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1、涉及饮用水卫生安全产品 （简称 涉水产品）卫生许可 徐泽斌 2014年1月 A、涉水产品种类 5.输配水设备4.化学处理剂 3.防护材料 涉水产品 2.消毒设备 1.水质处理器 7.新产品 6.水处理材料 B、涉水产品卫生许可较早前的依据 生活饮用水卫生监督管理办法(1997年) 第四条 国家对供水单位和涉及饮用水卫生安全的产品实行卫生许可制度。 第十二条 生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政 府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方 可生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 第十二条:生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位
2、和个人，必须按规定向政府 卫生行 政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可 生产和销售。 任何单位和个人不得生产、销售、使用无批准文件的前款产品。 涉水产品卫生许可最新依据 中华人民共和国国务院令第412号 现公布国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 ，自2004年7月1日起施行。 国务院决定对确需保留的行政审批项目设定行政许可的目录 分级实施涉水产品行政许可沿革 w生活饮用水卫生监督管理办法（1997）第二十一条卫生部审批 与饮用水接触的防护涂料、水质处理器以及新材料和化学物质；其 他涉水产品（输配水设备、水处理材料、水化学处理剂），由省级 卫生行政部门批准。 卫
3、生部关于贯彻卫生部关于贯彻生活饮用水卫生监督管理办法生活饮用水卫生监督管理办法 的通知（卫监发的通知（卫监发19971997第第2 2号号 ）：19981998年年7 7 月月1 1日日起，经营单位不得销售未取得卫生许可批起，经营单位不得销售未取得卫生许可批 准文件的涉及饮用水卫生安全的产品。准文件的涉及饮用水卫生安全的产品。 国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定（国发2013 27号）、国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审 批项目的公告（2013年第1号）：除三涉水产品外，审批职责 下放至省级。 分级实施涉水产品行政许可沿革 四川省人民政府关于取消和下放第三批
4、行政 审批项目的决定 市州 卫计委 C、涉水产品卫生许可的范围 省级以上卫生行政部门要按照 生活饮用水卫生监督管理办法 和卫生部的有关规定，对列入 目录的产品进行卫生行政许可 。对已受理，但未列入目录 产品的卫生行政许可申请，省级 以上卫生行政部门不予发放卫生 行政许可批件，并做好相关的解 释工作。已获得卫生行政许可批 件，但未列入目录的产品可 继续使用卫生行政许可批件，卫 生行政许可批件到期后，原批准 机关不再受理该产品的卫生行政 许可延续申请，并注销卫生行政 许可批件。 哪些需要许可？哪些需要许可？ 国产进口 C、涉水产品卫生许可的范围 六、与 饮用水 接触的 新材料 和新化 学物质 D、
5、涉水产品卫生许可程序 行政许可法第二条 本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人 或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 许可事项公示 u向社会公布对外接待时间、申报要求、申报程序 、工作时限，并提供有关申报工作的咨询服务- -许可前（政务服务中心） u定期公布取得卫生许可批件的涉水产品目录和批 准文件内容-许可后（审批机关官网） 卫生许可信息公示与查询 涉水产品许可 办事指南 以上资料每份申请资料一式三份，其中原件1份，复印 件2份(其中生产能力现场审核意见和产品检验报告分别 在申请人向省政府政务服务中心卫生厅窗口递交申请材 料后卫生监督员现场审核、采封样和申请人送检
