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1、栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系手册 目 录第一部分 总则第二部分 计量管理方针、目标第三部分 计量管理制度1 计量器具的配备、验收制度2 计量器具的使用、维护制度3 计量器具报废、更新制度4 计量器具周期检定制度5 岗位责任制度6 计量培训教育制度第四部分 计量组织机构人员管理1 栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图2 计量管理人员3 计量器具（设备）使用人员4 人员培训（参照QXCDC/02-15人员培训程序）第五部分 计量器具（设备）管理1 计量器具的配备与验收2 计量器具（设备）检定/校准3 计量器具（设备）标识管理4 设备档案管理前 言栖霞区疾病预防控制中心在2011年通过了江
2、苏省质量监督局 “实验室资质评审”的复评审，实验室仪器设备及其管理按照实验室资质认定评审准则、食品检验机构资质认定评审准则规定，每年进行计量检定/校准。同时建立一套质量管理体系：质量手册QXCDC/01、程序性文件QXCDC/02、记录QCXDC/03、制度等。因疾控中心属于公共卫生范畴，样品多为食品、水质、消杀、餐具等，与医院的临床样品有所区别。医疗卫生计量器具，是现代医学诊断水平和治疗方法一种物质能力的体现，是医疗卫生计量工作的重点。疾控中心健康证体检涉及酶标仪、透视仪为医疗计量器具。相对医院来说，中心所涉及的设备较少，但中心领导对此也非常重视。按照南京市基层医疗机构计量管理体系建设实施方
3、案的要求，我中心根据自己实际情况，参照中心的质量管理体系，建立了“栖霞区疾病预防控制中心计量管理体系”，从而促进中心实验室质量体系的运行，进一步规范医疗器具的使用。第一部分 总 则 根据中华人民共和国计量法，结合疾控中心的实际情况，制定本计量管理体系： 一、设立质量管理科，配备专职的计量人员，在中心的直接领导下，协同各部门，统一管理疾控中心的计量工作。 二、建立健全的技术档案和原始记录，并要妥善保管，其内容主要有： 1、计量器具检验设备台帐； 2、计量器具、检验设备历史档案； 3、计量器具、检验设备周期检定计划 4、计量器具检验设备的技术资料（包括说明书、合格证、送检合格证、检定原、 始记录、
4、报废单等）。 三、医疗计量器具其种类、规格、数量必须与实际需要相应，并能满足要求。 四、在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用。五、建立和建各项计量管理制度，并且要严格遵守。 第二部分 计量管理方针、目标一、计量方针强化计量基础管理，不断完善计量检测体系，以科学管理和准确计量服务医疗检验工作。二、计量目标计量管理科学化，器具配备规范化，保证量值准确可靠。在用的计量器具、检验设备必须执行周期检定制度，检定不合格的不得使用，周期受检率达成100%。三、计量方针和目标的贯彻执行1、计量方针和目标支持中心实验室质量方针和目标，是实现质量方针和目标的基础。2、质量管理科在中心
5、主任的领导下，负责计量方针、目标的组织实施，并对计量工作进行督促与检查。3、中心采取发布文件、培训、会议和内部报告等手段大力宣传计量工作的方针、目标。第三部分 计量管理制度一、计量器具配备、入库、流转、 降级、报废管理制度1.检验科根据需要制订计量器具的购置计划，向经中心领导做申请。 2.新购买的计量器具，必须具有合格证，检查合格才能办理入库手续，入库后应即报质量管理科备案。3.因计量器具保管使用者的调动，计量器具要流转时，须由使用科室报质量管理科办理转移手续。4.计量器具在周期检定和抽检中，发现精度达不到原来等级时，应降级使用。5.计量器具使用到残旧，已不能再降级使用时，经质量管理科核准，作
6、报废处理，报废后计量器具，不得继续转移，重新使用。二、计量器具使用、维护、保养制度1.计量器具的使用。必须有专人负责，流动性的器具应由专人保管，保管人员应保持相对稳定。2.计量器具必须经检定合格后方可使用。3.计量器具使用者，应熟悉它的性能和使用规程，严格按操作规程使用。4.使用时必须注意爱护，经常保持清洁，小心轻放。5.使用前和使用过程中，发现有失灵、超差等异常现象，不得擅自拆修，应及时报质量管理科，请相关部门进行检修，合格后方能续继使用。6.在用计量器具，必须按规定接受周期检定和抽检以保证其完好合格。7.切勿将量具，仪器暴晒于日光中或置于尘埃沽污，潮湿之中。三、在用计量器具不定期自查制度1
7、.在用计量器具在规定使用期限内，计量人员定期或不定期到使用科室进行现场抽检，如发现有不合格现象、有权立即停止其使用。2.对关健部门、重点科室的在用计量器具，在检定有效期内必须按10%的比例抽检，并计算出抽检合格率。3.在抽检中如发现抽检合格率低于95%时，要及时提出整改措施，发确保测量精度和产品质量的稳定。四、计量工作人员岗位责任制度1.认真贯彻执行国家和地方的计量法令，法规和中心的各项计量管理制度。2.按具体分工负责计量检定，测试任务，提供准可靠的计量检定，测试数据。3.对违反计量管理制度及因违反所造成损失的科室和个人，有权监督和检查，有权向有关领导部门反映情况和提出处理意见。4.加强学习、
