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1、浅谈医疗机构宏观药事管理的现状对药监工作的困扰 根据我国药品管理法规的有关规定，药事管理包括两个层面：一是国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章的宏观层面；二是药事组织依照法规对自身涉药行为施行相关管理措施的微观层面。宏观药事管理为药事组织的微观药事活动提供法律依据、法定标准和程序，药事组织必须依法运作并确保公众用药安全有效、经济合理、方便及时。从现行药事管理的宏观层面来看，着重点在药品的生产、经营环节上，对这些涉药单位的药事活动进行监管可适用的法规较为完善，但在药品的使用环节上，对医疗机构药事活动的监管却存在很多的法律空白，诸如不同等级、不同诊疗科目的医疗机
2、构使用药品范围的法律界定，医疗机构药房（库）设置的法定执行标准，药品分类管理在医疗机构药事活动中的具体施行法规等等方面，国家和政府及其相关部门都没有制定法律范畴的立法性文件，药品监管部门在履行监管职责时没有法定依据，医疗机构宏观药事管理的这种现状给药监部门对医疗机构药事活动的监管工作带来很大的困扰。一、在对医疗机构药事活动实施监管过程中，由政府及其相关部门通过制定非法律范畴的规范性文件来对其实施的抽象行政行为太多，可操作性差，约束力较弱，致使药监部门抓手大而不硬，规范措施得不到落实。为了保证药品质量安全有效，满足公众用药需求，药监部门自始至终以履行法律所赋予的职责为己任，认真贯彻“保障公众饮食
3、用药安全”的工作方针，大力实施“药品放心工程”，深入开展农村药品“两网”建设，积极推行药品安全信用分类管理。各级药监部门积极响应，冲在阵地的最前沿，面对管理相对人阵容比药监队伍大得多的医疗机构，想到这个阵容由于种种原因存在己久急待规范的药事行为及其药事活动对公众安全合理用药保障公民健康所占的份量，深刻认识到实施开展这些“民心工程”的意义重大。在前无经验可供借鉴，又无法律名文规定的情况下，各级药监部门纷纷摩拳擦掌，结合当地实际，大胆创新，做好政府的参谋，谋求政府的大力支持，积极与相关政府部门沟通协调，制定方案措施，大力宣传动员。但在各项准备工作就绪，进入实质性实施阶段后一些具体措施的落实却显得异
4、常艰难。“药品放心工程”和农村药品“两网”建设中均提到“供网”的建设，在市场竟争日益激烈，经营企业在无利可图且增加经营成本的情况下，经营企业不愿将供应网络延伸到一些偏远农村的医疗机构，那么这些偏远农村医疗机构诊疗所需的药品理应按照规定由乡镇所在地卫生院代购，这就要求卫生院必须达到代购药品所须的软硬件设施设备的标准要求，在经药监部门批准同意获得代购资格后，方可开展代购业务，并且代购不能以盈利为目的，实际上就是规定卫生院的代购行为成了一种义务，但卫生院却从经济利益出发，不愿投入人力物力财力改造代购药品所要求的软硬件设施设备，“供网”建设虽是政府及相关部门行政干预的手段，但法无名文规定一定要履行这个
5、义务，既然不能以盈利为目的进行经营性质的代购，卫生院索性不开展代购业务总可以吧，如此一来，这些农村偏远医疗机构成了不法分子违法销售药品的对象，也是使用假劣药品的滋生地，药品质量存在安全隐患。医疗机构药事活动中一些敏感、焦点的症结问题迟迟得不到法规范畴内的解决，这给药品监督部门的日常工作造成尴尬被动的局面。在以往开展农村“药品服务点”的设置工作和近期讨论的农村偏远地区“药柜”设置问题中，药监部门从解决农村“三难”问题，建设社会主义新农村，促进农村“两网”建设，满足农村偏远地区农民用药需求的高度出发，出台措施的目的很明确，理论上的期望值也很高，但实际上，在对医疗机构使用药品权限方面未作出切实可行的
