医疗器械GMP及实施细则.

《医疗器械GMP及实施细则.》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械GMP及实施细则.（111页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、医疗器械生产质量管理规范 与实施细则 （试行） 罗教明 JMLuo2006; JMLuo 国家生物医学材料工程技术研究中心 四川大学生物材料工程研究中心 成都市武侯区望江路29号，610064 学习内容与目的 内容 医疗器械生产质量管理规范（试行） 实施细则 无菌医疗器械实施细则（试行） 植入性医疗器械实施细则（试行） 目的 认真学习，准确理解法规和细则要求 贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范 化 学习计划 背景与基础知识 制定和实施规范、实施细则的目的与意义 企业质量管理体系与规范、实施细则的关系 重要的定义与术语 医疗器械生产质量管理规范 条款理解 无菌医疗器械实施细则 条款理解 植入

2、性医疗器械实施细则 条款理解 背景与基础知识 目的与意义 完善医疗器械监督管理体系 企业产品注册、生产许可的必要条件 管理部门进行检查和日常监管的依据 法规化，体现了长效机制和与国际接轨 规范部门规章（局长令） 细则、指南规范性文件 美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、 ISO13485：2003、法规和标准 标本兼治，促进企业管理水平的提高 鼓励先进，保障产品质量和安全有效 企业质量体系与规范的关 系 医疗器械监督管理条例 相关要求 医疗器械生产企业质量管理体系规范 （ISO13485：2003） 相关要求 无菌医疗器械实施细则、指南植入性医疗器械实施细则、指南其它细则、指南. 质量方

3、针目标，质量手册 第二层次：控制程序 第三层次：文件、记录 相关法规要求 国家、地方（省市） 常用的定义与术语 医疗器械相关 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢 的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 有源医疗器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或 重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。 有源植入性医疗器械：任何通过

4、外科或内科手段，拟部分或全 部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有 源医疗器械。 无菌医疗器械：旨在满足无菌要求的医疗器械 常用的定义与术语（续） 植入性医疗器械：任何通过外科手段来达到下列目 的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面用的； 并且使其在体内至少存留30天，且只能通过内科或外科的手 段取出。 质量管理相关 批号：用于识别一批产品的唯一标示符号。 生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生 产出的具有同一性质和质量的产品确定的数量。 常用的定义与术语（续） 灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件 下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品确

5、定 的数量。 灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物 的确认过的过程。 无菌：产品上无存活微生物的状态。 初包装材料：与产品直接接触的包装材料。 常用的定义与术语（续） 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及 其作用均具有减少对该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于 或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。 无菌加工：在受控的环境中进行产品容器和 （或）装置的无菌灌装。该环境的空气供应 、材料、设备和人员都得到控制，使微生物 和微粒污染控制到可接受水平。 常用的定义与术语（续） 标记：书写、印刷或图示物

6、。 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；或 随附于医疗器械； 有关医疗器械的标识、技术说明和使用说明的资 料，但不包括货运文件。 验证：通过提供客观证据对规定要求已得到 满足的认定。 确认：通过提供客观证据对特定的预期用途 或应用要求已得到满足的认定。 常用的定义与术语（续） 顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式 宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、 质量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方 面存在不足的行为。 忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企 业发布的通知，旨在在以下方面给出补充信 息和/或建议宜采取的措施： 医疗器械的使用； 医疗器械的改动； 医疗器械返回生产企业；或 医疗器械的

7、销毁。 常用的定义与术语（续） 其它 与GB/T19001族标准中术语通用 医疗器械生产质量管理规 范 条款的学习和理解 规范的文本结构 第一章 总则 第二章 管理职责 第三章 资源管理 第四章 文件与记录 第五章 设计和开发 第六章 采购 第七章 生产管理 第八章 监视和测量 第九章 销售和服务 第十章 不合格品控制 第十一章 顾客投诉和不良事件监测 第十二章 分析和改进 第十三章 附则 所有企业应遵守的基本要求 法规的语言和格式 共69条 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产企业监督 管理，规范医疗器械生产企业质量管理 体系，根据医疗器械监督管理条例 和相关法规要求，制定本规范。 监

8、督管理依据 规范化要求 法规地位 第一章 总则（续） 第二条 本规范是医疗器械生产企业质量管理 体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发 、生产、销售和服务的全过程。 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企 业）应当根据产品的特点，按照本规范的要求 ，建立质量管理体系，并保持有效运行 。 第六十六条 生产企业可根据所生产医疗器械 的特点，确定不涉及的条款，并说明不涉及的 合理性。 第二章 管理职责 第四条 生产企 业应当建立相应 的组织机构，规 定各机构的职责 、权限，明确质 量管理职能。生 产管理部门和质 量管理部门负责 人不得互相兼任 。 组织机构图 要素分配表 部门和人员职责 中 心

