实验室生物安全和监督检查方法

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1、1 实验室生物安全与监督检查 方法 2 第一部分 实验室生物安全 l实验室生物危害和生物安全的含义 l实验室生物安全相关的指南的发展 3 （一）实验室生物安全的含义 l什么是生物危害？ l广义上的生物危害：指有害或有潜在危害 的生物因子对人、环境、生态和社会造成 的危害或潜在危害。 l实验室生物危害：指在微生物和生物医学 实验室研究过程中对人、环境、生态和社 会造成的危害和对环境造成的污染。 4 实验室生物危害的类型 例如： l病毒、细菌、真菌、毒素和寄生虫等。 l来自感染的人和动物的血液、体液和各种组织 等。 l组织细胞的培养和某些类型的核酸的转染。 5 实验室相关感染 暴露途径： l经皮接

2、种感染 l气溶胶吸入感染 l粘膜接触感染 l食入感染 6 实验室相关感染 感染源 l培养物和储存物 l实验动物 l标本 l被上述内容污染的物品 7 实验室相关感染 敏感宿主 l免疫系统 l疫苗接种状况 l年龄 8 实验室相关感染 l80% 是不明原因的感染。 l20% 感染的原因是明确的。 80% 是由工作人员操作失误引起的； 20% 是由设备故障引起的。 l导致感染最多的4种实验室事故 溢出和泼洒 针头和注射器 锐器、碎玻璃 动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤 9 实验室相关感染（事例） l l 19411941年美国发生年美国发生7474例实验室相关的吸入性布氏杆菌感染事故例实验室相关的吸入

3、性布氏杆菌感染事故 l l 19761976年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高年英国某医学实验室的工作人员体检时发现结核菌感染者比其他人员高5 5 倍倍 l l 19781978年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一年英国报告一个商业洗衣房因清洗来自一QQ热实验室的内衣裤及外衣时发热实验室的内衣裤及外衣时发 生生6 6例雇员和例雇员和1 1例参观者感染例参观者感染QQ热热 l l 19921992年美国报告因工作感染爱滋病的人员年美国报告因工作感染爱滋病的人员1313例，其中有例，其中有1 1例是实验室工作者，例是实验室工作者， 1212例是临床医生或护士例是临床医生

4、或护士 l l 19931993年国内某医院报告年国内某医院报告225225名医院工作人员名医院工作人员HBVHBV检测结果，医生护士、食堂工检测结果，医生护士、食堂工 作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为作人员、检验人员、其中检验人员感染率最高，阳性率为81.2%81.2%。多为主观估。多为主观估 计错误及操作失误引发计错误及操作失误引发 l l 20032003年年 新加坡、台湾新加坡、台湾SARSSARS实验室感染事件实验室感染事件 l l 20042004年年 北京北京SARSSARS实验室感染事件实验室感染事件 10 什么是生物安全？ l为了避免微生物和医学实验室中在进

5、行各种有危害或有潜在危害的 生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害 ，而采取的防护措施（简称硬件:包括实验室设施和安全设备）和管 理措施（简称软件:是指管理体系,包括生物手册、程序性文件、管 理制度、操作细则以及相应记录表格），达到对人、环境和社会的 安全防护目的。 l实验室生物安全防护的内容包括安全设备、个体防护装置和措施（ 一级防护），实验室的特殊设计和建设要求（二级防护），严格的 管理制度和标准化的操作程序和规程。 11 （二）实验室生物安全相关的指南 lWHO的实验室生物安全手册 1983年第一版，1993第二版，2004第三版， l欧洲经济共同体（EEC） EE

6、C委员会指令93/88对微生物危险等级的分类 l美国的微生物和生物医学实验室生物安全手册 l1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版； l美国的生物危害主要防护：生物安全柜的选择、安装和 使用 l2000年第二版； 12 （二）实验室生物安全相关的指南 l加拿大的实验室生物安全指南 l1990年第一版，1996年第二版，2003年第三版(征求意 见稿) l英国的根据危害和防护分类的生物因子的分类 (危险病原体咨询委员会, ACDP) l1995年，第四版 13 （二）实验室生物安全相关的指南 l我国的生物安全相关标准 lGB19489实验室生物安全通用要求，2004年4月6 日，第

7、一版 l卫生部的微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 ，2003年8月1日，第一版 l病原微生物实验室生物安全环境管理办法2006年3月 2日国家环境保护总局第32号 14 病原微生物的分类 l第七条 国家根据病原微生物的传染性、感染 后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物 分为四类： 病原微生物实验室生物安全管 理条例 15 病原微生物的分类 l第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动 物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现 或者已经宣布消灭的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动 物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人 、动物与人、动物与动物间传播的微生物。 l第一类、

