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1、片剂的包衣 回答问题 苦? 不苦? 无味 甜 答 案 原 因 n n 包衣片剂包衣片剂-（素片或片芯）和包衣材料（素片或片芯）和包衣材料 。 包衣的直接结果 一、为什么要包衣? 让良药不再苦口，掩盖苦味或不良气味 改善外观，易于识别，让病员服药时 不发生差错 从生产工 艺方面 隔离作用（配伍禁忌、增加药物 稳定性） 调节药物的释放（缓释） 为什么要包衣? 包糖衣 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材 料为基础，) 包肠溶衣 二、包衣方法的种类： 1）片芯应有最小的脆度和较大的硬度 2）衣层均匀、牢固；“衣料”与“片芯”不反 应 3）崩解时限符合规定 4）能长期保存 三、片剂包衣的质量要求 四、包衣
2、过程 包衣技术重要发展 薄膜衣 糖衣 包糖衣工序 1.隔离层（3-5层） 目的： 1）避免包糖衣层时，糖浆被酸性药物 水解 2）避免糖浆中的水分被片芯吸收 隔离层的材料（胶浆）：10%的邻苯二 甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液、 10%的 玉米朊乙醇溶液、1520%的虫胶乙醇溶 液以及1015%的明胶浆。 操作：片芯包衣锅内 加入胶浆 使均匀于片面 热风干燥 40 50重复包数层 35层 2.粉衣层（15-18层） 迅速增加衣层厚度，遮盖片剂原有棱角。 主要材料：滑石粉(过100目筛）和糖浆 操作：片剂 包衣锅内 加入 糖浆使片面表面均匀润湿 撒粉热风干燥 3040） 重复包数层 1518层
3、关键是 层层干燥 目的：是片剂表面光滑平整、细腻坚实。 包衣料：糖浆（稍稀） 3.糖衣层（10-15层） 操作：加入稍稀的糖浆，逐次减少用量 ，操作时每次加入糖浆后先停止吹风，待 片剂表面略干后再加热吹风，一般在40 左右。 为了便于识别和美观 在糖浆中添加0.3%食用色素，使 片子包上有色的糖衣 加入二氧化钛可起到遮光作用 4.有色糖衣层（8-15层） 操作：开始温度控制在37左右，再 逐渐降至室温，包815层。 为了增加片剂的光泽和表面的疏水性 常用虫蜡，或用川蜡，并掺入2%硅油 混匀。 5.打光 操作 用前需精制，在水浴中加热80 100溶解过100目筛除去杂质、冷却后 备用，用时粉碎成
4、80目的细粉，可适量 加些二甲基硅油作保光剂。 包糖衣的生产工艺 目的形成 一道不透 水的屏障 ，同时增 加片剂的 硬度 目的消 除片剂 的棱角 、使片 面平整 目的增加 衣层牢固 性和甜度 ，使片剂 表面光洁 平整、细 腻美观 目的为了 片剂的美 观和便于 识别 目的为了 增加片剂 的光洁美 观和表面 的疏水性 隔离层粉衣层 糖衣层 色衣层 打光 下列包糖衣顺序哪一项是正确的下列包糖衣顺序哪一项是正确的 A. A. 隔离层隔离层糖衣层糖衣层粉衣层粉衣层色衣层色衣层打光打光 。 B. B. 粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层隔离层隔离层色衣层色衣层打光打光 。 C. C. 粉衣层粉衣层隔离层隔离层糖衣层
5、糖衣层色衣层色衣层打光打光 。 D. D. 粉衣层粉衣层隔离层隔离层色衣层色衣层糖衣层糖衣层打光打光 。 E. E. 隔离层隔离层粉衣层粉衣层糖衣层糖衣层色衣层色衣层打光打光 。 ？ 包肠溶衣工艺 片芯 隔离层 粉衣层 糖衣层 有色糖衣层 打光 肠溶衣层 聚丙烯酸树脂、号， 邻苯二甲酸醋酸纤维素液 包薄膜衣工艺 片芯 成品 喷包衣液 缓慢干燥 固化缓慢干燥 包薄膜衣两种方向 薄膜包衣较糖衣 优势 包糖衣: 10小时以 上 包薄膜衣: 2-3个小时,最 长的不超过5 小时 薄膜包衣较糖衣 粉层厚、增重明显 一般为片重的50 以上 优势 薄膜包衣较糖衣的其它优势 五、包衣常用材料 （一）糖衣物料
