《医疗器械经营法规介绍（20150727）.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营法规介绍（20150727）.ppt（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、医疗器械经营法规介绍 2015年7月,医疗器械经营行为包括哪些？ 第六十二条 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。 医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。 医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。 生产企业销售自己生产的产品是否属于经营行为？ 第二十一条 医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械，不需办理经营许可或者备案；在其他场所贮存并现货销售医疗器械的，应当按照规定办理经营许可或者备案。,2014.03,医疗 器械监 督管理 条例
2、（国务,院令第,650号）,医疗器 械注册管 理办法 （局令第 4号）,体外诊 断试剂注 册管理办 法（局 令第5号）,医疗器 械说明书 和标签管 理规定 （局令第,6号）,医疗器 械生产监 督管理办 法（局 令第7号）,医疗器 械经营监 督管理办 法（局 令第8号）,2014.07,2015.1之后,医疗器 械使用监 督管理办 法,医疗器 械生产质 量管理规 范,医疗器 械经营质 量管理规 范,医疗器 械使用质 量管理规 范,互联网 食品药品 监督管理 办法,2014.12,对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强,医疗器械经营法规文件梳理,医疗器 械生产质 量管理规 范附录,医疗
3、器械经营法规文件梳理,医疗器械监督管理条例（国务院令650号） 医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号） 医疗器械经营质量管理规范（总局公告第58号） 关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知（食药监201318号） 食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知（食药监办械监201555号）,医疗器械经营法规文件梳理,一、医疗器械监督管理条例（国务院令650号）2014年6月1日起施行，属于行政法规。 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 条例共8章80条，分别为总则、医疗器械产品注册与
4、备案、医疗器械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任与附则。,新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出口管理 六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚,医疗器械经营法规文件梳理,一、调整医疗器械经营许可和备案范围 按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理 将第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营 第二类医疗器械经营由原先在省级食品
5、药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理 第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理,医疗器械经营法规文件梳理,一、调整医疗器械经营许可和备案范围 将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。 伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。,医疗器械经营法规文件梳理,二、健全医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质
6、量管理制度和质量管理机构或者人员。,医疗器械经营法规文件梳理,三、强化医疗器械可追溯管理 进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新条例明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。,医疗器械经营法规文件梳理,三、强化医疗器械可追溯管理 销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,医疗器械经营法规文件梳理,四、注重医疗器械贮运过程质量控制 运输过程中的温度和
7、湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。,医疗器械经营法规文件梳理,五、明确医疗器械进出口管理 新条例要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求。 出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。,医疗器械经营法规文件梳理,六、加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度 扩大了处罚范围，增加了违法违规经营行为类型。
8、 提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。 增加了处罚种类，加大处罚力度。 增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。 增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。,医疗器械经营法规文件梳理,医疗器械经营法规文件梳理,二、医疗器械经营监督管理办法（总局令第8号）2014年10月1日起施行，属于部门规章。 适用范围：在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 8号令共6章66条，分别为总则、经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任和附则。,分类管理 委托储存配送的监管要求 明确了规范是经营的基本要求 对第二类医疗器械经营企业
9、进行现场检查 对第三类器械经营的企业提出计算机信息管理系统的要求 明确了跨辖区设置库房的备案要求 新设立独立经营场所的，应当单独申请许可或者备案 不需办理经营许可或者备案的条件,医疗器械经营法规文件梳理,医疗器械经营许可证 的注销 可以不设技术培训和售后服务部门的要求 低温、冷藏器械产品的运输、贮存要求 三类器械经营企业自行停业一年以上，恢复经营的要求 飞行检查制度 约谈制度 医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证的格式和编号规则 鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十三条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；
10、拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的； （二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十四条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款： （一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的； （二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）从事医疗
11、器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定予以处罚。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条的规定予以处罚。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的，按照医疗器械监督管理条例第六十四条
12、的规定予以处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十八条 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照医疗器械监督管理条例第六十五条的规定予以处罚。,医疗器械经营法规文件梳理,第五十九条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的； （二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的； （三）食品药品监督管理部门责令停止经营后
13、，仍拒不停止经营医疗器械的。,医疗器械经营法规文件梳理,第六十条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十七条的规定予以处罚： （一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。,医疗器械经营法规文件梳理,第六十一条 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照医疗器械监督管理条例第六十八条的规定予以处罚： （一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本
14、办法规定建立并执行销售记录制度的。,医疗器械经营法规文件梳理,医疗器械经营法规文件梳理,三、医疗器械经营质量管理规范（总局公告2014年第58号）2014年12月12日发布施行。 适用范围：规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 规范共9章66条，分别为总则、职责与制度、人员与培训、设施与设备、采购、收货与验收、入库、贮存与检查、销售、出库与运输、售后服务和附则。,（一）关于规范是以一般规范性文件还是以部门规章 下发的问题,规范最终是以规范性文件的形式下发。主要是部门规章 一般都有罚则和明确职能、责任的条款。医疗器械经营监督管 理办法已经是部门规章，并明
15、确了罚则、职能和责任了。同时 ，规范才刚刚印发试行，最好经过一段时间后，如果确实比 较成熟了，可考虑如药品GSP一样再上升为部门规章。,医疗器械经营法规文件梳理,（二）经营方式：批发与零售的经营行为,医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合法资质的经 销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。,医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医 疗器械经营行为。,目前，未采纳在规范中单独设章的主要原因：,一是单独只从事医疗器械零售业务的经营企业占比很少；二是适合 医疗器械零售经营的品种占比很少，主要是一类和二类；三是对 于质量管理批发业务和零售业务的要求基本是相同，在采购、收 货、验收、入库
16、、检查、出库、销售、售后服务等环节中很难列 出零售业务的特殊管理要求，除非具体到品种。,医疗器械经营法规文件梳理,（三）规范是否适用个体工商户,从事第一类医疗器械经营可以是个体工商户；,从事第二类、第三类医疗器械经营应当为法人企业，否则无法备 案、许可。,医疗器械经营法规文件梳理,（四）放宽经营第一、二类医疗器械的要求,为了体现分类监管的理念，放宽对经营风险较低的第一类医疗器械 的企业要求，对从事第二类医疗器械经营在记录、计算机系统等方 便的要求都作了简化要求。,医疗器械经营法规文件梳理,(五）关于医疗器械经营企业为其他医疗器械生产、经营企业 提供贮存、配送行为的监管,医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业开展贮存、配送 是近年来新出现的监管问题。为加强和规范医疗器械经营企业为 其他医疗器械生产经营企业储存配送行为，规定医疗器械经营企 业为其他医疗器械生产经营企业
