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1、第 20 页 共 20 页北京昊园药业有限公司 2016年度产品质量回顾分析报告回顾日期：2016年 1 月2016年12月品名三七（极细）粉规格3g/袋产品编码X1101300生产车间饮片生产车间制定人QA：胡志刚制定日期：2017年4月22日审核人生产技术部经理：贾云珍 审核日期：2017年4月24日批准人质量部经理：乔雪花批准日期：2017年4月26日北京昊园药业有限公司 目录 1. 基本情况概述31.1产品年度质量回顾的目的31.2 2016年生产状况：批次，不合格批次、数量31.3生产线状况32. 生产和质量控制情况分析评价32.1产品概述32.2物料的质量回顾52.3主要供应商变化
2、和供应商审计情况52.4生产批次的回顾62.5中间产品质量情况回顾62.6物料平衡72.7产品质量情况回顾82.8工艺用水检验结果回顾92.9洁净区环境监测结果回顾142.10偏差情况回顾162.11验证情况162.12产品投诉、产品召回及退货情况回顾162.13自检情况、接受监督检查163.结论164.需改进项目165.建议171. 基本情况概述1.1产品年度质量回顾的目的 根据我公司产品质量回顾管理规程的规定，2017年4月开始质量部对2016年全年 生产的麦芽进行了产品质量回顾分析，目的是预防并及时纠正产品出现的不良趋势。1.2 2016年生产状况：批次，不合格批次、数量 本年度共生产三
3、七（极细）粉1批次，总产量 kg ,无不合格批次。1.3生产线状况 该产品饮片生产车间共设净制工序、洗润工序 、切制工序、干燥工序、破碎工序、超微粉碎、内包装、包装等8个工序。主要生产设备有 HX-11热风循环箱。HLP-150型破碎机、贝利微粉机、DXD型包装机，2016年全年车间生产线各设备正常维护，未发生因设备故障导致的车间停产或成品报废事件。2. 生产和质量控制情况分析评价2.1 产品概述2.1.1药品名称：三七（极细）粉2.1.2产品编码：X1101300 2.1.3原药材概述：本品为五加科植物三七Panax notoginseng（Burk.）F. H. Chen的干燥根及根茎。秋
4、季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。以个大、坚实、体重皮细、断面灰黑色、无裂隙、俗称“铜皮铁骨”者为佳。2.1.4药材类别：根及根茎类2.1.5饮片性状：为灰黄色的粉末。气微，味苦回甜。2.1.6制法：取净三七，粉碎成细粉。2.1.7性味与归经：甘、微苦，温。归肝、胃经。2.1.8功能与主治：散瘀止血，消肿定痛。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。2.1.9用法与用量：39g；研粉吞服，一次13g。外用适量。2.1.10贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。2.1.11包装规格：3g/袋*7袋/盒 2.1.12生产工艺流程图： 原
5、药材：三七领 料除去非药用杂质净 制洗净洗 润 劈成小块干燥805，时间：30分钟干 燥 粗粉：2-4mm的颗粒 D级洁净区破 碎细粉：指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于95的粉末超微粉碎中间站中间体检验 每袋净重：3g/袋7%，批号等信息打印清晰正确内包装7袋36盒/箱外包装2.2物料的质量回顾2.2.1原料质量回顾2.2.1.1原料购进情况物料名称物料编码供应商进货批次合格批次不合格批次合格率 三七00810900宝鸡天健医药有限公司中山分公司110100%评价：以上供应商在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更。2.2.1.2原料的质量情况回顾名称批号 主要检测项目 结果性状鉴别
6、二氧化硫残留量150mm/kg三七W-1符合规定符合规定合格2.2.1.3原料质量情况描述：回顾期间，1个批次原料未出现不合格的情况。评价：以上物料供应商均在合格供应商名录内，且在一年内未发生变更，符合本企业质量标准，物料能够满足本企业要求。2.2.2包装材料的质量情况：2.3主要供应商变化和供应商审计情况变更供应商情况： 无供应商审计情况：本公司2016上对三七（极细）粉的物料厂家进行资质审核 ，符合审计要求。小结：本年度物料的供应商满足本公司生产要求，产品质量符合本企业质量标准要求，一次性合格率100%。2.4生产批次的回顾生产过程关键工艺参数监控结果汇总表产品名称三七（极细）粉产品规格3
7、g/袋7袋/盒36盒/箱产品批号洗润切制干燥超微粉碎内包包装洗润去杂质 劈成小块装盘厚度3cm干燥温度80干燥时间1小时粉碎时间40分钟粉碎温度-15粉碎目数3g/袋7%。包装7袋/盒36盒/箱洁净小块3cm801小时40-152007%以内7袋/盒36盒/箱评价：从2016年三七（极细）粉产品的生产过程质量监控要点数据，表明该产品生产情况较为稳定，各批次生产质量监控制点均控制在工艺可接受范围内，从而保证了中间产品、成品趋势于稳定，波动范围小，表明三七（极细）粉监控点设置合理，控制稳定，对异常因素能及时以消除，确保产品工艺过程能始终如一。2.5中间产品质量情况回顾：产品批号性 状细度200目结
