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1、药品专利侵权诉讼中的非生产经营目的抗 辩、BOLAR例外抗辩和诉讼时效抗辩 北京市第一中级人民法院 知识产权庭 王晫 非生产经营目的抗辩-法律依据 专利法第十一条规定，任何人未经专利权人许可，都 不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口 其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、 销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。 由此可见，以生产经营为目的是行为构成侵犯专利权的必 要条件。换言之，以非生产经营目的实施专利的行为，不 构成侵犯专利权。 “以生产经营为目的”的解读 国家知识产权局条法司在新专利法详解一书中如是描 述：“所谓以生产经营为目的，是指以工农业生产和商业 经营为目
2、的”；“某一行为是否属于为生产经营目的而进行 的，通常可从三个角度进行判断：一是行为方式，二是行 为主体，三是行为的性质和范围。 行为方式：销售、许诺销售与制造、使用和进口。 行为主体：企业、盈利性单位与国家机关、非盈利性单位 、社会团体。 非生产经营目的抗辩 北京市高级人民法院关于专利侵权判定若干问题的意见 （试行）（京高法发（2001）29号）第94条规定，个 人非经营目的的制造、使用行为，不构成侵犯专利权。但 是，单位未经许可制造、实用他人的专利产品，则不能以 “非经营目的”进行侵权抗辩，而应当承担侵权责任。 欧共体专利公约第27条规定：“共同体专利的所有人 享有的权利不适用于：（a）属
3、于个人行为且无商业上目 的行为；（b）为进行与该发明主题有关的实验的行为。” 非生产经营目的抗辩-典型案例 在北京市知识产权局作出的相关侵犯专利权纠纷处理中，均认定包括 行政机关在内的单位未经专利权人许可实施其专利的，不论是制造还 是使用都属于侵犯专利权行为，并应承担相应的侵权责任。在2002 年北京市知识产权局调解的一个案件中，北京市某区环卫局因未经许 可制造了与“坑位垃圾挤压机”实用新型专利完全相同的产品，并安装 在北京市两个城区内的多个垃圾楼中使用，而被专利权人提起侵犯专 利权纠纷处理请求。环卫局以自己属行政机关，其制造、安装、使用 专利的行为不属于为生产经营目的，其行为出于社会公共利益
4、为由抗 辩。其抗辩未被合议组接受。类似的案例还有某环卫局与某广告公司 共同在新建成的街道两侧安置了未经专利权人许可制造的带广告牌的 垃圾箱，某国家部委购进未经专利权人许可制造的自行车存放架、供 单位职工在院内存放自行车等等，其有关非生产经营目的的抗辩均被 认为不成立。 非生产经营目的抗辩-典型案例 在原告阿图尔菲舍尔工厂有限两合公司（Fischerwerke Artur Fischer GmbH & Co.KG）诉被告上海绿明建筑材料有限公司、沈阳 凯兴装饰工程有限公司、山西博物院侵犯专利权纠纷一案中，原告指 责第二被告未经许可伪造了原告享有专利权的ZL91100552.8“紧固件 ”发明专利
5、，并将侵权产品使用于第三被告主馆的石材幕墙板块安装 工程；而第三被告山西博物院则使用含有侵权产品的建筑物向他人提 供有偿服务，其行为构成共同侵权。对此，法院仅认定第二被告行为 构成侵权。对于山西博物院的使用行为，法院指出，其虽使用了含有 侵权背栓的建筑物，但这种使用并非为生产经营目的，因此对于原告 主张不予支持。 参见上海市第二中级人民法院（2006）沪二中民五（知）初字第186 号民事判决书。 BOLAR例外（医药行政审批）抗辩 “BOLAR例外”原则是一项专门适用于药品和医疗器械等相关领域的 专利侵权豁免原则，因源自于上个世纪80年代初期发生在美国的罗 氏（Roche）公司诉Bolar公司
