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1、. . . .Excel电子表格检验记录风险控制1目的 ：将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。2适用范围 ：本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。3概述 ：我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成
2、特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。4人员资质与职责4.1风险评估小组成员资质职责组长具备有组织、协调、组建风险评估小组的权力与能力。1. 负责遴选组成风险评估小组成员。2. 对风险评估小组成员的资质负责。3. 负责对各阶段工作进行组织与协调。4. .负责对风险控制效果进行总结与评价。成员1.熟习Excel电子表格的使用，有比较丰富的经验。2.能够理解电子表格的中常用函数功能。3.有识别、分析、评估风险的能力。4.能够为风险控制措施提出意见与建议的能力。1.负责识别常规电子表格应用中可能存在的风险。2.负责对风险进行分析与评估。3.负责提出风险控制的建议与措施。4.参与需求说明书的
3、起草。5.对设计好的电子表格按照控制要求进行检查、确认与验证。6.参与起草验证及风险评估报告。7.对风险控制效果进行评价，提出是否批准使用的意见与建议。4.2设计人员资质职责设计人具备运用Excel电子表格进行应用设计的能力。可为公司内部员工，也可为外部专业人员。1.负责对电子表格功能、应用进行设计。2.负责提供设计模块功能、用法；提供检查、确认、验证的方法。3.负责提供设计详细信息。（包括源代码、模块间的关联信息）5.1风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示： 风险点危害安全性文件易丢失工作表误删除表格
4、内容被误操作而丢失有效性失败造成错误（无效）的过程与结果准确性设计错误计算式计算过程与结果出错设计错误逻辑判定表达式结果判定出错文件连接错误表格功能性错误图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误引入或输出错误数据完整性需求、设计不完整 不能达到预期目的及效果5.3风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）风险点危害控制措施与方法安全性文件易丢失保护文件夹，文件备分工作表误删除保护工作表表格内容被误操作而丢 失锁定保护需要
5、保护的单元格文件连接错误表格功能性错误对设计者提出具体要求：列出详细信息，说明功能与用途；提供检查及确认方法。图表连接错误公式连接错误宏程序功能性错误VBA程序与预期功能不符动态连接库文件错误 引入或输出错误数据人员未培训人员操作培训误操作复核：自已复核，他人复核文件操作SOP缺失、无效制定有效标准操作程序验证文件缺失制定具体验证方案设计无有效性设计错误结果与判定增加有效性设计计算式设计错误核对计算式，核对计算结果逻辑表达式设计错误核对逻辑表达式，核对判定结果无效格式设计有效格式： T-文本V-数值F-计算式L-逻辑式控制无有效控制措施采取有效的控制措施5.4风险控制效果的评价 Excel电子
6、表格检验记录需求说明 1、目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。2、范畴 本文件用于规范我公司质量控制部门的Excel电子表格检验记录，以符合实际应用需要。3、定义 3.1原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，微缩胶片电脑打印、磁介质，口述资料及自动化仪器记录数据（天平称量、LC、GC、UV等）。 3.2二级数据：二级数据指计算过程与结果产生数据，利用原始数据（标准品、样品的称样量，稀释倍数，稀
7、释因子等）产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。 3.3手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对原始数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。4需求说明 我公司部分检验记录涉及比较复杂的数学运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核以才能保证准确无误，不利于工作高效开展。将部分检验记录设计成电子表格可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程。 常规的电子表格记录存在风险，为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，对电子表格
