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1、ClicktoeditMastertitlestyleClicktoeditMastersubtitlestyle新疆医科大学临床检验方法的比对试验临床检验方法的比对试验ZhangZhaoxiaZhangZhaoxiaTheCliniclaboratoryTheCliniclaboratoryDepartmentofDepartmentofXinjiangMedicalUniversityXinjiangMedicalUniversityA、复习测量误差一、测量误差测量误差为测量结果减去被测量的真值的差，简称误差。将误差表示为：误差=测量结果-真值=随机误差+系统误差复习测量误差二、随机误差与
2、系统误差（一）随机误差(RandomerrorRE)定义定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。重复条件：重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务特点特点：不能估计无法避免趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性相当于不精密度不易纠正但可以控制在一定范围之内来源来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条件的改变.实际表示方法：实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%）控制方法控制方法:严格执行操作规程重复测定开展室内质控.复习测量误差Randomerror单峰性有界性对称性复习测量误差(二)系统
3、误差(SystematicerrorSE)定义定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确度特点特点:按一定规律重复出现不服从正态分布相当于不准确度可以校正来源来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差，样本误差等实际表示方法实际表示方法:偏差(Bias%)控制方法：控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展室内质量控制。复习测量误差复习测量误差均值真值T1.96s-TX一、准确度（Accuracy)准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它
4、往往以不准确度来衡量以不准确度的数据表达。B、复习准确度和精密度在单次测量时，每个测量都会显示出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。复习准确度和精密度复习准确度和精密度（二）精密度（Precision)表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时所得测定结果之间的符合程度。精密度无法直接衡量往往以不精密度表达常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示较小的S或CV表示有较高的精密度。(三）准确度与精密度的关系准确度与精密度虽然概念不同但两者却有密切的关系，准确度是由系统误差与随机
5、误差所决定的。而精密度是由随机误差决定的，准确度与精密度的关系如下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低复习准确度和精密度检验结果应该：准确精确迅速复习分析方法分级复习分析方法分级决定性方法（definitive）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（reference）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（routing）：可满足临床或其他目的需要的日常使用的方法。分析方法分级分析方法分级分析物决定性方法参考方法CaID-MS(同位素质谱法)原子吸收分光光度法Cl电电量滴定中子活化法电电流滴定KID-MS中子活化法火焰
6、光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法分析方法分级分析方法分级分析物决定性方法参考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法方法分级方法分级被测测物决定性方法参考方法血细细胞计计数ICSH(国际际血液学标标准化委员员会)血清酶IFCC(国际临际临床化学联联合会)HbA1cIFCCorNGSP国家糖化血红红蛋白标标准化纲纲要常规方法常规方法参考方法参考方法决定性决定性方法方法准确度增加准确度增加应用范围增加应用范围增加不同方法的关系不同方法的关系标准品分级标准品（referencematerial）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的
7、材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它物质赋值。一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。方法的评价的主要内容方法的评价的主要内容初步评价（NCCLSEP10）精密度（NCCLSEP5）对比及偏差（NCCLSEP9）线性（NCCLSEP6）抗干扰能力（NCCLSEP7）基质效应（NCCLSEP14）临床准确度（NCCLSGP10）如何保证检测的准确性1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）2、参加室间质量评价。3、
8、与有溯源性的系统进行比对方法一、按NCCLS文件EP9-A(美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南)1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。比对试验操作步骤2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。3.记录与统计1将每日结果记录、分别统计
9、两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。2制图a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。b.散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。d.Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。4.目测线性关系5.检查方法间的离群点，a.绝对值允许误差范围b.相对值允许误差范围6.检
10、查X测定范围是否足够宽7.线性回归：斜率by轴截距a的计算。8.计算预计偏差及其可信范围。c.残量和标准误的计算；d.计算给定的医学决定水平；(四)计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。3.检查方法间的离群点可接受限为：4E即：4两台仪器间平均绝对差。4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求r0.975或r20.95.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受
11、范围。反之为不可接受。方法二、简易比对方法1.首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。3.计算与核对标准1计算：按PT计算方法计算偏倚。PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）确定仪器测定值1002标准：仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）项目比较允许偏倚范围%白细胞（WBC）B5%红细胞（RBC）B2%血红蛋白（Hb）B2%红细胞压积（H
12、CT）B2%红细胞平均体积（MCV）B2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）项目允许偏倚项目允许偏倚钾T0.5mmolL总胆固醇T10%钠T4mmolL淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%总钙T0.25mmolLASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%总蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%总胆红素T20%APO-A1T30%三酰甘油T25%APO-BT30%血凝项目允许偏倚范围）项目允许偏倚范围%PT-INRT15%APTTT15%FIBT20%TTT20%说明2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。4.书写和保存评价报告，交科室存档。检验科比对记录