6、药品专利侵权案而得其名。实践中， 也有人称之为“临床实验例外”原则或“Bolar条款”。该原则的基本涵义 是指，为了对药品和医疗器械进行临床实验和申报注册的目的，而实 施相关专利的行为，不视为侵犯专利权，给予侵权豁免。 我国于2008年修订的专利法第六十九条第一款第（五）项规定 ，为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专 利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械 的，不视为侵犯专利权。 专利药生产商、仿制药生产商和社会公众之间利益平衡的产物。 BOLAR例外抗辩的立法目的 设置该条款的目的，在于克服医药上市审批制度对仿制药品和医疗器 械在专利权期限届满后上
7、市造成的延迟，从而避免因为变相延长专利 保护期而对公共健康造成影响对医药领域以外的专利产品而言，只要 其专利保护期限届满，仿制者就可以利用该过期专利生产产品并迅速 推向市场。但是，仿制药品及医疗器械专利的情况与此不同。由于医 药制品的质量事关服用者的生命健康，有关临床实验和数据报批成为 药品上市的必要前提。根据国家医药上市审批制度的规定，对医药产 品进行仿制的，需要提供有关该仿制医药的实验资料和详细数据，经 过主管行政部门审批通过后方可获得该仿制医药产品的上市许可。由 于完成上述工作往往需要数年时间，因此，仿制企业为保证仿制药品 尽快上市，需要在该药品专利权届满前先行展开临床研究和申报注册 就
8、整体社会效果而言，通过药品仿制者的竞争，亦可以降低药价，因 此在专利法中增加医药行政审批抗辩，还可以帮助公众在医药专 利保护期届满后及时获得由仿制者提供的同质低价药品，而有利于降 低公共医疗成本、改善社会健康水平。 BOLAR例外抗辩典型案例-三共案 在原告三共株式会社、上海三共制药有限公司诉被告北京 万生药业有限责任公司侵犯专利权纠纷一案（2006二中 民初字第4134号）中，原告诉称其于2003年9月24日被 授予“用于治疗或预防高血压症的药物组合物的制备方法” 发明专利权。而被告正在国家食品和药品监督管理局申请 “奥美沙坦酯片”的新药注册，其药品注册申请已经进入申 请上市阶段。根据药品注
9、册管理办法的规定，申请新 药注册分为临床前研究、临床试验、申请新药生产（即申 请上市）几个阶段。在临床试验阶段，申请人应当向临床 试验单位提供临床试验药物，该药物应是申请人自己制备 的；在申请新药生产阶段，国家药监局应对生产情况及条 件进行现场核查，抽取连续3个生产批号的产品。据此， 可以证明被告为申请新药注册已经生产了“奥美沙坦酯片” 。而将奥美沙坦与药用辅料混合制成片剂的行为落入涉案 专利的保护范围，因此被告生产涉案药品的行为侵犯了涉 案方法发明专利权。且其为申请新药生产许可所生产的3 批产品，在取得药品生产批准文号后可以上市销售，因此 被告生产了可供销售的涉案药品，其行为构成对涉案专利
10、权的侵犯。 BOLAR例外抗辩典型案例-三共案 对此，法院前往国家药监局调取了被告万生公司的申报材料，其中包 括涉案药品的操作步骤，该步骤表明被告万生公司使用的方法与涉案 专利方法基本相同。进而法院认为，依据该案现有证据，两原告指控 被告侵权的涉案药品“奥美沙坦酯片”尚处于药品注册审批阶段，虽然 被告为实现进行临床试验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制 造了涉案药品，但其制造行为是为了满足国家相关部门对于药品注册 行政审批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于 被告的制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法 所规定的为生产经营目的实施专利的行为，故被告的涉案行为不
11、构 成对涉案专利权的侵犯。 生产经营目的与BOLAR例外规则的关系。 BOLAR例外抗辩典型案例-伊莱利利案 在原告伊莱利利公司诉被告甘李药业有限公司侵犯专利权纠纷（ 2005二中民初字第6026号）案件中，原告诉称其于2003年3月26日 获得了“含有胰岛素类似物的药物制剂的制备方法”发明专利。被告向 中华人民共和国食品药品监督管理局申报了“双时相重组赖脯胰岛素 注射液75/25”药品注册申请。根据原告掌握的证据，可以判断被告的 上述药物落入了原告专利权的保护范围。被告已经取得了临床批件， 而且在此之前被告已经通过网络宣传其申请的上述药物，其行为性质 属于即发侵权和许诺销售，构成对原告专利权
