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1、山东大学 硕士学位论文 2004.72006.7青岛市2760例ADR回顾性分析及不同年龄、性别 的ADR发生例次与季节相关性研究 姓名：姚冰 申请学位级别：硕士 专业：制药工程 指导教师：王少华;闫美兴 20070908 原创性声明 本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进 行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何 其他个人或集体已经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究作出重要贡 献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人 承担。 论文作者签名：型旦逛 日期： 1 2 ：! ! ：主 关于学位论文使用授权的声明 本人同意学校保
2、留或向国家有关部门或机构送交论文的印刷件和电子 版，允许论文被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论文的全部 或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或其他复制手 段保存论文和汇编本学位论文。 ( 保密论文在解密后应遵守此规定) 论文作者签名：圣地出师签名：兰童乏扛日 期： 山东大学药学院硕士学位论文 药品不良反应( A D R ) 监测是加强药品管理、提高用药质量和医疗水平的一 种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。随着我国医药科技的不断发展和 药品的广泛应用，药品不良反应也越来越受到政府部门和医务工作者的重视，药 品即使在正常用法用量下仍会在一部分用药者身上引起不良反应
3、，不仅使患者的 病情加重，病期延长，而且可能产生严重后果如致残甚至死亡。为全面了解青岛 市 D R 的发生及其易感因素，笔者对青岛市2 0 0 4 年7 月之0 0 6 年7 月收集到的 2 7 6 0 份A D R 报告表进行回顾性统计分析。 1 、资料与方法 1 1 资料来源 资料来源于青岛市2 0 0 4 年7 月2 0 0 6 年7 月自发呈报的2 7 6 0 例A D R 报告。 1 2 分析方法 采用回顾性分析方法，分别对2 7 6 0 例A D R 患者的一般项目进行分析，包括 A D R 的发生及其表现与患者的年龄、性别的关系；家族性药物不良反应史与既往 药物过敏史、给药途径对
4、A D R 的影响；引起A D R 的药品种类与分布；A D R 的因果 关系评价、A D R 的临床表现、A B R 表现的构成比等。 采用统计学方法对不同年龄段及不同性别在不同季节A D R 的发生例次进行 统计分析，主要研究目前应用频率较高的药物，包括抗生素类药物、循环系统类 药物、消化系统类药物、抗高血压类药物、呼吸系统类药物及抗变态反应类药物。 2 、结果 2 1A D R 与性别、年龄的关系 2 7 6 0 例A D R 病例中，其中，男性1 3 0 0 例，女性1 4 6 0 例，男女之比为l ：1 1 2 ； 年龄最小者1 岁，最大者1 0 5 岁；各年龄段的A D R 发生例
5、次不同，大于6 0 岁者 7 l l 例( 2 5 7 醮) ，4 乱5 9 岁者6 9 7 例( 2 5 2 5 ) ，1 5 4 4 岁者8 4 3 例( 3 0 5 4 ) ， 肛1 4 岁者5 0 9 例( 1 8 4 4 ) 。男性和女性的A D R 例次在不同年龄问的分布无显著 性差异。各年龄组病例数及构成见表1 山东大学药学院硕士学位论文 表l 性别与年龄分布情况 ! ! 坠! 旦堕! 堂竺! ! ! 里堕垒坠曼! ! ! ! ! 垫堕! 堡坚些! ! 壁g 堡垒壁! 翌堕! 坚塑 性别万鼍导矿_ 矿慧 经秩和检验，P = o 3 1 2 3 ，男、女同A D R 例次在不同年龄
