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1、第二章 药品质量标准 一、概述 第一节 药品质量标准 药品是用于预防、治疗、诊断人的 疾病，有目的地调节人的生理机能，并 规定有适应症或功能主治、用法和用量 的物质。 “ “药品必须符合国家药品标准药品必须符合国家药品标准” ” “ “国务院药品监督管理部门颁布的国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典中华人民共和国药典和药品标准为和药品标准为 国家药品标准国家药品标准” ” 中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法规定：规定： 问题1： 、 是药品关键的质量特 征，可概括为 和 。 问题2：药品质量标准是国家对药品质量及检验方法所作 的技术规定，是药品 、 、 、 和 监督管
2、理部门共同遵循的 依据。 问题3：我国“药品管理法”指出，“药品必须符合（ ）”。 A、 国家药品标准 B、地方标准 C、企业标注 D、局颁标准 药品的质量特性有以下几点: 疗效确切； 使用安全，毒副作用小； 稳定性好，有一定效期； 给药方便； 价格便宜； 包装适合， 便于储存、运输和使用。 其中前两条为关键的质量特性, 可概括为有效 性和安全性。 药品质量标准是国家对药品质量 及检验方法所作的技术规定，是药品生 产、经营、使用、检验和监督管理部门 共同遵循的法定依据。 我国“药品管理法”指出，“药品必须符 合国家药品标准”。 二、法定药品质量标准 问题4：我国生产的药品进行检验时，是以 和
3、为依据。 问题5：中国药品质量标准是以 为主体的国家药品 质量标准体系。 问题6：监督管理药品的职能部门有 和 。 问题7：下列哪个不属于药品监督管理机构的是（ ） A、国家食品药品监督管理局 B、广州市医药研究所 C、广东省食品药品监督管理局 D、广卅市食品药品监督管理局 问题8：对药品进行检验的法定专业机构（ ） A、广东省食品药品监督管理局 B、广东省药品检验所 C、广东省工商局 D、广州市食品药品监督管理局 药品质量标准分为中华人民共和国药 典(简称中国药典)和国家食品药品 监督管理局颁布的药品标准（简称局 颁标准），二者均属于国家药品质量标 准，具有等同的法律效力。 三、企业标准 由
4、药品生产企业自己制订并用于控 制相应药品质量的标准，企业标准仅用 于控制本企业产品的质量，它不属于法 定药品质量标准。 各级食品药品监督管理机构是政府 对药品进行监督管理的职能部门。 各级药品检验所是对药品进行检验 的法定专业机构。 问题9：现行中国药典为第几版（ ） A、九 B、八 C、七 D、六 第二节 中国药典和 局（部）颁标准 问题10：现行中国药典的英文缩写 。 一、中国药典的沿革 建国以来，我国共 出版了九版药典，分别为 1953年版、1963年版、 1977年版、1985年版、 1990年版、1995年版、 2000年版和2005年版、 2010年版。 现行药典是第九版2010年
5、版中华人 民共和国药典,简称“中国药典2010年 版”。 其英文全称是Pharmacopoeia of The Peoples Repubic of China(2010) 英文简称Chinese Pharmacopoeia(2010), 英文缩写是Ch.P.(2010) 问题11：现行使用的中国药典主要内容包括 、 、 、 、 五部分 二、中国药典的基本结构和内容 中国药典是国家关于药品质量标准的法典。 中国药典2010年版分为三部出版。 药典收载品种的要求是“使用安全、疗效可靠 、临床需要、工艺合理、标准完善、质量可控”。 该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正 文、附录和索引 问题12
6、： 是药典的总说明，是药典的重要组成部分 ；是对中国药典正文品种、附录及质量检定有关的 问题的统一规定。有关规定具有 的约束力 。 （一）凡例（General Notices） 问题13：附录主要收载 、 和 。 总则： 中国药典一经颁布实施，其同品种的上版标 准或其 原国家标准即同时停止使用。 “凡例”是为正确使用中国药典进行药品质量 检定的基本原则，是对中国药典正文品种、附录 及质量检定有关的共性问题的统一规定。 本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他化 学药品国家标准具有同等效力。 有关规定具有法定的约束力。 正文： 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照 批准的处方来源、生产工艺、贮
7、藏运输条件等所制 定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量 其质量是否稳定均一的技术规定。 附录： 附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则 。 制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规 定的基本技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检 测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等； 指导原则系为执行药典、考察药品 质量、起草与复 核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排： 正文收载的药品中文名称系按照中国药品 通用名称收载的名称及其命名原则命名，中国 药典收载的药品中文名称均为法定名称。药品英 文除另有规定外，均采用国际非专利药名。 项目与要求 (1)性状项下
