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1、保健食品原料的研究与开发,郭顺星,中国医学科学院 北京协和医学院 药用植物研究所 sxguo2006 13718321680,保健食品原料-相关规定,保健食品原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。 原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。,国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料
2、和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。,既是食品又是药品的物品名单 87个,主要是在中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、
3、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香,可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参
4、、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲,保健食品禁用物品名单（59个） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、
5、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥,可用于保健食品的真菌类原料 定义：利用可食大型真菌或小型丝状真菌的子实体或菌丝体生产的保健食品。 要求：真菌类保健食品必须安全可靠,即食用安全，无毒无害，生产用菌种的生物学、遗传学
6、、功效学特性明确和稳定。 除长期袭用的可食真菌的子实体及其菌丝体外，可用于保健食品的真菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 可用于生产保健食品的真菌菌种有11种 酿酒酵母 产朊假丝酵母 乳酸克鲁维酵母 卡氏酵母 蝙蝠蛾拟青霉 蝙蝠蛾被毛孢 灵芝 紫芝 松杉灵芝 红曲霉 紫红曲霉,保健食品真菌类原料的相关规定 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名； 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)； 菌种来源及国内外安全食用资料； 菌种鉴定报告；（由确定的菌种鉴定单位提供） 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。菌种及其代谢产物必须无毒 无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和
7、致敏性物质。有可 能产生抗菌素、真菌毒素或其他活性物质的菌种还应包括有关抗菌素 、真菌毒素或其他活性物质的检测报告； 菌种的保藏方法、复壮方法及传代次数； 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料； 生产企业的技术规范和技术保证； 生产企业符合保健食品生产良好规范的证明文件 。,保健食品真菌类原料的相关规定 如使用外购的菌粉，可由菌粉提供方出具该菌粉的生产工艺和质量标准，并提供供销凭证。 用可用于保健食品的真菌菌种名单之外的真菌菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料。先对菌种的食用安全性和功能依据进行评价。 如为菌丝体，应以实际种名加
8、菌丝体命名（原料和产品） 经过基因改造的菌种不得用于生产保健食品。,保健食品益生菌类原料的相关规定 定义：能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。 要求： 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可以是活菌、死菌或代谢产物。 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。,保健食品益生菌类原料的相关规定 可用于保健食品的益生菌菌种名单由国家食品药品监督管理局公布。 可用于生产保健食品的益生菌10种 两岐双岐杆菌 婴儿两岐双岐杆菌 长两岐双岐杆菌 短两岐双岐杆菌 青春两岐双岐杆菌 保加利亚乳杆菌 嗜酸乳杆菌 嗜热链球菌 干酪乳
9、杆菌干酪亚种 罗伊氏乳杆菌,保健食品益生菌类原料的相关规定 菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 菌种的培养条件(培养基、培养温度等)。 菌种来源及国内外安全食用资料。 菌种鉴定报告（确定的鉴定单位出具）。 菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)。 菌种的保藏方法。 驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 以死菌和/或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。 生产企业的技术规范和技术保证。 生产企业生产条件符合保健食品生产良好规范的证明文件。,保健食品益生菌类原料的相关规定 购买活菌种冻干粉，上述的10顶资料可由活菌种冻干粉原料供应商