12、的侵犯。 对此，法院认为，依据该案现有证据，原告指控被告侵权的涉案申报 药物尚处于药品注册审批阶段，虽然被告实施了临床试验和申请生产 许可的行为，但其目的是为了满足国家相关部门对于药品注册行政审 批的需要，以检验其生产的涉案药品的安全性和有效性。鉴于被告的 制造涉案药品的行为并非直接以销售为目的，不属于专利法所规 定的为生产经营目的实施他人专利的行为。另外，鉴于涉案药品尚处 于注册审批阶段，并不具备上市条件，因此，被告网站上的相关宣传 内容不属于许诺销售行为，也不构成即发侵权。此后，北京市高级人 民法院经二审也维持了该一审判决。 非生产经营目的与BOLAR例外的关系 我国专利法对医药行政审批抗
13、辩的规定源于对美国“Bolar Exception”的移植。后者源于Roche诉Bolar一案，Bolar公司为了赶 在Roche公司拥有的一项安眠药专利到期之际推出仿制产品，在专利 到期6个月前从国外获取了少量专利药品进行实验，用以收集报批所 需要的数据。美国法院在该案中指出，Bolar的药品试验行为出于“商 业”目的，“并非为追求知识理论或满足好奇心”，而且进行试验的潜在 目的具有“明确、可认知和实质(a definite, cognizable and not insubstantial commercial purposes)” 的商业用意。由此可见，区分 实施专利行为的直接或间接目的
14、并无太大意义，为行政审批目的制造 药品的行为当然属于“为生产经营目的实施专利的行为”，只不过是被 视为不侵权的例外情况罢了。 这种认为“为行政审批制造药品”的行为不具有生产经营目的，从而将 药品及医疗器械行政审批目的视为非生产经营目的的下位概念的解读 做法，只能被理解成在专利法规定医药行政审批抗辩之前，法院 作出的变通解释，属于不得已而为之，其目的是为了在保证国内公共 卫生安全与维护国外权利人利益之间，在尚属空白的国内立法与已成 通例的国外制度之间找到利益上和法理上的平衡点。类似的变通做法 还包括将以行政审批目的制造药品的行为解释入适用科研及实验目的 抗辩的范畴。 诉讼时效抗辩-法律依据 专利
15、法第六十八条 侵犯专利权的诉讼时效为二年，自专利权人 或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。发明专利申 请公布后至专利权授予前使用该发明未支付适当使用费的，专利权人 要求支付使用费的诉讼时效为二年，自专利权人得知或者应当得知他 人使用其发明之日起计算，但是，专利权人于专利权授予之日前即已 得知或者应当得知的，自专利权授予之日起计算。 最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定（法释 200121号 ）第二十三条规定， 侵犯专利权的诉讼时效为二年， 自专利权人或者利害关系人知道或者应当知道侵权行为之日起计算。 权利人超过二年起诉的，如果侵权行为在起诉时仍在继续，在该项专
16、利权有效期内，人民法院应当判决被告停止侵权行为，侵权损害赔偿 数额应当自权利人向人民法院起诉之日起向前推算二年计算。 最高人民法院关于审理民事案件适用诉讼时效制度若干问题的规定（ 法释200811号 ）第三条规定，当事人未提出诉讼时效抗辩，人民 法院不应对诉讼时效问题进行释明及主动适用诉讼时效的规定进行裁 判。 诉讼时效抗辩的适用对象 物权请求权和债券请求权的区分 不适用于停止侵害请求权，适用于损害赔偿请求权、支付 专利许可使用费请求权。 诉讼时效抗辩的法律后果是胜诉权的丧失，不影响诉权本 身的行使。 法院不应主动审查诉讼时效问题，应依据被告的抗辩。 诉讼时效的起算时间-知道或应当知道的确定 在原告徐哲元诉被告成都市川恒洁具有限公司（简称川恒公司）、寇 闻芳侵犯外观设计专利权纠纷案（ 四川省高级人民法院（2006）川 民终字第372号民事判决书）中，徐哲元曾经于2003年2月向广元市 知识产权局提出了侵犯专利权纠纷处理请求书，并称寇文芳销售的双 洗衣
