iso90000基础知识东莞培训

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1、第一章 ISO9000族标准发展进程,198719942000,核心标准,ISO9000：2000质量管理体系基础和术语 ISO9001：2000质量管理体系要求 ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 ISO190011: 2002质量环境管理体系审核指南,质量管理发展历程,标准起源与发展,（2000年12月15日颁布）,2000版本,质量管理发展历程,1、操作员控制阶段 质量良莠不齐 2、检验员控制阶段 企业的质量水平并没有提高 3、统计控制阶段 没有预防作用 4、质量管理体系阶段 全员参与、及时纠正、着重预防、,质量检验阶段的局限性,没有预防机制 适宜性差,统计质量控制阶段的特

2、点,原料,工序1,工序2,工序n,产品,抽样,抽样,抽样,检查,检查,检查,控制,终查,合格品,不合格品,信息反馈,控制,控制,利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量产生。 在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。,产品质量形成过程,设计与开发,采购,生产准备,生产制造,检验和试验,包装和贮存,运输和销售,安装和使用,技术服务和维修,用后处置,营销和市场调研,产生 形成 实现 使用 衰亡,全面质量管理,全面质量管理(Total Quality Management，简称TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让

3、顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。 全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。 “全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。 全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表的全面质量管理一书,ISO9000族标准发展进程,ISO9000系列标准2000版简介,技术报告,核心标准,其他标准,小册子,ISO9000:2000,ISO9001:2000,ISO9004:2000,ISO190011,ISO9000族标准发展进程 2000

4、版核心标准： ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语 ISO9001：2000 质量管理体系-要求 ISO9004：2000 质量管理体系-业绩改进指南 ISO19011：2002 质量和环境审核指南,1、质量 定义：一组固有特性满足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。,第二章 ISO9000基础和术语,关于特性的解释,特性可以是固有的或赋予的。 固有的就是指某事或某物中本来

5、就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。 赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。 产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。,特性的类型,物的特性(如：机械性能)； 感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)； 行为的特性(如：衣

6、着、礼貌)； 时间的特性(如：准时性、可靠性)； 人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性) 功能的特性(如：手机的待机时间),质量特性,质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。 产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是

7、建立在质量特性基础之上的。,服务特性,可靠性，准确地履行服务承诺的能力； 响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望； 保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力； 移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注； 有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。 不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。,质量特性的分类,常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要三类 关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。 重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。 次要质量特性，是指若超过规定

8、的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。,关于要求的解释,要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 “明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。 “通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。 “必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。,扩展要求的解释,要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。 例如:对汽车来说，顾客

9、要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。 要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。,回过头来谈质量,质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。 质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。 质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。 质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。 质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求； 质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。,质量的广义性,质

10、量不仅指产品的质量, 也包括过程质量和质量管理体系的质量。 产品的质量: 如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。 过程质量: 如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。 质量管理体系的质量: 适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。,质量概念的发展历程,符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。 适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。” 广义质量：即质量是一组固有

11、特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。,2、顾客满意 定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受 任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见 组织获取顾客满意信息的方法包括： 设计顾客调查表 去顾客那里访问 开座谈会 委托中介组织 通过消费者协会、媒体反馈信息 顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的,3、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径 程序可以形成文件，也可以不形成文件 书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。,4、产品 过程的结果，诸

12、如：原材料、中间产品和最终产品； 通用产品可以分为四大类别：硬件、软件、流程性材料和服务； 教育机构为国家、纳税人（社会）提供的教育培训服务的过程和结果也是产品； 产品的范围包括预期的（有效产品、合格品）和非预期的（废品、不合格品）。,关于产品类别,产品的类别是相对的，许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。 例如“汽车”是由硬件(如:发动机、轴承、齿轮等)、流程性材料(如:燃料、润滑剂、冷却液、电流)、软件(如:发动机控制软件、汽车说明书、驾驶员手册)和服务(如:销售人员所做的操作说明、售后服务)所组成。 又如手机是由硬件（机头、充电器、耳机等）、软

13、件（各类软件、操作说明等）、服务（演示、培训、送货上门、售后服务等）组成。 依产品的存在形式，又可将产品分为有形的和无形的。 硬件与流程性材料是有形的 服务与软件是无形的,刚才谈到汽车操作说明书是软件，怎么不是无形的呢？,第三章 质量管理八大原则 原则一：以顾客为关注焦点 原则二：领导作用 原则三：全员参与 原则四：过程方法 原则五：管理的系统方法 原则六：持续改进 原则七：基于事实的决策方法 原则八：互利的供方关系,一：以顾客为关注焦点,市场经济,货币,商品,货币,增值(顾客满意),不增值（顾客不满意）,以顾客为关注焦点,将设计和开发的要求 固化为产品要求 7.1、7.5.1、7.5.4、7

14、.5.5,二：领导作用,质量,人,培 训,领 导,绩 效,技 能,干 劲,0,100%,0%,0,0%,100%,领导作用,三：全员参与,产品出现问题、服务质量出现问题： 80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。,全员参与,人人具有满足顾客要求 的意识 5.5.2,四：过程方法,ISO9001,P,D,A,C,ISO9004,过程方法,系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程 。 过程的要素：输入、活动、输出。,图解过程,过程模式图,顧 客 滿 意,过程方法,过程（活动）需要使用资源

15、。资源可以包括人 员、设施、工作环境和信息等等 过程有大有小，大过程中包含若干个小过程，若 干个小过程组成一个大过程，这个大过程又可能是另一个更大过程的组成部分。,过程方法,对不同员工来说，过程（活动）构成是不同的。 例如： 装一颗螺钉 工人的过程 整个生产过程 部门主管的过程 资本输入到资本输出 公司经理的过程,过程方法,过程具有分合性。 任何一个过程，都可以分为若干个更小的过程； 而若干个性质相似的过程，又可组成一个大过程。 通常，一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入，形成过程链 。,过程方法,从组织来看，这种过程链既存在于横向形式（例如从原材料进厂到产品出厂） 又存在于纵向形式（从组

16、织的最高管理者到员工） 还存在于其他各种形式（例如从科室到车间再又到科室）。 组织的所有过程通常不是一个简单的按顺序排列的结构， 是一个相当复杂的过程网络。,过程方法步骤,识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用,我们的QMS需要些什么过程？ 这些过程有否外包？ 每个过程的输入和输出是什么？ 过程的顾客是谁？ 这些顾客的要求是什么？ 过程的“所有者”是谁？,举一个大家熟悉的例子,SIPOC ?,輸入至過程中的關鍵原料,關鍵信息或產品是什麼? 工作對象是什麼?這可是輸入到任何過程中最關鍵的因素! 在這些輸入物中,哪種對過程而言是絕對重要的?如果沒有這種輸入物, 工作也能夠做好嗎? 這些輸入物在過程中是消耗或用掉, 還是作為一種輸出物送給顧客?,Input