欧盟医疗器械法规学习汇报0601讲解

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1、苏州医疗器械CE认证学习汇报,欧盟医疗器械法规,2015年5月,第一章,医疗器械法规简介及分类,第二章,技术文档的编写,第三章,技术文档的管理,第四章,基本要求,CONTENTS,目 录,第五章,临床评价,第六章,产品注册及自由销售证明,第七章,设计开发文档的编写要求,第八章,欧盟飞行检查,CONTENTS,目 录,医疗器械法规简介及分类,CE认证流程 确定是否是医疗器械（根据适用范围、预期要求确定） 按照MDD的附录9-分类规则118，确定产品的分类，与中国不同之处在于类产品分为a和b，其中本公司产品为b类产品 检查产品符合MDD的附录-基本要求（有源医疗器械的基本要求等同于国内的9706.

2、1的要求） 检查产品是否符合相应的协调标准 建立符合MDD的质量体系（建立符合 ISO 13485 质量体系，约等于YY/T 0287） 选择认证机构NB 准备相应的文档（技术文档、SOPs、EC符合性声明、PMS/警戒系统、PMCF、临床评估、欧盟的授权代表） 递交CE技术文档进行评审 认证审核准备 现场审核 CAPA 文件上报及发证 跟踪审核 飞行检查,医疗器械法规简介及分类,基本要求,医疗器械法规简介及分类,ISO 13485 7.3 R&D 设计和开发,使用者的需求,设计和评审,设计和确认,医疗器械,设计输入,设计输出,设计过程,设计验证,设计转换,技术文档的编写,技术文档的要求 技术

3、文档中应包含的内容在医疗器械相关的指令中都进行了的要求： -医疗器械指令MDD 93/42/EEC:附录到 技术文档是由产品性质、风险分析结果，以及所选合格评定途径中器械的风险级别来决定的,技术文档的编写,技术文档的内容 产品描述 -对器械进行简要说明 -对器械的预定用途和释放方法进行说明 -需要特别注意的器械（我公司产品无此项） -制造方法 -预期与器械一起使用的配件、适配器、其他器械或设备以及其他接口 -根据指令对器械进行分类 2. 技术要求 -产品的技术要求 -未达到基本要求而采取的措施：基本要求检查表 -采用的标准：哪些标准、部分或全部？,技术文档的编写,3.设计 -风险管理 -材料的

4、规格、生产过程、特殊过程、生产环境 -零部件、半成品、成品的规范 -作为常规生产的一个部分而打算开展的检查、测试和试用规范 -制造商预期的特性、性能及兼容性产品技术要求 -标签，使用说明书 -器械的有效期，或其他使用寿命 -型式试验结果：体外/动物实验、模拟试用测试、软件确认、特殊过程的确 认报告 -临床资料 -设计变更文件和报告,技术文档的编写,4.管理细则 -符合性声明 -合格评定的申请 -声明在进行合格评定时不使用任何其他指定机构 -公告机构的决定和报告 -制造商对实施产品上市后监督程序的保证,技术文档的编写,文件结构 欧洲医疗器械公告机构协会建议将技术文档分为两部分：,技术文档的编写,

5、A部分： -随时准备好英政府监管部门的要求，立即递交A部分进行评估 -便于进行初步评审，以便于及早发现问题，或提粗补充文件的要求 -及递交A部分有助于免除或减少递交B部分的可能性 B部分： -政府监管部门可能仍然会需要B部分的相应内容，用确保能及时递交 注：企业需要用建立翻译控制程序,技术文档的管理,制造商的职责 -应规定更新技术文件的职能和流程 -技术文档应有版本和页码控制 -应规定报关技术文件的具体职能 -应确保间更新的技术文件发放给欧盟代表 -因取保在整个技术文档中的信息保持一致 欧盟代表应保存一份最新的技术文档 保存期限 -不得少于最后一批产品制造后的五年。,基本要求-技术文档的核心,

