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1、转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测 基础知识基础知识 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 内容提要内容提要 填报原则及说明填报原则及说明 医疗机构职责医疗机构职责 第一部分第一部分 第二部分第二部分 第三部分第三部分 第四部分第四部分 基本概念基本概念 常见医疗器械不良事件常见医疗器械不良事件 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的
2、权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 基本概念基本概念 n n 医疗器械医疗器械 n n 医疗器械不良事件医疗器械不良事件 n n 医疗器械不良事件与医疗器械质量事故及医疗医疗器械不良事件与医疗器械质量事故及医疗 事故的区别事故的区别 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料 或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表 及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获 得
3、，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其 使用要达到下列预期目的： n对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； n对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； n对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； n妊娠控制。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 类（风险较低） 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 。常见的有： （刀子、剪子、钳子、镊子、针、钩、） 听诊器、反光镜、医用放大镜、压舌板、橡皮膏、手术衣 、手术帽、检查手套、集液袋等 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财
4、产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 类（风险程度界于第一类和第三类之间） 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。常见 的有： 血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、助 听器、避孕套、避孕帽、超声三维系统软件、脉象仪软件 、消毒剂、诊断试剂、等 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 类（风险程度较高） 植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险 ，对其安全性、有效性、必须严格控制的医疗器械。常见的 有：
5、 心脏起博器、血管内窥镜、超声聚焦刀、高频电刀、微波手 术刀、CT机、钴60治疗机、医用磁共振成像设备、植入式 人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输 血器、生物芯片、医用高分子材料、体外诊断试剂等 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 上市前上市前 研究临研究临 床评价床评价 局限性局限性 AA BB C C DD E E 试验病例少 研究时间短 试验对象年龄 范围窄 用械条件控制较严研究目的单纯 应用定位不准确 设计与应用容易脱节 长期效应不可知 我们使用的医疗器械安全吗
6、 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 什么是医疗器械不良事件 定定 义义 获准上市获准上市 合合 格格 正常使用情况发生的正常使用情况发生的 有害事件有害事件 ( (人体伤害的各种人体伤害的各种) ) 导致或者可能导致 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械不良事件产生的 主要原因是什么 主要原因有： 产品的固有风险； 医疗器械性能、功能 故障或损坏； 在标签、产品使用说 明
7、书中存在错误或缺陷。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医器疗械不良事件医器疗械不良事件 医疗器械医疗事故医疗器械医疗事故 三者区别三者区别 医疗器械医疗器械质量事故 获准上市的质 量合格的医疗器 械在正常使用情 况下发生的，导 致或者可能导致 人体伤害的各种 有害事件。 医疗机构及其医务 人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法 律、行政法规、部门 规章和诊疗护理规范 、常规，过失造成患 者人身损害的事故 医疗器械质 量不符合注册 产品标准等规 定造成的事故 转让房地产而取得的无形资产
8、收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 主体：医疗器械 原因：医疗机构及其医务人员 在医疗活动中违反相关 法律法规 、过失 结果：人身损害 医疗器械 质量事故 医疗事故 医疗器械 不良事件 主体：获准上市的质量合格的医疗器械 原因：设计缺陷、制造缺陷、指示缺陷等 结果：人体伤害 主体：医疗器械 原因：质量不符合相关标准 结果：人身损害 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 n医疗机构职责 n医务人员在监测工作中的
9、作用 n监测工作的意义 医疗机构职责 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 第三章 不良事件报告 第九条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单 位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定 机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不 良事件监测工作。 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当 建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当 保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保 存期限应当不少于5年。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技
10、术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医务人员发现医疗器械不良事件 应该怎么办 医务人员发现医疗器械不良事 件后，应及时向本单位负责医疗器 械不良事件监测的部门报告，并根 据他们的意见认真填写可疑医疗 器械不良事件报告表上报所在地 省、自治区、直辖市医疗器械不良 事件监测技术机构。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 临床医务人员在医疗器械不良事件 监测中应起到什么样的作用 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医 疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗 器械不良
11、事件的主要发生地。同时，作为医疗机 构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背 景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料 ，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员 在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务 人员及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企 业和相关部门的调查，确保公众用械安全。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 影响医疗器械不良事件报告的 原因可能有哪些 （1）医务人员害怕引起医患纠纷； （2）医疗器械生产企业对医疗器械不良事件 监测和再评价管理办法（试行）的理解及执
12、行不到位，缺乏主动开展监测工作的意识； （3）医疗器械生产企业、经营企业、使用单位 等相关主体对不良事件概念及报告范围认识模 糊，没有认识到医疗器械不良事件监测工作的 重要性。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械不良事件监测的目的医疗器械不良事件监测的目的 医疗器械不良事件监测旨在通 过对医疗器械使用过程中出现的可 疑不良事件进行收集、报告、分析 和评价，对存在安全隐患的医疗器 械采取有效的控制，防止医疗器械 严重不良事件的重复发生和蔓延， 保障公众用械安全。 转让房地产而取得
13、的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 及时报告医疗器械不良事件 有什么意义 及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利 于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根 据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防 止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而 更有效地保障公众的身体健康和生命安全。 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 填报原则及说明 n医疗器械不良事件监测系统 n报告原则 n免除报告原则 n报告
14、填写说明及举例 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 电信登陆网址：http:/211.103.186.220 网通登陆网址：http:/114.255.93.220 医疗器械不良事件监测系统 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 必须使用IE8浏览器 基层单位注册进入口 医疗器械不良事件监测系统 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使
15、用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械不良事医疗器械不良事 件补充报告表件补充报告表 企业企业 1 1 3 3种报告表种报告表 医疗器械不良医疗器械不良 事件年度汇总事件年度汇总 报告表报告表 企业企业 可疑医疗器械不可疑医疗器械不 良事件报告表良事件报告表 生产企业生产企业 经营企业经营企业 使用单位使用单位 （个人）（个人） 报告表 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 医疗器械不良事件监测系统 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商
16、标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 死亡 严重伤害或可能导致 死亡或严重伤害 发现或者知悉 之日起3日填 写可疑医疗 器械不良事件 报告表 发现或者知悉之 日起10个工作日 内填写可疑医 疗器械不良事件 报告表 所在地省、自 治区、直辖市 医疗器械不良 事件监测技术 机构 报告主体生产企业、经营企业、使用单位 填报流程及时限 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 基本原则 可疑即报原则 濒临事件原则 可疑医疗器械不良事件 报告原则 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用权、商誉权等。其价值需要进行专门的评估。 造成患者、使用者 或其他人员死亡、严重 伤害的事件，可能与使 用医疗器械有关，需要 按可疑医疗器械不良事 件报告。 基本原则 转让房地产而取得的无形资产收入或具有财产价值的权利，如专利权、商标权、著作权、专有技术使用权、土地使用