6、间的分布无显著性差异( P n 5 ) 2 2A D R 与不良反应史关系 2 7 6 0 例A D R 病例中有家族药物不良反应史的3 0 例( 占1 0 9 9 6 ) ，无家族药物 不良反应史的1 4 0 9 例( 占5 1 0 5 ) ，家族药物不良反应史不详的1 3 2 1 例( 占 4 7 8 6 ) ；其中有既往药物不良反应史的1 1l 例( 占4 0 2 9 6 ) ，无既往药物不良反 应史的1 4 6 5 例( 占5 3 0 8 ) ，既往药物不良反应史不详的1 1 8 4 例( 占4 2 9 0 ) 。 2 3A D R 因果关系评价 根据国家药品不良反应监测中心的药物A
7、D R 因果关系判断标准进行评价。肯 定：4 3 例( 占1 5 6 ) ；很可能：1 4 2 8 例( 占5 1 7 4 ) ；可能：1 2 8 2 例( 占4 6 4 5 ) ； 待评价：5 例( 占0 1 8 ) ：无法评价：2 例( 占O 0 7 ) 。药品不良反应因果关系 评价标准中，评价为“肯定”的标准必须是“再次用药不良反应再次出现”，而 在临床上一旦怀疑发生了A D R ，医生往往不会再选用该药，所以“很可能”的结 果较多。 2 4 不同给药途径与A D R 的发生 根据用药途径不恩进行统计，2 7 6 0 例病例报告共涉及药物8 7 5 种，将其分 为静脉滴注用药、口服用药、
8、肌肉注射、局部外用药、皮下注射、阴道用药、眼 内用药、直肠用药、局部注射、气管内用药、鞘内注射、硬膜外用药。涉及的品 种数、A D R 报告例次及各构成比见表2 从表2 可看出静脉用药和口服用药引起 的A D R 比例较高，分别占6 9 6 0 9 6 和2 6 9 6 ，而且涉及的药物品种较多，所占比 例分别为5 0 1 7 和4 2 9 7 ，而肌肉注射涉及药物品种和引起的A D R 均较少，说 明肌肉注射给药方法目前已很少采用，临床大都采用静脉和口服的给药方法。局 部给药的A D R 例数较少，体现出不良反应发生率低的优点，因为药物集中于局部 4 山东大学药学院硕士学位论文 发挥疗效，很
9、少会引起全身性的不良反应。 表2 不同给药途径致A D R 发生的比例 T a b 2R 丑t i oo fA D R 们c u r r 蛐c e sb yd i 仃e m n ta d m i n i s t r a t i o nr o u t 髑 2 5A D R 报告中涉及的药物品种及例次 2 7 6 0 例A D R 报表中共涉及A D R 的药物品种5 3 8 种，根据2 0 0 3 年第二版实 用药物治疗学分类方法，将引起药品不良反应的药物进行分类统计，共分为 2 1 类药，结果见表3 和表4 。从表3 可以看出抗微生物药物引起的A D R 最多( 1 1 9 3 例) ，占总例
10、数的4 3 2 2 ，其次为循环系统用药( 4 4 9 例) ，占总例数的1 6 2 7 ， 中药制剂( 莪术油、鱼腥草注射液等) 引起的A D R 也不容忽视，占总例数8 7 0 ( 2 4 0 例) 。从表4 可以看出青霉素类、头孢菌素类、大环内酯类和喹诺酮类在 抗感染药物中所占比例最高，分别为1 4 4 1 、2 5 7 5 、2 1 9 7 和2 8 0 3 ，四类 药物引起的A D R 高发率与其在临床上的大量广泛应用有关。 5 山东大学药学院硕士学位论文 表3 引起A D R 的药物种类及其构成比 T a b 3V a r i e 哆瓶dc o s t i t 蛆t 糟t i oo
11、 fd n l 擎t h a tl e a dt oA D R 注：A D R 疑为两种药物合用引起。暂将两种药物均进行统计 N o k ：A D Rw 童s 蛐s p e c t 蚰t ob e u s e db y 押。蜘d so fd m p ；幽e 陀f b 鸭T h e t w od n 挚 卵n $ t 曩t i $ n 西l b r 叠n 4 咖f o r 恤et i m eb e m 昏 6 山苈曩鼍粤量凄惮j 夏憎摆萎 薹? L 鲤孺蔑翼襄曦誊蠢颂盈譬霎唯雾善葡。鬟囊霞霹覆嚣雾毳雾囊孽囊 星羹羹囊翼囊 鹭勤；i 鞘魏滔墨碲副i 量新誊E ? 潲磺嚆 挫戮曼；i i 一、l l
