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1、 附件2 制药工业污染防治可行技术指南 (征求意见稿) I前言 为贯彻执行中华人民共和国环境保护法 ，防治环境污染，完善环保技术工作体系，制定本指南。 本指南以当前技术发展和应用状况为依据，可作为制药工业（化学合成类、发酵类及制剂类）污染防治工作的参考技术资料。 本指南由环境保护部科技标准司提出并组织制订。 本指南起草单位：河北省环境科学研究院、中国环境科学研究院、江苏省环境科学研究院、清华大学。 本指南由环境保护部解释。 II目录 前言.I1.总则.11.1适用范围.11.2术语和定义.12.生产工艺及污染物排放.12.1生产工艺及产污环节.12.2污染物排放.33.制药工业污染防治技术.5
2、3.1产品生产工艺过程污染预防技术.53.2水污染物末端治理技术.93.3大气污染物末端治理技术.153.4固体废物综合利用及处置技术.204.制药工业污染防治可行技术.214.1制药工业污染防治可行技术概述.214.2工艺过程污染预防可行技术.244.3水污染物排放控制可行技术.254.4大气污染物排放控制可行技术.354.5固体废物处理处置可行技术.38附录 A.39（资料性附录） .39制药工业典型产品工艺流程及排污节点 .39附录 B .48制药工业代表性药物废水产生量及废水水质概况 .48 1 1. 总则 1.1 适用范围 本指南适用于化学合成类、发酵类及制剂类制药工业企业，产品与药
3、物结构相似的兽药生产企业可参照采用。 生物工程类、提取类、中药类制药工业企业的污染防治可行技术并未包含于本指南中。 1.2 术语和定义 1.2.1 发酵类制药 指通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为 内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 1.2.2 化学合成类制药 采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。 1.2.3 制剂类制药 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。 2. 生产工艺及污染
4、物排放 2.1 生产工艺及产污环节 2.1.1 发酵类制药 发酵类制药生产工艺流程一般为：种子培养、微生物发酵、发酵液预处理和固液分离、提炼纯化、精制、干燥、包装等步骤。种子培养阶段通过摇瓶种子培养、种子罐培养及发酵罐培养连续的扩增培养，获得足够量健壮均一的种子投入发酵生产。发酵液预处理的主要目的是将菌体与滤液分离开，便于后续处理，通常采用过滤法处理。提取分从滤液中提取和菌体中提取两种不同工艺过程，产物提取的方法主要有萃取、沉淀、盐析等。产品精制纯化主要有结晶、喷雾干燥、冷冻干燥等几种方式。 典型的发酵类制药生产工艺流程及排污节点如图 1 所示。 图 1 发酵类制药生产工艺及排污节点图 2 2
5、.1.2 化学合成类制药 化学合成类制药生产过程主要以化学原料为起始反应物， 化学合成类制药的生产工艺主要包括反应和药品纯化两个阶段。反应阶段包括合成、药物结构改造、脱保护基等过程。具体的化学反应类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。化学合成类制药的纯化过程包括分离、提取、精制和成型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；产品定型步骤主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和成型等技术。 化学合成类制药生产工艺流程及排污节点见图 2。 合成（批反应器）化学原料 药物结构改造 脱保护基成品检
6、验及包装入库 干燥（成型） 精制 提取 分离G 工艺废气反应阶段S 固体废物S 固体废物纯化阶段S 固体废物S 固体废物W 工艺废水或废液S 固体废物S 固体废物W 冲洗废水、工艺废水或废液图例W 废水G 废气S 固体废物G 工艺废气G 工艺废气G 工艺废气W 冲洗废水W 废母液S反应釜残溶剂回收G废气S残液G 工艺废气图 2 化学合成类制药生产工艺及排污节点 2.1.3 制剂类制药 制剂类药物生产工艺过程是通过混合、 加工和配制， 将具有生物活性的药品制备成成品。根据制剂的形态可分为固体制剂类、注射剂类及其他制剂类等三大类型。制剂类制药生产工艺流程及排污节点如图 3 所示。 3 图 3 制剂
7、类制药生产工艺及排污节点图 2.2 污染物排放 2.2.1 发酵类制药 2.2.1.1 水污染物排放 发酵类制药废水大部分属高浓度废水，酸碱性和温度变化大、碳氮比低、绝大部分发酵类制药废水含氮量高、硫酸盐浓度高、色度较高，有的发酵母液中还含有抗生素分子及其它特征污染物，为废水处理带来一定难度。此外，生物发酵过程需要大量冷却水和去离子水，冷却水排污和制水过程排水占总排水量的 30%以上。发酵类制药废水主要污染物有 COD、BOD5、 SS、 pH、色度和氨氮等。发酵类制药废水来源及水质特点见表 1。 表 1 发酵类制药废水水质特点表 废水来源 水质特点 一般水质指标（ mg/L） 主生产过程 排水 包括废滤液（从菌体中提取药物） 、废发酵母液（从过滤液
