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1、医学科研的统计设计与数据处理 医学科学研究的基本程序 完整的医学研究课题设计，必须包括如下内容：完整的医学研究课题设计，必须包括如下内容： 拟探索和解决的医学问题以及明确而具体的目标；拟探索和解决的医学问题以及明确而具体的目标； 科学假说及其依据；设计方案和技术路线；必要的科学假说及其依据；设计方案和技术路线；必要的 信息及条件保障。信息及条件保障。 从统计学角度来讲，研究设计的基本内容包括：从统计学角度来讲，研究设计的基本内容包括： 确定设计类型，确定研究总体及样本，拟定观察指标确定设计类型，确定研究总体及样本，拟定观察指标 及测量方法，资料的可靠性及质量控制，数据的管理及测量方法，资料的可
2、靠性及质量控制，数据的管理 及统计分析计划等。及统计分析计划等。 基本程序 选题 创 新 设计（研究方案） 有理论与实际意义 申 报 项 目 专业+统计学设计 收集资料，整理、分析数 据 统 计 分 析 撰写研究报告、论文 申 报 专利、成果 统计学在医学科研中的应用 专业设计阶段：观察指标，影响因素 统计设计阶段：分组因素，控制因素 搜集数据阶段：统一采集标准，质量控制 数据分析阶段：实验设计资料，观察性资料 提出观点、结论和撰写论文阶段：p值的大 小， p值的可靠性，统计结论与专业结论 A science dealing with the collection,analysis,inter
3、- pretation,and presentation of masses of numerical data-Websters International Dictionary The science and art of dealing with variation in data through collection ,classification and analysis in such a way as to obtain reliable results. - Last JM (Dictionary of epidemiology) v不明于计数而欲举大事，犹无舟楫而欲经于水，险
4、 也。举事必成，不知计数不可。-管仲 v学者不能离开统计而研学，政治家不能离开统计而施 政，事业家不能离开统计而执业。-马寅初 vStatistics are the only tools by which an opening may be cut through the formidable thicket of difficulties that bars the path of those who pursue the Science of Man. -F. Galton vTo call in the statistician after the experiment is done
5、 may be no more than asking him to perform a postmortem examination: he may be able to say what the experiment died of. -R.A.Fisher v“非常痛心地看到，因为数据分析的缺陷和错 误，那么多好的生物研究工作面临着被葬送的危 险” 。 - F. Yates，M.J.R. Healy 研究类型 常用医学统计方法 统计方法的选择 统计方法综合运用实例 常见错误 案例讨论 医学科研的统计设计与数据处理 -常用医学统计方法 一、研究类型 不同的分类标准有不同的类型：不同的分类标
6、准有不同的类型： uu研究的目的：验证性研究，探索性研究；研究的目的：验证性研究，探索性研究； uu研究的形式：观察性研究，实验性研究；研究的形式：观察性研究，实验性研究； uu研究的指标：单因素研究，多因素研究；研究的指标：单因素研究，多因素研究； uu研究的时限：前瞻性研究，回顾性研究，研究的时限：前瞻性研究，回顾性研究， 横断面研究；横断面研究； uu研究的对象：社区研究临床研究，实验研究。研究的对象：社区研究临床研究，实验研究。 Table 1. Classification of study designs. . Observational studies A. Descriptiv
7、e or case-series B. Case-control studies(retrospective) 1. Causes and incidence of disease 2. Identification of risk factors C. Cross-sectional studies,surverys(prevalence) 1. Disease description 2. Diagnosis and staging 3. Disease processes mechanisms D. Cohort studies(prospective) 1. Causes and in
8、cidence of disease 2. Natural history,prognosis 3. Identification of risk factors E. Historical cohort studies . Experimental studies A. Controlled trials 1. Parallel or concurrent controls a. Randomized b. Not randomized 2. Sequential controls a. Self-controlled b. Crossover 3. External controls(in
