物安全实验室建筑技术规范 建设部 2004 年 8 月 3 日发布公告，生物安全实验室建筑技术规范 (GB50346 2004) 自 2004 年 9 月 1 日起开始实施。该规范的实施改变了长期以来我国在生物安全实验室建设、建筑
10、技术方面缺乏统一标准的局面。 4. 兽医实验室生物安全管理规范 为加强兽医实验室生物安全工作，防止动物病原微生物扩散，确保动物疫病的控制和扑灭工作以及畜牧业生物安全，农业部根据中华人民共和国动物防疫法和动物防疫条件审核管理办法的有关规定，参照国际有关对实验室生物安全的要求，制定了兽医实验室生物安全管理规范。并于 2003 年 10 月 15 日颁布施行。 5. 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 2002 年 12 月 3 日，国家卫生部发布了卫生行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 WS233 2002) ，该准则于 2003 年 8 月 1 日开始实施。但鉴于医疗机构微生物和
11、生物医学实验室的状况以及生物安全要求的特殊性，卫生部于 2003 年 8 月 19 日发布通告 ( 卫通 200314 号，宣布医疗机构推迟两年执行该准则。在此期间，卫生部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对该准则进行适当的补充完善。 6. 传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法 传染性非典型肺炎是一种严重的传染性疾病。为确保生物安全，防止实验人员感染和污染环境，科技部组织制定了传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法，于 2003 年 5 月 12 日颁布施行。 7. 消毒技术规范 2002 年 11 月由中华人民共和国卫生部颁布，分四部分：总则；消毒产品检验技术
12、规范；医疗卫生机构消毒技术规范（消毒与灭菌方法、一般诊疗用品的消毒、检验相关物品的消毒、污物的消毒处理等）；疫源地消毒技术规范。 8. 国际标准规范 世界卫生组织一直非常重视实验室生物安全问题，早在 1983 年就出版了实验室生物安全手册； 2003 年 4 月第二版 ( 修订版 ) 以电子版形式在 WHO 网页上问世。美国在实验室的生物安全管理方面更是走在了世界的前面， NIH/CDC 联合出版的微生物学及生物医学实验室生物安全准则现已推出了第四版。很多国家在制定本国的生物安全准则时，主要参考上述两个准则。 四、生物安全实验室各级特点 （一）一级 对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成
13、人、动植物致病的致病因子。 （二）二级 对人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。 （三）三级 对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。 （四）四级 对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。 五、生物安全实验室分级 （一）生物安全一级实验室 (BSL-1) 1. 适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，已知不会导致健康工作者和动物致病的细菌
14、、真菌、病毒和寄生虫等，且对实验室工作人员和环境的潜在危害性最小。 主要从事 枯草杆菌、格氏阿米巴原虫、感染性肝炎病毒等。 2. 无特殊屏障、实验服、实验袍或实验制服，防止便服被污染或弄脏；如果手部皮肤破损或起疹时应戴上手套；要配备可替换的胶乳手套。 3. 需要洗手池。 4. 标准微生物操作。 幻灯 22 显示的是生物安全一级实验室，有 简单的操作台就可以 。 （二）生物安全二级实验室 (BSL-2) 1. 适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物，如麻疹病毒、沙门氏菌、弓形体、乙型肝炎病毒。 2. 在一级实验室基础上增加生物安全柜、灭菌锅、洗眼器等。 幻灯 25 、 26 显示的是 是生物安
15、全二级实验室，和一级实验室相比，多了生物安全柜。 （三）生物安全三级实验室 (BSL-3) 1. 适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素。 2. 在一级和二级实验室基础上增加：二级或三级生物安全柜（容易产生气溶胶、飞溅以及病原体培养）、实验室自备灭菌锅、呼吸道防护设备。 3. 生物安全三级实验室中要求有隔离建筑物或隔离区、双门进入系统、向内定向气流、单一通过气门、独立的送风排气系统、保持一定的负压梯度。 幻灯 28 显示的是生物安全三级实验室，对 气压、气流都有非常明确的要求。 （四）生物安全四级实验室 (BSL-4) 适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。 六、实验室生物安全设备和用途 （一）正确使用生物安全柜 1.I 级生物安全柜 非循环
