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1、注射用水、纯蒸汽分配系统用户需求标准（URS）杭州中美华东制药有限公司2012年02月一、目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。1）本用户需求标准（URS）是为了规定制药用水设备的技术要求，为该系统的招标提供技术依据，并作为后续验证工作的基础。*2）本项目设备供货范围包含注射用水洁净管道工程、循环水泵、控制系统、纯蒸汽管道工程、及其相关各项文件、验证服务。 3）本文件作为承包商编制工程施工、调试和服务技术条款的基础，承包商应根据本文件需求逐条做出响应，提供其
2、技术要求是否满足本文件需求标准，如有偏差和不符合项应列出，并详细说明或提供解决方案。*4）乙方应有已通过FDA、欧盟GMP或WHO GMP认证的工程施工业绩。*5）甲方的建议、检查和确认并不能减轻乙方对其工作内容所应负的所有责任。*6）乙方必须提供完善的二次设计方案。*7）乙方必须有完善的验证服务团队和售后服务机构，并提供验证能力证明。*8）满足新版GMP、欧盟GMP和FDA cGMP验证需求，供应商需提供完善的文件系统。同时，需展示已施工案例项目的文件编写情况。*9）此项目，中标单位需负责完成整个验证过程，直至发证为止。二、范围：本文件的范围涉及到了欧盟GMP对此设备的最低要求，供应商应以U
3、RS将作为详细设计以及报价的基础，并应按照项目具体包含的范围和内容分项详细报价。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。三、总则1、当此文件与制造商的标准有冲突时，以此文件的要求为准。但当此文件与国家现行的标准、法规有冲突时，以后者为准。2、设备的加工制造、系统安装一定要避免今后给甲方造成难以操作和维护的情况。3、乙方将对供货的存储、安装、连接、检查、测试设备、相关的仪表供货、管道系统、阀门、泵、安全设备负责。4、所有系统的主要设备和参数已明确，供货方需据此进行报价和优化设计。5、PLC负责实现对注射用水分配系统的控制。6、纯蒸汽管道的材料及施工标准与注射用水洁净管道一致节 1.01
4、 URS01注射用水、纯蒸汽分配系统总体概况*将蒸馏水机制得的注射用水进行循环分配，满足不同使用点的取水需求。包括注射用水储罐（罐体、回水喷淋球及液位计甲方自备，其他由乙方负责）、循环水泵、分配管道、终端冷却器（甲方自备,乙方负责安装；该冷却器使用前的灭菌，由乙方提供方案并分项报价）、TOC测试仪（甲方自备）及电控系统等。 将纯蒸汽发生器产生的纯蒸汽通过纯蒸汽分配系统接至具体的使用点，其管道材料及施工标准与注射用水管道一致，故在URS中就不在单独描述。使用点情况： 详见甲方提供的工艺图纸；其中需降温的使用点为3个分别市洗瓶机、器具清洗、洗衣，并采用使用点终端降温模式。循环水量：1T/hr*系统
5、设计压力不小于0.3MPa。注射用水质量应符合中国药典、欧洲药典的标准。*注射用水TOC： 350 ppb*注射用水循环温度在7080度。*内毒素控制在小于0.25EUml。*电导率小于1s/cm（温度100）。技术要求水质编号要求描述URS01-1注射用水管网使用点的水质满足现行的中国药典、欧洲药典和美国药典的要求URS01-2分配管网要求在70度以上高温下连续输送水。机械部分编号要求描述URS01-3系统结构：注射用水分配Skid系统+管网loop URS01-4系统采用70度以上高温运行，周期性纯蒸汽消毒设计URS01-5泵应综合考虑选择卫生型耐高温有下排口设计的类型。置于罐体出口。卫生
6、级的分配管网，具有很好的动力学设计实现好的湍流状态，管网下游的流速大于1m/s。马达可以实现变频控制，带必要的保护，以便其实现稳定和充足的循环量，满足注射用水使用点的消耗要求。泵体最终采购参数以优化设计计算后为准。泵体供应商：AlfalavarURS01-6所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-7整个系统按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。所有的管路系统可以实现全排空。所有的水平管线应该具有1%的坡度以实现清洗时的全部排放。URS01-8分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。整个系统
7、按照零死角原则设计。用水点必须死角长度小于3 D。URS01-9隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。隔膜阀供应商：德国宝帝、Gemu或相当品牌分配系统需采用Skid安装方式，以便有更好的操作维护，美观，且节省操作空间。URS01-10管网的管道和管件应为电解抛光的AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外壁Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neu
8、mo或相当品牌隔膜阀的膜片材质为FDA认可的PTFE或EPDM。隔膜片能耐纯蒸汽灭菌。URS01-11洗瓶机使用点的降温选用双板管列管式换热器进行冷却，器具清洗和洗衣间使用点的降温选用管中管式换热器进行冷却；使用点的流量见相关图纸。换热器的供应商：AlfalavarURS01-12焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。管网的管道和管件应为电解抛光的AMSE BPE 316L，抛光度水平满足外
