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1、PCIPCI围手术期他汀应用的获益与机制围手术期他汀应用的获益与机制 借鉴欧美，着眼亚洲借鉴欧美，着眼亚洲 目录目录 PCIPCI患者他汀应用的指南推荐患者他汀应用的指南推荐 ?国内外指南的回顾与更新 PCIPCI围手术期他汀获益的循证证据围手术期他汀获益的循证证据 ?欧美人群循证学证据 ?亚裔人群循证学证据 PCIPCI围手术期他汀获益的机制探索围手术期他汀获益的机制探索 ?降脂及抗炎 ?其他可能作用 目录目录 PCIPCI患者他汀应用的指南推荐患者他汀应用的指南推荐 ?国内外指南的回顾与更新 PCIPCI围手术期他汀获益的循证证据围手术期他汀获益的循证证据 ?欧美人群循证学证据 ?亚裔人群
2、循证学证据 PCIPCI围手术期他汀获益的机制探索围手术期他汀获益的机制探索 ?降脂及抗炎 ?其他可能作用 20112011年两大指南一致推荐年两大指南一致推荐 PCIPCI围术期强化他汀治疗围术期强化他汀治疗 2011 欧洲血脂 异常管理指南 2011 美国 PCI指南 1.European Heart Journal (2011) 32, 17691818 2. J. Am. Coll. Cardiol. 2011;58(24):e44-122 20112011欧洲血脂指南欧洲血脂指南首次首次推荐：推荐：他汀他汀强强化化 接受长期他汀治 疗的患者应该考虑在 PCI术前给予常规高强 度他汀负
3、荷剂量治疗 （b类推荐，B级证 据）。 European Heart Journal (2011) 32, 17691818 20112011美国美国PCIPCI指南：指南： 证证证证据据级别级别级别级别进进进进一步提升一步提升 J. Am. Coll. Cardiol. 2011;58(24):e44-122 PCI术前使用高剂量他汀降低围术期心梗 是合理的（IIa类推荐，A/B级证据） 心血管病学分会，中华心血管病杂志编辑委员. 中华心血管病杂志, 2009, 37(1):4-16. 合理应用抗血小板、抗凝、他汀类、合理应用抗血小板、抗凝、他汀类、 受体阻滞剂受体阻滞剂 及血管紧张素转换酶
4、抑制剂（及血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIACEI）等药物能够明显降）等药物能够明显降 低低PCIPCI围手术期及术后长期不良心血管事件风险，对达到围手术期及术后长期不良心血管事件风险，对达到 PCIPCI预期效果和改善患者预后具有重要意义。预期效果和改善患者预后具有重要意义。 中国经皮冠状动脉介入治疗指南（中国经皮冠状动脉介入治疗指南（20092009） 中国指南中国指南 中国经皮冠状动脉介入治疗指南（中国经皮冠状动脉介入治疗指南（20122012）：）： 他汀地位他汀地位显著升高显著升高 心血管病学分会介入心脏病学组, 中华心血管病杂志编辑委员. 中国危重症医学杂志(电子版), 2012,
5、 5(3):169-180. 中国指南中国指南 强化他汀治疗的推荐强化他汀治疗的推荐 1. 1. 主要适应人群：所有主要适应人群：所有ACSACS患者，包括接受急诊患者，包括接受急诊PCIPCI，择期，择期 PCI/PCI/药物治疗者。药物治疗者。 2. 2. 强化治疗的定义：强化治疗的定义：大剂量大剂量和（或）和（或）大幅度降低大幅度降低LDL-CLDL-C值值的的 他汀他汀治疗。治疗。 急性期强化治疗急性期强化治疗是他汀剂量的强化，建议使用他汀产品说明书推荐的最是他汀剂量的强化，建议使用他汀产品说明书推荐的最 大耐受剂量，目的是保护心肌，降低围手术期心肌梗死和主要不良心脏大耐受剂量，目的是
