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1、新生儿遗传性代谢病筛查新生儿遗传性代谢病筛查 血片采集技术规范与质量控制血片采集技术规范与质量控制 一级预防：婚检、健康教育 发 病 （生后早期） 三级预防：新生儿疾病筛查 （早发现、早治疗） 孕期二级预防：产前诊断 出生 孕前 降低出生缺陷-三级预防体系 检验前检验前 血片采集技术规范血片采集技术规范 uu血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中最重血片采集是新生儿遗传代谢病筛查技术流程中最重 要的环节。要的环节。 uu血片质量直接影响实验室检测结果。血片质量直接影响实验室检测结果。 uu开展新生儿遗传代谢病血片采集及开展新生儿遗传代谢病血片采集及 送检的医疗机构应当按本技术规范送检的医疗机
2、构应当按本技术规范 要求完成血片采集工作。要求完成血片采集工作。 血片采集技术规范血片采集技术规范 筛查采血流程 采血 填写采血卡 接产单位 晾干标本 标本递送 新筛中心实验室 血片采集技术规范血片采集技术规范 基本要求 1 采血机构和人员职责 2 血片采集步骤 3 采血工作质量控制 4 血片采集技术规范血片采集技术规范 基本要求 1 采血机构和人员职责 2 血片采集步骤 3 采血工作质量控制 4 采集技术规范：采集技术规范： 基本要求基本要求 uu采血机构设置：采血机构设置： 设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当开展设有产科或儿科诊疗科目的医疗机构均应当开展 新生儿遗传代谢病筛查血片采集新
3、生儿遗传代谢病筛查血片采集 采集技术规范：采集技术规范： uu人员要求人员要求 1 1、具有与医学相关的中专以上学历，从事医学临床工、具有与医学相关的中专以上学历，从事医学临床工 作作2 2年以上。年以上。 2 2、接受过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能的培、接受过新生儿遗传代谢病筛查相关知识和技能的培 训并取得技术合格证书。训并取得技术合格证书。 新生儿遗传 代谢病筛查 的目的、原 则、方法及 网络运行 滤纸干血片 采集、保存 、递送的相 关知识 新生儿遗传 代谢病筛查 相关信息和 档案管理 培训合格 培训合格 培训合格 血片采集技术规范血片采集技术规范 基本要求 1 采血机构和人员职责
4、2 血片采集步骤 3 采血工作质量控制 4 采血机构和人员职责采血机构和人员职责 1 1、积极开展新生儿遗传代谢病筛查的宣传教育工作。、积极开展新生儿遗传代谢病筛查的宣传教育工作。 PKU CH G6PD缺乏症 . . . CAH 2 2、加强对本机构血片采集人员的管理和培训。、加强对本机构血片采集人员的管理和培训。 采血机构和人员职责采血机构和人员职责 开展筛查新生儿代谢性遗 传病病种 如何获取报告 报告解读 如何配合医务人员 筛查诊断后如何进行治疗 和护理患儿 救助途径的运行 3 3、承担本机构新生儿遗传代谢病筛查有关信息的收集、承担本机构新生儿遗传代谢病筛查有关信息的收集、 统计、分析和
5、上报工作。统计、分析和上报工作。 采血机构和人员职责采血机构和人员职责 信息收集范围：自 治区新生儿疾病筛 查网络管理范围。 统计年限：按3+1统 计模式，上一年度 第四季度和本年度 一、二、三季度为 年度统计时限。 4 4、血片采集人员在实施、血片采集人员在实施 血片采集前，应当将新血片采集前，应当将新 生儿遗传代谢病筛查的生儿遗传代谢病筛查的 目的、意义、筛查疾病目的、意义、筛查疾病 病种、条件、方式、灵病种、条件、方式、灵 敏度和费用等情况如实敏度和费用等情况如实 告知新生儿的监护人，告知新生儿的监护人， 并取得书面同意。并取得书面同意。 新疆 5 5、认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登