6、基本要求-如何证明符合基本要求,第一步 第二步 第三步 要求 方法 证据,分别判定各条基本要求的适用性，若不适用，应说明理由。,确定符合基本要求所采用的方法:协调标准http:/ec.eurpa.eu/growth/singlemarket/europeanstandards/harmonisedstandards/index-en.htm,列出证明文件,临床评价,科学文献 临床调查 临床经历,临床数据,临床评价,临床证据,MDD指令附录，6a 证明基本要求的符合性必须包括一份根据附录X形成的临床评价 MDD指令附录，对于技术文档的要求也都包括了临床报告的要求 所有医疗器械（不论类、a类、b类

7、还是类）都需要进行临床评价,临床评价的路径,MDD指令附录X 1.1.1文献评价路径 1.1.2临床调查路径：参考协调标准EN ISO 14155:2011 1.1.3混合路径,临床评价报告格式,医疗器械的名称、分类和制造商 器械及预期用途的描述 适应症和声明 评估背景和临床数据类型的选择 临床数据和判定的总结 数据分析 结论 附件,欧盟代表,在进行医疗器械CE认证时，必须指定一个欧盟代表 欧盟代表：指欧盟中的任何自然人或法人，其由生产商明确指定，可履行（93/42/EEC)指令要求的欧盟代表义务，并代表制造商接手欧盟主管部门和相关机构的接洽。 欧盟代表的职责： 欧盟授权代表必须出现在器械的标

8、签或者使用说明上,1.产品注册 2.按部门的联络问讯 3.与制造上密切合作，完成事故报告 4.现场安全纠正措施（FSCA）报告 5.召回报告 6.保留最新版的技术文件，至少是摘要，以提供给主管部门审查,产品注册流程,欧盟代表向他所在国家的主管当局注册产品：CE证书（如有）、符合性声明 主管当局可能会额外要求的文件： 一旦注册通过审核，德国电子数据库DIMDI就会生成一个备案，但没有证书 只要注册提交，产品就可以进入欧盟市场 一下国家需额外注册：克罗地亚、希腊、意大利、拉脱维亚、 立陶宛、葡萄牙、斯洛伐克、西班牙、法国 其中，比利时和波兰要求当地的经销商注册（进口商）,1.产品信息或描述文件 2

9、.一个列出厂家声明产品符合的所有技术标准的名称 3.临床评估报告 4.台架试验或临床前评估的综述 5.产品标签和使用说明书,自由销售证明,以下国家需要自由销售证明:埃及、阿根廷、印度、巴西、伊朗等。 获得该证明的前提：1、由欧盟代表申请证明 2、产品已经完成并通过了注册 其中，德国的自由销售证明时间最短，仅需3-4周。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的策划 组织应当建立和维护以下计划： 设计开发的阶段； 适用于每个阶段的活动； 设计开发的职责和权限 确定接口关系； 随着设计和开发的不断进步，对计划进行审核、更新和批准,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的输入-批准前经过审批 功能、性能

10、和安全的要求： 适用的法律、法规的要求： 适用时，以前类似的设计提供的信息： 风险管理的输出：,1、预期用途 2、用户需求 3、使用环境 4、性能要求（物理特性，准确性，限制，公差要求等） 5、附件与配件的兼容性（配相应的验证报告） 6、可用性 7、电气安全和电磁兼容性要求 8、生物相容性要求 9、货架寿命 10、包装和标签的要求 11、灭菌和微生物控制的要求,1、欧盟的指令 2、协调标准,1.先前产品不良事件、抱怨和产品失效分析 2、先前产品的设计信息,1、目的：确保医疗器械的成品不会造成不可接受的风险；确定验证和确认测试的数量；保证产品的质量；满足法规的要求 2、该过程可以遵循标准，使用特

11、定的工具 3、应当经常审核风险管理文件，并进行适当的更新。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的输出-确保输出实现所有的输入要求 目的： 内容： 设计输出的内容构成了设计文档的主要部分之一。,1、满足设计开发输入的要求。 2、给出采购、生产和服务提供的适当信息 。 3、包含或引用产品接受准则。 4、诡刺能够对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。,1、产品的预期用途 2、产品的适应症 3、产品的工作原理、作用机理 4、产品的型号/规格和配置 5、产品适用/兼容的配件 6、产品的照片和详细的图纸 7、产品的结构,8、产品的性能和安全要求 9、产品的原材料和原材料的规格 10、产品的标签和说明书

