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1、检验检测机构资质认定评审准则解读检验检测机构资质认定评审准则解读 一、实验室质量管理的目的和意义 二、实验室质量管理的主要依据 三、实验室质量管理的基本原则 四、实验室认证认可推行要领 第一节 背景知识 1、确保检测结果的科学、准确、可信： 三分技术、七分管理。 一个没有管理体系的实验室就像一个没有法治的 国家。 一个机构效率低下或经常出错，首先是管理体系 与管理者的问题，其次才是员工的责任。 成功的管理意味着更少的决策。 成功的管理让我们拥有无人驾驶的飞机。 成功的管理解放管理者，照亮所有员工。 一、实验室质量管理的目的和意义 2、满足相关法律、法规的要求： 凡向社会出具具有证明作用的数据或
2、结果的实验室， 必须通过资质认定（计量认证），而实验室质量管理是 其前提和基础。 3、降低实验室风险： 严格遵守检验检测机构资质认定相关法律法规的要求。 4、全面提升工作质量和效率： 贫瘠的土地一定草木稀疏，肥沃的土地一定草木茂盛。 良好的质量文化奠定坚实的工作基础，整个机构必然硕果累 累。 ISO 9001：2000管理体系 要求； 八大原则：1.以顾客为关注焦点；2.领导作用；3.全员参与；4. 过程方法；5.管理的系统方法；6.持续改进；7. 基于事实的 决策方法；8.与供方互利的关系。 CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力的认可准则 （等同采用ISO/IEC 17025：2
3、005检测和校准实验室能力 的通用要求）； 检验检测机构资质认定评审准则 （部分采用ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要求） ； 食品检验机构资质认定评审准则 其他法律法规； 管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、质量管 理记录表等）。 二、实验室质量管理的主要依据 写你要做的； 做你所写的； 记你所做的； 实用主义。 三、实验室质量管理的基本原则 领导重视； 全员参与； 分工明确； 责任到人； 限时完成。 四、实验室认证认可推行要领 第二节 检验检测机构资质认定评审准则 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 内容提要 三
4、、新准则的要点解读 2、评审准则的变化 1、163号令变了什么 二、资质认定制度变了什么 一、 资质认定制度为何要变 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 一、为何要重新制定资质认定管理办法 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 1 1 、发展过程中的改变的需要、发展过程中的改变的需要 资质认定（计量认证）资质认定（计量认证）1985-2015 301985-2015 30年年 36000 36000家获证家获证 vv 3030年三个层面：年三个层面： 85年 产品 检验机构 2000年 安全 检测机构 2015年司法 公
5、安鉴定 机构 温饱领域安全领域精神领域 马斯洛 需求层次论 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ vv 3030年三个转折年三个转折： 原国家计量局 产品质量检验机构计 量认证管理办法 1987年7月10日发布 国家质检总局第86号令： 实验室和检查机构资质 认定管理办法 2006年2月21日颁布 国家质检总局第163号令 ： 实验室和检查机构资质 认定管理办法 2015年8月1日颁布 导则25ISO17025+19条 ISO17025 ISO17020 ISO15189 改革开放的推进改革开放的推进 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员
6、会 Http:/ 经 济 全 球 化 国际经济与技术体系 国际经济 与技术体系是在世界贸易组织 WTO/技术壁垒协 定TBT框架下出台的。 技术体系依靠计量、标准化与合格评定作 为技术支撑，协调 各国的技术标 准与质 量评价活动，实现实现实现实现 全球全球技术活动与质量 评价的准确和一致准确和一致，促进各国相互承认结 果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的 技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立 有自己的相关组织 和机构，各国家和独立 关税区也都加入了各种技术协 定，推进技 术领 域的多边互认。 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 市场是配置检测资源的主要力量
7、市场是配置检测资源的主要力量 1 机构整合 2 去行政化 3 推向市场场 取消行政许可 削减行政审批 简化批准程序 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 实验室 检验检测实验室校准实验室科学实验室 试验室 86号令： 163号令 ISO17025 JJF1033 JJF1069 2 2、准则调整范围的变化、准则调整范围的变化 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 3 3、实验室领域的扩大、实验室领域的扩大 实验室 一般实验室 食品实验室 机动车检测机构 司法鉴定机构 准则 准则 补充要求 准则 未完，待续。 CMA 国 家
8、 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 4、老准则多年沉淀的问题 vv 能力表述能力表述 vv 分包分包 vv 人员能力人员能力 vv 多场所实验室多场所实验室 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 5 5、测量技术的进步，客户要求的多样化测量技术的进步，客户要求的多样化 对实验室输出的产品定位更加明确 （计量法修订说明：现行计量法只调整计量器具 未调整计量结果） v 实验室的产品： 数据-质量 v 产品的载体： 证书 报告 电子信息 等 计量法（征求意见稿2015年4月29日）：第四章 计量结果管理（新增） 向社会出具计量结果的单位应当