6、保护心肌，降低围手术期心肌梗死和主要不良心脏 事件的发生率；事件的发生率； 长期强化治疗长期强化治疗是为了达到治疗目标的强化，建议是为了达到治疗目标的强化，建议LDL-CLDL-C水平达到低于水平达到低于 70mg/dl(70mg/dl(1.8mmol/L1.8mmol/L) )或降幅大于或降幅大于50%50%，目的是降低近远期心血管事件和，目的是降低近远期心血管事件和 死亡，最终改善死亡，最终改善ACSACS患者的预后。患者的预后。 中国指南中国指南 霍勇, 等. 中国介入心脏病学杂志. 2014(1). 急性冠状动脉综合征患者强化他汀治疗专家急性冠状动脉综合征患者强化他汀治疗专家 共识（共
7、识（20142014）：）：更具体、更明确更具体、更明确 新共识中强化他汀治疗的推荐新共识中强化他汀治疗的推荐 3. 3. 具体方案：具体方案： ACSACS患者入院后，患者入院后，均应尽早（均应尽早（24h24h内）内）启动强化他汀治疗；启动强化他汀治疗； 入院后应常规在入院后应常规在24h24h内进行基线血脂水平检测，但强化他汀治疗内进行基线血脂水平检测，但强化他汀治疗并不并不 依赖依赖于基线血脂水平，对于基线于基线血脂水平，对于基线LDL-CLDL-C水平低于水平低于70mg/dl70mg/dl的患者，同的患者，同 样能够从强化他汀治疗中获益。样能够从强化他汀治疗中获益。 通常使用通常使
8、用大剂量他汀大剂量他汀； 长期强化他汀治疗的目标是长期强化他汀治疗的目标是LDL-C50%; 强化剂量的他汀治疗应维持强化剂量的他汀治疗应维持3-63-6个月，其间复查血脂水平，并可适当个月，其间复查血脂水平，并可适当 调整他汀剂量，确保调整他汀剂量，确保LDL-CLDL-C水平低于水平低于70mg/dl70mg/dl或或降幅降幅50%50%。 中国指南中国指南 霍勇, 等. 中国介入心脏病学杂志. 2014(1). 目录目录 PCIPCI患者他汀应用的指南推荐患者他汀应用的指南推荐 ?国内外指南的回顾与更新 PCIPCI围手术期他汀获益的循证证据围手术期他汀获益的循证证据 ?欧美人群循证学证
9、据 ?亚裔人群循证学证据 PCIPCI围手术期他汀获益的机制探索围手术期他汀获益的机制探索 ?降脂效应 ?降脂外效应 ARMYDA-ACSARMYDA-ACS研究研究 Patti G, et al. J Am Coll Cardiol 2007;49:12728. 随机 分组 阿托伐他汀 术前12h 80mg/d 术前2h 40mg/d (n=96) 安慰剂 术前12h 术前2h (n=95) 冠 脉 造 影 主要终点： 30天内出现 MACEs 第1次血液样本 (PCI前) PCI 阿托伐他汀 (n=86) PCI 安慰剂 (n=85) 30天 开放 阿托伐 他汀 40mg/d 第2和3次血
10、液样本 (PCI后8和24小时) 20例患者因适 应症被剔除 CK-MB、肌酐蛋白1、肌红蛋白、CRP 研究纳入了 191例患者： Ø非ST段抬高 的ACS患者 Ø之前未接受 过他汀治疗 MACEs：死亡, 心梗, 或计划外的血管重建 欧美数据欧美数据 PCIPCI术前强化他汀治疗降低术前强化他汀治疗降低3030天天MACEMACE发生率发生率 Patti G, et al. J Am Coll Cardiol 2007;49:12728. 欧美数据欧美数据 P=0.01 PCIPCI术前强化他汀治疗增加术前强化他汀治疗增加3030天无天无MACEMACE生存率生存率 阿托
11、伐他汀 安慰剂 P=0.01 1237142130 PCI术后时间（天） 0 20 40 60 80 100 无MACE存活（） 95% 83% Patti G, et al. J Am Coll Cardiol 2007;49:12728. 欧美数据欧美数据 瑞舒伐他汀瑞舒伐他汀术前强化治疗术前强化治疗研究研究ROMAROMA研究研究 ? ? 罗马单中心、前瞻性、随机对照研究罗马单中心、前瞻性、随机对照研究 ? ? 主要终点：围手术期心肌梗死发生率（主要终点：围手术期心肌梗死发生率（CK-MB3CK-MB3倍正常上限）倍正常上限） ? ? 次要终点：次要终点：3030天、天、6 6个月、个月