6、具体政策法规之前，医疗机构拥有对处方药与非处方药全部使用权限的现状，与医疗机构的等级划分没有实质性的区别，医疗机构以诊疗用药为名行经营销售药品之实的情况非常普遍，无形中医疗机构充当了经营和使用药品双重主体资格的角色，村级医疗机构涵盖了“药品服务点”和“药柜”所有的服务功能。另外，由于医疗卫生体制改革滞后，医药分家一直是个谈而不决的焦点问题，药品分类管理几乎未触及到医疗机构药事管理工作的实质，这种局面在影响药品分类管理实质性深入的同时，也使药品经营企业在药品流通领域中处于不公平的竞争环境，这给药品零售企业的生存带来极大的威协，一些开办的药品零售企业纷纷停业关闭，有的刚申领药品经营许可证就自愿放弃
7、GSP认证，药品经营企业对延伸经营网点的积极性不高。最终导致“供网”撒不开，撒开了也沉不下沉不久。当前，各地药监部门都意识到加强医疗机构药事活动监管的重要性与迫切性，并以不同的切入口为抓手来规范医疗机构的涉药行为。比较普遍的做法是，通过实施药品安全信用分类管理和新形势下的农村药品“两网”建设，先在药品零售企业依照GSP标准开展“诚信药房（店）”评比活动，然后移花接木参照GSP标准在医疗机构开展“放心药房（库）”建设评比工作，以此来进一步加强医疗机构药事活动的监管，规范其涉药行为，保证药品使用安全有效。但各地的做法与措施不一，效果也不一样，似有看“万花筒”的感觉。究其原因，一是没有象GSP一样的
8、“药品使用质量管理规范”统一标准，二是这种监促行为没有法定的依据，某种意义上是药监机构的部门行为，医疗单位认识不足积极主动性不高，卫生主管部门因部门利益配合不力。众所周知，医疗机构是使用药品的主要场所，其使用药品的份额占到上市药品的75%以上，依法对医疗机构的药事活动实施有效的监管是确保公众用药安全的重要举措，也是药监部门履行法律所赋予的神圣职责。对医疗机构的涉药行为进行规范，是药监部门最大的抓手，但如果只是通过一些非法律范畴的规范性文件，一味强调政府行为和部门的协调配合，没有针对性强的法规硬性规定作坚强后盾，药监部门这只抓手怕是很难硬起来，在实际工作中，药监部门的这只抓手常处于“僵手”、“瘫
9、手”的尴尬境地。二、在对医疗机构药事活动中的违规行为进行打击时，法律、法规授权药监部门对其实施具体行政行为的法律依据不够充分，致使药监部门打手小而不狠，打击力度得不到加强。从药事管理法规中可以看出，药品生产企业必须依法取得药品生产许可证，药品经营企业必须依法取得药品经营许可证，生产药品、经营药品活动中，通过对企业实施GMP、GSP来规范企业生产药品和经营药品的行为，但针对医疗机构使用药品的行为，却找不到同类的法规条文。根据“谁发证、谁监管”的原则，药监部门在对医疗机构使用药品的行为进行依法监管时，除了依照药品管理法及其条例，加上少数几个与卫生部联合制定的法规外，没有别的法规可供施行，法律法规授
10、权药监部门对其实施具体行政行为的法律依据不够完善与充分。如涉及使用药品资格许可事项方面的规定，不同等级的医疗机构使用药品范围的界定，不同诊疗科目的医疗机构使用药品范围的界定，以及为确保药品使用质量，应该实施与生产企业、经营企业类似的药品使用质量管理规范的标准设定，到目前为止，所有这些方面都法无名文规定。当前，村级医疗机构和个体诊所的用药除了主观喜好习惯外，与综合性医院的用药范围没有区别，更有甚者西医诊所大量使用中药饮片，中医诊所中使用的化学药品和生化制剂的品种远远大于中药饮片的品种数，一些医疗机构的“院中院”、“所中所”违规使用药品等等情形，在医疗机构的药事活动中普遍存在，并且存在极大的用药安
11、全隐患，对药监部门进行日常监管造成很大的盲动性，甚至很容易余留监管的死角。在工作中，药监部门常常碰到患者对医疗机构使用药品方面问题的举报事件，其中，超诊疗科目范围使用药品产生不良反应的情形居多，针对这种情形，药监部门只能从药品的渠道是否合法，产品质量是否合格等法规名文授权的监督职能对相关的医疗机构实施检查和处罚，而对其超范围使用或不合理用药造成的不良反应等对公民健康损害的行为却没有现行的法规奈何得了这些医疗机构。另外，医疗机构作为药品的使用单位，本应只能在诊疗活动中使用药品，而不具备诊疗活动之外经营销售药品的资格，但一直以来，医疗机构以诊疗用药为名行经营销售药品之实的情况非常普遍，尤以乡（镇）
