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1、GMP 有关的知识,山东加华制药有限公司 质量部 2006年9月,内容提纲 1、药品的概念 2、药品的特性 3、什么是GMP （1）GMP的概念； （2）GMP的根本原则； （3）GMP的要求； （4）GMP的基本思想及要点。,2006年9月,加华制药质量部,2,4、GMP的由来和发展 （1）国际GMP的发展； （2）我国GMP的发展； （3）实施GMP认证的时限。 5、实施GMP的意义,2006年9月,加华制药质量部,3,一、药品的概念,药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制
2、剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,2006年9月,加华制药质量部,4,药品是一种特殊商品。一方面它具有一般商品所具有各种属性和要素，受经济规律的制约；另一方面，它又具有一般商品所不具备的性质，即它是用来预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的物质，是人类同疾病作斗争的特殊武器。,二、药品的特性,2006年9月,加华制药质量部,5,药品的特殊性具体表现在以下几个方面。 （1）药品使用两重性 药品使用具有两重性，用之得当，可以祛病健身；用之不当，则会危害健康，有时还会影响到子孙后代的发育成长。 （2）药品的医用专属性 药品必须对症使用，即每种药品都有
3、它的适应症，用法和用量。那种有病治病，无病健身的“万能”药品是没有的，也不可能有的。,2006年9月,加华制药质量部,6,（3）药品效益无价性 药品不像其他商品，人们没病时，再便宜也不会使用；有病时，急如星火。在紧急关头，对治病救人的药品不惜重金，这就是平时所说的“黄金有价药无价”的道理。因此，国家对药品的价格必须依法进行严格管理。 （4）药品使用时限性 药品的使用有特定的时间限制，病人只有需要才能使用药品，否则无人问津，因而“只能药等医，不能医等药”，在生产上必须要有超前性，在供应上必须具有可靠性；从药品本身来讲，放置过久，难免发生质量变化，对效期药品，超过有效期予以销毁，禁止使用。,200
4、6年9月,加华制药质量部,7,（5）药品质量严格性 药品必须符合国家的质量标准，才能保证病人使用的安全有效。药品只有合格与不合格之分，无“一等品”、“二等品”、“残次品”、或“处理品”之别，国家严禁任何单位和个人生产销售、使用不合格药品。 另外，在药品的使用上，消费者无法识别药品的真假和质量的优劣。这种无法实现自我保护的特殊性，决定了国家对药品的生产、检验、流通和使用必须实行特殊管理。,2006年9月,加华制药质量部,8,三、什么是GMP ？, GMP的概念 GMP的根本原则 GMP的要求 GMP的基本思想及要点 ,2006年9月,加华制药质量部,9, GMP的概念 GMP是Good Manu
5、facturing Practices 的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范或最佳生产工艺规范。药品生产质量管理规范简称GMP，是指在药品生产过程中，用以保证生产的产品保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的而进行生产和控制，并符合销售要求的管理制度。亦为确保药品质量的万无一失，对药品制造整个过程中影响药品质量的各种因素所规定的一系列基本要求。,GMP的概念,2006年9月,加华制药质量部,10, GMP的根本原则： 保障人民用药安全有效，保证药品质量。 GMP的要求： 质量是企业的生命线，而GMP是保证药品质量的法规，所以制药企业都应该自觉的实施这个法规。因此国家药品监督管理局在国内强
6、制实施GMP的认证工作，就是为了从法规上来保证药品质量。,GMP的概念,2006年9月,加华制药质量部,11,其目的就是将传统的质量把关（检验结果与质量标准比较），转变成过程质量控制，体现预防为主的管理思想，从根源上保证药品的质量，让人民用上安全可靠的药品。这就是GMP的对制药企业的要求。,GMP的概念,2006年9月,加华制药质量部,12, GMP的基本思想及要点： GMP14章88条可以用八个字概括：防止差错，防止污染。GMP从各级人员的配置，厂区、车间、公用工程等硬件设施，设备管理系统，卫生，原辅料、包装材料；质量管理，生产管理，验证，销售，及GMP自检作了全面的规定要求。这些规定要求都
7、是围绕“防止差错，防止污染”而提出。而这些过程就是药品质量形成的工作单元，这些过程质量得到保证，药品质量才能得到保证。,GMP的概念,2006年9月,加华制药质量部,13,四、GMP的由来和发展,WHO GMP和欧盟的GMP的第一条：药品生产者必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品许可证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效风险。 人类社会经历了12次较大的药物灾难，特别是20世纪最大的药物灾难，“反应停”事件”引起公众的不安和对药品监督及立法的要求。,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,14,1、国际GMP的发展状况： 美国 ： 1962年修改了联邦食品药品化妆品法；
8、 1963年美国食品药品管理局（FDA）率先实施GMP并将GMP颁布成为法令； 1978年再次颁行经修订的GMP。 世界卫生组织（WHO）： 1967年在出版的国际药典中进行了收载； 1969年WHO颁发了该组织的GMP并建议各成员国药品生产采用GMP制度；,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,15,1975年11月正式公布GMP； 1977年将GMP确定为WHO的法规； 1992年将生物制品生产质量管理规范作为附件列在WHO技术报告中。 日本 ： 1973年制药工业协会提出了自己的GMP； 1974年政府颁布GMP； 1980年决定正式实施GMP。 1980年有63个国家和地
9、区颁布了GMP，目前已有100多个国家和地区实行了GMP制度。随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,16,我国GMP的发展 药品生产质量管理规范（GMP）在我国的推行和实施经历了近二十年的时间，特别是1998年国家药品监督管理局（SDA）成立后，推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的步伐。 70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要，GMP受到重视。 从二十世纪八十年代起，我国医药工业开始引进GMP概念，中国医药工业公司在1982年制定了药品生产管理规范,并在制药企业中推行。 1985年又编制了实施指南;1992年颁布了修订的实
10、施指南。,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,17,卫生部1988年颁布药品生产质量管理规范，下达了我国法定的GMP；1992年又颁布了修订版；国家药品监督管理局1999年6月18日颁布药品生产质量管理规范（1998年修订）及附录，1999年8月1日起实施。98版最大特点就是GMP软件内容中增加了关键的一章“验证”内容。 1995年卫生部等部门组建了中国药品认证委员会。1996年8月，天津武田药品有限公司第一家正式经过现场检查率先通过国家GMP认证。到1998国家药品监督管理局SDA成立期间，共发认证证书87张，包括制剂车间，涉及81家企业。SDA承担监督实施GMP的职责，加大
11、了监督实施GMP工作的力度。,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,18,1.实施GMP认证制度； 2. 统一了认证管理机构：国家药品监督管理局药品认证管理中心； 3. 制定了认证管理办法和工作程序； 4.制定了近期按剂型、类别，分阶段、分限期实施GMP工作计划。 5.规定了新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的生产车间必须通过GMP认证。,GMP的由来和发展,2006年9月,加华制药质量部,19,需要强调并明确的几个问题,从92版GMP规定的自愿认证，到98版修订GMP中提出强制认证。2001年12月1日开始实施的药品管理法，将GMP纳入国家法规范畴，赋予了强制执行GMP认证的法律依据。,2006年9月,加华制药质量部,20,谢谢！,2006年9月,加华制药质量部,21,
