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1、第七节第七节 药品专利保护药品专利保护 在社会主义市场经济条件下，技术就是商品、在社会主义市场经济条件下，技术就是商品、 财富财富 科技兴国，科技兴药是有效贯彻科技兴国，科技兴药是有效贯彻“ “经济建设依经济建设依 靠科学技术科学技术面向经济建设靠科学技术科学技术面向经济建设” ”的基本方针。的基本方针。 为创制新药，保护研制者合法权益，促进药品的技为创制新药，保护研制者合法权益，促进药品的技 术贸易和交流，国家对药品实行专利保护术贸易和交流，国家对药品实行专利保护 一、药品专利制度的建立一、药品专利制度的建立 19781978年，为适应改革开放和经济建设的需要，年，为适应改革开放和经济建设的
2、需要， 我国开始筹建专利制度，起草专利法我国开始筹建专利制度，起草专利法 19801980年我国加入世界知识产权组织年我国加入世界知识产权组织 19841984年年3 3月月1212日全国人大常委会通过了日全国人大常委会通过了中华中华 人民共和国专利法人民共和国专利法，并于，并于19851985年年4 4月月1 1日起施行。日起施行。 19851985年我国加入了年我国加入了保护工业产权巴黎公约保护工业产权巴黎公约 为使我国专利保护水平向国际标准靠拢，为使我国专利保护水平向国际标准靠拢， 19921992和和20002000年全国人大常委会先后两次对专利法年全国人大常委会先后两次对专利法 作出
3、重要修改，修改后的专利法扩大了专利保护作出重要修改，修改后的专利法扩大了专利保护 范围，开始对药品和化学物质实行产品的专利保范围，开始对药品和化学物质实行产品的专利保 护；使专利的保护范围达到一个新水平护；使专利的保护范围达到一个新水平 制定、修订、颁布专利法的目的是为保护发制定、修订、颁布专利法的目的是为保护发 明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明、创明创造专利权，鼓励发明创造，有利于发明、创 造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应造的推广应用，促进科学技术进步和创新，适应 社会主义现代化建设需要社会主义现代化建设需要 20012001年年1212月我国正式参加世界贸易组织，根月我国正
4、式参加世界贸易组织，根 据世贸组织的据世贸组织的“ “与贸易有关的知识产权协定与贸易有关的知识产权协定 (TRIPS)”(TRIPS)”，加强我国专利法制化建设，加强我国专利法制化建设 二、药品专利类型二、药品专利类型 医药领域专利也分发明、实用新型及外观设医药领域专利也分发明、实用新型及外观设 计三类计三类 发明创造发明创造 系发明、实用新型和外观设计在专利法上的系发明、实用新型和外观设计在专利法上的 统称统称 () () 发明专利发明专利 医药领域可授予专利权的发明创造分为两大医药领域可授予专利权的发明创造分为两大 类类 1. 1. 产品发明产品发明 新化合物、已知化合物、药物组合物、微生
5、新化合物、已知化合物、药物组合物、微生 物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗物及其代谢物、制药设备及药物分析仪器、医疗 器械等器械等 新的化合物新的化合物 无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用无论是活性成分，还是非活性成分但有医药用 途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无途；无论是合成的还是提取的；无论是有机物、无 机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体，机物、高分子化合物，还是结构不明物和中间体， 对该新化合物及其药物组合物都可申报医药产品的对该新化合物及其药物组合物都可申报医药产品的 发明专利，如制药领域中涉及到新原料、新辅料、发明专利，如制药领域中涉及到新原料、新辅料
6、、 中间体、代谢物和药物前体中间体、代谢物和药物前体 已知化合物已知化合物 或首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医或首次发现其有医疗价值，或发现其有第二医 疗用途的可申请药品的发明专利疗用途的可申请药品的发明专利 药物组合物药物组合物 由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性 成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效成分，一般要求这种组合具有协同作用或增强疗效 作用，具有非显而易见的优点的，可申请药品的发作用，具有非显而易见的优点的，可申请药品的发 明专利明专利 2 2方法发明方法发明 生产工艺、工作方法和用途发明生产工艺、工作方法和用途发明 (1
7、) (1) 药物新用途药物新用途 对于一种老药，发现其具有新适应证，可对于一种老药，发现其具有新适应证，可 通过限定用途形式申请方法发明专利通过限定用途形式申请方法发明专利 (2) (2) 天然物质天然物质 以天然状态存在的物质，不能申请医药专以天然状态存在的物质，不能申请医药专 利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态利，但首次从自然界提取出来，其结构、形态 或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够或其物理、化学参数是以前不曾认识的，能够 表征，在产业上有应用价值，可申请产品和方表征，在产业上有应用价值，可申请产品和方 法发明专利，如在美国曾授予从肾上腺组织分法发明专利，如在美国曾授予从肾上
8、腺组织分 离出来的纯肾上腺素的医药专利离出来的纯肾上腺素的医药专利 (3) (3) 微生物微生物 未经人类任何技术处理而存在于自然界的微未经人类任何技术处理而存在于自然界的微 生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属科生物不授予医药专利权，不具工业实用性，属科 学发现学发现 只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具 有特定工业用途时，微生物本身才可授予医药专有特定工业用途时，微生物本身才可授予医药专 利的主题利的主题 在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法在该领域，由自然界筛选特定微生物的方法 和通过理化方法进行人工诱变生产新微生物的方和通过理化方法进行人工
