电气安全拓展综述

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1、 医用电气设备的安全检 测 基本掌握:有源医疗器械主要安 全参数的检测方法 重点:介绍各类医用电气安全检 测仪器 难点:医用电气安全检测仪器正 确操作 直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的 直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：0.2。零件1、2 和3 的材料为金属 (例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90100 ，但只能往同一个方向弯。 为限制弯曲的角度为90，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉 和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为010。 标准试验指 试验针 尺寸单位为毫米 试验钩:尺寸单位

2、:mm 材料:钢 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b) 供电网对地电位近似对称时的测 量供电电路 规定接至多相供电网的多相设备 的测量供电电路(19.4b) 规定接至多相供电网的单相设备 的测量供电电路(19.4b) 由规定按类或类单相电源供电的设备的 测量供电电路 在类时，不使用保护接地连接和 S8(19.4b) 1)无感元件。 2)仪表阻抗测量阻抗Z。 测量装置的图例 及其频率特性 测量装置的图例标记 1类设备：标准中规定了类设备 除基本绝缘外，可采取的附加保护措施 ： （1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是类设备附加的保护措施。要求设备的 金属外壳，其他可触及的导

3、电部件均与保护接地可靠 连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使 用直流电源的类设备也必须有独立的保护接地导线 。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘 。例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝 缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过 输出变压器构成双重绝缘。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用 保护阻抗防护（如某些类设备的手控盒）。 2类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用 辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护 措施。类设备必须是下列类型之一。 （1）带绝缘外壳的类设备：该类设备采用一个耐 用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝 缘外壳

4、，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的类设备：网电源部分采用双重绝 缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强 绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔 离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强 绝缘的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设 备。 （4）类设备可备有功能接地端子或功能接地导线 。 （5）如果设备具有从类防护转为 类防护的装置，必需满足以下全部要求 ： 转换装置必需明确指出所选类别； 必需使用工具方能转换； 设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部 要求； 在类设备工作位置上，转换装置必须切断保 护接地线与设备的连接，或将其转换成

5、符合要求 的功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按类或类设备 要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备 （如在救护车上使用），当极性接错时必须不会 发生安全方面的危险。 3内部电源设备： （1）具有和网电源相连装置的内部电源设 备（如交、直流两用的心电图机），必须 为双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必 须符合类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过 交流直流变换器与网电源相连接的设备 ，必须符合类或类设备的要求。 二、“型”的划分 型的划分是表明设备防电击的 程度，特别是对漏电流容许值的 要求。医用电器设备划分为B型 应用部分、BF应用部分和CF型 应用部分

6、三种。 1B型应用部分： 对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应 用部分，但应用部分与患者无电气连接（ 如：超声诊断设备、血压监护设备等）的 设备，或虽有电气连接，但不直接应用于 心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对 地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障 1mA.) 2BF型应用部分： 具有F型隔离（浮动）应用部分的B型 设备。该类设备要求在应用部分和地之间 加 11倍的网电源电压时，患者漏电流 不超过 193中标准表4的规定。它对漏 电流容许值的要求并不高于B型应用部分 。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规 定必须为BF型应用部分设备。 3CF型应用部分： 直接应

7、用于心脏的设备或设备部件 必须设计为CF型应用部分。该类设 备对电击危险的防护程度，特别是漏 电流容许值要求高于BF型应用部分 设备。目前，大部分心电图机，心电 监护设备均设计为CF型应用部分。 直接用于心脏的具有一个或几个 CF型应用部分的设备，可以另有一 个或几个能同时应用的附加的B型或 BF型应用部分（如，手术中应用的 多参数病人监护设备，其心电部分设 计为CF型应用部分，血压、呼吸监 护部分设计为B型应用部分，肌肉松 驰程度的监护部分设计为BF型应用 部分）。 三、产品类、型： 在产品标准的“安全要求”中，应明确指 出产品对电击的防护类型，一般有五种类 的组合：类；类；内部电源； 类、

