医药代表营销基础知识

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1、药品的名称（1 ）法定名称与通用名药品管理法规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名。已作为药品通用名的，该名称不得作为药品商标使用。通用名称如在新版 药品标准 已作修订并正式实施，必须使用新版 药品标准 的名称，收载于原 药品标准 的名称可作为“曾用名”附注进行过渡。 （2 ）商品名：商品名是药品生产企业为创品牌产品，在药品通用名以外使用的专用名称。卫生部卫药政发 【 1992 第 276 号转发 药品命名原则）规定：“本命名原则中的药品一词系泛指除中药外的各类药品，包括：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及天然药物单体提取物等及其制剂“。（原则 第 15 条规定“药品可另有专用的商

2、品名”。而在转发的（中药命名原则 中未规定可另有专用的商品名。因此中成药还没有药品商品名。药品拟订商品名须经企业所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门同意，报国家药品监督管理部门批准后方可使用。药品商品名可作为商标申请注册。拟订商品名应注意以下内容： 是否与国内现在法定药品名称或 WHO 非专利药品药名称相同； 是否属于撤销更换、淘汰的药品名称； 是否会造成医疗使用的误解和不便； 是否使用药品通用名及其专用词干的英文及译名作为商品名或组成商品名。例如：注射用氨节青霉素钠舒巴坦钠为该药品的通用名，其商品名凯兰欣是哈尔滨市制药厂的；商品名凯德林是海南三洋药业有限公司的，尽管药品名称不同，但都是

3、指同一种药，即注射用氨节青霉素钠舒巴坦钠。 32 药品批准文号（药品管理法 规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并颁发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。现行的药品批准文号字样有：( 1 ) 1999 年 5 月 1 日前受理的新药批准文号字样为：（年号）卫药准（试）字编号；国药准（试）字（年号）十编号。（注：编号前标示的 X 、 Z 、 SJ 含义是： x 一西药； Z 一中成药； S 一生物制品； J 一进口制剂分装。） ( 2 ) 1999 年 5 月 1 日后受理的新药批准文号字样为：国药准（或试）字编号（注：编号为

4、8 位数，前 4 位为公元年号，后 4 位为顺序号，编号前英文字母含义同前注。） ( 3 ）仿制国家 药品标准 的药品标准文号字样为： 化学药品国药准字 XF + 8 位编号； 中成药 22 编号国药准字 ZF + 8 位编号； 生物制品国药准字 sF + 8 位编号。（注： 22 编号系中成药国家药品标准品种的统一编号。 z 后编号为 4 位， 2000 以下为药典品种； 2 000 以上为部标准品种； 8 位编号含义同前。） 3 . 2 . 3 药品生产批号及有效期( 1 ）药品生产批号：药品生产批号目前无统一格式，国内产品一般为 6 位数，以年月日各 2 位排列， 6 位数后多为包衣、灭

5、菌、分装等的工序号。进口药品常用 BatN 。或 Lot . N 。表示生产批号； Man 证 Date 表示生产日期。( 2 ）效期药品（有效期限药品）：系指由于性质不稳定，易受外界因素影响，当储存一定时间后会逐渐变质失效，或降低效价、或增加毒性的一类药品。( 3 ）有效期：指药品在规定的储藏条件下能够保证药品质量的期限。指的是药品有效的终止日期。( 4 ）失效期：指药品在规定的储存条件下，质量到该期限即开始达不到原定标准的要求。指的是药品失效不能使用的日期。效期表示方法：直接标明有效期，指当月还有效。直接标明失效期，指自该月 1 日起失效。注明有效期年 x 月 x 日，则该药品到其前一天有

6、效。有效期标示的格式为 x 年 x 月，不得只标注 x 年，如标示有效期 x 年 x 月，系指该药品可使用至 x 月底。药品失效期则表示达到此期限即认为该药品失效，如标示失效期*年*月，系指该药品在 x 月 1 日即停止使用。例如：某药品的有效期为 2002 年 10 月，则该药可使用到 2002 年 10 月 31 日；若某药品的失效期为 2002 年 10 月，则该药仅可用到 2002 年 9 月 30 日。进口药品常用 Exp . Date 或 useBefore 表示药品的失效期，用 validity 表示药品的有效期。其标示法与我国不同，欧洲国家一般按日一月一年的顺序，日本一般按年一

7、月日的顺序，美国一般按月一日一年的顺序表示。( 5 ）效期药品保管原则：定期检查、先进先出，近期先用、过期不用。关于药品效期还应知道以下知识： 有效期不等于保险期。有效期内的药品在要规定的储存条件下才能保存不变质。 有效期不同于厂方负责期。厂方负责期是药厂对其产品的负责期限，用于解决药品出厂后不合格药品的工商责任界限。在规定的储存条件下，在规定的负责期内如发生药品变质由生产单位负责；由于储存不当或超过厂方负责期而发生变质，由商业公司或购买方负责。 同一种药，剂型不同、包装容器不同，效期也不同，要以包装容器上标明的效期为准。 3 . 2 . 4 药品标准 药品管理法）规定，药品必须符合国家药品标