6、记完整。、认真填写采血卡片，做到字迹清楚、登记完整。 卡片内容包括：卡片内容包括： 采血单位采血单位 母亲姓名母亲姓名 住院号住院号 居住地址居住地址 联系电话联系电话 新生儿性别新生儿性别 孕周孕周 出生体重出生体重 出生日期出生日期 采血日期采血日期 采血者采血者 6 6、严格按照新生儿遗传代谢病筛查血片采集步骤采集足跟、严格按照新生儿遗传代谢病筛查血片采集步骤采集足跟 血，制成滤纸干血片，并在规定时间内递送至新生儿遗传血，制成滤纸干血片，并在规定时间内递送至新生儿遗传 代谢病筛查实验室检验。代谢病筛查实验室检验。 新筛中心实验室 7 7、因特殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新、因特
7、殊情况未按期采血或不合格标本退回需要重新 采血者，应当及时预约或追踪采集血片。采血者，应当及时预约或追踪采集血片。 采血机构和人员职责采血机构和人员职责 8 8、对可疑阳性病例应当协助新生儿遗传代谢病筛查中心，、对可疑阳性病例应当协助新生儿遗传代谢病筛查中心， 及时通知复查，以便确诊或采取干预措施。及时通知复查，以便确诊或采取干预措施。 实验室检测后，出 具信息反馈单，可 疑阳性结果出具可 疑阳性报告。 采血机构和人员职责采血机构和人员职责 9 9、做好资料登记和存档保管工作，包括掌握活产数、筛查、做好资料登记和存档保管工作，包括掌握活产数、筛查 数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病
8、例等数、新生儿采血登记信息、反馈的检测结果及确诊病例等 资料，保存时间至少资料，保存时间至少1010年年。 血片采集技术规范血片采集技术规范 基本要求 1 采血机构和人员职责 2 血片采集步骤 3 采血工作质量控制 4 1、清洗双手，并佩戴无菌、 无滑石粉的手套。 2、按摩或热敷新生儿足跟， 并用75%酒精消毒皮肤。 3、待酒精完全挥发后，使用一次性 采血针刺足跟内侧或外侧，深度小 于3毫米，用干棉球拭去第1滴血， 从第2滴血开始取样。 4、将滤纸片接触血滴，切勿触及 足跟皮肤，使血液自然渗透至滤 纸背面，避免重复滴血，至少采 集3个血斑。 5、手持消毒干棉球轻压采血部位止 血。 6、将血片悬
9、空平置，自然晾干呈 深褐色。避免阳光及紫外线照射、 烘烤、挥发性化学物质等污染。 7、及时将检查合格的滤纸干血片 置于密封袋内，密闭保存在28 冰箱中，有条件者可0以下保存 。 8、所有血片应当按照血源性传染病标本对 待，对特殊传染病标本，如艾滋病等应当作 标识并单独包装。 （生物安全标识包装） 新生儿遗传代谢病筛查健康教育 填写采血卡、登记、核对 足跟内外侧缘 改善采血部位血循环 75%酒精消毒 针刺和取血 24小时常温晾干 质量检查 5天内递送至筛查中心 采血程序流程 血片采集技术规范血片采集技术规范 基本要求 1 采血机构和人员职责 2 血片采集步骤 3 采血工作质量控制 4 1 1、血
10、片采集的滤纸应当与试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。、血片采集的滤纸应当与试剂盒标准品、质控品血片所用滤纸一致。 2 2、采血针必须一人一针。、采血针必须一人一针。 3 3、正常采血时间为出生、正常采血时间为出生7272小时后小时后，7 7天之内天之内，并，并充分哺乳充分哺乳；对于各；对于各 种原因（早产儿、低体重儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院种原因（早产儿、低体重儿、正在治疗疾病的新生儿、提前出院 者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后者等）未采血者，采血时间一般不超过出生后2020天天。 充分哺乳 72小时 在无蛋白质负荷或 少蛋白质负荷的情 况下，血液中苯丙 氨酸（phe）含量
11、 较低，会出现实验 结果的假阴性。 可避开促甲状腺 素（TSH）生理 性高峰期，而使 以TSH作为甲状 腺功能减低（CH ）症筛查的假阳 性 24 48 72 96 120 144 168 (出生后时间)0 新生儿 应激期 筛查时间 分析物在体内水平 PKU 苯丙氨酸 酪氨酸 正常 酪氨酸 苯丙氨酸 正常足月新生儿一周内干血滤纸片TSH变化动态图 新生儿日龄 4 4、合格滤纸干血片应当为：、合格滤纸干血片应当为： a)a)至少至少3 3个血斑，且每个血斑直径个血斑，且每个血斑直径大于大于8 8毫米毫米 。 b)b)血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。血滴自然渗透，滤纸正反面血斑一致。 c)c)血