10、提供复印件（加盖原料供应商公章），并提供供销凭证。 使用可用于保健食品的益生菌菌种名单之外的菌种，还应提供菌种具有功效作用的研究报告、相关文献资料和菌种及其代谢产物不产生任何有毒有害作用的资料，先对菌种的食用安全性和功能依据进行评价。,保健食品野生动植物类原料的相关规定 禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。 禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。,保健食品野生动植物类原料的相关规定 限制以甘草、苁蓉及其产品为原
11、料生产保健食品 为防止草地退化，政府规定，采集甘草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。 甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。 苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单。,可以作为保健食品的原料 普通食品的原料 普通食品的原料，食用安全，是保健食品中常用的原料。 传统中药原料 既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品 可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。 微生物原料 列入可用于保
12、健食品的真菌菌种名单和可用于保健食品的益生菌菌种名单的真菌、益生菌。 目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种。,有条件使用的原料 使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。 使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明。 使用甘草、苁蓉、石斛等需经政府有关部门批准，并提供相应的证明文件。 受国际公约保护的品种，提供相应的证明文件。,判定原料是否可用于保健食品 原料是否为可用于保健食品的原料或是从可用于保健食品的原料提取
13、的； 原料提取、加工工艺是否符合食品生产的要求。,保健食品原料-植物来源,提高免疫调节功能的原料 山药多糖 黄芪多糖 牛膝多糖 辅助抑制肿瘤的原料 大蒜 冬凌草 红景天 白花蛇舌草 牛膝 番茄红素 虾青素,调节血脂的原料 小麦胚芽油 月见草油 紫苏油（苏籽油） 沙棘油 红花油 亚麻籽油 玉米（胚芽）油 葡萄籽油 深海鱼油 沙蒿籽油 红曲制剂 大豆蛋白、大豆皂苷 绞股蓝皂苷 甲壳素 壳聚糖 大麦苗 银杏叶提取物 山揸,调节血糖的原料 糖醇类 苦荞麦 蜂胶 南瓜 刺老牙 地肤子提取物 桑叶 番石榴叶提取物,延缓衰老的原料 姜黄素 茶多酚 肉苁蓉 葡萄籽提取物 松树皮提取物 大枣 芝麻,改善胃肠道功
14、能的原料 膳食纤维 低聚糖 益生菌，乳酸菌、双岐杆菌等 大豆膳食纤维 米糠半纤维素 小麦麸纤维 玉米纤维 胡萝卜纤维 甜菜纤维 苹果纤维 蓝藻 食用菌纤维,改善记忆的原料 大豆磷脂 脑磷脂 DHA 生姜 调节血压的原料 杜仲叶提取物 大豆低聚肽 芸香苷提取物 芦丁提取物,改善睡眠的原料 褪黑素 酸枣仁 沙棘 天麻 抗疲劳的原料 人参 西洋参 牛黄酸、二十八醇 党参 三七 葛根 刺五加 淫羊藿,耐缺氧的原料 深海鲨鱼肝油和角鲨烯 红景天 蜜环菌提取物 控制体重的原料 魔芋粉 乌龙茶提取物 L-肉碱 决明子、荷叶、莱菔子、泽泻、山揸等配方,保健食品原料-食药用真菌来源,食药用真菌的保健功能,辅助抗
15、肿瘤和免疫调节作用,食药用真菌中的灵芝、虫草、猪苓等有较好的辅助抗肿瘤作用；食药用真菌的多糖以及其他有效成分对于增强机体免疫功能均具有显著效果。代表种类有灵芝、茯苓、蛹虫草、金针菇子实体、猴头菇、羊肚菌等。,松杉灵芝 茯苓菌核 蛹虫草,食药用真菌的保健功能,抗菌、抗病毒,香菇多糖、灵芝多糖、猪苓多糖、虫草菌丝体多糖等有抗病毒性肝炎作用，能明显降低肝炎患者的血清谷丙氨酶。香菇多糖的血清谷丙氨酶下降率达88%，能明显改善肝炎患者的各项肝功能指标。食用菌还能产生多种抗生素，其毒性低、副作用小。冬虫夏草含有虫草素，能抑制葡萄球菌、链球菌、结核杆菌等细菌生长。,物美价廉的香菇,用香菇制成的美味菜肴,食药
16、用真菌的保健功能,对心血管系统的作用 降低血液胆固醇 降低血脂含量对于防治心脑血管疾病具有重要意义。食用菌中含有的皂苷及萜类、多酚类等物质，对降血脂效果明显。从香菇中分离出香菇素含有两种组分，有明显降低血清胆固醇的作用，较降血脂药物安妥明强10倍。高血脂患者用人工虫草胶囊治疗，总胆固醇和甘油三酯下降率60%左右。巴西菇多糖有降胆固醇，改善动脉硬化等功效。降血脂的真菌多糖还有灵芝多糖、银耳多 糖、竹荪多糖、金耳多糖等。,姬松茸，又名巴西菇,冬虫夏草,食药用真菌的保健功能,对心血管系统的作用,降血压,抑制血栓形成,食药用真菌的保健功能,健胃、助消化作用 猴头菌多糖可增加胃液分泌、稀释胃酸、保护溃疡面、促进粘膜再生。羊肚菌有健胃补脾、助消化、理气化痰等功效。毛头鬼伞（又称鸡腿蘑）子实体有助消化和治疗痔疮之功能。 止咳平喘、祛痰作用 冬虫夏草有扩张支气管，增强肾上腺素扩张支气管平滑肌作用灵芝对过敏性哮喘有