12、 11、产品的使用条件 12、产品的运输和储存条件的限制等,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的评审 在适宜的阶段，应根据所策划的安排对设计和开发进行系统性的评审，以便： 包括职能代表和必要的专家。 内容： 当评审发现问题时，应当考虑是否触发纠正预防措施。,1、评价设计和开发的结果满足要求的能力 2、识别任何问题并提出必要的措施,1、实际是否满足产品特性的要求 2、输入是否足以执行设计与开发工作 3、是否考虑到安全性和有效性 4、产品和使用环境的兼容性 5、设计是否符合性能的要求 6、是否选择合适的材料 7、灭菌方法及参数和产品的相容性 8、标签是否恰当 9、风险管理活动是否合适,欧盟医疗器

13、械设计开发文档,设计和开发的验证 内容: 设计验证的计划：列明需要进行验证的项目 预先批准的测试方案： 测试报告和记录： 总体评审：,1、物理化学性能测试； 4、包装测试 2、电气安全，电磁兼容性； 5、灭菌过程 3、生物兼容性测试,测试项目；样品的选择，样本量的确认；测试环境；测试步骤；接受准则,1、样品的识别和相关记录 2、测试环境 3、原始数据 4、结论,确保每一个设计输入都被验证。,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的确认 要求： 设计确认的计划：列明需要进行确认的项目 预先批准的测试方案： 测试报告和记录： 总体评审：确保每一个预期用途都被确认。 构成CE设计文档的要素：,1、应当

14、使用生产样品而非研发样品； 2、应当在实际使用条件下或模拟使用条件下进行； 3、临床试验/文献途径 4、风险分析,测试项目；样品的选择，样本量的确认；测试环境；测试步骤；接受准则,1、样品的识别和相关记录 2、测试环境 3、原始数据 4、结论,临床试验方案/报告 临床文献评估 动物实验方案/报告,欧盟医疗器械设计开发文档,设计和开发的更改-设计文档的变更应当通知公告机构并获得批准 在判定一个更改是否属于实质更改时，应当考虑：,产品的性能是否受到影响 产品的材料是否受到影响 是否可能会引入新的危害 是否可能会对现有的危险的风险造成影响 是否会改变基本要求符合性的详细内容,是否会改变预期用途的详细

15、内容 是否会改变终端用户，或者使用方式 是否可能导致原有的临床数据/性能评估数据不足以支持变更后产品的符合性 是否因为事故，召回或抱怨导致的变更,生产商识别更改,事实验证和确认,判定是否属于实质更改,实施变更,公告机构进行审核,通知公告机构,欧盟医疗器械设计开发文档,CE设计文档总结,基本要求调查表 器械描述 风险分析 产品详细规范 图纸 化学、物理、生物测试 标签/说明书 临床数据 生产信息 包装和货架寿命 灭菌 总结 符合性声明,临床前测试（实验室/动物） 生物兼容性测试 稳定性测试 微生物测试 要写组合产品的测试 涂层的测试,飞行检查-不通告审查Unannounced Audits,20

16、13年9月23日 依据2013.09.24 2013/473/EU委员会建议 主要目的是避免供方私意改变产品的技术指标，避免产生医疗事故。 内容：,目标：在常规审查之外，验证日常活动的符合性 访问制造商或关键分包商或关键供应商，也或者同时都访问（若企业的相关的供应商不协助审查，也会对企业造成影响，严重将收回CE证书） 每三年审查一次 至少两位审核员审核一天（公告机构） 审核质量管理体系13485 1.审核大致的实施情况 2.审核至少2个关键过程,设计控制 材料规格的建立 采购 来料或部件的控制 组装 灭菌 批量放行 包装 产品质量控制,飞行检查-不通告审查Unannounced Audits,内容： 企业应该如何应对？,检查对文件和法规的符合性 1.基于MDD附录或附录的产品（a和b类产品） 1.1审查近期生