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1、标准操作规程及流程图绘制 xx市中心血站 2006.02.10 教学目的 说明如何策划和编写标准操作规程(SOP) SOP中流程图绘制技巧 供 应 商 顾 客 输入输出 培训 组织管理 质量体系标准 文件化 评价 过 程 The Deming Cycle 文件的层次 Level 1 质量手册 (方针) Level 2 质量程序 Level 3 标准操作规程 Level 4 记录 核心内容 策划和编写标准操作规程 标准操作规程的评审 标准操作规程的确认 标准操作规程的应用 SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括： -操作的顺序 -使用的方法 -使用的设备 -保持的记录 标准操作规程(SOP)
2、内容 标准操作规程原则 总则 文件的要素 准确描述如何执行一项活动 简洁,具有逻辑性，易于遵照执行 细则 适用的并且是最新有效版本 全面的 简明的 得到确认 被遵照执行 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图 -1 7 of 31 不编写 是新程序吗? 是 培训编写者 否 是否需要SOP? 是 选择编写者 使程序和实际工作相符 编写SOP 观察熟练技术人员操作程序的情况 流程图 编入目录清单 WHO/QMT 5.3 SOP 策划流程图-2 会同熟练技术人员和主管对草案进行评审 识别变量和需要解决的疑难问题 实施 SOP 确认 SOP 批准 SOP 发放 SOP 证明员工合格 根据SOP进行
3、培训 8 of 31 授权者签名 制订 SOPs 准备工作 理解 SOP的目的 理解所用的术语 识别所需的设备,消耗品和相关文件 编写 逐条编写详细的操作指令 SOP没有统一格式， 但一般都包括: 目的* 职责 * 适用范围 * 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求 格式 目的 任务 规定的结果 制订 SOP的原因 职责 被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所覆盖的过程或过程部分 适用范围/限制 谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该
4、SOP必须使用或不得使用的工作区域 术语/定义 定义使用者会误解的任何词汇和短语 词汇类型 定义缩写词(Mon.、”标准“) 定义首字母缩写词(QA) 定义不熟悉的词语(非正常报废率等) 定义熟悉的多义词（记录） 所需材料 操作者为安全、有效执行该任务所需要的所有 材料 相关参考文件 例如: 表格,数据表,其他SOPs和标 签 消耗品（办公用品、实验用品） 设备 流程 1、目的：逐项说明直接给出操作指令 -而不是 用“ 确保什么”；合理的进程；每个SOP只针 对一项特定的流程； 2、技巧： -流程图的起始和终止标志 -流程图的关键控制点（CCP） 流程图的起始和终止标志-1 以图表的方式说明过
5、程和程序 识别关键活动和需要作出的选择 显示下述事项的逻辑顺序: 关键活动 选择 （对选择）作出的决定 开始和结束点 流程图的起始和终止标志-2 标准的流程图符号，例如： 符号可以向使用者表明步骤的类型 过程 决定 起止 流程图的关键控制点（CCP） n如果回答为“是”, 这就是一个关键控制点 n如果回答为“否”,检查这是否是一个必不可少的步骤。 n对每项活动提出以下问题： 活动对过程的结果是否关键? 活动或活动的结果能否测量？ 编写 SOP 编写者 谁编写 SOP? 部门主管/组长/工作人员 编写SOPs的注意事项 (1) 应做到 先组织（理顺思路）, 后表达（注意措词） 明确SOPs的读者
6、和对象，使用简练和完整 的语句 每句表达一种含义 简练,清晰和准确 运用图解使表达更明了 定义不常用的术语和符号 应做到 注意拼写错误 确保每一段落只针对一个主题 确保程序指令的连续性 使程序指令形成一种封闭的环路（闭环） 编写SOPs的注意事项(2) 避免 使用过长、含义不清的语句，明确应表达的意思 模凌两可的表达 使用口语 使用副词和空洞的修饰语 (例如，相关的, 适当的 , 恰当的等) 滥用词语 遗漏重要词语 必要时，运用专业术语 编写SOPs的注意事项(3) SOP草稿的评审 SOP草稿应得到评审，并收集下述人员的意 见： 该程序操作者 在各个接口环节直接或间接受SOP影响的部门/个
7、人 但是，如果让所有相关人员都介入将导致太 多不同的意见，从而延迟SOP的实施 利用操作者的经验 这将提高员工的支持程度，使其从一开始 就自觉遵循SOP的规定 评审过程 应评审其内容的正确性、明确性和实用性 应前后多次评审 让SOP的使用者参与评审 有助于识别可能会给其他部门带来不利影响 的活动/程序 使各部门明确相关要求将提高工作效率 促进相互间的沟通，消除隔阂。 增强相关部门的支持 让接口环节的部门/人参与评审 SOPs的要素 组织名称 程序标题 唯一性的文件编号，包括修订编号 页码/页数 生效日期 批准者签名 编写者姓名 评审日期 版本号 SOPs的管理 负责部门：检验科 马鞍山市中心血
8、站 页 码1/46 版本B 编号：masxz-jy-001ALT检测(初检)操作规程 生效日期2003-11- 18 1.目的 采用赖式法对献血者进行ALT检测 2.适用范围 血液质量检测实验室初检岗位 3.参考资料 3.1 中国输血技术操作规程（血站部分2001） 3.2 全国临床检验技术操作规程 3.3 上海荣盛ALT试剂盒操作说明书 4.程序 责任人：血液质量检测实验室初检人员 4.1测定前将基质液在37水箱中预温备用。 4.2测定管编号后分别加入相应的待检血清100ul；空白管加100ul蒸馏水或0.1MPH7.2磷酸盐缓冲液。 4.3分别在测定管、对照管和空白管加入500ul，混匀，
9、置37水浴保温30分钟。 4.4各管中分别加入2.4二硝基苯肼液500ul，对照管中再加待测血清100ul，混匀，置37水浴保温20分 钟。 4.5各管只分别加入0.4N氢氧化钠5.0ml，混匀，在505nm波长下比色，以蒸馏水调零，读取各管光密度， 将各管光密度减去空白管或对照光密度后查标准曲线得相应的酶活力卡门氏单位。 4.6ALT小于、等于25u者合格，大于25u者复查，复查时应做自身对照，复查仍大于25u者定为不合格。 4.7在质控血清失控时，必须查明原因重复实验。 5. 记录 5.1将试剂使用情况填写到jy-15-4-1表格中 5.2将质控品使用情况填写到jy-15-4-2表格中 5
10、.3 将操作情况填写到jy-15-11表格中 5.4 将实验结果填写到jy-15-10表格及jy-15-8表格中 拟 稿 审 核 批 准 日 期2003-11- 1 日 期2003-11- 8 日 期2003-11- 18 SOP 举例 血源科 动员招募 健康体检 流程图 举例 是否合格 不献血 否 合格 采集全血并留标本 筛选检验是否合格不献血 否 全血入库 合格 血液成分制备 血液成分入库 发血 SOPs的确认 证明SOP的结果达到预期要求 职责: 质量主管应指导使用部门主管制定确认计划 提出以下问题: SOPs是否包括所有步骤? SOPs的结果是否具有重复性和稳定性? 确认记录 批准的准则 使用的方法 程序的执行和结果的报告 对结果进行评审 接受SOP 使用 SOPs 开展工作 证明遵循质量的原则开展工作 培训 进行SOP培训 培训记录的基础 测试 标准操作规程(SOP)的基本格式? 流程图关键控制点( CCP)的意义? 标准流程图的符号有几种,请画出来?
