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1、药品包装的管理,一、药品包装材料和容器 药品包装(package)内包装：安瓿、大输液瓶 外包装：中包装 大包装 标签(labeling) 说明书(package insert),功能,保护药品 提高效率 传递信息,二、直接接触药品的包装材料和容器,符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册 与药品一并审批 药品包装材料生产企业许可证 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器由省级FDA批准,2、药包材的注册,药包材须经药品监督管理部门注册并获得药包材注册证方可生产 省局初审，由SFDA批准注册 药包材注册证效期为5年 进口的药包材须由SFDA核发进口
2、药包材注册证 进口药包材注册证有效期为5年,药品标签和说明书的管理,（一）总体要求,不得超过SFDA批准的药品说明书所限定的内容 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,包装和标签上不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、 “保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等,药品通用名称应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致 ：,（一）对于横版标签，必须在
3、上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单
4、字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签、说明书上必须印有符合规定的标志（图）：,（二）标签,化学药品与生物制品、制剂 原料药 中药制剂,（1）化学药品与生物制品、制剂： (a)内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、
5、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。对预防性生物制品，上述【适应症】项均应列为【接种对象】。 (c)大包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。,（2）原料药标签内容包括： 【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。,（3）中药制剂： (a)内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【功
6、能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】及【生产企业】。 (b)直接接触内包装的外包装标签内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【功能与主治】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【生产批号】、【有效期】、【批准文号】及【生产企业】。 (c)大包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。,标签标注项目的具体规定,内包装标签内容至少须标注以下三项 药品通用名称 规格 生产批号 直接接触内包装的
7、外包装 不能注明全项目的均注明“详见说明书” 大包装标签 应标有运输注意事项或其它标记,所有上市药品标签或者说明书上均应标明有效期。 包装标签或者说明书上有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。（6位） 如有效期至2007年10月，或表达为有效期至200710、200710、200710等形式。年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。,（三）药品说明书的管理规定,1.要求：包含基本科学信息，文字规范、准确、 通俗易懂。 2.格式： （1）化学药品与生物制品说明书格式 （2）中药药品说明书格式 （3）非处方药说明书格式 3.印制: 必须按
8、照统一格式，其内容必须与国家食品与国家药品监督管理局批准的说明书一致。,注射用转移因子使用说明书 【药品名称】 通用名：注射用转移因子 英文名：Transfer Factor for Injection 汉语拼音：Zhu She Yong Zhuan Yi Yin Zi 【主要成分】本品主要成份多肽、核糖 【性 状】本品为无色或微黄色疏松体，溶解后为无色或微黄色澄明液体。 【药理作用】免疫调节药。本品可增强或抑制体液免疫和细胞免疫功能；增加助性T细胞数。 【适应症】用于治疗病毒性感染和自身免疫性疾病。 【用法用量】皮下注射（淋巴回流较丰富的上臂内侧或大腿内侧腹股沟下端为宜，也可皮下注射于上臂三
9、角肌处），一次1一2支，一周或双周1次或遵医嘱。” 【注意事项】混浊或变色勿用。 【规 格】3mg（多肽）； 100ug（核糖） 【有 效 期】15年 【贮 藏】密闭，置明凉干燥处保存。 【批准文号】国药准字 XF 20010060 【执行标准】WS1一XG0402000 【生产单位】白求恩医科大学制药厂生化分厂 【厂 址】内蒙古自治区乌兰浩特市铁西街庆丰路2号 联系电话：（0482）8313274传 真：（0482）8313345 邮政编码：137400,丹王颗粒说明书 【药品名称】 品 名： 丹王颗粒 汉语拼音： Danwang Keli 【性 状】本品为棕褐色颗粒，味苦。 【主要成份】丹