9、建立必要的计量管理制度，对计量结果的产 生过程进行计量控制，确保出具的计量结果准确可靠和可追溯性准确可靠和可追溯性 国际实验 室认可合作组织（ILAC） 2013年 ILAC-P10 关于测量结果的溯源性政策 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 二 163163号令号令 准则调整了什么准则调整了什么 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 实验室实验室 是指从事科学实验、检验检 测和校准活动的技术机构 检查机构检查机构 是指从事与认证有关的产品 设计、产品、服务、过程或 者生产加工场所的核查，并 确定其符合规定要求的技术 机构 检验检测
10、机构检验检测机构 依法成立，依据相关标准或者 技术规范，利用仪器设备、环 境设施等技术条件和专业技能 ，对产品或者法律法规规定的 特定对象进行检验检测的专业 技术组织。 制度名称及定义 的差异 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 立法依据：立法依据： 计量法计量法、 标准化法标准化法、 产品质量法产品质量法、 认证认可条例认证认可条例 立法依据： 计量法、认 证认可条例 8686号令号令163号令 VS 立法依据的差异 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 163号令 131号令 资质认定 食品检验机构资 质认定 审查认可 计量认证 检查机构？ 资
11、质认定 食品检验机构资 质认定 计量认证 资质认定形式的差异 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 认监委统一管理、监督 、综合协调。 省级质监局、直属检验 检疫局各依职责负责辖 区内资质认定和监督检 查 质检总局主管 认监委统一管理、组织实施 、综合协调 省质监部门负责辖区内资质 认定 县级以上质监部门负责辖区 内监督管理 8686号令号令163号令 VS 资质认定管理机 制的差异 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 鼓励认可 取得认可的，资质认定 简化 8686号令号令163号令 关于认可 ! CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委
12、 员 会 1、未规定技术评审时 限 2、未规定整改时限 3、未规定出具证书时 限 1、45个工作日完成技术评 审 2、整改时限不超过30个工 作日 3、许可决定作出后10日内 颁发证书 8686号令号令163号令 VS 资质认定程序中 时限要求的差异 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 1、3年 2、证书到期前6个月提 出复查申请 1、6年 2、证书到期前3个月提出延 续申请 3、复评可采取“书面”或“现场 ”评审 8686号令号令163号令 VS 资质认定证书有效 期及复评的差异 关于技术评审的有关要求 证书有效期内不进行监督评审； 检验检测机构资质认定评审准则于20
13、16年1月1日正式实施，在正式实施之前，原 实验室资质认定评审准则依然适用； CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 1、原则性规定，认监 委制定、发布实施； 2、原则性规定，实验 室和检查机构应正确使 用 1、原则性规定，认监委制定 、发布实施； 2、详细规定了证书的内容 3、详细规定了标志的样式 4、“行为规范”一章中详细规 定了证书、标志的使用要求 8686号令号令163号令 VS 对证书和标志的规 定 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 在质量方 面指挥和 控制组织 的协调的 活动 质量管理是指为了实现质质 量目标量目标，而进行
14、的所有管 理性质的活动 技术运作 质量管理 支持服务 主过程 产品实现过程 数据和数据和 结果形结果形 成过程成过程 保证作用 受控状态 下进行 保证数据保证数据 和结果的和结果的 正确可靠正确可靠 保障作用 正常进行 保障获取保障获取 数据和结数据和结 果果 （质量管理体系 ） （技术管理体系 ） （行政管理体系 ） 163号令 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 准则则的变变化 2015年7月31日国家认监认监 委公布了检验检测检验检测 机 构资质认资质认 定评审评审 准则则(征求意见见稿）。 （2016年1月1日正式实实施） 在正式实实施之前，原实验实验 室资质认
15、资质认 定评审评审 准则则 依然适用； 2016年1月1日后申请认证请认证 的检验检测检验检测 机构要按新 版准则则完成管理体系文件的换换版工作。 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 Http:/ 老准则：老准则： 4.1 组织 4.2 质量体系 4.3 文件控制 4.4 检测和/或校准分包 4.5 服务和供应品的采购 4.6 合同评审 4.7 申诉和投诉 4.8 纠正、预防及改进 4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 检测和校准方法 5.4 设备和标准物质 5.5 量值溯源 5.6 抽样和样品处置 5.7
16、结果质量控制 5.8 结果报告 新准则新准则 4.1 依法成立并能够承担相应法律 责任的法人或者其他组织; 4.2 具有与其从事检验检测活动相 适应的检验检测技术人员和管 理人员; 4.3 具有固定的工作场所，工作环 境满足检验检测要求; 4.4 具备从事检验检测活动所必需 的检验检测设备设施; 4.5 具有并有效运行保证其检验检 测活动独立、公正、科学、诚 信的管理体系; 4.6 符合有关法律法规或者标准、 技术规范规定的特殊要求。 CMA 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 新准则则新增要求 4.1 法人或其他组织 4.1.4 识别利益冲突，不得使用兼职人员 4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。 4.2.2 最高管理者负责管理体系的整体
