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1、 产品质量认证和质量体系认产品质量认证和质量体系认 证基础知识证基础知识 附：欧盟附：欧盟CECE认证介绍认证介绍 概要概要 一.认证的介绍 二.认证的分类 1、什么是产品质量认证 2、质量体系认证的发展 3、产品质量认证与质量体系认证的联系和区别 三.常见的产品认证及标志 四. 欧盟CE认证介绍 一一. .认证的介绍认证的介绍 什么是检测（Testing）？一般第三方实验室做 检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以 确定的技术操作。检测可能是最常使用的合格评定程序，它是确定产 品符合特定要求的过程。典型检测涉及尺寸、化学成分、微生物纯度 、强度，或材料或结构的其他物理特
2、性。检测由范围广泛的机构进行 ，包括政府机构、学术机构和研究单位、商业组织和产业界。 什么是检验(Inspection)？ 检验指通过计量、观察、检测或测量进行 符合性评价。一般工厂内人员做 检测和检验之间会有重叠的地方，这种活动通常由同一机构进行。检 验大多数依靠目检，但也可能涉及检测，通常只用简单的仪器，如规 尺。检测一般是由受过高度训练的员工根据客观的和标准化的程序进 行，而检验通常依靠检验员的主管判断和经验。 什么是认证(Certification)？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行 动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“ 由可以充分信任的第三方证实某
3、一经鉴定的产品 或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 认证超出了检测和检验。认证机构提供产品符合 特定要求的正式证明或许可证，使制造商可以在 产品上加附认证标志。由有法定资格第三方机构 的系统化介入，认证为消费者提供了额外的信心 和担保，并有助于供应商建立信誉、扩大市场以 及促销新产品。认证一般基于型式批准，而不是 每个项目的百分之百检测。认证通常包括产品认 证和体系认证。 标准和欧盟指令标准和欧盟指令 什么是标准？ ISO/IEC指南2:2004对标准的定义：经公认机构一致同意指定并批准 的文件；它规定活动或活动结果的供通用或重复使用的规则、指南或特性， 旨在在一定范围内获得最佳程序。标
4、准应基于经过整理的科学、技术和经验 的结果，并且旨在促进最佳公众利益 什么叫国际标准？ 国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电 信联盟（ITU）所制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组 织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 什么叫区域标准？ 区域标准是指由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。 什么是欧盟指令? 欧盟指令是由欧洲联盟组织公布的技术法规。它旨在促使各成员国的技术 法规一致。通常它是根据人身健康和安全、产品安全、环保要求和自由贸易 的要求，对某方面提出了基本的要求，这些要求对参加欧盟所有成员国都是 通用的，最低限度的
5、和可以接受的，用于协调各成员国国内的法律形式。并 且所有成员国都必须共同遵守。比较常见的是LVD、EMC及MD指令。 二二. .认证的分类认证的分类 现在，各国的认证机构主要开展如下两方 面的认证业务 ： 1.产品质量认证 2.质量体系认证 什么是产品质量认证什么是产品质量认证 ？ 产品质量认证也称产品认证，国际上称合格认证。根据 1991年实施的中华人民共和国产品质量认证管理条例 ，产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证 机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品 符合相应标准和相应技术要求的活动。国际标准化组织（ ISO）将产品认证定义：“是由第三方通过检验评定企业的 质
6、量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或 服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标 准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。”产品认证 分为强制认证和自愿认证两种。一般来说，对有关人身安 全、健康和其他法律法规有特殊规定者为强制性认证，即 “以法制强制执行的认证制度”。其他产品实行自愿认证制 度。 产品质量认证的对象是特定产品。获准认 证的条件是产品质量符合指定产品标准要 求（一般要达到国际水平），质量体系要 符合指定的质量保证标准要求（一般是 ISO9002）。产品质量认证分为合格认证和 安全认证。认证标志可用在产品上。 注：以下提到的产品质量认证或产品认证 都是指安全认证
7、。 产品认证的由来产品认证的由来 从世纪初到七十年代，各国开展认证活动均以产品认 证为主。年，英国首先以国家标准为依据对钢轨 进行合格认证并在钢轨上刻印风筝标志，在世界上开创了 建立国家认证制度的先河，并开始了在政府领导下开展认 证工作的规范性活动。于是，认证工作从单纯的民间活动 ，发展成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场的行 为中拿起了第三方认证的武器。政府通过立法而开展认证 ，就形成了强制性认证和自愿性认证两大部分。 随着市场经济的成熟和标准化水平的提高，20世纪50年代 开始，产品认证得到了长足发展，各种区域性产品认证制 度应运而生，并且发展到全球互认的程度，80年代出现的 IECE
8、E全球互认制度就是其中的典型。到了20世纪90年代 ，产品认证已经成为一种趋势，一种产业。 实行产品认证不仅可以帮助消费者正确选择满意的商品， 从而保护自己的安全与健康，也可以为生产企业带来信誉 ，增强市场竞争力。在上世纪五六十年代，所有发达国家 基本普及了产品认证制度，七八十年代又扩展到发展中国 家。但各国的具体做法却相差很远，给国与国之间的相互 承认，以及建立以国际标准为依据的国际认证制度带来不 便。因此，国际标准化组织（）和国际电工委员会 （）总结了年间各国开展产品认证所使用的 种形式，于八十年代初向各国正式提出建议，以第五种形 式为基础，建立各国的国家认证制度。 同时，在此基础上发展起
9、来的质量体系认证、实验室 认可、认证人员注册等认证活动及其国际互认也得到了相 应的发展。 产品认证四个基本过程产品认证四个基本过程 产品认证一般包括四个基本过程： 型式检验、质量体系检查评定、监督检验 及监督检查，前面二个过程是产品取得认 证证书的前提条件，后二个过程是认证后 的监督措施。 1.型式检验 型式检验的依据是产品标准，检验所需 样品的数量由认证机构确定；取样地 点从制造厂的最终产品中随机抽取。 2.质量体系检查评定 企业保证产品质量持续地满足标准的 要求必须根据本企业的具体情况建立 质量体系。需要认证机构通过检查评 定企业质量体系来证明企业具有持续 稳定地生产符合标准要求产品的能力