9、壁Ra0.8m，管内壁Ra0.6m。金属部件的材质满足欧洲EN10204的2.2标准要求。其他与注射用水接触的部分都要采用符合cGMP和USP-31规定的适合注射用水分配管网的制药级别的材料。管网系统最终采购参数以优化设计计算后为准。管道管件供应商：Neumo或相当品牌URS01-13灭菌方式：储存与分配系统将实现121的纯蒸汽灭菌。焊接：所有的管道采用轨迹焊，并要求符合卫生型不锈钢管道焊接规范。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作内窥镜检查。10%的轨迹焊或轨迹焊留样需要作X光测试检查。焊机设备和焊工需要提供适当的证书。要求有规范的焊接操作程序焊接日志和焊机打印记录需要提供。URS01-14洁净
10、室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温灭菌方式：储存与分配系统将实现121的纯蒸汽或者过热水灭菌。URS01-15上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。洁净室内管道采用不锈钢套管保温，技术夹层采用岩棉保温URS01-16供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。上述设备、管阀件参数为本次报价基础，合同签订后，如因甲方原因，规格和数量需有变化，将进行追加增减变更处理。URS01-17供应商需提供完整的注射用水储存与分配系统P&ID图纸和技术说明。仪表和自控部分编号要求描述URS01-17分配系统应
11、采用高水平的控制和尽量少的手动操作。URS01-18所有与注射用水接触的仪表探头需要采用Tri-Clamp卡盘或其他卫生型连接方式。螺纹连接方式不允许采用。所有传感器均需采用国际知名品牌，如E+H, M.T., JUMO等。URS01-19温度探头: PT-100,带不锈钢保护套管，要求带计量证书URS01-20压力表：卫生型连接方式;带隔膜片和散热片，不锈钢材质带充液。要求带计量证书URS01-21液位计：连续的差压式液位探头和传感器注射用水储罐的低液位时发出一个开关信号给注射用水泵，防止水泵空转。URS01-22流量计：全金属卫生型，带4-20mA变送输出，置于回水管网，与泵变频联动。UR
12、S01-23在线电导率分析仪表：至于回水管网，具有温度补偿功能，要求带计量证书，电导率超标后能实现异常排放功能URS01-24TOC在线分析仪表：连续监测回水水质TOC，TOC超标后能实现异常排放功能。URS01-25控制柜：包括SIEMENS PLC 313C系列，所有的电气元件，泵的变频器，二次显示仪表，记录仪和10寸彩色触摸屏，采用现场触摸频操作。URS01-26关键参数必须记录关键参数包括：分配管路电导率、TOC、流量、温度、压力和液位。URS01-27灭菌功能要实现自动控制， 灭菌时间温度等可在线设定。URS01-28三级密码用于保护非授权的进入系统。节 1.02 其他节 1.03
13、URS02电力和电气要求编号要求内容URS02-1220/380V，3相5线制，50Hz。URS02-2所有线缆均有标号并有连接线路图。URS02-3设备具有接地线和中性线。URS02-4电气系统:电气元件应选用国内外名牌厂商的产品。URS02-5所有的线路应密闭在接线槽内。URS02-6所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。URS02-7所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。URS02-8预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统。URS02-9低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开URS02-10停电：此停电为异常停电，停电时PLC自动记录
14、数据，不会丢失。来电：来电后设备应处于待运行状态，待操作人员检查各状态参数是否正常后方可继续运行。URS02-11控制柜上应有紧急停机按钮，且可以让操作者在正常的操作位置触摸到。当按下该键时，设备应能够立即停机，当复位该键时，设备应进入待机状态。节 1.04 URS03：设施公用系统要求编号要求内容URS03-1压缩空气: 0.40.6 MPa URS03-2采用TN-S（三相五线制）；电压380V；频率50Hz5% 。节 1.05 URS04：外观、材质与技术要求编号要求内容URS04-1采用模块化设计理念，外观整洁美观，节省占地。URS04-2设备保温采用无腐蚀性材料，外保温为304不锈钢
15、。节 1.06 URS05：接口要求1. URS05-1：设备管道接口形式编号要求内容URS05-1-1工艺管线和管口采用ASME BPE标准的快接结构2. URS05-2：设备接口尺寸乙方负责根据工艺介质需求来确定和检查罐体接管管口。管口数量、口径和用途甲乙双方最终确定，甲方对管口的修正设计必须在乙方施工前提出。出于工艺的需求，管口的修正设计不发生费用。3. URS05-3：安装要求编号要求内容URS05-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划。以便于公司做好相关准备工作。URS05-3-2设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS05-3-3设备与压缩空气等管路系统的连接接头使用快拆（装）接头URS05-3-4供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力