8、准。国务院药品监督管理部门颁布的 中华人民共和国药典 和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。药品标准是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。我国现行的药品标准是国家药品标准，国家的药品标准由国家药品监督管理局批准颁行；并对其所批准颁布药标准有解释、修订、废止的权力。国家药品标准包括（中华人民共和国药典）（简称 中国药典）和国家药品监督管理局颁布的药品标准（简称局颁标准）。（中国药典 分为一部和二部，一部收载天然药材及中药成方制剂，二部收载化学药品。

9、现行版是 2000 版，自 2000 年 7 月 1 日起实行。执行药品标准的意义在于，符合国家药品标准的药品才是合理药品，可销售、使用。药品作为特殊商品，绝不允许不合格的产品流通，必须对其实行科学化、规范化、法制化管理。医药代表应掌握的药品营销基本知识 (二)新药:新药指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变怕药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。约分五类（包括：中药、化学药品、生物制品）。新药由省级药品监督管理部门初审后报国家药品监督管理局审批，核发新药证，批准文号。上市药品：上市药品指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产 试生产）批准文号或进口药品注册证的药

10、品。4国家基本药物：指从国家目前临床应用的各类药物中，经过科举评价而遴选出的具有代表性的药品，由国家药品监督管理部门公布。其特点是疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便。国家保证其生产和供应，在使用中建议医疗机构首选。( 5 ）处方药：是指必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。( 6 ）非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。美国将非处方药称为“可在柜台上买到的药物” ( Ove : The Counter ) ，简称为 OTC ，这一称谓已约定俗成，为世界各国所认知。7仿制药品：指仿制国家已批准正式生产，并收载于国家药

11、品标准（包括（中国生物制品规程 ）的药品品种。试行标准的药品及受国家行政保护的药品不得仿制。( 8 ) 1 限药假药是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的或者以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的药品。有下列情况之一的药品，也按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照 药品管理法 必须批准而未经批准生产、进口，或者依照 药品管理法 必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照（药品管理法 必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。( 9 ）劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之

12、一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 ( 10 ）特殊管理药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。在管理和使用时，应严格执行有关管理办法。 1 ）麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。如吗啡、度冷丁、可待因等。此类药品与常说的普鲁卡因、利多卡因等麻醉药不是同一类药品。 2 ）精神药品：指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制连续使用能产生依赖性的药品。精神药品的管理分为两类，其中一类精

13、神药品如：强痛定等，要求按麻醉药品的管理办法管理，二类精神药品如：地西伴（安定）、苯巴比妥等，按精神药品管理办法管理。 3 ）医疗用毒性药品：简称毒性药品，指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。毒性药品管理的中药品种有 28 种，西药品种有 11 种；其中所列的毒性药品，中药品种系指原药材的饮片，西药品种是指原料药，不包含制剂（单方制剂，地方有规定的按地方规定办理）。在管理和使用时，应严格执行医疗用毒性药品管理办法。 4 ）放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核元素制剂或者其标记化合物。例如 131 磺、 60 钻等。 5 ）戒毒药品：指控制并消除滥用阿片类

14、药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。( 11 ）生物制品生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药口口目12 ）中药保护品种中药保护品种是指被批准保护的中药品种，在保护期内限由获得 中药保护品种证书 的企业生产；被批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其未申请 中药保护品种证书 的企业应自公告公布之日起 6 个月内提出申请，经审核批准可补发 中药保护品种证书 ，擅

15、自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。 3 . 2 药品的商品属性医药代表应掌握的药品营销基本知识(-) 药品 基本概念药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 ,生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、价化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。3 . 2 . 5 药品包装、标签、说明书药品包装、标签、说明书必须按药品监督管理部门规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容；药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料；药品包装、标签、说明书的文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，文字说明和标志清晰醒目，并不得用粘贴、剪切的方式进行修补。药品在通用名外同时使用商品名的，其通用名与商品名的用字比例不得小于 1 : 2 ，通用名与商品名间应有间隙，不得连用。进口药品包装、标签必须用中文注明药品名称、主要成分及注册证号，进口药品必须使用中文说明书。 ( 1 ）包装药品包装分内包装和外包装。内包装指与药品直接接触的包装（如：安瓶、铝箔、蜜丸塑壳。 ）；外包装指内包装以外的包装（中包装、外包装箱等）。药品包装应