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1、1,医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理,2015年11月,2,主要内容,对新条例的总认识 新条例中医疗器械注册管理的解读 其他问题 新条例注册管理总体制度设计 新条例实施及过渡期重点要求,3,一、对新条例的总体认识和理解,新条例明确，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实施产品注册管理；第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类医疗器械生产实行审批管理。 同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。新修订条例加大了医疗器械生产经营企
2、业的产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任。,4,一、对新条例的总体认识和理解,新条例强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件监测制度，健全了管理制度，充实了监管手段。 在法律责任方面，通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强了可操作性，加大了对严重违法行为的处罚力度。 此外，新修订条例不仅没有增设新的许可，而且结合历次行政许可清理，将条例规定的16项行政许可减至9项。,5,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,管理方式调整：将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。 （境内申
3、请人）生产企业许可证不再是产品这侧的前置条件。 明确注册申报资料要求。 规范注册审批过程。 规范临床试验管理。 注册证：有效期为5年、到期延续、证号不变。,6,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,1.第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素：预期目的、结构特征、使用方法等。 制定、调整分类目录：充分听取意见，参考国际实践。,7,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,2.第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的
4、研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 3.第六条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。 对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。,8,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,4.第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产
5、品注册管理。 第一类医疗器械备案管理 医疗器械注册管理办法第三条：医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 强化企业责任、监管要求不降低。,9,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 医疗器械注册是一项行政许可制度。 医疗器械注册管理办法第三条，食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 备案/注册 主导地位:企业/政府,10,
6、二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。,11,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.1 产品技术要求（医疗器械注册管理办法第十五条） 主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质
7、量控制相关的其他指标。 申请人/备案人提出产品技术要求。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准册时予以核准。 不包括目前注册产品标准中的范围、规范性引用文件、术语和定义、检验规则、说明书要求、临床试验、编制说明等内容。,12,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,5.3 临床评价资料 医疗器械注册管理办法第二十条、第十一条 医疗器械临床评价：申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申报产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。 需进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。,13,二、新条例中医疗器械注册管理的解
8、读,5.4 与产品研制、生产有关的质量体系文件 申请人应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。 需在产品设计和开发环节，应当建立设计控制程序并形成文件。 设计和开发环节包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动。 医疗器械注册申报资料主要集中于产品设计和开发环节，包括风险管理资料、临床评价资料、产品说明书等，都应当是在设计和开发环节已形成的文件。,14,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,6. 第十条 第一类医疗器械产品备案要求 向备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料
9、不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，香原备案部门提出变更备案信息。,15,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,7. 第十一条 第二类、第三类医疗器械注册要求 申请第二类医疗器械产品注册，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交注册申请资料。 申请第三类医疗器械产品注册，向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，由其代理人向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。,16,二、新条例中
10、医疗器械注册管理的解读,8. 第十二条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。,17,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册管理办法第三十三条 技术评审机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术评审工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。,18,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册管理办法第三十五条
11、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内 完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时间限内。 申请人对补正资料通知内容有异议的，可向相应的技术审评机构提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。 申请人逾期未提交补充资料的，由技术审评机构终止技术审评，提出不予注册的建议，由食品药品监督管理部门核准后做出不予注册的决定。,19,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,9. 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工
12、作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。,20,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,10. 第十四条 已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性交化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。,21,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,具体操作 医疗器械注册管理办法第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项。 许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成
13、、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等； 登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。,22,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,医疗器械注册管理办法第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械的生产地址变更的，注册
14、人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。,23,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,登记事项变更资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。 许可事项变更=行政许可 登记事项变更=备案,24,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,11. 第十五条 医疗器械注册证有效期
15、为5年。 有效期届满需要延续注册的，应当在有效届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前出准予延续的决定。逾期未做决定的，视为准予延续。 食品药品监督管理部门发出的补正资料通知、召开专家会议通知等不属于逾期未作决定的情形。,25,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,有下列情形之一的，不予延续注册： （ 一） 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； （二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； （三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定
16、期限内完成医疗器械注册证载明事项的。 第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价； （一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的； （二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的； （三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。 再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。,26,二、新条例中医疗器械注册管理的解读,13. 第十七条 第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验： （一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用对年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的； （