6、1）浓糖浆 浓度一般为65% 75%（g/g)，用于粉衣层和糖衣层 2）有色糖浆 在糖浆中加入食用色素制成（用量0.03% ），常用苋菜 红、胭脂红、柠檬黄、靛蓝，氧化铁和带色的原料。 包有色衣时应由浅到深 3）胶浆 用作包隔离层，黏合剂。 常用15%明胶、35%阿拉伯胶、玉米朊等 4）滑石粉 用作粉衣料，增量剂，片剂洁白和吸收油。 常用不含石棉的滑石粉 5）白蜡（虫蜡） 打光剂 （二）薄膜衣材料 1、成膜材料 2、溶剂 3、增塑剂、着色剂、遮盖剂 1、成膜材料 纤维素衍生物类：羟丙甲纤维素HPMC 、HPC 优点是胃中溶解，对药物崩解和溶出影响小，成膜性好 ，薄膜强度适宜等。 聚丙烯酸树脂类
7、（聚丙烯酸树脂号）：对PH较 为灵敏，成膜性能好。 乙烯聚合物（聚维酮PVP）：成膜坚固，引湿性 玉米朊：防引湿 2、溶剂 用来溶解包衣材料和增塑剂 常用乙醇、丙酮 增塑剂 增加包衣材料可塑性 水溶性：常用甘油、丙二醇、聚乙二醇 非水溶性：常用柠檬酸三乙酯、甘油三醋 酸酯、乙酰单甘油酯、玉米油、液体石蜡 3、附加剂 着色剂固体物料 着色剂作用是遮盖片芯的底色，增高美 观强度，增加产品识别能力。 固体物料防止物料黏连。 释放速度调节剂（致孔剂） 在薄膜衣材料中加入蔗糖、氯化钠、表面活性 剂、PEG等水溶性物质时，遇到水时，水溶性物质 迅速溶解，留下一个多孔膜作为扩散屏障。薄膜材 料不同，调节剂的
8、选择也不同。 乙基纤维素（EC）通常与羟丙甲纤维素（HPMC ）或聚乙二醇（PEG）混合使用可产生致孔作用 （三）肠溶衣物料 1、聚丙烯酸树脂号、号、号 2、羟丙甲纤维素酞酸酯（HPMCP） 3、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP） 4、聚乙烯钛酸酯（PVPP） 可作为肠溶衣的高分子材料是 A羟丙基甲基纤维素（HPMC） B聚丙烯酸树脂号 C聚维酮（PVP） D羟丙基纤维素（HPC） E丙烯酸树脂号 ？ 薄膜衣的处方介绍 氧化铁红铁红 5.5 kg 蓖麻油 720l 羟羟丙甲纤维纤维 素 3.3 kg 二乙酯酯 1500l III号树脂 0.9 kg 95乙醇 120 kg 吐温80 450l 纯化
9、水 48 kg 增塑剂 增塑剂 着色剂 成膜材料 成膜材料 溶剂 溶剂 表面活性剂 复方乙酰水杨酸片（1000片） 乙酰水杨酸 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆(17%) q.s 滑石粉 15g 轻质液状石蜡 0.25g 主药 主药 主药 稀释、崩解 粘合剂 润滑剂，粉衣料 润滑剂，增塑剂 感冒通片薄膜衣液处方： 聚丙烯酸树脂 0.47g 羟丙甲纤维素 0.94 邻苯二甲酸二乙酯 0.26ml 蓖麻油 0.26g 滑石粉 0.82g 二氧化钛 0.68g 乙醇 32.7g 纯化水 10.5g 亮蓝 0.026g 成膜材料 成膜材料 增塑剂 增塑剂 溶
