复旦药学院09级药事管理学期末复习整理

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1、名解：名解： 药事管理（药事管理（pharmacy administration） 是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活 动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药政管理（drug administration）或者药品监督管理（drug supervision） 宏观的药事管理是指国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理 论和方法，依据国家的政策、法律、运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会 目标，对药事进行有效治理的管理活动。 传统药传统药（traditional drugs） 一般是各国、

2、地区、名族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药，又称天然药 物，其发现、生产、应用均给予传统医学发热经验和理论。我国的传统药包括中药，也包括 民族药。 现代药现代药 （modern drugs） 一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、 血液制品等。 处方药（处方药（prescription drugs） 指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 ” 非处方药（非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs） 指“由国务院药品监督管理部门公布的，

3、不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可 以自行判断、购买和使用药品。 ” 新药（新药（new drugs） “是指未曾在中国境内上市销售的药品。 ” 仿制药（generic drugs ） 是指“仿制国家已批准上市的，已有国家药品标准的药品品种。 ” 医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions） 是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 ”医疗机构制剂 不得上市销售。 国家基本药物（national essential medicines） 是指那些满足公众卫生保健优先

4、需要、必不可少的药品。 国家基本药物（国家基本药物（National Essential Drug） ：） ： 基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得 的药品。 特殊管理的药品（the drugs of special control） 是指国家制定法律制度， 实行比其他药品更加严格的管制药品。 国家对麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 药品监督管理 (drug administration) 是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督； 另一方面，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人

5、组织、自然人对管理药品的行政机关 和公务员的监督。 药品标准（drug standard） 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理 部门共同遵循的法定依据。 中华人民共和国药典 （ 中国药典 ） The Pharmacopoeia of the Peoples Republic of China 是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行药品管理法 ，监 督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依 据。 药品不良反应（药品不良反应（adverse drug reaction, ADR ） 指合格

6、药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良事件（adverse drug event, ADE） 指药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。 国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee） 是我国最早成立的标准化机构， 是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家 药品标准化管理的法定机构。 中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）中国药学会是依法成立的由全国药 学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的 法人社会团体，

7、是中国科学技术协会的组成部分， 是党和政府联系药学科学技术工作者的桥 梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。 执业药师（执业药师（Licensed Pharmacist） 执业药师是指经全国统一考试合格， 取得 执业药师资格证书 并经注册登记， 在药品生产、 经营、使用单位中执业的药学技术人员。 职业道德（professional ethics） 是人们在职业活动、 履行其职责和处理各种职业关系过程中， 其思想和行为应遵循的特定的 职业行为规范。 职业道德原则（principle of professional ethics） 是指反映某一发展阶段及特定社会背景之中职业道德的

8、基本精神， 是调节各种职业道德关系 都必须遵循的根本准则和最高要求。 药学药学职业职业道德规范（道德规范（pharmaceutical morality code） 是一社会根据其道德原则提出的， 主要调节医药人员与患者 （及其家属） 之间、 与同事之间、 与社会之间的关系行为准则；是对药师、药学人员道德行为期望的基本概括，也是评价药徳 水品的标准。 药品管理立法（legislation of drug administration） 是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理 法律规范的活动。 药品注册（药品注册（registration of drug

9、s） 是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请， 依照法定程序， 对拟上市销售的 药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 药物滥用（药物滥用（drug abuse） 是指反复、 大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品， 这种用药与公认的医疗需要无 关，属于非医疗目的用药。 麻醉药品麻醉药品 narcotic drugs 一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神 依赖性，能成瘾癖的药品。 精神药品精神药品 psychotropic substances 一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，

10、连续使用能产生依赖性的药品。 药物依赖性 Drug dependence 反复地（周期性地或连续地）用药产生的，人体对于药品心理上的、生理上的或兼而有之的 一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应 医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicinal toxic drug) 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 药品信息 Drug Information, DI 指有关药品和药品活动的特征和变化 质量质量 quality “一组固有特性满足要求的程度” 。 质量管理 quality management “在质量方面指挥和控制组织的协调活动”