9、诱变生产新微生物的方 法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权法不能重现，不具工业性，不能授予医药专利权 (4)(4)关于生物领域关于生物领域 基因工程产品和其生产的技术与方法可申请基因工程产品和其生产的技术与方法可申请 医药专利医药专利 ( (二）实用新型二）实用新型 对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术对产品形状、构造或其结合所提出的适于实用的新技术 方案方案 医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构医药领域中，某些与功能相关的药物剂型、形状、结构 的改变，尤以避孕药品及药具居多；诊断用药的试剂盒与功的改变，尤以避孕药品及药具居多；诊断用药的试剂盒与功 能有关的形状、
10、结构、生产药品的专用设备；某些药品的包能有关的形状、结构、生产药品的专用设备；某些药品的包 装容器的形状、结构。制剂方面的实用新型有，某些与功能装容器的形状、结构。制剂方面的实用新型有，某些与功能 相关的药物剂型、形状、机构的改变；某种新型缓释制剂、相关的药物剂型、形状、机构的改变；某种新型缓释制剂、 某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等某种单剂量给药器以及包装容器的形状、结构、开关技巧等 ( (三三) ) 外观设计外观设计 在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计在医药领域中，药品包装容器外观等，可通过外观设计 专利予以保护。例如新的盛放容器，富有美感和特色的说明专利
11、予以保护。例如新的盛放容器，富有美感和特色的说明 书等书等 三、授予专利权的条件三、授予专利权的条件 1. 1.新颖性新颖性 申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内申请日以前没有同样的发明或实用新型在国内 外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以外出版物上公开发表过，在国内公开使用过或者以 其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用 新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以新型由他人向专利局提出过申请并记载在申请日以 后公布的专利申请文件中后公布的专利申请文件中 2. 2.创造性创造性 与申请日以前已有的技术相比，该发明具有突与申请日以前
12、已有的技术相比，该发明具有突 出的实质性特点和显著的进步出的实质性特点和显著的进步 3. 3.实用性实用性 该发明或实用新型能够制造或使用，并能产生该发明或实用新型能够制造或使用，并能产生 积极的效果积极的效果 对下列各项，不授予专利权对下列各项，不授予专利权 1 1科学发现科学发现 2 2智力活动的规则和方法智力活动的规则和方法 3 3疾病的诊断和治疗方法疾病的诊断和治疗方法 4 4动物和植物品种动物和植物品种 5 5用原子核变换方法获得的物质用原子核变换方法获得的物质 对上款第四项所列产品的生产方对上款第四项所列产品的生产方 法，按法，按专利法专利法规定可授予专利权规定可授予专利权 四、专
13、利权的保护范围、期限、终止和无效四、专利权的保护范围、期限、终止和无效 1. 1. 期限期限 发明专利权的期限为发明专利权的期限为2020年，实用新型和外观设计专利权年，实用新型和外观设计专利权 期限为期限为1010年，均自申请日起计算年，均自申请日起计算 2. 2. 保护范围保护范围 专利保护的是无形财产，如何确定专利保护范围，专利保护的是无形财产，如何确定专利保护范围，专专 利法利法规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权规定，发明或者实用新型专利权的保护范围以其权 利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求 3. 3. 终止终
14、止 （1 1）专利权期限届满自行终止）专利权期限届满自行终止 （2 2）专利权人以书面声明放弃其专利权）专利权人以书面声明放弃其专利权 （3 3）专利权人不按时缴纳年费而终止）专利权人不按时缴纳年费而终止 专利权终止后，其发明创造就成为公共财富，任何人都专利权终止后，其发明创造就成为公共财富，任何人都 可利用可利用 4. 4. 无效无效 自授权日起满自授权日起满6 6个月内，任何单位或个人认为该个月内，任何单位或个人认为该 专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专专利权的授予不符合专利法规定的，都可以请求专 利复审委员会宣告该专利无效。宣告无效的专利视利复审委员会宣告该专利无效。宣告无效的
15、专利视 为自始即不存在为自始即不存在 五、专利保护五、专利保护 1. 1. 禁止他人未经专利人许可实施其专利禁止他人未经专利人许可实施其专利 发明和实用新型专利被授予后，除法律另有规发明和实用新型专利被授予后，除法律另有规 定的以外，任何单位和个人未经专利权人许可，不定的以外，任何单位和个人未经专利权人许可，不 得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品或得为生产经营目的制造、使用、销售其专利产品或 者使用专利方法以及使用、销售依照该专利方法直者使用专利方法以及使用、销售依照该专利方法直 接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单接获得的产品。外观设计专利权被授予后，任何单 位和个人未经专利
16、权人许可，不得为生产经营目的位和个人未经专利权人许可，不得为生产经营目的 制造、销售其外观设计专利产品制造、销售其外观设计专利产品 2. 2. 进口权的规定进口权的规定 专利权被授予后，除法律另有规定的以外，专利权被授予后，除法律另有规定的以外， 专利权人有权阻止他人未经专利权人许可，为上专利权人有权阻止他人未经专利权人许可，为上 述用途进口其专利产品或者进口依照其专利方法述用途进口其专利产品或者进口依照其专利方法 直接获得的产品直接获得的产品 3. 3. 许可他人实施其专利权的权利许可他人实施其专利权的权利 4. 4. 转让其专利的权利转让其专利的权利 专利权可转让，但这种转让有一定限制，即专利权可转让，但这种转让有一定限制，即 全民所有制单位持有的专利权转让时，必须经上全民所有制单位持有的专利权转让时，必须经上 级主管机关批准，当向外国人转让时，不管是单级主管机关批准，当向外国人转让时，不管是单 位或个人都必须经国务院有关主管部门批准位或个人都必须经国务院有关主管部门批准 5. 5. 注明标记的权利注明标记