9、主 任 管理者代表 质 检 室 工程技术部 销售部 档 案 室 质量部 主任办公室 设备物资部 陶瓷生产线 关节生产线 牙种植体生产线 喷涂生产线 粉料生产线 人力资源部 医用胶原生产线 生产部 工程技术负责 人 条 目 主 任 管 理 者 代 表 人 力 资 源 部 主 任 办 工程 技术 生 产 部 销 售 部 质 量 部 设 备 、 物 资 部 4.1质量体系总要求 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.4策划 5.5职责 、权限与沟通 5.6管理评审 6.1人力资源 6.2设施和工作环境 7.1产品实现 与策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计 与开发 7.4采

10、购 7.5生产和服务提供 7.6监视 和测量装置控制 8.1顾客满意度测量 8.2不合格品的控制 8.3 内部审核 8.4数据分析 8.5改进 第二章 管理职责（续） 第五条 生产企业负责人应当具有以下职责 ： 1组织制定生产企业的质量方针和质量目标； 方针：长期性、适宜性；目标：可实现的量化指标 2组织策划并确定产品实现过程产品实现过程，确保满足顾客 要求； 包括企业内、外的全过程（质量管理、风险管理等） 3确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、 基础设施和工作环境； 4组织实施管理评审并保持记录； 评价体系的符合性、有效性、充分性 5指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应 法律法规在企

11、业内部贯彻和执行。 第二章 管理职责（续） 第六条 生产企业负责人应当确定一名管 理者代表，负责建立、实施并保持质量 管理体系，报告质量管理体系的运行情 况和改进需求，提高企业员工满足法规 和顾客要求的意识。 任命管理者代表、规定职责 第三章 资源管理 第七条 生产、技术和质量管理部门的负 责人应当掌握医疗器械的法规、具有质 量管理的实践经验，有能力对生产和质 量管理中的实际问题做出正确的判断和 处理，能正确实施本规范。 以岗位说明书或其它形式，提出重要部门负 责人的学历、资历、工作经验等要求、这些 部门负责人进行有关培训或学习的记录。 第三章 资源管理（续） 第八条 医疗器械生产操作及质量检

12、验人 员，应当经过相应的技术培训，具有相 关理论知识和实际操作技能。 企业内部和外部培训、特殊工种须持上岗证 第九条 生产企业应当具备并维护产品生 产所需的生产场地、生产设备、监视和 测量装置、仓储场地等基础设施以及工 作环境，生产环境应当符合相关法规和 技术标准的要求。 第四章 文件和记录 第十条 生产企业应当编制质量管理体系 文件。质量管理体系文件应当包括形成 文件的质量方针和质量目标、质量手册 、本规范中所要求编制的程序文件、技 术文件、作业指导书和记录，以及法规 要求的其他文件。 质量手册应当对生产企业的质量管理 体系做出承诺和规定。 第四章 文件和记录（续） 第十一条 生产企业应当编

13、制和保持所生 产的医疗器械的技术文档。包括产品规 范、生产过程规范、检验和试验规范、 安装和服务规范等。 第四章 文件和记录（续） 第十二条 生产企业应当编制程序文件，规定以 下的文件控制要求： 1文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的 适宜性和充分性，并满足本规范的要求； 2文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评 审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保 在工作现场使用现行有效的文件； 3生产企业应当确保有关医疗器械法规和其它外来 文件得到识别与控制； 4生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止 不正确使用。 第四章 文件和记录（续） 第十三条 生产企业应当保存作废的技术文档

14、，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品 质量责任追溯的需要。 第十四条 生产企业应当建立记录管理的程序 文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、 保存期限、处置的要求。记录应当满足以下要 求： 1. 记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失 ； 2. 企业保存记录的期限应当至少相当于企业所规定的 医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不 少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。 第五章 设计和开发 第十五条 生产企业应当编制程序文件， 对医疗器械的设计和开发过程实施策划 和控制。 第十六条 生产企业应当确定设计和开发 阶段及各阶段的评审、验证、确认和设 计转换活动，应当识别和确定各个

15、部门 设计和开发的活动和接口，明确职责和 分工。 可行性分析、初样试制、正样、批量生产 第五章 设计和开发（续） 第十七条 设计和开发输入应当包括预期用途 规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风 险管理控制措施和其他要求。应当保持设计和 开发输入记录，对设计和开发输入进行评审并 得到批准。 第十八条 设计和开发输出应当满足设计输入 要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特 性和接收准则。设计和开发输出应当得到批准 。应当保持设计和开发输出记录。 第五章 设计和开发（续） 第十九条 生产企业应当在设计和开发过 程中开展设计转换活动，以使设计和开 发的输出在成为最终产品规范前得以验 证，确保设计和开发输出适用于生产。 第二十条 生产企业应当在设计和开发的 适宜阶段安排评审，保持评审的结果及 任何必要措