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1、生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效的TOPSIS法综合评价【摘要】 目的 中医药临床研究的质量和水平较低，急需科学、系统而综合的临床评价方法来体现中医在防病治病方面有其独到的疗效优势。方法 应用TOPSIS理想点多属性综合评价的方法，对生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效进行多指标（多属性）临床疗效综合评价，通过本试验研究探讨并初步建立一套中药（新药）临床试验研究的临床疗效综合评价方法和技术路线。结果 排序结果表明治疗组的临床疗效明显优于安慰剂组，且治疗组与正理想解和负理想解的相对接近程度Ci值为0.9534，已然非常接近1。结论 可以建立合理的方法和模型来综合评价中药（新药）的临床疗
2、效并为其疗效等级排序。 【关键词】 生脉胶囊临床疗效综合评价TOPSIS理想点法【Abstract】 Objective The clinical investigative quantity in Chinese medicine is lower with the level, Chinese medicine in the aspects of defending disease curing illness containing especially original advantage, the demonstration of these advantagese needs the
3、 clinical evaluation method of science, system urgently.Methods Applying the AHP（ analytic hierarchy process）the one method of the synthetical evaluation, pass “Doubleblind，randomized，placebocontrolled clinical trail on chronic congestive heart failure （CHF） with Shengmai capsule treatment, which ad
4、d to the base of normal treatment” to evaluate and investigate the clinical curative effect in this clinical trial ，to establish and investigate the keys and the technique norm about clinical curative effect in clinical trial in a set of Chinese herbal medicines（ new medicine）.Results The treatment
5、group of the clinical curative effect is obvious better than placebo group, and treatment group near to degree Ci value is 0.9534 has very near to 1.Conclusion Elucidation Shengmai capsule treatment the CHF near to very much the justice the ideal project,can establish the reasonable method to evalua
6、te the Chinese herbal medicine（ new medicine） with stable model and preface the clinical curative effect for its curative effect grade row. 【Key words】 Shengmai capsule;clinical curative effect;synthetical evaluation;TOPSIS method 中医药临床研究的质量和水平较低、诊断和疗效评价标准不为人们接受已成为制约我国中医药产业持续发展和中药以治疗药物的身份进入国际市场的“瓶颈”
7、之一1。 中医在防病治病方面有其独到的疗效优势，这些优势的展示亟须科学、系统而综合的临床评价方法来体现。祖国医学发扬光大并与世界医学接轨，需要注入新鲜血液，而多学科的融合、先进有效的方法学的研究运用当是一个重要的阶梯。选择性地运用一种或多种综合评价方法，通过数理统计的计算，从多侧面，用多指标立体评价中药（新药）对治疗某种病证的有效性和安全性，应是行之有效的，而且是中医药防病治病作用得到世界公认，中药（新药）现代化、国际化的一条有力而必经的途径。1 研究目的 借助“生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的双盲随机对照试验”，应用TOPSIS多属性综合评价的方法，初步建立生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临
8、床疗效的多指标评价体系，并对该药做出的多指标（多属性）临床疗效综合评价；通过本试验研究探讨并初步建立一套中药（新药）临床试验研究的临床疗效综合评价方法和技术路线，为中药（新药）的研究及疗效评价提供一定的方法学技术平台。2 研究内容 本研究借助国家“863”计划子课题“中药临床试验关键技术及平台研究”之“生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床试验”265例病例数据，以生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的双盲随机对照试验为载体，通过心功能级的心衰受试者，在基础治疗（包括洋地黄类药物、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂和-受体阻滞剂等药物治疗）的基础上，随机给予生脉胶囊和安慰剂治疗，疗程为6个月，通