10、 。 3.监督检验 监督检验就是从生产企业的最终产品 或者直接从市场中抽取样品，由认可 的独立检验机构进行检验，如果检验 结果证明继续符合标准的要求，则允 许继续使用认证标志；如果不符合则 需根据具体情况采取必要的措施。 4.监督检查 监督检查是对认证产品的生产企业的 质量保证能力进行定期复查，使企业坚 持实施已经建立起来的质量体系，从而 保证产品质量的稳定，是又一项认证质 量的监督措施，检查内容比首次体系检 查简单一些，重点是查看前次检查的不 符合是否已经有效改正。质量体系的修 改是否达到质量要求。 产品认证范围产品认证范围 机械产品认证 电气产品 化工产品其他 新能源产品认证 建筑产品 车
11、辆认证 全球认证服全球认证服 务务 质量体系认证体系的发展质量体系认证体系的发展 质量体系认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出 了质量保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管 理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在 实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制 造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装 ）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一 的模式：军标MIL-Q-9858A质量大纲要求和军标MIL- I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编 制“质量保证手册”，并有效实施。政府
12、要对照文件逐步检 查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系 审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理， 取得了极大的成功。 随着上述质量保证活动的迅速发展， 各国的认证机构在进行产品质量认证 的时候，逐渐增加了对企业的质量保 证体系进行审核的内容,进一步推动了 质量保证活动的发展。到了70年代后 期，英国一家认证机构BSI（英国标准 协会）首先开展了单独的质量保证体 系的认证业务，使质量保证活动由第 二方审核发展到第三方认证，受到了 各方面的欢迎，更加推动了质量保证 活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种质量保证体 系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会 推广的
13、价值。于是，在1979年向ISO提交了一 项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在 ISO的认证委员会的“质量保证工作组”的基础 上成立“质量保证委员会”。1980年，ISO正式 批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176 ）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000 族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证 的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业 务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的 质量体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加 强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷 纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管 理体系，申请质量体系
14、认证，很快形成了一个世 界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和 地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个 质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认 证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系 认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边 承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日 先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家 采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从 未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 ISO9000ISO9000族标准的基本思想族标准的基本思想 1建立并实施文件化的质量体系； 2质量体系应该满足顾客、
15、企业和社会三方的需要和 利益； 3搞好质量管理关键在领导； 4控制所有过程的质量，包括工作质量和产品质量； 5预防不合格； 6定期评价质量体系； 7持续的质量改进，包括产品质量改进和工作质量改 进。QC7大手法、5S、6S “6S管理”由日本企业的5S扩展而来，是现代工厂行之有效的现场管理理念和方法，其作用是：提高效 率，保证质量，使工作环境整洁有序，预防为主，保证安全。6S的本质是一种执行力的企业文化，强 调纪律性的文化，不怕困难，想到做到，做到做好，作为基础性的6S工作落实，能为其他管理活动提 供优质的管理平台 。 质量体系认证的具体程序质量体系认证的具体程序 1、申请： (1)认证申请的
16、提出 (2)认证申请的审查与批准 2、检查与评定： (3)文件审查 (4)现场检查前的准备 (5)现场检查与评定 (6)提出检查报告 3、审批与注册发证： (7)审批 (8)注册发证 4、获准认证后的监督管理： (9)供方通报 (10)监督检查 (11)认证暂停或撤销 (12)认证有效期的延长 取得质量体系认证的条件取得质量体系认证的条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两 方面的工作：一是建立健全质量保证体系 ，二是作好与体系认证直接有关的各项工 作。关于建立质量保证体系，仍应从质量 职能分配入手，编写质量保证手册和程序 文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记 录齐全。与体系认证直接有关的各项工作 主要做好以下工作： 1.全面策划，编制体系认证工作计划； 2.掌握信息，选择认证机构； 3.与选定认证机构洽谈，签订认证
