医学统计学第三章实验设计课件.ppt

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1、 医学统计学医学统计学 第三章第三章 实验设计实验设计 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 学习目的和要求 1、掌握实验实验研究的分类和特点、实验设 计的三要素、医学实验设计的基本原则。 2、熟悉实验设计的基本内容和步骤及常用的 几种实验设计方法。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权

2、、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 将一组实验对象随机分配到两种或多种处 理组，观察比较不同处理因素的效应是否 有差别。说明处理因素是否对受试对象产 生效应。 一、实验研究的定义(重点） 概述 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 1研究者根据实验目的，预先制定实 验设计，人为设置处理因素； 2能按随机化方法，将研究对象分为 实验组和对照组，使各组具有相似 的基本特征，提高了组间的可比性。 与调查研究相区别 二、实验研究的特点 Date 转

3、让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 调查研究的特点 1、研究因素是客观存在的。研究不能主动地施加处理 因素只能“被动地观察客观存在的现象。这是与实验研 究的一个重要区别。 2、不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响 。这是与实验研究的另一个重要区别。 3、反映某个时点上事物或现象的现状以及与之某些相关 的因素的关系，只能提供病因线索。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评

4、估。 按受试对象不同，分为三类 三、实验研究分类 动物实验 动物 临床试验 病人 社区干预试验 健康人 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 1动物实验 优点： 在许多方面可由实验者作任意的安排，使 得研究设计更严密，组间可比性更强。 缺点： （1）动物实验的结果不能直接解释人类的 疾病现象。 （2）不同种系的动物有不同的生物学特点，因此动 物实验必须选择同一种系动物。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使

5、用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 2临床试验 （1）临床试验的定义 以病人为研究对象的实验研究，常用于评价药物 或治疗方法的效果。 在医院或其他医疗照顾环境下进行，研究对象以病人 个体为单位 随机化临床试验 ：长效心痛定冠心病 实验对象一般为病人 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 （2）临床试验的特点 与动物实验相比，临床试验外来影响因素更 难于控制，因为人有社会属性，受精神因素 、心理因素影响；同时临床试验必须在保证 病人安全的前提下进行并要符合医学伦理要 求。

6、因此，临床试验要求高，实施难度大。 A以病人为研究对象 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 B必须设立对照 C治疗措施属人为的干预性措施 D临床试验是一种特殊的前瞻性研究。 尽管它是给予治疗措施后，前瞻性观察 治疗效应， 但并不要求病人从同一时 间开始随访。不过对随访的起点应有明 确的定义。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 3、现场试验：研究对象以未患病人群

7、为单位； 在社区或现场环境下进行，常用于评价某种 预防措施的效果。 基本单位是个体，如高危人群（乙肝疫苗 HBsAg阳性母亲所生婴儿） 临床试验和现场试验的干预单位都是个体，干 预措施具体分配到每个个体。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 4社区干预试验 实验对象：以社区人群作为一个整体进行实验观察。 社区干预试验一般不能实施随机分配原则。 目的：评价通过干预某些危险因素或施加的保护性措 施在人群中的预防效果 如评价碘化食盐对IDD的预防效果； 饮水加氟对龋齿的预防效果等 D

8、ate 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 四、实验研究工作的基本步骤 实验设计 实验资料收集 实验资料整理 实验资料分析 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 三大原则 对照原则 重复原则 随机化原则 第二节 实验设计的基本原则 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门

9、的评估。 三大要素 观察对象 处理因素 实验效应 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 1设立对照的重要意义 （1）“有比较才能鉴别”。实验研究最终要回 答的问题是干预措施的效果有或无、高或低。 要回答这两个问题，只有通过合理的对比鉴别 ，才能确定干预措施是否有效以及有效程度。 而对照是比较的基础。 （2）对照的设置可以排除非研究因素对研究 结果的影响。 一、对照原则 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用

10、权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 对照的必要性 -没有比较就没有鉴别 疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等 100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况 1周后观察：体温 下降和鼻塞流涕 缓解状况 服用感冒药A 结论：该药能有效治疗感冒，改善鼻塞流涕状况 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 感冒的例子 200名感 冒患者 服用药物A1W后体温下降，症状缓解 不服用药物A1W后体温下降，症状缓解 随 机 服药组100人 不服药组100人 治疗前症状差别无 统计学意义 治疗1天时体温差 别

11、有统计学意义 1天后体温降至正常 3天后体温降至正常 分析 ： 设计 ： 结论： Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 均衡性 (1)对等 除处理因素外，对照组具备与实验组对等 的一切非处理因素。 (2)同步 对照组与实验组设立之后，在整个研究进 程中始终处于同一空间和同一时间。 (3)专设 任何一个对照组都是为相应的实验组专门 设立的。不得借用文献上的记载或以往的 结果或其它研究的资料作为本研究之对照 。 2对照组设置的要求 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价

12、值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 2对照组设置的要求 除实验组接受的研究因素外，实验组和 对照组在其他方面都必须尽可能相同。例如 ，动物实验，实验组和对照组间动物的种系 、性别、年龄、体重、窝别、毛色等尽可能 一致；临床试验，实验组和对照组间病人的 性别、年龄、体质、病情（期、型）等尽可 能相同。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 3对照形式 对照组不施加任何处理因素。空白对照在动物实验 和干预试验中简单易行

13、，但在临床试验中一般不设 空白对照，原因：一是容易引起实验组和对照组在 心理上的差异；二是存在医德问题。仅在某些病情 较轻或长期稳定无任何危险的疾病，如慢性关节炎 、HbsAg携带者、近视等可以设置空白对照。 （1）空白对照 （重点掌握） Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 （2）安慰剂对照 对照组采用一种无药理作用的“假药”，如淀粉、 生理盐水等，经加工后，其外形、大小、味道等 与试验药物极为相似，不被受试者识别。使用安 慰剂对照可以避免对照组病人产生与实验组不同 的心理作用

14、。安慰剂虽对人体无害但亦无疗效。 因此，必须注意其使用范围。只用在研究的疾病 尚无有效治疗方法或使用安慰剂后该病的病情、 临床经过、预后等影响小或无影响时使用 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 （3）实验对照 对照组不施加处理因素，但施加某种与处理 因素有关的实验因素。例如 实验组 加赖氨酸的面包 课间餐 对照组 面包 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 （4

15、）标准对照 用现有标准方法或常规方法做对照。这是临床试 验最常用的对照方法。因为很多情况下不给病人 任何治疗是不符合医德的。在临床试验中，标准 对照适用于已知有肯定治疗方法的疾病。 牙周炎病人 实验组 塞克硝唑胶囊 对照组 替硝唑胶囊 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 （5）自身对照 对照和实验在同一受试对象进行。如以病人 用药前后的血压值作对比。此对照简单易行 ，在临床试验中广泛应用。但其有两个缺陷 ：一是实验中总是把处理前作为对照，这不 符合随机分配原则；二是实验前后某些

16、环境 因素或自身因素发生了改变，可能影响实验 结果。 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 相同实验条件下进行多次实验或观察提高实 验的可靠性 广义的重复包括： (1) 整个实验的重复。 确保实验的重现性，以提高实验的可靠性； (2) 用多个实验单位进行重复(样本含量)。 避免把个别情况误认为普遍情况，把偶然性或巧合 的现象当作必然的规律，通过一定数量的重复，使 结论可信； (3) 同一实验单位的重复观察。 保证观察结果的精度。 二、重复原则 Date 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 二、重复原则 重复是指在相同实验条件下进行多次观察，结 果的稳定程度。从概率论知道，观察次数愈