6、产品检 验完成后提供)。申请资料应使用A4规格纸张打印（中 文应使用规范汉字；建议中文使用宋体小4号字，英文 使用12号字；除企业地址、商标、型号外的外文应译为 规范汉字），按次序装订。申报的各项内容完整、清楚 ，不得涂改。除检验报告及官方证明文件外，申报材料 应逐页加盖申请单位公章，复印件写明“系原件复印” 加盖申请单位公章，如企业未有公章，法人代表或负责 人须逐页签名。申请资料前后内容应一致，使用中国法 定语言和计量单位，所有外文（国外地址、商标等专有 名词除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的 外文资料前（进口涉水产品生产销售证明文件的中文译 文应经中国公证机关公证）。申请资料的复
7、印件应当清 楚并与原件相符。 卫生许可批件办理程序 申请 现场审查 指导 送检 技术审查 核发批件 监督员 审 查 专家组 评审 输配水设备 水处理材料 化学处理剂 防护材料 水质处理器 进口涉水产品 ？ E、接收材料（形式审查） u申请表 u产品材料及配方 u生产工艺简述及简图 u生产设备和检验设备清单 u产品标签（铭牌）和说明书 省级 涉及 饮用 水卫 生安 全产 品卫 生行 政许 可程 序 生产能力审核 u涵义：通过对生产企业提交的技术资料的核对 和现场审核， 根据产品配方（或产品结构图） 、生产工艺和生产设备清单核实生产企业是否 具有相应产品的生产能力。 u程序 接受申请后5个工作日内
8、现场审核 （接受日期以补正资料齐全之日为准） 接受申请后10个工作日内 窗口接受咨询材料，告知现场再补充 需生产能力审核的情形 u首次申报涉水产品卫生许可批件 u已获得许可批件的涉水产品提出延续申 请前 u已获得许可批件的涉水产品因变更或增 加实际生产现场 申请变更许可批件 生产能力审核 省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序 第五条 涉水产品在申请许可前，申请单位应当 向实际生产企业所在地省级卫生监督部门提交产 品配方（申报供水设备和饮水机许可的，提供产 品结构图和与饮水接触主要材料的卫生安全证明 ）、生产工艺、说明书、生产设备和检验设备清 单、生产厂区位置图（厂区位置图应标明厂区附 近
9、的标志性建筑物）、总平面图、生产车间、检 验室、原料仓库、成品仓库平面图及卫生监督部 门要求提供的其他与生产有关的技术资料，申请 对所申报产品的生产能力进行审核。 现场审核 u生产能力审核申请资料符合要求的，省级卫生监 督部门在接到申请后及时指派2名以上卫生监督员 到生产现场进行审核，并出具书面审核意见 u对在产品许可过程中要求进行的现场审核，具体 审核内容以评审意见为准，负责审核的卫生监督机 构根据实际审核情况出具书面审核意见（无具体格 式要求）。 现场审核 工具 化学处理剂生产企业现场审核表 输配水设备生产企业现场审核表（水处理材料） 防护材料生产企业现场审核表 水质处理器生产企业现场审核
10、表 大型水质处理器生产企业现场审核表 生产企业卫生条件审核表（缩略样） （每一小项均及格可通过现场审核） 产品现场确认 u大型水质处理器生产现场核对 u供团体使用，体积大，不宜搬动的水质处理装置，必须同时符合下列条 件： 长度或宽度或高度200cm；重量100kg；一般水质处理器净水流量 16.7L/min或反渗透（或纳滤）水质处理器净水流量3L/min u 大型水质处理器生产现场审核表 u水质处理器系列产品现场确认 w（一）A类产品：水处理工艺相同、所用与水接触的材料材质相同、净水流量和 额定总净水量相同，仅外观不同。 w（二）B类产品：水处理工艺相同，所用与水接触的材料材质相同，但水处理单
