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1、制药企业PDM项目建议书北京东方诚益通工业自动化技术有限公司 制药企业PDM项目建议书一、申请项目的必要性和依据（说明国家产业、技术政策，国内外相关领域技术发展水平和趋势）企业在生产制造中不断采用先进的信息化手段来提高产品研发能力和市场竞争力，“信息化”已经成为时代的技术特征。产品数据管理（PDM）作为企业信息化的重要组成部分，为企业实施新的战略手段提供强有力的支撑。近几年，PDM市场增长势头强劲、应用研究逐步深入广泛、内涵日益丰富。制药企业信息化工作已经开展二十年，尽管PDM工作已经有一定的应用基础，但由于企业经营过程中通常要存储和管理大量的数据，需要建立一个高效的产品开发和生产环境，因此实
2、施PDM产品数据管理项目非常必要。1.1、PDM功能介绍产品数据管理是一种利用数据模型对制造企业的产品形成过程进行管理的方法。产品数据管理的目标是，利用一个集成的信息系统来产生为进行产品开发设计和产品制造所需要的完整的技术资料。因此，PDM系统利用模块化的结构对产品的整个形成过程进行控制并对在该过程中形成的或需要处理的和文档进行管理。PDM系统通常是一个面向对象的信息系统，它将所有的信息定义为对象。此时，不论是工程图、项目或者过程，都被描述为对象。PDM系统的重要功能有：数据和文档管理、过程管理和应用系统的集成等。一、数据管理。对产品信息和其他业务数据的管理是PDM系统的核心任务之一。产品信息
3、由基本数据和各种不同的文档组成。此处的文档可以是任何形式的计算机文件或纸质文件。为了对与产品有关的信息进行描述，可以根据其特点将这些信息分成业务对象(Business Object)和数据对象(Data Object)两类。业务对象用来描述某个事物（如零件/部件、项目和顾客等）或定义组织方面的信息；而数据对象则被用来控制文件或索引表，它包括了一条描述文件或索引表属性的数据记录和指明其在计算机网络中存储位置的指针。数据对象由两部分组成，即所描述的属性（元数据）和对应的文件或索引表（物理的数据）。业务对象和数据对象的元数据由一个受PDM系统控制的数据库管理系统（DBMS）进行管理。通过一个联系对象
4、（Relationsobject），可以将某个业务对象与数据对象在逻辑上关联成一个整体。1、电子仓库。存放物理数据的数据库记录指针文件管理系统指针存放物理文件的文件系统和目录数据库元数据库电子仓库(data vault)是在PDM中实现数据存储机制的元数据（管理数据的数据）库及其管理系统。它保存所有与产品相关的物理数据和文件的元数据，以及指向物理数据和文件的指针，该指针指定存放物理数据的数据库记录和存放物理文件的文件系统与目录。电子仓库是PDM系统中最基本、最核心的功能，是实现PDM系统中其他相关功能的基础，主要被用来管理文件对象，如文本文件、图形和图像文件、电子表格和多媒体文件等。用元数据对
5、文件进行管理，只需将文件的描述信息，如文件名、文件长度、类型、创建日期、版本、所有者以及存取路径赋给元数据对象，同时建立与该物理文件的链接，就能保证元数据与相应物理文件的对应关系。通过元数据就能找到文件，而不必了解文件的物理位置，并且可以使得用户查询、获取信息更加快速有效。电子仓库管理主要为用户提供检入(Check In，主要实现将用户的私有信息放入电子仓库)检出(Check Out，主要是实现将电子仓库中的信息捡出到用户个人工作区进行修改)功能、文件检索和浏览功能。2、数据和文档管理。数据和文档管理是PDM提供的最早的功能，它可能是PDM系统里支持最完善的方面。数据和文档管理模块的管理对象是
6、各种文件或文档（包括设计文件、由其他应用程序生成的文件以及所有ASCII文件）、产品数据以及相应的属性和版本方面的信息。二、产品结构和配置管理产品结构管理（Product Structure Management,简称PSM）是PDM系统实现产品结构化配置管理的框架，其主要功能是对产品的概念设计结构、功能模块组成结构、在产品合成结构及材料清单(BOM)进行管理，实现和管理与计算机辅助设计及生产管理系统的接口，为PDM系统的产品配置和过程管理提供结构数据及相关支持文档。产品结构管理模块还提供了以产品结构树为基础的版本管理功能，用来管理在产品等产品版本信息。产品结构通常具有树状的层次结构，下图给出
7、了产品结构及其基本属性的示例，图中表示了产品零部件之间的层次关系及每个节点包含的相应属性。产品配置是指按产品结构及版本号等信息对产品数据进行组织或重组织的过程。产品配置管理是在产品结构管理的基础上，通过定义和实施一大批数据关系、规则、约束来控制产品数据的一致性、合法性和通用性。产品结构配置由产品在不同模块或不同功能系统中的零部件视图或子配置构成，对数据的每次配置将产生一个图示化的BOM表。产品结构的配置不仅存储其成员设计对象的名字，也存储产品设计对象的版本信息和实例信息的引用关系，产品结构管理可被看作为特定时间产品数据库中产品结构、相关文档数据、业务流程等产品结构对象的版本映射。物料清单（BO
