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1、FDAFDA法规综述法规综述 上海海河商务咨询有限公司 洪晓鸣 FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称。中 文全称为食品药品监督管理局 。 监管产品包括：食品、药品、 医疗器械、生物制品、饲料和 兽用药品、化妆品和电子辐射 产品。 US FDA简介 Center for Device and Radiological Health （医疗器械与辐射健康中心） 确保医疗器械安全性和有效性安全性和有效性 监管已入市的医疗器械 确保电子辐射产品（如电视机、手机和微 波炉）满足辐射安全标准。 CDRH介绍 美国FDA简介 医疗器械在FDA分3类。 FDA依据产品的安全
2、性和有效性分类。 相同的产品在FDA，SFDA和CE的分类很有可能不同。 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (联邦食品，药品与化妆品法律） The Medical Device Amendments of 1976 (1976年医疗器械修正案) 21 CFR xxxx （x为数字） Code of Federal Regluation 医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA） 医疗器械使用者费2007年修正案 FDA法规简介 除非获得豁免，否则需要入市前通知 (510(k)或入市前许可(PMA) 企业注册 产品列示 标识要求 质量体系法规（
3、21 CFR 820） 医疗器械报告(MDR)-售后监督体系 与医疗器械相关的法规要求 产品注册流程 产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国 市场合法销售。 骨板 入市前通告510(k) 企业注册 产品列示 质量体系法规cGMP 1700个不同类别的器械被归为16个大类，称为Panel 。 器械分类和法规控制 一类普通控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免 二类普通控制和特殊控制 有豁免510(k)或GMP 无豁免 三类普通控制和入市前许可 根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类 医疗器械的分类-介绍 少数例外，FDA对于产品都有固定分类 。 分类可以确定法规控制等级。 产品的分类
4、可以确定入市途径（510(k)、 PMA或豁免）。 医疗器械的分类-介绍 找到对应的法规编号7位数字编号 如：21 CFR 892.1560诊断超声 包括了产品描述以及分类二类产品 找到对应的分类3位字母的产品代码 IYO 确定是否豁免510(k)不豁免，GMP 不豁免 如何决定分类 如何决定分类 system, imaging, pulsed echo, ultrasonic system, imaging, pulsed echo, ultrasonic IYO IYO 892.1560 892.1560 system, imaging, pulsed doppler, ultrasoni
5、c system, imaging, pulsed doppler, ultrasonic IYN IYN 892.1550 892.1550 transducer, ultrasonic, diagnostic transducer, ultrasonic, diagnostic ITX ITX 892.1570 892.1570 如何决定分类超声产品的分类 Nonabsorbable Poly(Ethylene Terephthalate) SutureGAT 878.5000 Natural Nonabsorbable Silk Surgical Suture GAP 878.5030
6、Absorbable Polydioxanone Surgical (PDS) Suture NEW 878.4840 Absorbable Poly(glycolide/L-lactide) Surgical Suture GAM 878.4493 如何决定分类缝合线 涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业 分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册 注册的过程称之为企业注册（Establishment Registration） 企业注册 企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到 管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于 商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。 所有者
7、/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的 行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公 司，合作伙伴或所有者。 进行注册是所有者/经营者的责任！ 企业注册（Cont.） “注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正 式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册 或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描 述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39) 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的 企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识 或网站上出现了上述描述，则必须被移除。 企业注册（Cont.） 自2007年初起，FDA变更企业注册号及所 有者/经营者号发放流程。首次