11、 质量控制 Quality control “质量管理的一部分，致力于满足质量要求” 。对原材料、中间品、产品的系统质量控制， 主要办法是对这些物质的质量进行检验，并随之产生了一系列工作质量管理 质量保证 Quality assurance “质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任” 。对影响药品质量的、生产 过程中易产生的人为差错和污物异物引入进行系统严格管理，以保证生产合格药品 药品生产 drug produce 将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 药品生产企业 drug manufacturer 生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品生产企业是应用现代科学技术， 自主

12、地进行药品的 生产经营活动，实行独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。 批发商和药品批发企业（wholesaler, merchant) 在我国称批发企业。一般来说是指： “用自己的资金从生产者购买商品，并将这些商品销售 给零售商及其他批发商；拥有一个或多个仓库，将获得所有权的商品储于仓库，以后运往别 处。 ” 药品零售机构（drug retailer） 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。 药品流通药品流通（drugs distribution） 是从整体来看药品从生产者转移到患者的活动、体系和过程，包括了药品流、货币流、药品 所有权流和药品信息流。 药品电子商务（Drug

13、s E-commerce ） 是指药品生产者、经营者、使用者，通过信息网络系统，以电子数据信息交换的方式进行并 完成各种商务活动或服务活动。 医疗机构（institutions） 是指依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗活动的社会组织；是卫生机构的总称。 医疗机构药事（institutional pharmacy affairs） 泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。 医疗机构药事管理（ institutional pharmacy administration） 是指医疗机构以患者为中心， 以临床药学为基础， 对临床用药全过程进行有效的组织与管理， 促进临床科学、合

14、理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 调剂（调剂（Dispensing） 意指配药，或配方、发药，又称为调配处方。 单位剂量系统（单位剂量系统（unit dose system） 是一种医疗机构药房协调调配和控制药品的方法，是一种基于单位剂量包装的发药制度。 批批生产生产记录（记录（batch record） 用于记述每批药品生产、 质量检验和放行审核的所有文件和记录， 可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。 批（批（batch） 经一个或若干个加工过程生产的、 具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料 或成品 医药分业（医药分业（separation pharmacy fr

15、om medicine） 是指医师和医院的药师各自专业范围和业务工作的分工 药学保健（药学保健（pharmaceutical care） 是一种工作模式， 是药师的工作以保障供应药品为主向临床的延伸、 “以药品为中心” 向 “以 患者为中心”的转移 企业与企业之间的电子商务 B2B 企业通过使用因特网或其他网络，来寻找最佳合作伙伴，完成从交易磋商、订购到结算的全 部交易行为。 企业与消费者之间的电子商务 B2C 消费者利用因特网直接参与交易活动的形式，或者说是零售业的电子化。 选择题：选择题： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与 主治、 用法和用量

16、的物质， 包括中药材、 中药饮片、 中成药、 化学原料药及其制剂、 抗生素、 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。仅限人用药仅限人用药 国家基本药物目录管理办法（暂行） 规定基本药物遴选原则为：防治必需；安全有 效； 价格合理； 使用方便； 中西药并重； 基本保障； 临床首选； 基层能够配备。 原则上每原则上每 3 年调整一次年调整一次 药品监督管理相关部门及其职责： 价格发展和改革宏观调控部门 广告工商行政管理部门 麻醉药品： 可卡因、二氢埃托啡、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、哌替啶（杜冷丁） 、可待因、复方樟 脑酊、福尔可定 第一类精神药品： 氯胺酮、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑 第二类精神药品： 异戊巴比妥、咖啡因、戊巴比妥、地西泮、苯巴比妥、曲马多 普通处方-白色，急诊处方-淡黄色，儿科处方-淡绿色，麻、精处方-淡红色。 填空题：填空题： 药事管理研究特征药事管理研究特征：结合性、规范性、实用性、开放性 药品的质