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1、GMP基础知识 第一部分 认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量 管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则 是保障人民用药安全有效，保证药品质量。 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总 则，第14章附录。实施时间2011年3月1日。 二、实施GMP的目的： 最大限度的降低药品生产过程中污染、 交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持 续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 的药品。 三、GMP实施的指导思想与实施原则 有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP
2、实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软 件，结合形成产品质量。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境 第二部分 基本概念 物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物 料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接 触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装 ，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 操作规程（sop）：经批准用来指导设
3、备操作、维护 与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活 动的通用性文件，也称标准操作规程。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输 等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成 品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影 响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污 染。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步 加工方可成为待包装产品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。 批号：用于识别一个特定批的具有唯一的数字和（或 ）字母的组合。 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审 核的所有文件和记录，可
4、追溯所有与成品质量有关的 历史信息。 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用 量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及 其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 血液制品和诊断药品等。 处方药：是指凭执业药师和执业助理医师处方亦可购买、 调配和使用的药品。 非处方药（OTC）：是指由国务院药品监督管理部门公布 的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以 自行判断、购买和使用的药品。 药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业（ 二证：许可证、营业执照）。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控
5、制的 房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到 的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考 虑可允许的偏差范围。 定置：依生产活动为目的，在考虑到生产活动的安全、质 量、效率等制约条件和物品自身的特殊要求，如时间、质 量、数量等，对物品（如原辅料、包装材料、中间产品、 产品、工艺装备、设备、工检器具、运输器械等）划分适 当的运输场所，确定物品在场所中的位置状态，从而有利 于人与物的结合，有效进行生产活动。这种有计划、有方 法的活动称之为现场物品的“定置”。 第三部分 人员管理 GMP实施的关键在人
6、1、人的工作质量决定着产品质量 2、药品生产的五大要素 从图可知：无人就无机、无料、无环、无法，更无从 谈药品的生产。由此可见，在药品的生产过程中，人 起着举足轻重的作用。 人 机 法 料 环 机为人控 法为人创 料为人管 环为人治 第一章 人员资质与培训 GMP规定： 1.企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学 历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当 明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责 不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人 所承担的职责不应当过多。 2.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与 其职责有关的要求，并接受必要的培训，包括上 岗前培训和继续培训。 GMP规定：
7、对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。 切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训 。合格后才能上岗。 培训对象： 1、在岗人员； 2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员 人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。 （一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。 （二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。 第二章 人员健康管理 GMP规定： 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传 染病
8、或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接 触药品的生产。 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康 检查，以后每年至少进行一次健康检查。 公司要求：公司要求： 新员工入职前应到指定医疗机构进行健康体检， 体检合格方可进厂工作。 入职后每年均应按要求进行一次体检，确认身体 健康状况符合药品生产要求。 员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。 员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。 第三章 人员卫生管理 第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留 物污染。 常见的传播媒
9、介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从 自己做起。自己做起。 体态 散发的尘粒数（万个/分钟） 站10 坐50 坐下、站起100250 走5001000 爬楼梯1000 运动1503000 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数 着衣种类测定日期细菌数/1002 上衣内侧使用5日后300 外侧使用5日后200 裤子内侧使用5日后450 外侧使用5日后70 帽子内侧使用5日后100 外侧使用5日后150 口罩内侧使用1日后22
10、000 外侧使用1日后100 袜子内侧使用1日后30000 外侧使用5日后2800 测试资料 人员应养成良好卫生习惯 在药品生产过程中，良好的生产环境需要靠每个 人保持、维护，因此我们要养成良好的卫生习惯 ，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤理发、勤 剪指甲、勤换衣。 GMP规定： 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放 食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品 ； 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物； 第二节 人员个人卫生 1、人员着装 按规定穿戴好工作服及其他劳保用品； 目的：是保护药品不被人员的污染及人员操作安全 要求： 工作衣应无破缝，无污迹 系好衣扣 选用合适尺码的工作服、工
11、作帽，无头发和衣服 外漏 第三节 人员操作卫生 GMP规定： n 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工 作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工 作和空气洁净度级别要求相适应。 n 洁净工作服的质地应光滑，不产生静电，不脱落 纤维和颗粒物质。无菌工作服必须包盖全部头发 ，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物。 2、人员操作 GMP规定： 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当 建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对 药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及 人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人 员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业 应当采取措施
12、确保人员卫生操作规程的执行。 操作人员应当避免裸手直接接触药品及与药品直 接接触的包装材料和设备表面。 为防止药品被污染和混淆，人员在生产操作中应 采取以下措施： a）生产前检查，确认无上批遗留物； b）生产过程中应随时保持现场的卫生； c）生产结束后严格清场； d）每次使用完或使用前都要对设备进行清洁。 e）上班前、下班时检查厂房、设备卫生状态标 志是否符合要求。 第四节 洁净区管理 药品生产洁净室的空气洁净度等级 微生物限度 GMP规定： 1、洁净区内的人数应当严加控制，检查和监督应 当尽可能在无菌生产的洁净区外进行。 2、凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维 修工）应当定期培训，使无
13、菌药品的操作符合要 求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基 础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员 或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当 对他们进行特别详细的指导和监督。 3、从事无菌药品生产的员工应当随时报告任何可 能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度 。当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险 增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。 4、应当按照操作规程更衣和洗手，尽可能减少对 洁净区的污染或将污染物带入洁净区。 5、工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作 区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当 能够满足保护产品和人员的要求。 GMP规定 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质 量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个 人卫生、更衣等事项进行指导。 第五节 外来人员管理 谢谢大家！