8、 内部电源；类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防 滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：类CF型 应用部分普通设备；某种超声治疗设备可 设计为：类B型应用部分防溅设备；带有 心电同步显示的超声诊断设备可设计为： 类、带CF型应用部分的设备等。 四、电压和（或）能量的限 制： 电压和（或）能量的限制是防止患者 、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部 件而发生危险。 1用插头与电源连接的设备，必须设计 成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电 压或插脚与设备机身之间电压不超过 60V。 测试要求： （1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在 线测量装置； （2）测试应在电

9、源开关“通”“断”的最不利位置进行； （3）测量10次，取最大值。 注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求 时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在 额定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定 电压不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行 插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的 电容时，不必进行线间（插脚）的试验。 2设备电源切断后 立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及 的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超 过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。 只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工 放电装置，而且必须加以标记。在这

10、种情况下 要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格 的判断。 1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安 全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电 部件。 五、外壳和防护罩： 外壳和防护罩是用于防止人与 带电部位接触，或防止与保护绝 缘发生故障后可能带电的部位接 触，同时也用于防止加机械的、 热的、化学的等其它方面的危险 。 1.外壳和保护罩必须设计成能防 止 “意外接触”。 “意外接触”的部件是指在正常 使用时，人不用工具，也不用太 大的力便可触及到的部件。人可 能通过以下途径与设备带电部件 接触： （l）自然状态下伸直或弯曲的手指 （2）拿在手里的笔。 （3）项链或类似的悬挂物。 （4）操作

11、者调节控制装置时，使用的螺丝 刀。 （5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出 后手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护， 该标准规定了模拟试验方法，分别用 10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指 、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试 捧、试验钩和试验指的组合来模拟。 标准对不能由总开关切断电源的 带电部件提出防护要求： 设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路 电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或 一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必 须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而 意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列， 但必须清晰地作出“带电”标记。 这时仅使用标准附

12、录D中符号“注意！查阅随 机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告 性说明。 标准还对防止与带电部件接触的 外壳提出要求： （l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动 装置，在打开外壳时切断电源。 （2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及 允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件 ，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流 60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离 方法采用标准17g）l）中的一种。例如，指示 灯罩，电池箱盖等。 （3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使 用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部 件和患者。 隔离、保护接地、功能接地及试验 方法 一.在正常状态

13、和单一故障状态下，应用部分必须 与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超 过的程度。 1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施： （l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但 要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其 应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已 保护接地）。 （2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电 部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分 一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的 金属导热板隔离）。 （3）应用部分未保护接地，但用一个中 间保护接地电路与带电部分隔离（例如， 低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地 ，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧 ，并且铁芯保护接地的脉

14、冲变压器与带电 部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝 缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不 会造成流向应用部分的漏电流超过容许值 ）。 （4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与 带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的 导联插头座）。 （5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的 患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分 （例如，心电图机和心电监护设备的前置 放大器，采用DCDC技术，使应用部分 浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且 其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效 应管（或IC）作输入级，降低偏置电流， 防止患者辅助电流超过容许值）。 应用部 分与带电部件的隔离是否符合要求，通过 对患者漏电流和患者辅助

15、电流的测量来检 验。 标准规定了医用电气设备对保护接地、 功能接地和电位均衡的要求和检测方法 ： 1 I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔 离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装 饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是 可触及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接 保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离 的可触及部件。隔离方法有： （1）采用双重绝缘； （2）用已保护接地的金属屏蔽； （3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电 源部分隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故 障状态下；从这些可触及金属部件至地的

16、漏电流不 超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可 以浮动，或与功能接地端子连接。 2标准对保护接地端子提出了要 求，它必须适合于经电源线的保 护接地导线和电源插头与供电系 统的保护接地线连接，或者通过 固定的永久安装的保护接地导线 与网电源的保护接地线连接。 3标准规定了设备如果有电位均 衡导线连接装置，必须符合的要求 ： （1）容易接触到。 （2）正常使用中能防止意外断开。 （3）不用工具即可拆下导线。 （4）电位均衡导线不能包含在电源线中。 （5）联接装置必须有标志。 4对保护接地阻抗的要求： （1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至 保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻 抗不大于01。 （2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地 端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护 接地阻抗不大于01。 （3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插 头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部 件间的保护接地阻抗不大于0