12、、1212个月的个月的MACCEMACCE Sardella G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43 研究纳入了160例 患者： Ø 冠脉原位病变的 择期PCI手术 Ø 生物标记物阴性 随机 分组 术前24h单次瑞舒伐 他汀40mg +标准治疗 N=80 对照组 标准治疗 N=80 PCI CK-MB和 其他心肌 标记物 术前24h内 6-12h 24h 术前 CK-MB和 其他心肌 标记物 CK-MB和 其他心肌 标记物 随访MACCE： 1个月、6个月 、12个月 瑞舒伐他汀20mg/d
13、瑞舒伐他汀40mg未在中国上市 欧美数据欧美数据 主要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少心肌损伤主要终点：瑞舒伐他汀术前强化治疗可显著减少心肌损伤 瑞舒伐他汀40mg未在中国上市 欧美数据欧美数据 瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证Sardella G，et al. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Jan 1;81(1):E36-43 PCI术后TnT3×ULN 的患者比例(%) PCI术后CK-MB3×ULN 的患者比例(%) P=0.254 P=0.026 P=0.034 P=0.004 P=0.003 P=0.023 ROMA
14、 IIROMA II研究：高负荷剂量瑞舒伐他汀和阿托伐他汀预研究：高负荷剂量瑞舒伐他汀和阿托伐他汀预 治疗择期治疗择期PCIPCI患者以降低围手术期心肌坏死的比较患者以降低围手术期心肌坏死的比较 ? ? 主要终点：择期非紧急主要终点：择期非紧急PCIPCI术后心肌坏死发生率术后心肌坏死发生率(CK-MB3(CK-MB3× ×ULN)ULN)；术后；术后3030天、天、 6 6和和1212个月临床个月临床MACCEMACCE发生率发生率 2009.2-2011.3 长期他汀类药物治 疗且行PCI的患者 (N=550) 瑞舒伐他汀组 (RG) (n=193) 阿托伐他汀组 (A
15、G) (n=200) 排除18例患者： ? 13例仅接受冠脉 造影 ? 4例转诊行择期 CABG ? 1例因ISR行PCI 排除25例患者： ? 17例仅接受冠脉 造影 ? 6例转诊行择期 CABG ? 2例因ISR行PCI 排除患者 (n=57) ? 未满足入组条件 (n=54) ? 撤销知情同意书 (n=3) 对照组 (CG) (n=100) 注册研究回顾性入组 入组175例患者入组175例患者 ? 前瞻性、随机、非盲、单中心临床研究 瑞舒伐他汀组 (RG) 阿托伐他汀组 (AG) 标准治疗+PCI术前 24 h瑞舒伐他汀 40mg 标准治疗+PCI术前 24 h阿托伐他汀 80mg 择期
16、PCI PCI术后6-12h和24h收集血样，检测CK-MB (ng/ml)和其他标准心肌标志物 1个月、6-12个月随访 Sardella G, et al. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):3715-20. 患者筛选流程图方案设计流程图 MACCE: 主要不良心脑血管事件. ISR: 再狭窄 瑞舒伐他汀40mg未在中国上市 欧美数据欧美数据 头对头 瑞舒伐他汀在中国未获得本研究相关适应证 ROMA IIROMA II：高负荷剂量他汀类药物治疗可改善经长：高负荷剂量他汀类药物治疗可改善经长 期他汀治疗疾病稳定患者期他汀治疗疾病稳定患者PCIPCI术后的临床转归术后的临床转归 051015202530 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 024681012 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 无事件生存率 天 无事件生存率 月 对照组 阿托伐他汀组 瑞舒伐他汀组 瑞舒伐他汀40mg未在中国上市 欧美数据欧美数据 对照组 阿托伐他汀组 瑞舒伐他汀组 瑞舒伐