12、斑无污染。血斑无污染。 d)d)血斑无渗血环。血斑无渗血环。 5 5、滤纸干血片应当在采集后及时递送，、滤纸干血片应当在采集后及时递送， 最迟不宜超过最迟不宜超过5 5个工作日个工作日。 6 6、有完整的血片采集信息记录。、有完整的血片采集信息记录。 样本过少 渗透不良血斑有划痕或摩擦 邮寄前血片未干样本过多 血斑稀释、褪色、污染出现渗血环 血斑结块或分层 无血斑 新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范新生儿遗传代谢病筛查血片采集技术规范 n n 强调强调“血片采集步骤血片采集步骤”中的生物安全：中的生物安全： 佩戴无菌、无滑石粉手套佩戴无菌、无滑石粉手套 所有血片应当按照血源性传染病标本对待，
13、对特所有血片应当按照血源性传染病标本对待，对特 殊传染病标本，如艾滋病等应当作标识并单独包殊传染病标本，如艾滋病等应当作标识并单独包 装装 n n 明确了明确了“合格滤纸干血片合格滤纸干血片”的内容：的内容： 血斑无渗血环血斑无渗血环 血片悬空平置，避免阳光及紫外线照射、烘烤、血片悬空平置，避免阳光及紫外线照射、烘烤、 挥发性化学物质等污染。挥发性化学物质等污染。 检验中检验中 从标本收集到病人跟踪-新筛实验室工作流程 标本标本 收集收集 标本 准备 试剂试剂 准备准备 标本处理、检测标本处理、检测 辅助辅助 数据输入数据输入 数据数据 处理处理 报告系统 病人跟踪治疗病人跟踪治疗 数据管理数
14、据管理 新生儿遗传代谢病实验室技术规范新生儿遗传代谢病实验室技术规范 n n 实施原则及职责实施原则及职责 n n 1 1、收到标本在、收到标本在2424小时内登记，不符合要求的标小时内登记，不符合要求的标 本立即退回重新采集本立即退回重新采集 n n 2 2、统计分析筛查技术服务的有关信息，包括筛查、统计分析筛查技术服务的有关信息，包括筛查 量、确诊阳性数和治疗数，定期向省、市卫生行量、确诊阳性数和治疗数，定期向省、市卫生行 政部门报告政部门报告 n n 3 3、发现漏检病例，需寻找原因，立即向卫生行政、发现漏检病例，需寻找原因，立即向卫生行政 部门报告部门报告 n n 4 4、提供可疑阳性
15、病例的确诊和阳性病人治疗转诊、提供可疑阳性病例的确诊和阳性病人治疗转诊 联系服务联系服务 新生儿遗传代谢病实验室质量控制新生儿遗传代谢病实验室质量控制 1 1、每月向血片采集机构反馈实验室检测、每月向血片采集机构反馈实验室检测 结果。结果。 2 2、滤纸干血片标本必须保存在、滤纸干血片标本必须保存在2-82-8条件条件 下至少下至少5 5年，以备复查。年，以备复查。 3 3、备有完整的实验室检测信息资料，存档、备有完整的实验室检测信息资料，存档 保留至少保留至少1010年。年。 4 4、结合卫生部指定质量控制中心定期公布、结合卫生部指定质量控制中心定期公布 的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对实
16、的各种试剂灵敏度和特异性的标准，对实 验室的筛查方法和结果进行评估和调整。验室的筛查方法和结果进行评估和调整。 2005年，1527家实验 室 v3.9% (BIA法) v30.0% (荧光法) v12.2% (酶法) v40.4% (MS/MS) PKUPKU筛查方法筛查方法 TSHTSH筛查方法筛查方法 42 PhePhe和和TSHTSH切值切值 Phe浓度阳性切值根据实验室及试剂盒而定 ，我室切值为2mg/dl TSH浓度的阳性切值根据实验室及试剂盒而 定，我室切值为8.5IU/ml 检验后检验后 检测后的质量管理检测后的质量管理 对筛查阴性结果实名录入备查，并返回采对筛查阴性结果实名录入备查，并返回采 血单位。血单位。 可疑、阳性患儿的处理，根据初筛检测，可疑、阳性患儿的处理，根据初筛检测， 可疑和阳性患儿的结果，通知临床治疗组医生可疑和阳性患儿的结果，通知临床治疗组医生 ，及时召回抽取静脉血液作有关项目的血清学，及时召回抽取静脉血液作有关项