8、熟悉所从事的计量工作业务，接受上级有关部门的培训和考核。5.自觉维护和保养各种计量器具，经常抽查计量器具，发现问题及时处理，并监督指导使用部门、科室人员正确使用计量器具，合理存放和妥善保管。五、计量原始数据、统计报表、 检定证书的管理制度1.据实际需要，编制各种统计报表，对有关计量数据进行计算整理、分析，供有关部门参考、查对。2.收集整理、保存各种原始数据，不得伪造、删改遗失。3.各种检定证书（年审合格证、检定合格证等）由质量管理负责保管。4.各种原始记录，统计报表、检定证书一般应保存三年以上。六、计量器具周期检定制度1.我中心使用的各种类计量器具，必须按上级有关规定进行周期检定，以确保其测量
9、精度符合标准。2.根据计量器具的种类，使用频度和环境条件等因素决定的可能保持精度的间隔时间，确定检定周期。长度、衡器等类的检定周期原则上为12个月。3.质量管理科按照各科室的配备情况，有计划地编制检定周期计划，统一组织安排送检。4.凡检定合格的计量器具，应有检定部门发给的合格证。5.计量器具要求送检率达成100%，以保证中心计量器具的准确。6.检定合格的计量器具才能发放使用，不合格的不得使用，过期未检的应停止使用七、计量培训教育制度为确保本中心实验室的质量管理体系有关的人员有能力完成规定的任务，对上岗人员应进行计量管理有关知识、测量专业技能和质量/计量意识和岗位职责的教育，使有关人员均能满足测
10、量管理体系所规定的专业理论和实际操作能力的要求。（1） 职责由中心领导会同质量管理科确定与计量管理有关人员，明确各类人员的计量岗位和职责，作为各部门人员质量目标考核的一项内容。（二）培训的内容A）本中心各项计量管理制度；B）有关的计量法规及法定计量单位的使用；C）计量器具检定或校准技术；D）测量数据的处理和测量不确定度的评定；（三）培训方式外出培训、内部培训两种方式（4） 考试和考核对参加培训人员必须及时组织考试和考核。考卷及评分由质管科存档。新来人员必须经过岗前培训，考核合格后方可上岗。并对培训做有效性评价。第四部分 计量体系的人员管理一、栖霞区疾病预防控制中心计量管理组织结构图中心主任技术
11、负责人质量负责人办公室质量管理科检验科卫生科样品室疾控二科疾控一科财会科计量监督、支持组织结构图经中心领导研究决定：质量管理科为中心的专职计量管理科室，负责计量的全部工作；办公室负责相关人员的技术档案归档，及资料的保管。二、计量管理人员质量管理科工作职责：1.贯彻执行国家计量法令、法规、组织学习有关计量文件。2.制定本单位的计量管理办法和各种管理制度，报中心领导批准后贯彻实施。3.制定各种量值传递系统表和周期检定日程表，组织中心的计量器具的检定工作，保证量值传递和测量数据的准确。4.统管全中心计量器具，和有关部门配合制订计量器具购置计划，组织好计量器具入库、发放、使用、降级和报废的登记工作，建
12、立计量器具台帐和历史档案卡。5.整理保管计量文件和技术资料，统计分析和各种计量数据。6.普及宣传计量法令、法规和计量技术知识，对职工进行正确使用、维护、保养计量器具的教育，负责计量人员的培训和考核。7.监督各科室执行计量法；推行法定计量单位，实施计量管理制度。8. 对违反计量法，违反计量管理制度的人和事必须作出处理。三、计量器具（设备）使用人员1.检测人员使用仪器设备前应经过培训合格，取得上岗证书后方可上机操作，仪器设备均由专人保管。2.操作人员必须详细阅读、理解仪器设备使用说明书及操作规程，应严格按照操作规程操作。3.贴有“合格证”标志 ,“准用证”标志（标出限用范围）的仪器设备才能使用；贴
13、有“停用”标志的仪器设备，不能使用。4.仪器使用责任人在使用前后必须检查仪器设备性能是否正常，并填写使用记录。5.仪器设备发生故障或部分技术性能降低或功能丧失时，使用人员不得擅自拆卸检修，应立即通知部门负责人，填写好仪器设备故障报告单，报告技术负责人，由仪器设备管理员联系维修事宜。维修人员填写好仪器设备维护检修记录。 仪器设备修理正常后，重新检定、校准或比对合格后方可重新投入使用。6.按规定对拟停用、降级和报废仪器设备，使用人员应填写好仪器设备停用申请单和仪器设备降级/报废申请单，经科室负责人审核后，报技术负责人审批。7.使用完后做好对仪器的保养（仪器清洁、防尘、防湿等）和仪器使用登记，科室负
14、责人定期对仪器设备进行检查，发现问题向质管科申报。8.仪器负责人做好环境影响因素的控制和监测。四、人员培训（参照QXCDC/02-15人员培训程序）1 目的通过对本中心工作人员科学地、有计划地进行学习教育和专业技术培训，并对其上岗能力进行考核，不断提高人员素质确保工作人员持续满足本岗位工作的规定要求。2 适用范围适用于本中心全体人员法律法规知识教育、管理体系知识学习培训、专业技能培训等活动。3 职责3.1 各科室负责人于年初提出本科室年度培训、学习的要求。 3.2 中心质量管理科负责人员年度培训计划的编制与实施。3.3 最高管理者（中心主任）批准培训计划，批准外出学习培训所需经费预算。3.4 技术负责人负责专业技术人员年度能力考核与评价、上岗证的考核，中心质量管理科负责上岗证的发放及登记管理工作。4 培训内容与方式4.1 培训内容a. 人员教育：对有关法律法规、公正行为、职业道德规范、产品与消费以及安全和防护知识等相关知识的培训； b. 管理体系培训：实验室资质认定评审准则和本中心管理