9、过观察生脉胶囊对心衰受试者的心功能、生存质量及病死率作用的研究，探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭病人的临床疗效综合评价方法，初步建立生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效综合评价指标体系，并对该药做出多指标的临床疗效综合评价，同时，借此实例为中药（新药）的临床疗效综合评价方法的建立提供思路。3 TOPSIS理想点法 TOPSIS法是“technique for order preference by similarity to ideal solution”的缩写，意为依据理想方案相似性的顺序优选技术。基本思想：基于归一化后的原始数据矩阵，将有限方案中的正理想解和负理想解构成一个空间，待
10、评价的方案可视为空间上的某一点，由此可获得该点与正理想解和负理想解间的距离Di+和Di-（常用欧氏距离表示），从而得出待评价方案与正理想解的相对接近程度Ci值，根据Ci值大小来评价方案的优劣。 3.1 Delphi法指标筛选及定权 “Delphi”专家评分法采用“文献资料分析优选法”和“专家经验挑选法”结合，专家组人数，取决于评估问题的规模。人数太少，限制学科代表性；人数太多，难于组织与进行处理结果。据研究，对于预测而言，预测精度与参加人数呈函数关系，即随参加人数增加预测精度提高，但当参加人数接近15人时，进一步增加专家人数对预测精度影响不大。有人提出，专家组人数以1050人为宜2。 本研究咨
11、询了50名多个省市三甲医院心血管内科主治医师以上职称的专家，依据生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床试验研究方案制定的慢性充血性心力衰竭的临床疗效评价指标，相关指标如：病死率、重大事件发生率、EF值、中医症状记分、生存质量等作为评价指标集，然后设计成调查表，以100分制评分法给评价指标直接打分做权重估计，见表1。表1 各评价指标专家打分矩阵表 把病死率设为A，重大事件发生率设为B，EF值设为C，生存质量设为D，中医症候记分设为E，专家评分指标及权重见表2。表2 专家评分指标及权重 3.2 临床疗效综合评价指标均值矩阵 见表3。表3 临床疗效综合评价指标的值矩阵表 3.3 同趋势化后的数据矩阵 3
12、.4 归一化矩阵 见表4。表4 归一化矩阵表 3.5 求正理想解和负理想解 Z+=（0.8552，0.7071，0.7185，0.7185，0.7185） Z-=（0.5183，0.7071，0.6956，0.6667，0.7031） 3.6 计算各对象与正理想解和负理想解的加权欧氏距离 公式：D+i=m j=1wj（zij-z+j）2 D-i=m j=1wj（zij-z-j）2 安慰剂组： D+i=0.1936（0.5183-0.8552）2+0.2006（0.7071-0.7071）2+0.1813（0.7031-0.7185）2 =0.4155 D+i=0.1936（0.5183-0.5
13、183）2+0.2022（0.7185-0.6667）2+0.1813（0.7031-0.7031）2 =0.0233 治疗组： D+i=0.1936（0.8552-0.8552）2+0.2006（0.7071-0.7071）2+0.1813（0.7185-0.7185）2 =0.0233 D-i=0.1936（0.8552-0.5183）2+0.2022（0.7185-0.6667）2+0.1813（0.7185-0.7031）2 =0.41553.7 按照公式计算各评价对象指标值与正理想解和负理想解的相对接近程度Ci值 Ci=D-i D+i+D-i 安慰剂组 Ci=0.0233 0.023
14、3+0.4155=0.0535 治疗组 Ci=0.4155 0.0233+0.4155=0.9534 3.8 各评价对象与正理想解的接近程度和排序 见表5。依据相对接近程度系数Ci值的大小对评价对象的优劣顺序进行排序。Ci的取值范围0，1。Ci值越接近1，表明评价对象越接近正理想解；Ci值越接近0，表明评价对象越接近负理想解。 表5 各评价对象与正理想解的接近程度和排序 4 结果 排序结果表明治疗组的临床疗效明显优于安慰剂组，且治疗组与正理想解和负理想解的相对接近程度Ci值为0.9534，已然非常接近1，提示治疗组接近正理想解，说明生脉胶囊组治疗CHF很接近正理想方案；而安慰剂组相对接近程度C
15、i值为0.0535，非常接近0，提示安慰剂组接近负理想解远离正理想方案。5 讨论 TOPSIS理想点法在基于归一化后的原始矩阵中，找出有限方案中的最优方案和最劣方案（分别用最优向量和最劣向量表示），然后分别计算出评价对象于最优方案和最劣方案间的距离，获得该评价对象与最优方案的相对接近程度，以此作为评价优劣的依据。也是目前多用的一种综合评价方法。 结合Delphi法专家评分建立的指标体系，基于归一化后的原始数据矩阵，将“生脉胶囊治疗CHF双盲随机对照临床试验”方案中的正理想解和负理想解构成一个空间，待评价的治疗组和安慰剂组各视为空间上的某一点，由此可获得该点与正理想解和负理想解间的距离Di+和Di-（常用欧氏距离表示），从而得出治疗组方案和安慰剂组方案各自与正理想解的相对接近程度Ci值，根据Ci值大小来评价各自方案的优劣，得出治疗组（生脉胶囊组）方案接近正理想解更优于安慰剂组方案的结论。 通过本研究的验证，是可以建立TOPSIS理想点模型的TOPSIS综合评价法来综合评价中药（新药）的临床疗效并为其疗效等级排序的。 此方法及模型通过本研究的实例验证是可行的，是否适用于其他重大疾病或疑难病症乃至亚健康状态等的临床疗效综合评价及其疗效排序？从理论研究的角度来说应该亦是同样可行的，并有望进一步的试