11、 元大小不同，净水流量和/或额定总净水量不同。 w水质处理器系列产品现场确认表 现场审核要点 1、厂址选择、厂区规划 u厂址所在区域应地势干燥、水源充足、 交通方便 u厂区周围环境应符合卫生要求，无粉尘 、有害气体、放射性物质或其它扩散性污 染源，无蚊蝇等昆虫大量孳生场所 现场审核要点 2、车间布局 u生产车间布局合理，符合生产工艺流程的要求，与申请提 交资料中的生产布局平面图一致 u生产工序衔接合理，设有原料贮存、生产、成品贮存、质 检等必要的功能区，与申请提交资料中的生产布局平面图所 标的面积和位置一致 u生产布局中人、物流不互相影响，清洁区与污染区分开 u生产场所面积类型与产品类别、工艺
12、要求、生产规模相适 应，净高一般不低于3米，面积不小于100平方米 u动力、供暖、给排水系统、厕所等辅助建筑和设施设在生 产场所外，不影响生产场所卫生。 现场审核要点 3、生产卫生 u生产车间环境整洁，地面平整、耐磨防滑、无毒、耐 腐蚀、不渗水 u场所墙壁、屋顶使用浅色、防潮、防腐蚀、防霉、防 渗的无毒材料覆涂 u生产车间有良好的通风装置和采光照明 u生产场所内不存放与生产无关的设备、物品 u生产使用设备、工具、管道用卫生、无毒、无异味、 耐腐蚀、不吸水、不变形的材料制作，表面光滑。 现场审核要点 u生产设备专用，不与其它非涉水产品生产设备混用 u水处理材料（膜材料）装配（包装）区入口应设更衣
13、室，在入 口处和生产场所内有流动洗手设施，生产场所应有与生产产品相 适应的专用清洗、消毒场所和设备 u水质处理器的筒体、管材、管件、水处理材料在组装前应经过 清洗、消毒 u需现场安装的大型水处理设备，其筒体、管材管件、水处理材 料应先行清洗、消毒、干燥后使用，安装过程中严禁将污染物带 入设备。设备安装调试后，经检验合格方可投入制水。 现场审核要点 u在贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物品的场所应 设置事故冲淋、洗眼设施 u采购原材料实行索取卫生安全证明的制度，生 产过程中使用的原材料与申请提交资料中提供的 内容相一致 u输配水设备、防护材料等产品禁止使用回收的 工业下脚料作为生产原料，水处理剂原料不
14、得使 用废酸等工业下脚料作为生产原料 u生产原始记录应完整 现场审核要点 4、卫生质量控制 u生产企业应有健全的卫生管理制度及检验制度 u生产企业有负责产品生产卫生管理的专职或兼职人员 u检验室面积与检验能力与生产规模相适应 u检测设备和仪器齐全，符合申请提交资料中企业标准规 定的检验项目的检验要求 u检验制度和检验记录完整、清晰，符合逻辑 u检验人员经专业培训合格 u检验的项目和频率符合申请提交资料中企业标准的要求 现场审核要点 5、原材料和成品储存卫生 u有专用的原材料、成品贮存场所，场所面积和 规模与生产能力相适应 u原料和成品分类贮存，标识明确，不与非涉水 产品、有毒、有害物品或易燃、
15、易爆物品共同存 放 u物品存放应隔墙离地 u贮存室有通风、防潮、防尘、防虫鼠等设施 现场审核要点 6、个人卫生和健康 u直接从事水质处理器（材料）生产的人员（包括临时工） 应每年进行一次健康检查，取得预防性健康体检合格证后方 可从事涉水产品生产 u凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性 或渗出性皮肤病等疾病或病原携带者，不得从事水质处理器 （材料）的生产工作 u水质处理器（材料)的生产人员进入生产厂所需穿清洁的工 作服、帽、鞋，洗净双手 u生产人员进入生产车间应穿着整洁的工作服，并经洗手消 毒，在生产过程中无吸烟、进食及其它有碍产品生产的活动 大型水质处理器 u现场填写大型水质处理
16、器生产现场审核表 u核对内容 现场设备和产品与申请资料是否一致 现场设备中与水接触材料的卫生安全合格证明与实物是 否一致 现场设备试运行（包括水压、水量等相关记录） 生产工艺与申请资料是否一致 产品标签和说明书样稿是否与现场设备一致 如申报产品为多型号系列产品，各型号是否符合系列产 品要求 u现场拍照（企业招牌、主机、主要部件等） 水质处理器 系列产品 u现场填写水质处理器系列产品现场确认表 u确认内容 水处理原理（工艺）是否相同 所使用的与水接触材料的品种、质量是否相同 原水要求是否相同 出水水质是否相同 产品是否属于同一品牌 是否已经是定型产品 其他（如外观等情况） E、生产能力审核 采封样与检验 采 封 样 要 求 负责现场审
