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1、VP-SB-12-04 JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案 30/29河北联合制药有限公司页 码：1/29文件编码：VP-SB-12-04版 本：00题 目：JB-CJ-2FX型净化工作台确认方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字/日期张丽云质量管理部QC经理薄义强设备动力部经理袁泽琪质量管理部QA赵晓科设备动力部设备员张盼盼质量管理部QC批准人批准日期执行日期颁发部门分发部门：质量管理部 份验证方案修订历史版本号修订原因执行日期签名00原始版本目 录1. 目的32. 范围33. 职责34. 概述35. 验证依据46. 通用方法47. 人员确认48. 文件的确认49. 验
2、证仪器校准的确认510. 先决条件的确认511. 安装确认512. 运行确认713. 性能确认914. 偏差处理1115. 偏差清单1116. 变更处理1117. 变更清单1218. 附件清单1219. 确认报告121. 目的本确认是为了确认中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的所有部件已经按照仪器的使用要求得到正确安装，能在要求的范围内正常运行，性能能够达到规定的技术指标。确认的测试和证明已记录在相应的方案中。2. 范围 本方案适用于我公司新建水针车间中控实验室JB-CJ-2FX型净化工作台的确认。3. 职责3.1. 质量管理部3.1.1. 质量管理负责人负责验证方案和验证报告的批准。3
3、.1.2. QC负责拟订验证方案。3.1.3. QC验证的实施并完成验证报告。3.1.4. QA负责验证中偏差和变更的处理。3.1.5. QA负责验证数据及结果的审核。3.1.6. QA负责颁发验证证书。3.2. 设备动力部3.2.1. 负责提供所需仪器、仪表的校正证书。4. 概述 JB-CJ-2FX型净化工作台为可移动式，双人单面垂直净化工作台，它是洁净局部工作环境的重要设备，室内空气经过预过滤器，由离心风机压入静压箱，再经高效空气过滤器过滤后从出风面吹出，洁净空气以均匀的断面风速流经工作区，从而形成高洁净的工作环境。中控实验室共有JB-CJ-2FX型净化工作台2台，一台位于微生物限度室（C
4、级洁净区），一台位于细菌内毒素检查室（一般区）。设备主要技术指标项目JB-CJ-2FX型洁净等级A级平均风速0.3m/s菌落数1个/皿*4小时（90mm培养皿）照度300Lx电源单相220V/50Hz最大功耗0.8KW工作区宽1340mm工作区深680mm工作区高520mm高效过滤器规格及数量650*610*50*2荧光灯规格及数量14W*2紫外灯规格及数量8W*2适用人数双人单面5. 验证依据JB-CJ-2FX型净化工作台使用说明书6. 通用方法下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准： 6.1. 保证每一文件是可追溯的，它应有标题和编号。6.2. 文件中每个注解、记录等都应该清楚、易读
5、、有日期和签名。6.3. 每次测试不能使用铅笔而应使用黑色钢笔或黑色签字笔记录数据。6.4. 如果在本次测试中没有描述测试程序，请另外写明测试程序。6.5. 附上在测试过程中打印出来的图，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试。6.6. 每次测试应签名和注明日期（执行人和复核人的签名必须出现）。6.7. 如果有些测试没有进行，在偏差表中写明未执行的原因和预计执行的日期。7. 人员确认7.1. 目的 确认所有执行本方案的人员。 7.2. 程序 列出和确认所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门）。 7.3. 可接受标准 所有在执行本方案的人员（姓名、签名和部门）已确认。7.4. 净化工作台安装确认报告
6、结果见净化工作台确认表1“人员确认”。 8. 文件的确认8.1. 目的确认文件的管理符合要求且为现行版本。8.2. 程序对现有的文件进行逐个确认，记录文件的名称、文件编号、执行日期、版本和相关的批准状态。8.3. 可接受标准现有的文件已被批准的，适用于本次验证。8.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表2“文件的确认”。9. 验证仪器校准的确认9.1. 目的确认每一台验证所用的仪器、仪表都已校准。9.2. 程序检查每一台验证所用的仪器是否已经校准。9.3. 可接受标准所有仪器、仪表已经得到校准。9.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表3“验证仪器校准的确认”。10. 先决条件的确认10.1.
