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1、中药毒性研究 关于中药有毒、无毒的现代认识关于中药有毒、无毒的现代认识 一、毒的涵义 在本草中是一个广义的概念，有毒无毒 是指药物对人体有无毒性而言。 周礼谓：“聚毒药以共医事”，这里的 毒药为中药的总称。 明代张景岳认为：“药以治病，因毒为 能，所谓毒者，因气味之偏也”。 一、毒的涵义 两重含义： 所有可能伤害机体的物质或能力； 与药通义，表示治疗能力的强弱。 中药毒性的含义： 毒性即为偏性（药性） 以偏纠偏是中药治疗疾病的基本原则 用之得当即可发挥治疗作用 用之不当则可毒害机体 小柴胡汤“肺炎” 马兜铃酸“肾衰” 鱼腥草注射剂“过敏性休 克” 双黄连注射液“中毒死亡 ” 活血破血中药脏器出
2、血 临床严重毒性报道频频 中药不良反应事件 关于中药毒性的热点问题 “马兜铃”的震撼 “小柴胡汤”事件的反思 “鱼腥草注射液”的风波 “马兜铃”的震撼 n1993年比利时学者首先发现2例女性服 中草药减肥治疗后，出现进行性肾间 质纤维化，经调查发现该减肥药中加 入了防己，患者服用后血肌酐于3个月 内升高一倍，肾活检显示广泛间质纤 维化。 n经药物成分分析发现，减肥胶囊中含 有马兜铃酸。至2019年在比利时有100 人患马兜铃酸肾病。 “马兜铃”的震撼 n比利时学者报告了服用含有马兜铃酸 的中草药致急进性肾功能衰竭，并称 这种肾脏损害为“中草药肾病(Chinese Herb Nephropath
3、y, CHN)”。 n此后，有关马兜铃酸引起肾脏损害的 问题，引起了国内外学者的广泛关注 并陆续发表有关研究报告。 “马兜铃”的震撼 l国内学者认为，不宜笼统地将马兜铃 类植物引起的肾脏损害称作“中草药肾 病”。 l马兜铃酸(aristolochicacid，AA)是引起 CHN的一类药物的主要毒性成分之一 ，故称为“马兜铃酸肾病”(AAN)较为合 适， l目前国外学者也应用了这一病名。 “马兜铃”的连锁反应 n 中药马兜铃是马兜铃科多年生 植物马兜铃的成熟果实。 n 苦、微辛，寒，归肺、大肠经 。 n清肺化痰，止咳平喘。 n用量不宜过大，以免引起呕吐。 中药马兜铃 “马兜铃”的连锁反应 nA
4、A是马兜铃科马兜铃属植物中所含的 共同成分，含有或可能含有马兜铃酸 的常用中药品种为马兜铃、天仙藤、 青木香、广防己、关木通、寻骨风、 朱砂莲、细辛等。 “马兜铃”的连锁反应 n含马兜铃酸的常见中成药有： n龙胆泻肝丸、耳聋丸、八正丸、纯阳 正气丸、大黄清胃丸、当归四逆丸、 导赤散、甘露消毒丹、排石颗粒、跌 打丸、妇科分清丸、冠心苏合丸、苏 合丸、辛荑丸、十香返生丸、济生桔 核丸、止嗽化痰丸等。 “马兜铃”的连锁反应 u2019年6月，美国食品药品管理局宣布 禁售70多种含马兜铃酸的中成药。 u 香港卫生署发言人宣布：将从2019年 6月1日起，停止进口和销售含有马兜 铃酸的中药材及其制剂。
5、u欧盟、澳洲等国也禁止含马兜铃的中 药材及中成药进口。 香港规管的31种毒剧药 砒石砒霜轻粉 朱砂 洋金花闹羊花生巴豆红娘虫 红粉青娘虫白降丹水银 班蝥雌黄生草乌雪上一支蒿 生附子生川乌生狼毒生甘遂 鬼臼山豆根雄黄生藤黄 生半夏生千金子 生天仙子 生天南星 蟾酥生白附子 生马钱子 “马兜铃”的连锁反应 u我国发生了龙胆泻肝丸的“马兜铃酸事 件” u原因是用关木通替代木通 u2019年2月28日国家药品监管局发出 关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通 知 木通 为木通科植物 三叶木通Akebia trifoliata (Thunb.) Koidz.的木质茎藤 。 功效：泻火行水 通血脉。 关木通 为
