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1、 第一部分 质量手册 洛阳新区人民医院输血科洛龙区关林镇0379-656150452019年10月23日质量手册、程序文件、操作规程、管理制度与岗位职责、外来文件、输血常用术语洛阳新区人民医院临床输血质量管理洛阳新区人民医院临床输血质量手册文件号码页数编写人修订状态第 次审核人发布日期批准人实施日期目 录0前言0.1手册颁布令0.2洛阳新区人民医院简介0.3医院输血管理委员会0.4管理者代表任命令0.5授权书0.6质量管理体系文件说明1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系总体要求4.1体系的策划建立、运行与持续改进4.2文件控制5管理职责5.1管理承诺5.2以服务对象为关注焦点5.3质量方
2、针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7临床输血过程的运行7.1临床输血的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计、开放、与准入7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品（项）的控制8.4数据分析8.5改进附录A组织结构图附录B质量管理图附录C质量只能分配表附录D输血的流程图附录E程序文件一览表- 25 -0前言（四号黑体字）0.1手册颁布令（五号黑体字）颁 布 令（二号黑体字）随着输血相关法律法规颁布实施，国家对医疗机构输血管理已经进入法制化轨道。为
3、确保临床用血安全，预防和减少输血反应，实现输血全过程可追溯性，同时为广大患者提供精湛的技术和满意的服务，在内练素质、外树形象的今天，我们依据GB/T19001-2008质量管理体系要求，建立临床输血质量管理体系文件。通过实施文件的体系，规范全体员工工作行为，控制临床输血全过程，提高管理水平，持续改进质量管理体系，确保临床输血合理、安全、有效。本质量手册制定了本院临床输血的质量方针、质量目标、并对质量管理体系加以描述，是本院开展临床输血各项质量活动，保证质量管理体系持续有效运行的基本准则和纲领性文件。通过管理者代表审核，现予以批准颁发，于2014年 月 日正式实施，要求全体员工必须认真遵照执行。
4、 院长（签字）： 2014年 月 日0.2洛阳新区人民医院简介洛阳新区人民医院简介洛阳新区人民医院地处洛南新区和伊滨区中心区域，关林庙东200米，是洛阳市洛南地区规模较大、设施功能齐全，集医疗、教学、科研、急救、保健和康复为一体国家二级综合医院、爱婴医院。为南阳医专、漯河医专等四所医学院校的临床教学基地。是洛阳市120急救中心B级急救站（河南省五一先锋号急救站），医院是洛阳市洛南地区唯一一家红十字会大病救助定点医院、洛阳市新农合、职工、居民、工伤保险定点医院和洛阳市困难群众救助直补定点医院。被市卫生监督中心连续三年评为A级量化单位、同时医院连续十余年被授予“洛阳市卫生系统先进集体”、“廉医、诚
5、信、为民”医院等荣誉称号。 医院目前已具备三级医院规模，占地面积约43亩，建筑面积5.8万平方米，目前编制床位600张，开放床位900张，职工700余人，医院设有11个职能科室，8个医技科室及17个临床科室，经市卫生局批准下设一个社区卫生服务中心、二个社区卫生服务站、一个医院（洛阳脑血管病医院）、一个研究所（脑血管病研究所），二个市级重点专科、两个特色专科，2012年医院年门诊量达26万余人次，住院病人达16040余人次，手术近4000余例次，妇产科新生儿出生数量全市排名第二、新农合出院病人总数全市第四名。 医院诊断设备有德国西门子核磁共振成像系统、全身多排螺旋、飞利浦大型悬吊式大型C 臂血管
6、造影机（DSA）、韩国麦迪逊V20四维彩色超声诊断仪、日本奥林巴斯240型电子胃镜、肠镜、支气管镜、胆道镜和膀胱镜；拥有日本柯达、富士两台CR成像系统和大型数字胃肠X光机及日历7600-10全自动血液生化仪等检查设备。治疗设备有日本奥林巴斯电子高清胸、腹腔镜和德国产狼牌标清腹腔镜、胸腔镜，体外震波碎石机、德国西门子6MV PRMUS（具有六档电子线）直线加速器、十余台日本产尼普罗血液透析机等大中型医疗设备近200台。 洛阳新区人民医院始终坚持“以病人为中心，诚信为本，为病人提供满意的服务”的宗旨，在全院90的病区开展了“优质护理示范病区”为病人提供了热情周到的服务，在连年的洛阳市卫生局组织年度