8、检验记录在加以以上风险控制措施基础上并提出如下要求。4.1基本要求 Excel电子表检验记录设计应简单明了，结构清晰，内容准确；录入数据集中，便宜复核、审核；安装位置固定，安全可靠，使用方便。4.1.1电子表格功能设计要求编号技术要求 期望与要求1输入原始数据自动计算出正确结果。任何计算错误该单元格均显示为空，不显示出错类型必须2自动判定结果符合性。期望3对超出范围的情况有预警措施。期望4表格内容受保护，不被误操作。必须4.1.2内容设计要求4.1.2.1页面设计要求 编号技术要求 期望与要求1页面为A4，内容布局合理。 必须2上、下、左、右边应为2.02.5厘米。不影响装订和阅读。必须3插入
9、对象固定，不被移动。必须4.1.2.2格式设计要求4.1.2.2.1字体编号技术要求 期望与要求1汉字为宋体，数值为、英文字符TimesNewRoman。必须2主标题22号字，正文内容12号字。必须3字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合条件格式单元格字体颜色为红色，其它情况为黑色。必须4.1.2.2.2数字编号技术要求 期望与要求1输入数值应与原始数据一致。必须2 计算过程与结果单元格显示不进行修约设置。 必须4.1.2.2.3保护 录入单元格应“不锁定”，非录入单元格的均应“锁定”。4.1.3安装要求编号技术要求 期望与要求1计算机周围无高频强电磁场干扰。必须2Windows系统为NTFS格
10、式。必须3电子表格设计版本应与使用的Office兼容。必须4计算机用户操作应受权限。必须4.1.4使用需求 编号技术要求 期望与要求1文件受口令保护，未经受权人员不可使用。必须2应进行电子表格使用的专门培训必须3分析人员无权限对电子表格检验记录文件进行重命名与删除操作。必须4未经受权分析人员无权修订电子表格。必须4.2变更要求 编号技术要求 期望与要求1电子表格式样、内容安装位置变更应经质量保证部门批准。必须2计算式、逻辑判断、有效数值修约和安装位置发生变更应对表格进行验证。必须3文本变更只需批准和审核，无需再验证。必须4.3备份与恢复编号技术要求 期望与要求1电子表格应进行备份。必须2计算机
11、系统出现异常电子表格丢失可用备份恢复。必须 HPLC外标法电子表格检验记录需求 1、需求说明 电子表格检验记录除了应符合正文部分4.1的基本要求和4.2其它要求外还应符合以下要求。2. 具体要求 表格分为普通表格和电子表格两部分 普通表格：无任何自动计算功能的电子表格部分。电子表格：可自动计算的表格。3. 2.1普通表格要求 批号、来源、色谱条件及供试品制备等需要的原始信息需要手工填写，其余部分使用打印内容。4. 2.2电子表格内容要求编号技术要求 期望与要求1可用于双对照品校正分析。必须2对照1重复测定5次，列出所得的5次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子F1。对照2重复测定2次，列出所得
12、的2次峰面积，计算平均峰面积，计算响应因子F2。必须3取5次峰面积的RSD作为系统适用性重复性结果。必须4用F1、F2的平均值进行校正分析。必须5称样量录入数值、显示为4位小数，超范围报错。必须6稀释因子录入整数。超范围报错。 必须7对照品浓度录入、显示为位5位小数。必须8电子表格所有计算过程与计算结果必须与手工计算过程和结果一致。必须9计算过程结果不进行任何修约，只对最终结果进行修约。必须10相对偏差、相对标准偏差RSD修约至0.0%。必须 Excel电子表格检验记录验证方案1、目的 证明实验室Excel电子表格检验记录在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。2、 适用范围 本验证
13、方案适用于实验室HPLC含量测定电子表格检验记录的确认与验证。具体如下：.序号 姓名 部门 岗位 主要职责 1QC仪器分析岗 负责验证方案的起草和具体实施，汇总验证结果及对验证结果进行评价，出具验证报告。2QA验证管理员协助起草验证方案，负责验证过程 的组织与协调。3质量管理部经理负责验证方案的审核及组织实施，并监督验证工作的实施。4QC主任负责验证工作的组织与协调。 5质量管理部质量负责人 负责验证方案及报告的批准。4、概述 我公司部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果须经多次复核才能保证计算无误，不利于工作高效开展。现有部分记录设计成电子表格能大量节约分析时间，且缩短复核过程。为保证电子表格在整个设计到应用的过程中准确、可靠，符合预定要求。根据公司验证相关规定，对电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变
