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1、药事管理教学大纲课程编号：03.105.3.2课程名称：药事管理Pharmacy Administration开课学院：中药学院课程性质：限选课学分：1.5学分学时：本课程总学时数为21学时，全部为课堂讲授。前期课程：管理学授课对象：中药学专业、药学专业、中医学专业（医药结合方向七年制）考核方式：论文。本课程以论文质量为主要考核指标并结合出勤率、课堂表现进行综合评定。课程基本要求（或课程简介）：本课程以中华人民共和国药品管理法和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合中药领域的实际，讨论药品质量监督管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂
2、科管理和中药新药管理等内容。This course with the Peoples Republic of China drugs management methodand the laws current relevant medicine for the foundation contents, the point elaborate that the basic concept of medicine management,the organization organization of the medicine management, and combine the Chinese
3、herbal medicine realm actual,discuss the management of drugs quantity direct,drugs production business enterprise,drugs business enterprise, the section office of medicament in hospital and new Chinese herbal medicine,etc.大纲内容：一、前言【课程目的】通过教学，要求学生掌握药事管理的基本理论和方法；掌握药品的特殊性、药品质量特点与管理要求；熟悉药品管理法及GMP、GSP、GL
4、P、GCP、GPP等规范；了解药事组织、新药研究与开发、特殊药品管理、中药与中药现代化管理等知识。【教学要求】本课程涉及面广，包括药事管理的全部内容，理论性与实践性强，具有实际应用价值。教学过程以课堂讲授为主，结合课堂讨论和文献资料的查阅。课堂讲授要求理论联系实际，贯彻少而精的原则，结合药事管理的典型实例开展讨论，注意启发式，发挥学生的主观能动性和创造性，做到重点突出，讲清难点。使学生具有一定的药事管理的理论素养，培养学生理论联系实际的学风，增强法制管理意识，提高分析问题和解决问题的能力。本课程总学时数为21，全部为课堂讲授，实验0学时。二、教学要求和内容、方法第一章 绪论【目的要求】1掌握药
5、事管理的基本概念、药事管理研究的特征、步骤与方法。2熟悉药事管理学科的性质，特点及研究内容。3了解药事管理学科的发展历史及理论基础。【教学内容】药事管理与药事管理学科形成、发展；药事管理学科的性质、特点、理论基础及研究内容；药事管理研究性质、特点、步骤与研究方法。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第二章 药学、药师与执业药师【目的要求】1掌握药学的概念与社会任务。2熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。3了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。【教学内容】药学与药学职业概念、药学的形成、药学的社会任务；药师的概念、分布，药师的职责、职业道德规范；执业药师的含义、性
6、质、管理的意义必要性，执业药师管理的主要内容。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第三章 药事组织【目的要求】1掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。2熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。3了解国外药事机构及职能。【教学内容】组织与药事组织概念；我国药事组织机构演变发展；国家食品药品监督管理局、中国生物制品检定所的内设机构与职能；药学事业性组织和社会团体；国外药事管理机构与职能。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第四章 药品质量监督管理【目的要求】1掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。2熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管
7、理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。3了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。【教学内容】药品、药品的特殊性，药品质量的特点；药品质量监督管理等的概念，药品监督管理的作用等；药品标准的概念、分类、内容，药品标准制定与收载原则及国内外药品标准的颁布情况；处方药与非处方药、国家基本药物的概念及相关管理要求；药品不良反应的概念、分类、原因及监测管理办法与途径，药品品种的整顿与淘汰。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第五章 药品管理立法【目的要求】1掌握药品管理法的立法特征与主要内容，假药与劣药的界定。2熟悉我国药品立法的原则，现行药品管理法的特点及意义。3了解法律规
