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1、新百CENBEsI药品经营质量管理规范(2012版N日姐“夷日“期,2013年5月15日新版GsP培训一第章药品批发的质量菅理细工节气织仁筒不质吴倩余咤跋符19-17计8素第三节人员与培训第18*30计13条第四节质量管理体系文件第3142计12条第五节设施与设备第4352计10条药品批发|第六节校准与验证第53-56计4条的第七节计算机系统第57-60计4条质量管理第八节采购第61“71计11条笋九节收货与验收第72“84计13条第十节傅宾孔兽护第85+80讹6条第十一节销售第9195计5条第十二节出库第96102计7条古运输与配送第1031151丨13条Stvetsi新版6SP培训一一第八
2、节采购第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求:(一)确定供货单位的合法资格;(井)确定所购入药品的合法性;(三)核实供货单位销售人员的合法资格;(四与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种,采购部门应当填写相关申请表格,经过质量管理部门和企业质量货责人的审核批准。必要时应当组织实地考家,对供货单位质量管理体系进行评价。【释义】.DUL.CDU报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。【认证检查要点】审核资料有记录,网上、电话核实也有截图等凭证。新百Stvetsi新版6SP培训一一第八节采购【认证检查要点】1“必要时应当组织实地考察“:发生过药品质量问题的生产企
3、业;国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业;不良信誉记录或其他不量行为的企业;发生大量业务往来的公司;材料无法核实的公司;注册资金太少,人员不齐整的公司;低温冷链供货单位2,考察内容:考察供货企业的质量管理体系是否健全,发生质量问题的原因,是否重庆爱去纠正预防措施,纠正预防措施是否真实有效等。新百Stvetsi新版6SP培训一一第八节采购第六十二条对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:(一药品生产许可证或者药品经营许可证复印件;(二菅业执照及其年检证明复印件;(三)药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件;(四相关印章、随货同行单(票
4、)样式;(五开户户名、开户银行及账号;(六税务登记证邓组织机构代码证复印件【释又首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。匕2新版6SP培训一一第八节采购【认证检查要点】1,审核各复印件的真假、经营范围和效期。2“相关印章“包括:出库专用章、质量检验章、材料公章、合同专用章、财务专用章和发票专用章。3.“限货通行单“样式必须真实印有“随货同行单“字样。4企业的基本账户提供开户许可证,一般账户提供银行印签卡,所有账户均备份。5.生产、经营许可证在国家食药监局网站核实,营业执照在工商局网站核实,税务登记证在税务局网站核实,组织机构代码证在组织机构代码中心网站核实。亿2新版GSP培训一一第八节采购第
5、六十三条采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。【释义】首营品种指本企业首次采购的药品(6.1新版GSP实施后。无论从生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首苑品种。当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况,紧急调拨的草品可以在事后能相关资料、证明补齐:亿2新版6SP培训一一第八节采购【认证检查要点】1.如何确定“首营药品的合法性“?看样品一一批准文号、包装样恶、看适应症、看联系方式。核资料一一国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。2.药品生产或者进口批准证明文
6、件复印件包括:药品注册批件或再注册批件*药品补充申请批件*药品注册批件的附件(质量标准、说明书、药品包装)进口药品注册证、医药产品注册证或者进口药品批件一次性*进口麻醉药品、精神药品除取得进口药品注册证或者医药产品注册证或者进口药品批件外,还应取得迹口许可证。新百Stvetsi新版6SP培训一一第八节采购【认证检查要点】“进口药品通关单“或“进口药品检验报告书“*生物制品批签发合格证、进口生物制品检验报告书*进口中药材应索取进口药材批件复印件3.首营品种审核流程*采购部门填写首若品种审批表,并收集供货单位如上资料,填写采寥原因在微机中录入基础信息,确认存盘后,交质量管理部门审*质量管理部门通过网站、电话咨询#刑比等方式朱资料辨别、核对后,在首营品种审批表上填写葛见,微机确认后,将审批表报给质量负责人。窘贞雪立誓责人审核批准后在审批表上签字，同事在徽机中确认,转给采购部门。新百Stvetsi新版GSP培训一一第八节采购【认证检查要点】“采购部门收到后方能进行业务活动。“首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。“此项工作既要有纸质材料的传递,也要有微机操作的程序。亿2
