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1、文件名称：文件控制程序 第 4 页 共 4 页文件编号： 版本版次：A0文件控制程序拟制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 分发号： 1.目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保其有严格的分类编号、编制、审批、发放管理、有效性控制、保管和更改的规定，使本公司的各项工作依据正确的指标进行，保证有效的使用文件和资料。2.适用范围本公司的质量管理体系文件及外来文件、技术文件、行政文件的管理。3.引用文件3.1质量手册第4.2.3节：文件控制 QM3.2记录控制程序 3.3内部质量管理体系审核程序 4.职责与权限4.1质控部负责质量管理体系文件的标识、印发、存档、回收与管理工作；4.2总经理
2、负责质量管理手册文件的批准；4.3管理者代表负责质量手册的审核、程序文件的批准、管理类作业指导书的批准；4.4技术部、射频仪部负责技术文件的审批；4.5部门负责人负责本部门文件的编制或审核。5.程序内容5.1质量管理体系文件的编号、编制、分类、审核、批准的规定：文件类别编号说明举例编制审核批准质量手册QM管理者代表总经理程序文件COP- 为对应条款号为该文件序号为记录表格的序号COP-423文件控制程序部门部门负责人管理者代表作业指导书WI- WI-755-01仓库管理规定部门部门负责人技术部、射频仪部负责人质量记录QR- QR-423-01与相关文件一同审批技术文件的编号按技术文件编号规则执
3、行5.2质量管理体系文件的有效性控制5.2.1文件分类控制类别定义控制方法说 明受控原版不加盖印章的签字原件存于质控部仅作为复印用途受控副本受控原版的复印件其上加盖红色“受控文件”印章作为公司内使用的合法文件。公司内不允许使用“受控文件”印章为黑色的非法复印件,以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。非受控副本受控原版的复印件其上加盖蓝色“非受控文件”印章作为提供给顾客或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖蓝色“非受控文件”印章的文件。5.2.2文件版次规定为确保公司质量管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次控制，确保文件最新有效。5.2.2.1质量手
4、册、程序文件及作业指导书等文字类文件；用X表示整套文件的版本,A、B、C表示；版次用0，1，2，9表示当份的修改次数；5.2.2.2文件升版的规定1)当每份文件版次修改达到9次，如A9，再修改时，整套文件统一升为B版，为B0；2)当质量管理体系有重大变更时，整套文件(作业指导书可例外)需升版；3)当整套文件中超过一半以上的文件已修改时，需升版。5.2.2.3质量记录表的版次采用阿拉伯数字如00、01、0299表示未经修改、第一次修改、第二次修改5.3质量管理体系文件的发放5.3.1质量手册、程序文件、作业指导书及技术文件的发放质控部将需发放文件的复印件每页加盖红色“受控文件”印章并给出分发号，
5、再由质控部管理员填写文件发放/回收登记表，经主管批准后按发放范围发放，接收人在文件发放/回收登记表上签字；5.3.2外来文件的分发外来文件根据实际需要分发，分发时由接收人在文件发放/回收登记表上签字。5.4质量管理体系文件的更改5.4.1在公司质量管理体系运作过程中，如需更改文件，由相关部门填写文件更改申请表，原审批人审批，确保更改内容：5.4.1.1不背离标准和法规要求；5.4.1.2与质量管理体系的其他相关要求相一致，对关联的文件明确更改要求；5.4.1.3更改后的要求在公司的实际条件下是可行的。审批通过后，由相关部门按文件更改申请表的要求对文件进行修改后交质控部归档，质控部负责将更改后的
6、文件及时有效的发放到相关的部门，同时收回旧文件，以避免作废文件的非预期使用。5.4.2质量管理体系文件的非受控副本不受质量管理体系文件更改的控制。5.5在内部质量管理体系审核前按内部质量管理体系审核程序对文件进行评审。5.6质量管理体系文件废弃5.6.1已作废的质量管理体系文件，其原版应永久保留，由质控部统一保管，其上应加盖“作废”印章和“保留资料”印章，并在作废文件登记表上登记；5.6.2无必要保留的文件由相关部门统一收回，交质控部加盖“作废”印章作废，并在作废文件登记表中进行登记，之后可将其销毁，也可留作其他用途。5.7质量记录的管理质量管理体系运作产生的质量记录由质控部统一收集管理。5.
7、8外来文件管理外来文件包括：A.国家、行业、地方标准、法律法规；B.顾客的个人信息；C.顾客拥有知识产权的技术文件、图纸等。5.8.1 A类外来文件由质控部填写外来文件登记表，并以之作为文件原件进行管理。根据需要经质控部核准后加盖“外来文件”印章进行保管或发放；5.8.2 B类外来文件在质控部登记外来文件登记表，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由营销部进行妥善保管或发放,并将复印件交质控部备案；5.8.3 C类外来文件在质控部登记外来文件登记表、顾客财产登记表，加盖“外来文件”、“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管。5.8.4质控部对有更新要求的A类外来文件应每季度组织跟踪一次最新有效版次
8、以获取、更新和发放最新版本的外来文件并填写外来文件登记表确保公司使用的外来文件为最新有效版次；5.8.5营销部对B类外来文件应及时获取、更新和发放最新版本，填写外来文件登记表确保公司使用的外来文件为最新有效版次；5.8.6营销部对C类外来文件应及时与顾客及技术部门沟通，确保C类文件为顾客要求的有效版次。5.8.7公司所有已审批的外来文件根据需要由质控部归档、分类。外来文件的编号采用发文单位的原编号。5.9保密文件的控制顾客的个人健康信息及公司在商业和技术合作中涉及的专有信息，为保密文件，由质控部加盖“保密”印章后，由相关技术部门妥善保管，并严格按照与公司签订的技术保密协议执行。5.10电子文件
9、的控制电脑硬盘中的文件应做备份，以防止文件的意外丢失。贮存在软盘、光盘中的文件应予以标识，便于查询，并储存在适应的地点，防止数据资料的丢失。质控部负责建立QMS文件夹（包括QM、COP、WI、QR），每月作一次备份。5.11文件的借阅如果公司内部员工需要暂时借阅质量管理体系文件，应到质控部或相关部门办理借阅和归还手续，并填写文件借阅登记表。6.支持文件技术文件编号规则 WI-423-017.质量记录7.1文件发放/回收登记表 QR-423-017.2外来文件登记表 QR-423-027.3文件更改申请表 QR-423-037.4作废文件登记表 QR-423-047.5文件借阅登记表 QR-423-057.6顾客财产登记表 QR-754-014