8、范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。【教学内容】法律的规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识；药事法规的基本定义；药品管理的立法特征、原则，国内外药品立法的发展；我国现行药品管理法特点、意义及主要内容。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第六章 新药研究与药品注册管理【目的要求】 1掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。2熟悉新药的定义、分类、审批程序，GLP、GCP及新药注册管理要点。3了解新药的研究与开发的现状及发展趋势。【教学内容】 新药定义与分类，新药研究开发的特点、意义与现状；新药研究的基本内容，新药临床前研究与临床研究的技术要求及GLP、GCP概述；药品注册管理的意义及注
9、册管理的主要内容。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第七章 药品生产质量管理【目的要求】1掌握全面质量管理的概念与特点，GMP的特点与主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系。2熟悉药品生产企业的特点、药品生产质量管理的特点与原则。3了解国内外药品生产发展与管理概况，GMP认证管理的要求。【教学内容】药品生产企业概念、特点及应具备的条件；国内外药品生产发展与管理概况；药品质量管理的发展，全面质量管理的概念、特点、观点及原则；GMP发展的历史、分类，GMP的基本要素、特点及主要内容，GMP与ISO族标准的区别与联系，药品GMP认证管理的要求。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第八章 药品经营与
10、药品流通管理【目的要求】1掌握药品经营的概念、特点，GSP的主要内容及药品进货的原则。2熟悉药品批发企业属性、药品市场属性，药品流通的管理要点。3了解药品零售企业的分类，药品流通的管理要求，GSP认证管理的要点。【教学内容】药品经营的概念、特点，药品市场格局、属性，药品销售渠道的组成；药品经营企业的概念、类型，药品批发与零售企业的概念与属性；药品流通的含义，我国药品流通管理概况及主要内容；GSP的主要内容及认管理的要求。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第九章 药品包装、广告及价格管理【目的要求】1掌握发布药品广告的限制要求，药品政府定价的原则。2熟悉药品包装、广告、价格的含义，药品包装、广告
11、的作用。3了解药品包装的内容，药品广告审批，药品价格监督管理的内容。【教学内容】药品包装的概念、作用、基本内容，药品标签、药品说明书的主要内容；药品广告的概念、功能，药品广告内容的规定，发布药品广告的限制及审查；药品价格的含义，药品价格制定的管理要求，药品价格的监督管理。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第十章 医疗机构药事管理【目的要求】1掌握药剂科的任务，处方审查要点，药品三级管理范围，临床用药的管理措施。2熟悉医院药事管理概念，门诊处方调剂的程序及限量，制剂品种范围与管理要点，进入基本医疗保险药品目录药品的条件和医疗保险用药管理。3了解医院药事委员会的作用，中药处方的特点，医疗机构制剂配
12、制质量管理规范（GPP）的主要内容等。【教学内容】医院药学服务、医院药事管理含义，药事委员会职能；药剂科的性质、任务、管理模式及人员配备；药物调剂的概念、程序及组织，处方的概念及管理规定；医疗机构制剂配制质量管理规范（GPP），制剂品种分类与管理要点；药品的采购与保管要求，药品三级管理内容，药品经济管理，基本医疗保险用药管理的内容；临床用药管理的核心思想，不合理用药现状与分析，临床用药管理的实施，中药临床药学的主要内容。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第十一章 特殊药品的管理【目的要求】 1掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类，麻醉药品、精神药品在特征上的区别。2熟悉麻醉药品、
13、精神药品、医疗用毒性药品、精神管理及戒毒药品的管理要求。3了解国内外麻醉药品、精神药品的管理历史。【教学内容】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的含义、分类及管理要求；国内外麻醉药品、精神药品管理历史；放射性药品、戒毒药品的含义、分类及管理要求；【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。第十二章 中药管理及中药现代化【目的要求】1掌握野生药材、中药保护品种的等级分类，中药现代化发展的目标与措施。2熟悉中药的功能，中药材市场的条件及限制交易的药品，GAP的特征与主要内容，中药现代化的概念。3了解中药管理的必要性，野生药材、中药品种保护的意义，中药现代化发展的指导思想与原则。【教学内容】中药的含义、品种、
14、功能及其管理的必要性，野生药材、中药保护品种的分类、保护与管理要求，中药材市场管理要点；GAP特征、实施意义、主要内容及标准；中药现代化的含义，中药现代化发展的必要性、指导思想、原则、战略目标、措施与进程。【教学方式】课堂讲授及多媒体教学。三、课时分配教学内容讲课时数第一章 绪论第二章 药学、药师与执业药师第三章 药事组织第四章 药品质量监督管理第五章 药品管理立法第六章 新药研究与药品注册管理第七章 药品生产质量管理第八章 药品经营与药品流通管理第九章 药品包装、广告及价格管理第十章 医疗机构药事管理第十一章 特殊药品的管理第十二章 中药管理及中药现代化212222221122合计21四、大纲使用说明1本大纲供中药专业、药学专业、医药结合（七年制）使用，并适用于其他专业选修或辅修本课程的学生。2本大纲所规定的内容，允许教师作适当增减，但不得破坏教材内容结构的完整性。3大纲教学内容的顺序，允许教师根据各自的讲课习惯作适当调整，但不得损坏课程的系统性。五、主要参考书目药事管理学（新世纪全国高等中医药院校创新教材），江海燕主编，中国中医药出版社，2004年8月第一版。