7、质量考核中一直保持在前5名的好成绩，促进了医院医疗服务质量的稳步提高。 0.3医院临床用血管理委员会 卫生部颁布的医疗机构临床用血管理办法（85号令）、临床输血技术规范、河南省县（市)供血库督导检查考评细则（2012年度）等文件要求医疗机构应该设立医院临床用血管理委员会，其主要职责是负责本机构临床合理用血管理工作。主任委员由医院法人代表（主管院长）担任，副主任委员由医务科长和输血科主任担任；委员由护理部、感染科、外一科、内一科、麻醉科、骨一科、骨二科、骨三科、外三科、妇产科、脑一科、脑二科、脑三科、脑五科、检验科等科室主任组成。医务、输血部门共同负责临床合理用血日常管理工作。临床用血管理委员会
8、机构、人员及岗位职责明确。每年旅行全院临床用血监督指导的职责，至少举行12次相关培训等活动，留有工作记录。0.3.1医院临床用血管理委员会职责1. 认真贯彻临床用血管理相关法律、法规、规章、技术规范和标准，制订本机构临床用血管理的规章制度并监督实施；2. 评估确定临床用血的重点科室、关键环节和流程；3. 定期监测、分析和评估临床用血情况，开展临床用血质量评价工作，提高临床合理用血水平；4. 分析临床用血不良事件，提出处理和改进措施；5. 指导并推动开展自体输血等血液保护及输血新技术；6. 承担医疗机构交办的有关临床用血的其他任务。0.3.2医院临床用血管理委员会名单主任委员：黄合超副主任委员：
9、侯宝渊 俞淑平委员：范倩倩、高凤娥、余启松、林凤仙、杨爱云、张文宪、张书清、王涛、蒋保亚、牛洁茹、张荣申、司玲珍、常卫东、杨亚军办公室地点：输血科办公室主任：输血科主任办公室成员：输血科成员0.4管理者代表任命书管理者代表任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2008质量管理体系 要求，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 同志为我院临床输血管理者代表。其主要职责是：1、 确保我院临床输血质量管理体系的建立、实施和保持。2、 负责就质量管理体系有关事宜与外部联络工作。3、 负责提供输血患者的护理、安全的相关咨询和支持服务。4、 负责向最高管理者报告质量管理体系运行情况和任何改进的要求，以规范
10、全体职工工作行为，树立安全第一的质量意识和以服务对象为关注焦点的服务理念，增强服务对象满意度，确保临床输血安全有效。 院长： 2014年1月1日0.5授权书0.5.1内审员兹授权本院输血科主任*、医务科主任*、检验科主任*和护理部主任*为本院临床输血质量管理体系内部审核员，并聘请*省（市）血液质量管理办公室主任/副主任*和*省血液中心质管科主任*同志为本院临床输血质量管理体系外部审核员，全面负责本院质量管理体系内部审核所有工作。其主要职责为：1、 制定审核计划，向受审核方传达和阐明审核要求。2、 记录审核观察的结果，并与所建立的质量管理体系进行对照、分析，形成审核报告。3、 向受审核方和有关领
11、导报告审核结果。4、 验证审核后采取纠正措施的有效性。5、 与被审核科室无直接责任，遵守审核纪律，如实客观记录科室情况。6、 内审员有权提问与本科室质量体系有关的问题。 院长（质量管理委员会主任） 2014年1月1日0.6质量管理体系文件说明为了提高临床输血管理水平，为服务对象提供符合法律法规要求的产品及其服务，增加服务对象满意度，确保临床输血安全有效，医院输血科按照GB/T19001-2008质量管理体系 要求，建立了质量管理体系，编制了质量管理体系文件（质量手册、程序文件、标准操作规程、质量记录及相关规章制度和外来文件）。质量手册由输血科管理委员会起草，管理者代表审核，主管院长批准发布；程
12、序文件由临床输血归口科室起草，输血质量管理委员会审核，管理者代表批准发布；标准操作规程由具体从事临床输血的工作人员起草，科室主任审核，输血质量管理委员会批准实施。本质量体系适用于临床输血从用血申请、血样采集、交叉配血、检验等相关服务和科研全过程的质量活动，并对质量体系中管理职责、资源管理、输血运作、测量分析和改进的主要过程及过程之间的用户相互作用作了描述。本体系文件管理依据文件控制程序，分受控版本和非受控版本。受控版本在文件封面标识“受控”的红色印章。医院输血质量管理委员会和医务科存有全套版本。决策层与管理层拥有受控版本，为认证机构提供的为控制版本；用以考证本院质量管理体系及产品质量符合性时，
13、经院长批准后，发给非受控版本，并作登记。文件的修改、换版等只能通知受控版本的持有人，具体执行文件控制程序。文件（受控）持有人离职时，应将其持有的文件交还给发放部门。本体系文件所说的产品仅适用于预期提供给服务对象或服务对象所要求的产品，包含服务。1范围本手册规定了医院临床输血的质量方针和质量目标，并对医院的输血质量管理活动作了描述。质量体系覆盖的范围为用血申请、血样采集、交叉配血、检验等相关服务和科研全过程。体系所涉及的部门为输血管理委员会、医务处（科）、临床用血一线科室、检验科、输血科、供应科及设备科等。本院依据GB/T19001-2008质量管理体系 要求，结合医院输血科实际情况，建立临床输血质量管理体系。包括GB/T190