10、剂 溶剂 着色剂 润滑剂 蔽光剂 六、包衣机设备与方法 包衣的方法与设备 （一）包衣方法 滚转包衣法 流化床包衣法 压制包衣法 1.滚转包衣法（应用最广） 片芯+包衣液 加热干燥 组成：包衣锅、动力部分、 加热器、鼓风、吸尘设备 转速：一般2040r/min 高效包衣机 2. 流化床包衣法 片芯流化，包衣液喷雾；原理与流化喷雾制粒相似 3）压制包衣法 总结：片剂包糖衣的操作原则 是“少量多次、层层干燥” 包衣过程中关键控制点 一般薄膜包衣发生问题时，通 常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误 包衣过程中的常见问题及解决方法 色泽不均 可能的原因解决方案 包衣量不足增加
11、包衣量 包衣过程中片芯混合不 均匀 提高包衣锅的转速或改善包衣机的 混合效率 包衣材料的遮盖力不佳 选用遮盖力强的配方，或者用遮盖力 强的白色包衣材料进行预包衣（对 于有颜色的片芯，尤其是中药 片芯） 包衣液的固含量过高 适当降低包衣液的固含量 喷枪的雾化覆盖不好确保喷枪处 于正确的位置，并调整 喷枪的雾化效果及喷射范围 包衣锅转速较低提高包衣锅的转速 桥接 可能的原因解决方案 包衣膜的附着力不佳选用附着力强的包衣材 料 与包衣片芯的表面特征有 关（如疏水性基质) 改进片芯的配方，如增 加亲水成分 不恰当的标识（如：太复 杂或刻痕太细） 选择合适的标识（如 ：合适的宽度和深度) 包衣材料的增塑
12、剂不足/ 包衣膜的内力太大 降低喷液流量/提高干 燥效率 粘连 可能的原因解决方案 喷液速度太快降低喷液速度 包衣锅干燥效率不高提高包衣锅的干燥效率 包衣锅转速太低增加包衣锅转速 喷枪雾 化效果不佳 提高雾化压力 包衣液雾化覆盖差选择附着力优良的包 衣材料 片面磨损 可能的原因解决方案 片芯太松或脆碎度高 通过增加压片力或改 进配方提高片芯的机 械强度 包衣锅转速太快降低转速 喷量太低增加喷量 喷液的固含量太低提高包衣液的浓度 片芯配方中的超级崩 解剂问题 用性能良好的取代超 级崩解剂如:善达 桔皮样粗糙 可能的原因解决方案 包衣液粘度太高 降低包衣的固含量/粘 度 包衣液雾化效果 不佳 增加
13、雾化压力 (注意 ：雾化压力过大可能 导致喷雾 干燥) 可能的原因解决方案 包衣膜的机械强度太低建议选用具有良好的膜 弹性和机械强度包衣材 料 片芯的热膨胀系数与包 衣膜差别较大 在片剂处方中尽量避免 使用矿物类的填充剂 ( 如：碳酸钙，硫酸钙， 碳酸镁 ) 片芯压片后的反弹延长压片与包衣之间的 间歇 开裂 剥离 外观 应片型一致、表面完整光洁，边缘整齐 、色泽均匀，字迹清晰 硬度与脆碎度 脆碎度1.0% 含量均匀度 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的 程度。取10片进行测定 六、片剂的质量检查 片重差异 取药20片，测定，超出重量差异限度的 药片不得多于2片，并不得有一片超出限 度1倍。对规
14、定检查含量均匀度的片剂， 可不进行重量差异的检查。 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 7.5% 0.30g或0.30g以上 5% 崩解度（崩解时限）：吊篮法检查。 其中压制片（素片）为15min。糖衣片为60min （素片的4倍）。薄膜衣片、含片为30min 而肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得有裂缝、 崩解或软化等，在人工肠液中1小时内需全部 溶散或崩解并通过筛网。 溶出度 释放度 按崩解时限检查法检查,普通片剂应在 多长时间内崩解 A 15分钟 B 30分钟 C 60分钟 D 20分钟 E 10分钟 片剂的质量检查项目是 A装量差异 B硬度和脆碎度 C崩解度 D溶出度 E含量 七、片剂的包装与贮藏 包装 多剂量包装材料及方法 玻璃瓶（管）：化学惰性，价廉易得；防水、防空气 塑料瓶（管）：不
