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1、审 批人员部门职务姓名签名日期制定人设备工程部部长审核人车间主任审核人副总生产副总审核人质量部质量部长批准人副总质量副总颁发部门质量部生效日期： 年 月 日印数6分发部门物控生产设备质保质控综合财务销售存档分发数量11111010原件1依据药品生产质量管理规范（2010年版）目的：为确保设备、设施等URS制定的标准化、规范化、合理性及完整性，保证设备、设施的设计符合预定用途及GMP的要求，特制定本规程。范围：本规程适用于公司内机器设备、设施、仪器仪表等购置或改造前提出的需求标准。职责：1.使用部门负责提出需求。2.设备管理员负责编写URS方案。3.工程部、质量管理部负责URS方案审核。4.质量
2、副总负责URS方案批准。内容：1.URS简介1.1 URS定义：URS指描述在满足相关法规、标准的前提下，用户通过设备、设施等达到生产、检验或管理的目标所需要的条件的成文文件。1.1.2 URS与确认的关系：2.URS提出的前提条件：2.1根据项目实际情况组成项目的：“用户需求标准制定小组”。2.2具备相关法律、法规、标准等专业知识。2.3具备设备、设施所涉及产品特性、工艺流程、技术要求等专业知识。3.URS应该具有SMART特性：3.1 S，Specification 每个需求应具有明确的标准，以便能够通过设计和测试进行追踪。3.2 M，Measurable 每个需求能够进行测试或者确认来证
3、实需求是否被满足。3.3 A，Achievable 每个需求应该是可以实现的、清楚和明确的。3.4 R，Repeat 每个需求的测试结果是可以重复测得的。3.5 T，Traceability 每个需求能够通过设计和测试进行追踪。4.URS提出时所依据的法律、法规、标准（以下所列法律、法规以及标准均为最新版本且根据实际需要增加）。4.1 药品管理法；4.2 药品生产质量管理规范（GMP）；4.3 中国药典；4.4 ISPE的制药工程设计指南；4.5 美国药典USP-29；4.6 欧洲药典EP-5； 4.7 WHO（世界卫生组织）GMP；4.8 ASME-BPE-2002相关内容；4.3.9 FD
4、A（美国食品药品管理局）相关规定和指南；4.10 EMEA（欧洲药品评鉴局）相关规定和指南；4.11 FDA - 21 CFR Part 11: 电子签名电子记录；4.12 GB 150-1998 钢制压力容器； 4.13 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； 4.14 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求；4.15 GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则；4.16 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法；4.17 GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌；
5、4.18 YY 0076-1992 金属制件的镀层分类 技术条件；4.19药品GMP指南；4.20 压力容器安全技术监察规程。5.URS编制原则：5.1 URS文件应审核、批准。5.2 各需求之间应没有冲突。5.3 对于需求或预期符合GMP要求的需求的符合性应能以检查、分析或检测等认可的方式进行客观的证实。5.4 URS的制定应建立在同提供者有效沟通的基础上对于强制性的或超出行业标准的需求和可选择性的特性应明示。5.5 在满足预定用途及GMP的要求的前提下，URS应遵守相关行业标准。5.6 用户需求标准项目的重要性分类：重要性说明是否需要验证是否与QA相关GMP法规相关不能满足要求的话，要影响
6、到法规、标准的要求与生产管理；影响产品质量参数控制、物料管理和召回管理等。是是专业标准相关不能满足要求的话将影响到设备设施的使用或将降低使用标准而影响产品质量是是预定用途不能满足要求的话设备设施将无法使用或达不到预定的标准是是安全环境相关不能满足要求的话，会影响到公司内部与安全性、健康、环境有关的规定和法规。是否商业相关不能满足要求的话，要影响知识产权的损失，降低商业竞争力，信用度的降低和不符合法规要求等。否否注意有时不需要5.7 经批准的设备、设施等URS作为合同的附件，与合同具有同等的法律效力，且与其它购置资料一样按照“设备档案管理规程”规定进行存档。6.URS主要内容：URS主要包括：项
7、目名称、用户需求标准审批表、目录、目的、范围、URS制定小组成员及职责、综述、法规标准及术语、技术要求、服务要求等。6.1技术要求项目中可根据具体情况细分为：安装位置及环境、材质要求、性能参数要求、工艺系统要求、公用系统要求、机械部分要求、电控部分要求、GMP符合性要求、维护保养要求、清洗消毒要求、EHS要求等。6.2服务项目要求可根据具体情况细分为：FAT要求、SAT要求、文件资料要求、备品配件要求、包装运输要求、安装调试要求、培训要求、保修要求、项目实施计划等方面。7.URS编号：URS000（流水号）。8.术语：8.1 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试8
8、.2 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范8.3 HMI Human Machine Interface人机界面8.4 ISO International Standards Organization国际标准组织8.5 Ph Phase阶段8.6 P&ID Process and Instrument Diagram.工艺流程图8.7 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器8.8 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备8.9 SAT Site
9、 Acceptance Test现场验收测试8.10 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程8.11 DQ 设计确认Design Qualification8.12 IQ 安装确认 Installation Qualification8.13 OQ 运行确认 Operational Qualification8.14 PQ 性能确认 Performance Qualification8.15 DS 设计标准Design Specification8.16 FS 功能标准 Functional Specification8.17 URS 用户需求标准Use
10、r Requirement Specification8.18 BMPC 新的药品生产厂8.19 FDA 美国食品药品监督管理局Food and Drug Administration8.20 I/O 输入/输出 input/output8.21 EHS 环境、健康、安全 Environment Health Safety8.22 IP 进入防护 Ingress Protection8.23 RAM 可靠性、可用性和可维护性 Reliability, Availability and Maintainability8.24 GMP 药品生产质量管理规范Good Manufacturing Practice文件变更历史版本号 变更原因、依据 详细变更内容
