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1、质量管理体系文件编写,培训讲座,一.概述,几个术语 信息：有意义的数据 文件：信息及其承载媒体 规范：阐明要求的文件 记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,1.为什么要编写质量管理体系文件,满足ISO9001:2000标准4.1和4.2.1要求 文件的形成本身不是目的，它是增值活动 文件能够沟通意图，统一行动，其使用有助于： -评价质量管理体系的有效性和持续适宜性 -满足顾客要求和质量改进 -提供适宜的培训 -重复性和追溯性 -提供客观证据,2.要形成什么样的文件体系结构？,文件类型 -向组织内外部提供关于QMS一致 信息的文件：质量手册 -提供如何一致地完成活动和过 程的文件，
2、如程序文件，和 -规范,作业指导书,图样,QMS应 用于特定产品项目的质量计划 -提供活动或结果符合要求的 客观证据的文件：质量记录,QM,QP,WI,QR,3.编写文件的目的标准化,标准化是实施科学管理的基础 -单人操作与多人操作 -偶尔操作于重复操作 标准化的必要性：建立最佳工作程 序，获取最佳工作效率 标准化的意义：对统一性，是培训的教程，对重复性，是判断的准则,4.编写文件的作用,a.表明要求 b.表明达到要求的做法 c.让执行者知道如何去做，如何 证明做法已达到要求,5.编写文件的原则(标准化原理),a. 简化 b. 统一 c. 协调 d. 最优化,二.质量手册的编写要求,依据ISO
3、9001:2000标准的4.2.2条款和使用要求，质量手册的内容应包括： -总经理签发的质量方针和质量目标 -组织的历史，现状（如产品，市场及顾客，实力及资源配置等），经营理念，企业文化，前景展望，联系方式 -组织结构图和质量职能分配表,质量手册的编写要求,-手册的适用范围，相关标准条款删除的合理性说明 -手册的管理，包括编审批权限/发放范围 -质量管理体系过程的表述，包括过程的识别，过程之间的相互关系和作用，过程的系统管理原则，以及下层次程序文件的引出（清单），适用的法律法规标准（清单），过程流程图示,三.程序文件的编写方法,1.必要性目的 2.适用性范围 3.由谁做职责 4.如何做程序 5
4、.其他内容附录 -本程序引出的相关二三层次文件和质量记录 -本程序过程流程图 -各种样板示意图，等等,过程流程图,图例 N Y GOTO,活动项,判断项,开始项,活动项,结束项,多活动项,A,程序文件的流程图格式,四.文件的有效性,有效文件的几个基本要素 a.文件的基本格式 b.文件编排格式 c.文件名称 d.编号 e.版本 f.页码标注 g.编制/审核/批准签署及日期 h.生效日期 i.发放范围 j.受控标识及收文部门代码,文件的基本格式页眉和页脚,文件应有封面页和正文页 封面由页眉和页脚，目录和修订历史部分构成,文件编排格式,编写软件通常为OFFECE的WORD 正文页的编排可以下列方式，
5、但应统一： # 1. # 1. 2. 2. 3. 3. 3.1 3.1 3.1.1 3.1.1 a) a),文件名称和编号,每一篇文件应有唯一的名称和编号 通常二层次文件以XXXX控制程序冠名 三层次文件以“管理制度”“规程”“办法”等冠名 文件编号规则 注：QS为公司代码 -质量手册QS-ISO/QM QM代表质量手册 -程序文件QS-QP ZZ QP代表程序文件 -作业文件QS-WI XX-YY WI代表三层次文件 -质量记录QS-QR XX-YY QR代表质量记录 ZZ代程序文件顺序号,XX代发文部门,YY代发文顺序号,版本及其他,文件控制的核心就是控制版本 可以“0”为文件的初始版本，
6、修改时版本以1,2,3,.依次标示 页码标识以“X OF Y”方式，其中X为当前页码，Y为文件总页码 所有文件发布前应由授权人员审批其适宜性 故应规定各层次文件的编审批权限，并在文件规定的栏目进行亲笔签署及日期签署 文件应在规定的生效日期时正式运行,发文范围及受控标识,应确保使用文件处方便获得文件，故由编写文件者确定文件发放范围是合理的 并非所有文件都要发给所有部门 为区别于其他类别文件和防止非法复制，受控文件需在规定位置加盖“受控文件”鲜章以示区别 为防止文件发放中的混淆和便于追溯，应在规定位置标识收或持有文件的部门/岗位代码,五.三层次文件的编写,三层次文件可分为：管理类，技术类和介于其间的作业指导类文件 管理类文件如管理规范，制度，办法等，可参照程序文件的方法编制 技术类文件如技术图纸，工艺规范，产品标准可依本行业特点和惯例形成 各类作业指导书可参照管理类文件的编制方法，也可以列表式描述作业步骤和相关要求如下例,过程工序作业指导书 参考样板,检验作业指导书 样板,设备操作作业指导书 样板,六.文件编写时的注意事项,在符合标准前提下，简明扼要写实为好 明确文件的使用对象，通俗易懂文字简洁明瞭 因具法规性故描述时应确定、唯一 应具可操作性，照章可实施，可观察 文件间/内应具连续性、逻辑性、衔接性、相容性 END,感谢大家聆听！ THE END,