8、M）是产品信息的和制造企业中最重要的信息之一。在通常情况下，物料清单是在产品设计阶段生成的，然后并行或先后地由其他部门（如销售、工艺过程规划、成本核算、采购、生产和维修等部门）使用。PDM系统在任何时候都清楚地知道产品结构中在产品基本记录之间的联系，因此，用户可以根据不同的需要生成各种不同的物料清单，例如，可以生成一个部件或几个部件甚至整个产品的物料清单（如下图）。按照结构不同，可以将物料清单分成三种类型：组合产品物料清单、结构物料清单和数量一览物料清单。PDM系统也可以将物料清单保存为不同格式的文件，如ASCII格式、HTML格式、PDF格式等。B1B3B5T1B2B4T5T3T2T4物料清
9、单部件1物料清单部件3物料清单部件5产品配置管理较传统的人工管理方式，其优越性体现在以下两个方面：（1）保证了不同BOM表的一致性，特别是设计BOM与制造BOM的一致性。由于不同部门要求的BOM表不同，人工管理这些BOM表，一方面需要花费大量的人力和时间，另一方面还容易出现错误，造成数据不一致，结果必然是贻误生产，给企业造成经济损失。利用PDM的配置管理功能，可以按照产品所处的不同阶段进行配置，得到在不同阶段的产品结构视图，由此形成各种不同部门所需要的BOM。（2）保证了产品配置信息的准确性。面对产品市场的激烈竞争，企业应考虑各个层次的客户的不同需求，因此，对产品有不同的配置要求。另外对于单独
10、定货的单件特殊产品，还应按照特殊的配置进行生产。在这种情况下更能显示配置管理的优越性。三、过程管理。PDM系统的第二项主要任务是过程管理，通常也称之为工作流管理。过程管理的任务是对整个产品形成过程进行控制，并使该过程在任何时候都可追溯。过程管理应该支持和改善所有与产品形成过程有关人员的协同工作，从而从整体上提高工作效率。在工作过程中，信息和数据的交换不再借助于企业内部的书面文件，而是利用计算机网络进行电子方式的信息和数据交换。通过电子方式的信息和数据交换，可以使信息流畅通无阻，同时也能大大缩短工作文档的传输和等待时间。过程管理不仅向有关员工发送信息和下达工作任务，还对各种作业，如数据和文档的生
11、成、更改等进行实时控制。在实际工程中，数据管理和过程管理是密不可分，过程执行中的每一个步骤都需要使用数字化的产品模型。工作流管理是一种统揽全局的管理工具，利用工作流管理可以对各个业务流程进行控制，并能够将不同的业务流程纳入一个跨过程的计划中统一地加以管理。执行者2过程步骤1步骤2步骤n功能1功能2功能n执行者1执行者3执行者n用户/用户组/角色PDM过程的结构G检验人员任务清单设计人员任务清单EEEE通知：通知项目负责人条件判断：工程图在Vault中 ?下达工作任务：更改工程图检验：检验并发放工程图下达系统任务：将工程图转化成TIFF格式下达系统任务：冻结工程图E：成功G：失败GGGGPDM过
12、程更改设计的例子为了有效地使用过程管理，首先要确定过程的结构（如图PDM过程的结构所示）。它包括所有有关的过程步骤，每一个步骤都对应一个完成指定功能的后动。工作流管理通常包括以下功能：下达工作任务、通知、检验、条件判断、下达系统任务等。对于有的功能对象（如：下达工作任务、通知、检验），必须明确规定具体的执行者。有的功能（如：条件判断、下达系统任务）是由系统完成的，不需要具体的执行者。四、系统集成。PDM将所有与产品形成过程有关的计算机应用系统有机地集成起来，即在信息化孤岛之间构筑起桥梁。PDMERPCAQXCAMCAPCAOCADCACPDM系统是信息化孤岛之间的桥梁为了大幅度提高昂贵的数据处
13、理系统的工作效率，必须建立数字化的产品模型。因此，将产品描述、生产描述以及生产控制的数据作为一个整体（产品模型）加以处理是十分重要、也是相当必要的。将各种不同应用系统的处理结果组织成一个有机整体，是PDM系统的核心任务。此项工作的前提条件是，该PDM系统必须与所有有关的计算机应用系统紧密地集成在一起，这样，PDM系统就可以在真正意义上对所有应用系统中的产品数据进行管理。五、访问控制。基本数据的控制与管理，数据的访问，保证数据使用的安全性，提供异地协同产品开发环境，改进项目的可视化和状态信息。1.2 实施PDM的必要性生物制药行业一直以来都是政府重点扶持的对象，在国家重点支持自主创新的思路下不断
14、能够获得资金和政策的扶持。国家政策重点支持创新项目，例如新产品研发，产品的升级换代。形式包括财政补贴，税收优惠等措施。中华人民共和国信息产业部专门制订了产品数据管理（PDM）规范，作为企业信息化技术规范之一，该规范分析和规定了产品数据管理功能的软件功能、开发管理和实施管理等方面的基本要求与方法。现代的PDM已经成为连接技术部门和人、财、物、产、供、销等各部门的信息化桥梁，企业及信息集成化的框架和平台；实施并行工程、协同工作、异地设计的智能工具。制药企业实施PDM可以带来以下好处：1） 提高设计效率，缩短上市时间据统计，设计人员在查找信息及处理信息上要花费约30%-70%的时间，如寻找信息、检索信息、等待图样、新数据的存档等。PDM几乎完全避免了这种时间的浪费，设计人员不再需要知道到什么地方去寻找发布的设计或其他数据，只要经过授权就能得到这些设计或数据。有了PDM系统后，设计人员就可以把更多的精力放在设计上，同时还可以实现并行设计，减少设计修改的重复次数，大大缩短了设计周期，从而使产品尽可能早地进入市场。2） 提高设计与制造的准确性和一致性PDM系统的版本管理功能能够保证所有参加同一个工程项目的人员采用同一数据来工作，而且是最新的数据，这样就避免了设计上的重复和不一致。PDM系统可以确保所有的主文件和历史变化的记录能够