10、参、王不留行、土茯苓、三七、大蓟、玄参等。 【药理作用】本品预防给药，对大鼠下腔静脉结扎引起的血栓形成有抑制作用。本品还有延长小鼠的出血时间，抑制二甲苯致小鼠耳廓炎症和大鼠棉球肉芽肿增生的作用。 【功能与主治】化瘀通脉，利湿清热，消肿止痛。用于脉络瘀阻，湿热蕴结所致的慢性下肢静脉血栓形成和血栓性浅静脉炎，症见肢体肿胀，沉重作痛，肌肤变化等。 【用法与用量】 开水冲服，每次一袋，每日三次。 【不良反应】 个别患者服药后可出现轻度胃部不适，食欲减退。 【禁 忌 症】 1、血液病、凝血机制障碍者禁用。2、孕妇禁服。 【注意事项】 治疗期间如有剧烈咳嗽、胸痛、憋气等症状者应及时就医。 【规 格】 每袋
11、装3.2克 【贮 藏】 密封、避光、置阴凉干燥处。 【包 装】 铝箔袋装。 【有 效 期】 暂定一年 【批准文号】 国药准字Z19990021 【生产企业】 哈药集团制药六厂 注：本品宜饭后服用,药品说明书,文字必须规范、准确、简练、通顺 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。,二、药品广告管理, 药品广告管理,1.药品广告定义: 利用各种媒体或形式发布（用于预防、治疗、诊断人的疾病；有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等）的广
12、告。 作用：宣传药品功能和用途，提供用药信息，树立形象，开拓市场。,2.管理形式: 广告审批管理机关：药监部门 广告监督管理机关：工商部门 审批权限：省级药监部门 审查范围： 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业宣传的非处方药资料 批准： 省级FDA核发药品广告批准文号，报SFDA备案 异地发布广告要向发布地省级FDA备案,特殊管理药品、医疗机构制剂、新药不得发布广告 处方药：在指定的药学、医学期刊上，限定发布 非处方药：可在大众传媒上发布广告;但儿童节目、出版物除外。 改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。,3、审核内容,真实、合法，以SFDA批准的说明
13、书为准，不得含有虚假内容 必须用通用名称，醒目。 禁忌症应醒目标示 处方药应有警示语 不得含有不科学的表示功效的断言或保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。,不得使用儿童的名义和形象，不得以儿童为广告诉求对象。 不得有直接显示疾病症状、病理和医疗诊断的画面 药品广告中不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。,非药品广告不得有涉及药品的宣传 非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 （条例） ,4审批程序与要求,向企业所在地的省级药监部门提申请。填写药品广告审查表，并提交证明文件。 省级药监部
14、门必须依据广告法、药品管理法、药品管理法实施条例有关办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件进行审查。 审查合格的发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的药品广告审查表送同级工商行政管理部门备查。 审查不合格的，提出书面审查意见。 药品广告批准文号有效期为一年，期满继续发布的，期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请,药品广告批准文号的格式,“X药广审(视、声、文)第xxxx/xx/xxxx号,变造广告审查文件案,案情简介： 北京科嘉艺广告有限公司于2002年 10月23日开始，在未办理登记审批手续的情况下，擅自在北京市延庆县妫川广场步行街两侧，发布了12块果皮箱式户
15、外广告牌，广告内容均为广西玉林制药厂的药品广告，药品分别是：正骨水、湿毒清胶囊及鸡谷草胶囊。北京市工商行政管理局延庆分局执法人员于 2002年10月25日立案调查。在案件调查期间，当事人又变造广告审查决定文件即药品广告审查表被查获。,案例分析,北京科嘉艺广告有限公司未经批准发布药品广告的行为违法了中华人民共和国药品管理法。该法第六十条规定，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 中华人民共和国广告法第三十六条规定“任何单位和个人不得伪造、变造或者转让广告审查决定文件”。当事人的行为显然违反了此项规定。中
16、华人民共和国广告法第四十四条第二款规定：伪造、变造或者转让广告审查决定文件的，由广告监督管理机关没收违法所得，并处一万元以上十万元以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。,处理结论：,当事人的行为违反了中华人民共和国药品管理法第六十条、中华人民共和国广告法第三十六条的规定，属于非法发布药品广告、变造广告审查决定文件的行为。中华人民共和国药品管理法第九十二条规定，违反本法有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依据中华人民共和国广告法第四十四条第二款之规定，延庆分局对当事人北京科嘉艺广告有限公司作出罚款30000元的处罚。,下周作业：,每组准备一份药品广告PPT 来源：报纸、杂志 准备好红色或彩色笔、白纸,