7、 目的所有进行运行确认的先决条件已经得到满足。10.2. 程序确认方案已得到批准。电源已供应，并符合运行要求。10.3. 可接受标准开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。10.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表4“先决条件的确认”。11. 安装确认11.1. 设备到货验收的确认11.1.1. 目的确认净化工作台的装箱单与实际接收货物的一致性，仪器外观，备品、备件的完好性。11.1.2. 程序检查净化工作台的装箱单与实际接收货物核对，确认二者是否一致，检查仪器外观、备品、备件，确认是否完好无损。11.1.3. 可接受标准净化工作台的装箱单和购货合同与实际接收货物一致，仪器外观，备品
8、、备件完好无损。11.1.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表5“设备到货验收的确认”。11.2. 设备安装位置及环境的确认11.2.1. 目的确认净化工作台所安装的位置和环境的合适性，并符合药品检验的要求。11.2.2. 程序检查净化工作台放置的地面是否平整，周围是否有易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境的温湿度是否合适，远离尘源、震源，是否有220V（50Hz,5A）电源插座,是否有可靠地线。11.2.3. 可接受标准放置地面水平不易起尘，周围无易燃、易爆、腐蚀性物品及气体，环境温度在0+30范围内，湿度在80%范围内，远离尘源、震源。11.2.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表6“设
9、备安装位置及环境的确认”。11.3. 关键部件的确认11.3.1. 目的确认关键部件符合我公司的要求。11.3.2. 程序确认净化工作台的万向脚轮、钢化玻璃、风机、箱体。11.3.3. 可接受标准序号确认项目确认标准1万向脚轮至少两个轮子可随时定位2钢化玻璃可上下拉动3风机低噪、免润滑4箱体焊接无烧穿、漏孔11.3.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表7“关键部件的确认”。11.4. 设备材质的确认11.4.1. 目的确认净化工作台的材质符合要求。11.4.2. 程序检查净化工作台箱体内表面材质，挡风玻璃材质。11.4.3. 可接受标准箱体内表面材质为304不锈钢材质，挡风玻璃材质为钢化玻璃
10、材质。11.4.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表8“设备材质的确认”。11.5. 高效过滤器检漏11.5.1. 目的确认高效过滤器性能完好。11.5.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行，按照SOP-B/QU/05/177Lasair 5100型尘埃粒子计数器使用、维护保养操作规程和SOP-B/QU/10/103高效过滤器检漏标准操作规程进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面23cm处，以520mm/s的速度移动，有A端移动到B端用时1min，总用时14min，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。监视尘埃粒子计数器的显示屏，若数值迅速上升（当尘埃粒子计数器
11、进行测试，周期为1分钟，0.5m粒子应小于352个），则停留在此部位，并在此部位周围缓慢检测。如数值不再上升，则表明无泄漏，按图1所示巡检完毕后立即按图2沿送风面来回扫描。A B图1 图211.5.3. 可接受标准粒径0.5m在1分钟内不超过352个，无明显数量级变化。11.5.4. 确认报告 结果见净化工作台确认表9“高效过滤器检漏”。12. 运行确认12.1. 开关机的确认12.1.1. 目的确认电源开关正常运行。12.1.2. 程序 接通外部电源，按电源开关一下，电源指示灯亮，再按电源开关一下，电源指示灯灭。12.1.3. 可接受标准设备正常上电，电源指示灯亮起，设备正常断电，电源指示灯
12、灭。12.1.4. 确认报告 结果见净化工作台运行确认表10“开关机的确认”。12.2. 照明和杀菌的确认12.2.1. 目的确认照明和杀菌灯开关和灯管正常运行。12.2.2. 程序设备开机后，按照明开关一下，日光灯亮，再按照明开关一下，日光灯灭。按杀菌开关一下，紫外灯亮，再按一下杀菌开关，紫外灯灭。 12.2.3. 可接受标准照明和杀菌灯开启、关闭正常。12.2.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表11“照明和杀菌的确认”12.3. 风机开关的确认12.3.1. 目的确认风机开关正常运行。12.3.2. 程序设备开机后，按风机开关低一下，低风速指示灯亮，风机进入低速状态运行，按风机开关中
13、一下，中风速指示灯亮，风机进入标准状态运行，再按风机开关高一下，高风速指示灯亮，风机进入高速状态运行。12.3.3. 可接受标准风机启动、关闭正常，风速调节正常。12.3.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表12“风机开关的确认”。12.4. 运行稳定性确认12.4.1. 目的确认净化工作台运转正常，无异常噪音和振动。12.4.2. 程序开启净化工作台连续运行30min，检查其运行情况。12.4.3. 可接受标准净化工作台运转平稳，无异常噪音。12.4.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表13“运行稳定性的确认”。12.5. 照明度的确认12.5.1. 目的确认日光灯照度能达到要求。12.5.2. 程序用照度计在工作区按照以下布点监测日光灯照度，并计算平均值。12534 图312.5.3. 可接受标准净化工作台平均照度300Lx。12.5.4. 确认报告结果见净化工作台运行确认表14“照明度的确认”。12.6. 风速的确认12.6.1. 目的确认工作区风速符合要求。12.6.2. 程序设备开启后，使风机处于标准（中速）状态运行。用风速计分别在工作区均匀布置的9个点上（各点位置距台面20cm）测风速，每点稳定30秒后，记录各点风速。123456789