8、第二类病原微生物统称为高致病性病 原微生物。 16 病原微生物的分类 l第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动 物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不 构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后 很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防 措施的微生物。 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引 起人类或者动物疾病的微生物。 17 人间传染的病原微生物名录 中华人民共和国卫生部制定 二六年一月十一日 18 微生物的危害等级（Risk Group） l危害等级分类的依据： 微生物的致病性； 传播方式和宿主范围； 具有的有效预防措施； 具有的有效治疗措施。 19 微生物的危害等级（Risk Gro

9、up） l微生物的危害等级（分为四个等级）： 危害等级I：是指低个体和低社会危害；不可 能引起健康成人或动物致病的微生物；要求I级生物 安全防护水平（BSLI） 危害等级II：是指中等个体危害，有限的社 会危害；很少引起严重的人或动物疾病；要求二级 生物防护水平（BSL2） 20 微生物的危害等级（Risk Group） l危害等级III：是指高个体危险，低社会危险；可以 引起严重的疾病（Bacillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis Hantaan viruses, Yellow fever virus Creutzfeldt-Jakob HIV

10、），要求三 级生物安全防护水平（BSL3） l危害等级VI：是指高个体危险和高社会危险；可能要 求非常严重的疾病（拉萨热病毒、埃波拉 病毒, 马 尔堡病毒），要求四级生物安全防护水平（BSL4） 21 (三)实验室的标准和要求 l第五条 国家实行统一的实验室生物安全标准 。实验室应当符合国家标准和要求。 22 国家的生物安全相关标准 lGB19489实验室生物安全通用要求，2004年4月6 日，第一版 l卫生部的微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 ，2003年8月1日，第一版 l卫生部临床实验室安全准则2005年12月1日 23 实验室生物安全通用要求 l BSL-1实验室 1) 无须特殊

11、选址，普通建筑物即可，但应有防止节肢动物 和啮齿动物进入的设计。 2) 每个实验室应设洗手池，宜设置在靠近出口处。 3) 在实验室门口处应设挂衣装置，个人便装与实验室工作 服分开设置。 4) 实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水 、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。 5) 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 6) 实验室中的橱柜和实验台应牢固。橱柜、实验台彼此之 间应保持一定距离，以便于清洁。 7) 实验室如有可开启的窗户，应设置纱窗。 8) 实验室内应保证工作照明，避免不必要的反光和强光。 9) 应有适当的消毒设备。 24 实验室生物安全通用要求 lBSL-2实验室

12、1) 满足6.1要求。 2) 实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。 3) 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应 当有供长期使用的存储空间。 4) 在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。 5) 在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。 6) 在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证 ，以保证符合要求。 7) 应在实验室内配备生物安全柜。 8) 应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。 9) 应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。 10) 有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物 安全柜、冰箱等设备用电源。 11)

13、 实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 25 高致病性病原微生物的运输 l第十条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种 或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道 ，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧 急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（ 毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航 空运输。 第十一条 运输高致病性病原微生物菌（毒） 种或者样本，应当具备下列条件： 26 实验室级别 l第二十条 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可 。 国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依 照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定， 对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的， 颁发相应级

14、别的生物安全实验室证书。证书有效期为 年。 第二十一条 一级、二级实验室不得从事高致病性病原 微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病 原微生物实验活动，应当具备下列条件： 27 实验室备案 l第二十五条 新建、改建或者扩建一级、二级 实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管 部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年 将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民 政府卫生主管部门或者兽医主管部门。 28 工作人员培训 l第三十四条 实验室或者实验室的设立单位应当每 年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室 技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际

15、 操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的 ，方可上岗。 29 实验档案和环境保护 l第三十七条 实验室应当建立实验档案，记录 实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事 高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案 保存期，不得少于年。 第三十八条 实验室应当依照环境保护的有关 法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对 废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相 应的环境保护措施，防止环境污染。 30 标识 l第三十九条 三级、四级实验室应当在明显位 置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规 定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志 。 31 法律责任 l第五十六条 三级、四级实验室未依照本条例的

16、 规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的 资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未 经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似 高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上 地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依 照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用 于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机 构，并给予警告； 32 法律责任 l第五十九条 违反本条例规定，在不符合相应 生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实 验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管 部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止 有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生 物销毁或者送交保藏机构，并给予警告； 33 法律责任 l第六十条 实验室有下列行为之一的，由县级 以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部 门依照各自职责，责令限期改正，给予警告； 逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人 员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件 的，并由原发证部门吊销有关许可证件：