8、注册的企业 将会先得到FDA发放的所有者/经营者号， 并在30-90天后发放企业注册号。 企业注册（Cont.） 从2002年2月11日起，所有的国外的企业必 须告知FDA其美国代理人的联系方式。 美国代理人 美国代理人的责任： 协助FDA与相应的国外企业联系 就该国外企业进口或用于进口到美国的产 品回答相关问题 协助FDA制定国外工厂检查的行程安排 当FDA不能将信息或文件直接迅速的发至 国外企业时，可以将其发至相关的美国代 理人处。 美国代理人 为了帮助国外的企业寻找美国代理人， FDA建立了一个“United States agent database”。 FDA不要求美国代理人必须在这
9、个数据库 列名。 FDA声明“不审核数据库中的信息，也不了 解其作为美国代理人的能力，费用或经验” ，“FDA并不支持（endorse）使用任何出 现在数据库中的人”。 美国代理人 官方联络人由所有者/经营者指定，并负责 ： 企业年度注册更新 就企业注册和产品列示事宜于FDA沟通 按FDA要求提供企业的员工信息 处理FDA方面与所有者/经营者或任何公司 的设施直接或有关联的事宜 官方联络人（Official Correspondent ） 大多数需要在FDA进行注册的医疗器械企 业都必须向FDA确认他们进行商业分销的 医疗器械，包括仅用于出口的器械。这个 过程称之为医疗器械列示。 目的使FDA
10、了解企业生产或销售的器械 种属（Generic Category）。 器械列示（Device Listing） 列示了医疗器械并不代表您的企业或器械被 FDA批准了。 除了被豁免的器械外，还需要入市前许可 PMA或如入市前通知510(k)。 器械列示（Device Listing） 如果器械需要510(k)或PMA ，需要使用FDA批准函上列 出的产品编码进行列示； 如果510(k)或PMA的批准函 上有多个产品编码，需要在 每个产品编码下进行列示。 器械列示注意事项 国外企业必须在进口入美国前列示其产品 美国本土企业必须在进入相关活动30天内 列示产品。 第一次注册的企业，企业注册和产品列示
11、 必须同时提交。 什么时候开始注册和列示 需要注册和列示的企业 行为注册列示付费 制造商是是是 出口位于美国之外的器械的出口商是是否 其器械由合约制造商或其他公司运至美国的合约 制造商 是是是 出口器械至美国的合约灭菌商是是是 一次性器械的再处理者是是是 定制器械制造商是是是 再贴标商或再包装商是是否 器械包组装者是是是 规格设计者是是是 再生产商是 2007年10月1日起，医疗器械使用者费 2007修正案正式生效。该修正案变更了企 业注册以及产品列示的方式，并且针对企 业注册收取年费。 所有2007年10月1日前已经注册的企业，都 需要在10月1日至2008年3月31日内在网上 完成年度注册
12、，并支付年费。 2007修正案对注册和列示的影响 2007年9月30日前2007年10月1日起 企业业注册方式Form 2891FDA Industry Systems 收费费方式免费收取年费 收费对费对 象-除经销 商之外 年度注册Form 2891aFDA Industry Systems 年度注册时间时间根据公司名称排定月份每年9月30日至12月31日 企业业注册生效时时 间间 提交表格并录入FDA系统后FDA收到年费后 2007修正案对注册和列示的影响 2007年9月30日前2007年10月1日起 产品列示方式Form 2892FDA Industry Systems 收费方式免费免费
13、 商品名列示同一个Product Code只能 列示一个商品名 同一个Product Code能列示 多个商品名 列示号码查询不提供查询可通过FDA Industry Systems查询 2007修正案对注册和列示的影响 510(k)报告 510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的入市前 技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销 售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE。SE 是英文Substantially Equivalent 的缩写，意为充分等同。 510(k)报告什么是 510(k)? 充分等同不是完全相同 充分等同的要素： 预期用途, 设计, 能源的使用或
14、传递, 材料, 性能, 安全性, 有效性, 标签, 生物兼容性, 执行标准, 以及其他适用特性。 510(k)报告什么是 510(k)? 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等 详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风 险文件、过程文件、验证文件； 510(k)报告对比的技术要求 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资 质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件； 510(k)报告对比的技术要求 FDA自2007年10月1日起，要求510(k)报告 的申请人提交以下两份新表格： Standards Data Report
15、 for 510(K)s - FDA 3654 Certification of Compliance with ClinicalTrials.gov Data Bank, FDA-3674* 510(k)报告新增要求 已经通过510(k)注册的医疗器械如发生变更 ，需要提交特殊510(k)报告。 特殊510(k)报告的审核周期为30天。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ” 510(k)报告特殊510(k) 什么是捆绑型510(k)报告是指在一份 510(k)报告中，包含具有相同预期用途的 多个器械或具有不同预期用途的多个器械 的申请； 如提交捆绑型510(k)报告，则报告中包含 的每一个器械，无论预期用途是否相同， 都需要满足FDA法规的要求； 多个器械的捆绑需满足一定的要求。 510(k)报告捆绑型510(k)报告 FDA可能从以下方面来 考虑器械的捆绑是否合 适： (1) 相似的支持性数据； (2) 相似的预期用途； (3) 是否可能涉及到一个以 上的审核小组。 510(k)报告捆绑型510(k)报告 根据2007年