6、马兜铃科植物东北 马兜铃Aristolochia mandshuriensis Kom. 的茎藤。 功效：清心火，利小 便，通经下乳。 “小柴胡汤”事件 “小柴胡汤”事件 v小柴胡汤出自张仲景伤寒论 v组方：柴胡、人参、黄芩、大枣、半 夏、生姜、甘草，共七味药 v功效：疏畅气机、调和胃肠、和解表里 v 主治：伤寒少阳证。往来寒热、胸胁 苦满，苔白，脉弦 “小柴胡汤”事件 v常用于感冒、慢性肝炎、肝硬化、急 慢性胆囊炎、胆结石、急性胰腺炎、 胸膜炎、淋巴腺炎、胃炎、胃溃疡等 v国内外研究证明，小柴胡汤对肝癌、 肺癌、结肠癌等肿瘤，预防其恶性转 化具有一定作用 “小柴胡汤”曾风靡日本 20 世纪7
7、0年代初期，日本的津村顺天 堂制成了小柴胡汤颗粒制剂。 1976年，日本近畿大学东洋医学研究 所主任有地滋教授通过年研究，在 和汉药研讨会上发表了“津村小柴胡汤 颗粒对慢性肝炎有治疗效果”的报告， 在日本引起不同凡响。 “小柴胡汤”曾风靡日本 此后有21家汉方厂家加入生产开发小 柴胡汤行列，对小柴胡汤进行多方面 的研究，呈现了空前的小柴胡汤热。 20 世纪70-90年代小柴胡汤在日本是使 用最多的药物，广泛地应用于治疗慢 性肝炎。估计每年服用小柴胡汤者有 100万人，消费金额约90亿130亿日 元。 “小柴胡汤”事件 u1989年12月日本胸部疾患学会杂志 首次报道了小柴胡汤引起药物性肺 炎例
8、，之后其他报刊也陆续刊登了 小柴胡汤引起肝功损伤之类的报道， 对间质性肺炎尤为重视。 u至2019年底，因服小柴胡汤造成间质 性肺炎已升为188例，死亡22例。 “小柴胡汤”事件 u2019年3月，日本厚生省在“紧急安全 情报”中发出了“关于小柴胡汤严重的 副作用间质性肺炎的警告”。 u日本厚生省2000年1月14日发出“医药 品医疗用具等安全性情报”通令：全面 禁止肝炎、肝硬化、肝癌患者使用小 柴胡汤。 “小柴胡汤”事件的反思 u药方无错 辨证有误。 u滥用小柴胡汤是造成悲剧的主因。 u中医治病强调辨证论治。 u不根据症状反应使用小柴胡汤，又长 期服用一个方药，脱离了中医辨证论 治理论。 “
9、小柴胡汤”事件的反思 中药必须在中医理论指导下应用。 日本的“小柴胡汤副作用死亡事件”实 质，是违反了中医辨证论治的原则， 违反了中医治病必辨方证的原则。 “鱼腥草注射液”风波 目前上市的含鱼腥草的注射剂 l 鱼腥草注射液 l 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 l 新鱼腥草素钠注射液 l 注射用新鱼腥草素钠 l 复方蒲公英注射液 l 炎毒清注射液 l 鱼金注射液 目前在我国有100多家生产企业生产这类产品 临床使用主要是抗感染治疗 鱼腥草注射液不良反应 鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应 用中出现了过敏性休克、全身过敏 反应、胸闷、心急、呼吸困难和重 症药疹等严重不良反应，甚至有引 起死亡病例报告。 鱼
10、腥草注射液不良反应 n 从目前收到的病例报告和文献资料分析 表明，含鱼腥草的注射剂与其所引起的过 敏性不良反应，存在较明确的关联性。 n 过敏性休克的病例报告来源和涉及企业 、批号无明显集中现象，说明过敏反应可 能是该类品种的共性问题。 l2019年6月6日，国家食品药品监管局发 出的关于暂停使用和审批鱼腥草注射 液等7个注射剂的通告 l2019年9月：国家药监局发出关于肌注 用鱼腥草注射液等注射剂恢复使用申报 资料和程序的通知（急件）（国食药 监办2019461号） 常见中药中毒原因常见中药中毒原因 1. 剂量过大或长期持续服用。 2. 用法不当，没有按中药的正确用法使用。 3. 炮制不充分，有毒成分含量过高。 4. 患者不遵医嘱，自行服药。 5. 中药品种混乱、有毒药物管理不善。 思考题 1. 如何认识中药的毒性？ 2. 2. 中药的毒性有哪些？ 3. 3. 引起中药中毒的原因是什么？ 4. 4. 如何能把中药的毒性降到最低？