12、以下的医疗机构为甚，无形中医疗机构充当了经营和使用药品双重主体资格的角色，药品分类管在医疗机构的药事活动中根本没有当回事，不用处方销售处方药的违规行为在村级卫生所及个体诊所比比皆是，如果这种违规行为发生在药品零售企业，药监部门可以依照相应的法规对其作出行政处罚的具体行政行为，但对医疗机构的这种违规行为却束手无策，常有药品零售企业发出执法不公的抱厌。药监执法人员因此深深感到身为药监卫士却苦于没有足够的武器，在打击涉药不法行为时出手不能狠，打击不够力。三、实践证明，对医疗机构药事的宏观管理己经出现了与药品监管不协调的格局，出台医疗机构使用药品方面的法律法规迫在眉睫，规范医疗机构药事组织的药事活动，
13、打击医疗机构使用药品的违法行为是当前乃至今后药监工作的重中之重。当务之急，建议尽快完善或制定出台以下方面的法规，以解药监部门对医疗机构药事活动实施监管的燃眉之需。一是在现行的药品管理法中增加有关药品使用单位管理的章节，把药品使用许可证的申办作为开办医疗机构的必备条件，将医疗机构使用药品列入行政许可的具体行政行为加以监管；二是出台药品使用质量管理规范的配套法规，制定使用药品必须具备的人员、场所、设备、仓储设施、质量管理机构和保证所使用药品质量的规章制度的准入标准，并实施药品使用质量管理规范认证；三是根据不同等级、不同诊疗科目的医疗机构制定对其使用药品的范围予以界定的法规，使当前医疗机构不分等级不
14、分诊疗类别使用药品的现象得到依法监管；四是对医疗机构使用药品实施药品分类管理，取消医疗机构使用非处方药的资格，只许可其使用处方药，与药品零售企业只能凭处方销售处方药相衔接。这对促进药品分类管理，使该项利国利民并与国际接轨的药品监管措施真正深入药品生产、流通的各个环节具有重要意义，同时把这项措施作为医疗卫生体制改革中医、药分开的过渡期工作加以落实，使当前社会对医疗服务质量、药品质量和价格的热点、焦点问题得到逐步的解决，最终为公众提供一个更加透明规范的医疗服务和安全有效合理用药的和谐环境。 根据我国药品管理法规的有关规定，药事管理包括两个层面：一是国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制
15、定并施行相关法规、规章的宏观层面；二是药事组织依照法规对自身涉药行为施行相关管理措施的微观层面。宏观药事管理为药事组织的微观药事活动提供法律依据、法定标准和程序，药事组织必须依法运作并确保公众用药安全有效、经济合理、方便及时。从现行药事管理的宏观层面来看，着重点在药品的生产、经营环节上，对这些涉药单位的药事活动进行监管可适用的法规较为完善，但在药品的使用环节上，对医疗机构药事活动的监管却存在很多的法律空白，诸如不同等级、不同诊疗科目的医疗机构使用药品范围的法律界定，医疗机构药房（库）设置的法定执行标准，药品分类管理在医疗机构药事活动中的具体施行法规等等方面，国家和政府及其相关部门都没有制定法律
16、范畴的立法性文件，药品监管部门在履行监管职责时没有法定依据，医疗机构宏观药事管理的这种现状给药监部门对医疗机构药事活动的监管工作带来很大的困扰。一、在对医疗机构药事活动实施监管过程中，由政府及其相关部门通过制定非法律范畴的规范性文件来对其实施的抽象行政行为太多，可操作性差，约束力较弱，致使药监部门抓手大而不硬，规范措施得不到落实。为了保证药品质量安全有效，满足公众用药需求，药监部门自始至终以履行法律所赋予的职责为己任，认真贯彻“保障公众饮食用药安全”的工作方针，大力实施“药品放心工程”，深入开展农村药品“两网”建设，积极推行药品安全信用分类管理。各级药监部门积极响应，冲在阵地的最前沿，面对管理相对人阵容比药监队伍大得多的医疗机构，想到这个阵容由于种种原因存在己久急待规范的药事行为及其药事活动对公众安全合理用药保障公民健康所占的份量，深刻认识到实施开展这些“民心工程”的意义重大。在前无经验可供借鉴，又无法律名文规定的情况下，各级药监部门纷纷摩拳擦掌，结合当地实际，大胆创新，做好政府的参谋，谋求政府的大力支持，积极与相关政府部门沟通协调，制定方案措施，大力宣