8、记载药品的外观、臭、味、溶解 度以及物理常数等。 (2)鉴别项下规定的试验方法，仅反映该药品 某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代 表对该药品化学结构的确证。 (3)检查项下包括反映药品的安全性与有效性 试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等 内容。 问题14：中国药典规定的“阴凉处”是指（ ） A、温度不超过20； B、避光并温度不超过20； C、温度在210； D、温度在1030。 (4)贮藏项下的规定，是对药品贮存与保管的 基本要求，包括下列名词 问题15：原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按 重量计。如未规定上限时,均系指不超过 。 遮光 系指用不透光的容器包装，棕色
9、容器或 黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进 入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发 或异物进入； 常温 系指1030。 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严 封，以防止空气与水分的侵入并防 止污； 阴凉处 系指不超过20； 凉暗处系 指避光并不超过20； 冷处系 指210； 检验方法和限度： 本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方 法进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方 法做比较试验，根据试验结构掌握使用，但在仲裁时仍 以本药典规定的方法为准。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多 保留一位数，而后根据有效数字的修约规
10、则进舍至规定 的有效位。 原料药的含量百分数，除另有注明者外，均按重 量计。如未规定上限时,均系指不超过101.0%。 标准品、对照品： 系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质 。标准品与对照品（不包括内标物质）均由国务院 药品监督管理部门制定的单位制备、标定和供应。 对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。 计量： 问题16：中国药典规定，氢氧化钠的浓度为0.1mol/L， 下列正确的是（ ） A、0.09mol/L B、0.1048mol/L C、0.1063mol/L D、0.0921mol/L 问题17：中国药典凡例中规定，室温系指（ ） A、98100 B、708
11、0 C、1030 D、210 问题18：药典中溶液后记示的“110”符号是指（ ） A、固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B、液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液 C、固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D、固体溶质1.0g加水10ml的溶液 问题19：中国药典中收载的“乙醇”是指（ ） A、95%乙醇 B、无水乙醇 C、50%乙醇 D、70%乙醇 问题20：中国药典规定“精密称定”时，系指重量应准确 在所取重量的（ ） A、百分之一 B、千分之一 C、万分之一 D、百分之十 问题21：中国药典规定取磺胺嘧啶约0.5g，“精密称定” ，称量范围是指（ ） A、0.45-0.5g B
12、、0.5-0.55g C、0.45-0.55g D、0.5-0.6g 试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部 门的规定。 例如滴定液的浓度中国药典以mol/L(摩尔/升 )表示。 滴定液的表示方法：XXX滴定液（YYYmol/L） 如：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L） 试液的表示方法：YYYmol/L XXX溶液 如：0.1mol/L氢氧化钠溶液 本版药典凡例中规定温度以摄氏度（）表示 ；有关温度的名词表示含义有 水浴温度 除另有规定外，均指98100 热水 系指7080 微温或温水 系指4050 室温 系指1030 冷水 系指210 冰浴 系指0 放冷 系指放冷至室温 液体的滴，系在20时
13、，以1.0ml水为20滴进行换算。 溶液后标示的“（110）”等符号，系指固体溶质 1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液。 乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）的乙醇。 精确度： 本版药典规定了取样量的准确度和实验的精 密度。 “精密称定”准确至千分之一 “称定” 准确至百分之一 “精密量取” 移液管 “量取” 量筒 规定取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定 量的10%。 试药、试液、指示剂： 试验用的试药，除另有规定外,均应根据附录试药 项下的规定,选用国家标准或国务院有关行政主管部门 规定的试剂标准。 试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。 酸碱性试验时，如
14、未指明用何种指示剂，均系指 石蕊试纸。 动物试验： 说明书、包装、标签： 小结 一、药品质量标准 1、疗效确切；使用安全，毒副作用小，为关 键的质量特性, 可概括为有效性和安全性。 2、药品质量标准是国家对药品质量及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检 验和监督管理部门共同遵循的法定依据。 3、法定标药品质量准 4、药品质量标准分为中华人民共和国药典 和国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 ， 5、企业标准：不属于法定药品质量标准 二、中国药典和局颁标准 1、中国药典的沿革 现行药典是第九版；简称“中国药典2010年版； 英文缩写是Ch.P.(2010) 2、中国药典的基本结构和内容 中国药典2010年版分为三部出版 该版药典的主要内容包括凡例、品名目次、正文、 附录和索引 作 业:药物分析技术练习题第二章