9、cluding historical) B. Studies with no controls . Meta-analyses Table2 A classification of biomedical research reports . Longitudinal studies A. Prospective studies 1. Deliberate interventions a. randomized b. non-randomized 2. Observational studies B. Retrospective studies 1. Deliberate interventio
10、n 2. Observational studies . Cross-sectional studies A. Disease description B. Diagnosis and staging 1. Abnormal ranges 2. Disease severity C. Disease processes 观察性研究实验性研究 医学研究类型 纵向研究 前瞻性 干预 研究 队列 研究 队列 研究 随机对 照试验 现场 试验 回顾性 病例 对照 横断面研究 疾病诊断和 危重度分级 探索危 险因素 疾病 描述 非干预 研究 医学研究的研究类型分类示意图 分 类 是否施加干预（处理） 否
11、 是 观察性研究观察性研究 实验性研究实验性研究 实验性研究 Experimental study 社区干预试验 以动物为对象 动物实验研究 以人为对象 临床试验 一般临床试验 新药临床试验 诊断方法 评估试验 观察性研究 （调查研究） Observational study 横断面研究（cross-sectional study） ：描述某现象水平与分布 指定时间点或时期 由果推因 病例对照研究（casecontrol study） ：已知有病与无病组，研究疾病发生前 的暴露，寻找可能的危险因素。计算OR。 又称为回顾性研究 （retrospective study） 由因索果 向前随访 队
12、列研究（cohort study）：已知暴露 进行随访现象结局是否发生，病因学研 究。计算RR值。 又称前瞻性研究（prospective study） 向后回顾 （一）实验性研究 根据资料性质、分析目的、实验设计类型 可找到对应的统计方法 1.实验设计基本原理 空白对照时分析处理因素效应空白对照时分析处理因素效应 T + ST + S1 1 E + eE + e 1 1 O + SO + S2 2 O+ eO+ e 2 2 T T E E v处理因素 单因素实验 多因素实验 v非处理因素 可控制 未知或不可控制 v实验单位 固定 非固定 v实验效应 实验设计三要素 实验设计三原则 实验类型：
13、根据处 理因素，控制因素 和实验单位特征 数据结构： 实验单位：case 观察指标：dependent 分组因素：factor 控制因素：covariate 例1 研究三种抗癌药物对小白鼠肉瘤 抑瘤效果，将15只小白鼠按完全随机分组 方法等分到A、B、C三组，分别接受甲、 乙、丙三种抗癌药物。 例2 研究3种抗癌药物对小白鼠肉瘤抑 瘤效果，将小白鼠体重作为分层（区组） 因素，将15只小白鼠按区组随机化分组方 法分到A、B、C三组，分别接受甲、乙、丙 三种抗癌药物。 （2）多因素实验 析因设计：处理为全面组合 正交设计：处理为部分组合 裂区设计：实验单位分级 嵌套设计：处理因素分组 例3 比较甲
14、、乙、丙、丁四种饲料对 小白鼠体重的影响。实验对象为8窝小白鼠 ，每窝4只，应采用何种实验设计方法？如 果四种饲料是由脂肪含量和蛋白含量两个 因素复合组成，研究目的是要分别分析脂 肪含量高低、蛋白含量高低对小鼠体重的 影响，应采用何种实验设计方法？ 第一种情况：单处理因素实验设计，为控 制非处理因素小白鼠窝别影响，应采用随 机区组设计（配伍组设计）。其方差分析 表的部分内容如下： 第二种情况：为多处理因素实验设计，根 据研究目的，应采用随机区组析因设计。 其方差分析表的部分内容如下： 例4 某眼科实验，以家兔作为一级实 验单位，分别注射三种全身药物a1，a2， a3 ；以每只兔的双眼作为二级实
15、验单位， 分别复制轻重不同的两种损伤b1,b2；观察 指标为兔眼房水中环核甘酸含量。试进行 实验设计。 例6 试验甲、乙、丙三种催化剂在 不同温度下对某化合物的转化作用。由于 各催化剂所要求的温度范围不同，应如何 设计？ 两因素嵌套设计（I=3,J=3,r=2) 3.常用实验设计模型 完全随机设计 随机区组设计 拉丁方设计 析因设计 嵌套设计 （二）观察性研究 相应观察研究的统计分析方法 拟合较为复杂的统计模型 描述性研究：横断面研究 分析性研究 ： 病例对照研究，队列研究 目标人群（target population） 研究样本(study sample) 疾病状态（disease stat
16、us）暴露状态(exposure status) 随机抽样 调查 调查 1.横断面研究 暴露 未暴露 暴露 未暴露 病例 对照 调查方向 研究开始 2. 病例对照研究 暴露组 非暴露组 疾病 非疾病 疾病 非疾病 调查方向 合 格 对 象 研究开始 3.队列研究 （三）临床试验研究 研究性质：实验性研究 特点：患者的依从性 ，“失访”，伦理学问题（ 赫尔辛基宣言：“尊重人，有利，公正”三条 基本伦理原则 ，伦理委员会的批准或准许 ，知 情同意。） 二、常用统计分析方法 常用统计分析方法 统计描述 指标，图，表 q单变量资料 计量资料 ：统计图表，平均水平指标，离散 程度指标 计数资料与等级资料：统计图表，相对数（ 比、比例、率 ） q双变量资料：散点图，相关系数，回归系数 q多变量资料：相关系数矩