12、器雷；i 戮霉j i l徉签i l l i i 。! 廷 馆靖；i i 一目。l ； 山东大学药学院硕士学位论文 2 8 六大类应用频率较高药物的不同性别、不同年龄的A D R 发生例次 与季节相关性 注明：1 ) 季节划分依据( 青岛史志、气象志) 春季4 1 l 一6 3 0夏季7 0 卜9 1 0秋季9 1 l 一1 1 1 0 冬季1 1 1 1 4 1 0 2 ) 年龄划分依据( 中国人口信息研究中心) o - 1 4 岁：青少年1 5 4 4 岁；青壮年4 5 5 9 岁：中年 6 0 岁：老年 2 8 1 抗生素类药物 2 8 1 1 不同性别的A 昧例次与季节相关性 抗生素类药
13、物的不同性别的A D R 例次与季节的关系见表7 。由表7 可知， 其中，在春夏秋冬四个季节中，女性患者的A D R 发生例次均多于男性患者的发 生例次，但男、女间抗生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布无显著性差异。 表7 抗生素类药物不同性别、不同季节A D R 发生例次 T 铀7T h eA D Rc a s 髑o f 粕曲i o t i 嚣b e 细黯nd i 伪肾t3 旺a dm 侬腭n ts 昀s o n s 经秩和检验，P 砘3 1 2 3 ，男、女何抗生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布无显著性差异( P n 5 ) 2 8 1 2 不同年龄的 D R 例次与季节
14、相关性 抗生素类药物不同年龄A o R 例次与季节的关系见表8 不同年龄段人群间抗 生素类药物的A D R 例次在不同季节的分布有显著性差异。其中，1 5 4 4 岁年龄段 患者的A D R 例次在四个季节中均占有最多，在对应季节占有的比例依次为 5 0 9 7 、4 5 O o 、4 0 1 8 、4 6 5 9 ；其它三个年龄段的患者在冬季发生的仰R 相对较多，而在春季、夏季、秋季的A D R 例次相差不大。 山东大学药学院硕士学位论文 因而循环系统类药物的应用也增多，导致了A D R 发生情况亦呈现出增多的趋势。 表1 0 循环类药物不同年龄、不同季节A D R 发生例次 T a b l
15、 OT h eA D Rc 翻嚣o fc i r c u l a t i v em e d i o nb e t w e e nd i m r e ta g e 矿a d 黜 a n dd i 仃e r e n ts 翰暑o n s 经秩和检验，P = 0 3 6 ，不同年龄段人群间循环系统类药物的A D R 例次在不同季节的分布有显著性差 异( P o 5 ) 2 8 3 2 不同年龄的 D R 例次与季节相关性 消化系统类药物不同年龄的A D R 例次与季节的关系见表1 2 。不同年龄段人 群问消化系统类药物的仰R 例次在不同季节的分布有显著性差异。由于o - 1 4 岁 患者的消化系统比
16、较健全，该系统的疾病不多见，应用药物少，因而由药物引起 的A D R 例次少。1 5 - 4 4 岁、4 5 5 9 岁、6 0 岁以上人群在四个季节中的A D R 发生例 山东大学药学院硕士学位论文 故易发生体位性低血压；老年人对钙拮抗剂的消除能力下降，血药浓度普遍高 于年轻人；目前许多抗高血压药在老年人的药动学参数和治疗指数等研究尚不 充分。因而在降压药物应用增多的同时，A D R 的发生也随之增多。 表1 4 抗高血压类药物不同年龄、不同季节A D R 发生例次 T a b l 4T h eA D Rc 船髓o f h y p o t e n s i v 鹤b e t 咖d i f f e 瑚ta g eg r a