8、 论与三七（极细）粉相符符合规定合格在回顾期内，对三七（极细）粉的性状、细度进行了检测均符合规定。评价：中间产品控制情况良好了，各项指标能满足企业内控标准的要求，总体质量稳定。2.6物料平衡2.6.1各工序的物料平衡批号干燥破碎超微粉碎内包装包装投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（kg）收率%投入量（kg）产出量（袋）收率%投入量（袋）产出量（袋）收率%评价：中间产品控制情况符合产品内控质量标准。2.6.2内包才消耗情况：批 号物料名称标准消耗实际消耗结 论复合膜10%0.26%合格2.6.3外包材消耗情况：2.6.3.1标签消耗数批 号物
9、料名称标准消耗实际消耗结 论标签0.5%0合格2.6.2.2包装袋消耗数：批 号物料名称标准消耗实际消耗结 论包装袋0.5%0合格评价：回顾期内外包材共3批，外包材消耗符合规定2.7产品质量情况回顾2016年共检三七（极细）粉1批次，成品检验不合格批次为0，不合格批次为02.7.1成品检验中各重要参数数据分析如下：名称批号主要检测项目结果性状鉴别细度200目重量差异3g7%二氧化硫残留量150mg/kg微生物三七（极细）粉符合规定 符合规定符合规定符合规定符合规定合格2.7.2数据分析图回顾期内，三七（极细）粉共检测1批，三七（极细）粉二氧化硫的残留量小于150mg/kg（药典标准），未对产品
10、造成影响。2.8工艺用水检验结果回顾2014年工艺用水每月检验一次，全年共检验12次，各项均符合质量标准。2.8.1工艺用水检验中各重要参数数据分析如下：时间取样点项目性状酸碱度硝酸盐亚硝酸盐氨电导率易氧化物不挥发物重金属微生物限度本品为无色的澄清液体；无臭，无味不得显蓝色不得更深（0.000006%）不得更深（0.000002%）不得更深（0.00003%）5.1us.Cm-1/25粉红色不得消失不得过1mg不得更深（0.00001%）符合规定100cfu/ml1月缓冲间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.88符合规定0.2符合规定1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.
11、73符合规定0.3符合规定1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.88符合规定0.5符合规定1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.83符合规定0.4符合规定1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.88符合规定0.4符合规定1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.88符合规定0.2符合规定1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.83符合规定0.3符合规定1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.78符合规定0.3符合规定1清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.86符合规定0.2符合规定12月缓冲间符合规定符
12、合规定符合规定符合规定符合规定1.63符合规定0.1符合规定1粗粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.55符合规定0.2符合规定1细粉间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.72符合规定0.3符合规定1洗衣房符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.60符合规定0.2符合规定1总出水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.66符合规定0.4符合规定1器具存放间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.78符合规定0.5符合规定1总回水口符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.80符合规定0.4符合规定1储罐符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.74符合规定0.2符合规定1清洁间符合规定符合规定符合规定符合规定符合规定1.65符合
